Optimierung und standortübergreifende Machbarkeit von Yoga für chronische Schmerzen bei Menschen in YOGAMAT-II - Phase II (YOGAMAT-II)
14. Februar 2024 aktualisiert von: Butler Hospital
Phase 2 – Mehrphasen-Optimierungsstrategie (MOST) Optimierungsphase:
- Um ein faktorielles Experiment durchzuführen, das es uns ermöglicht, die Auswirkungen jeder der 4 Interventionskomponenten auf die erhaltene Yoga-Dosierung zu bewerten. Wir werden insgesamt n=192 einschreiben. Alle Teilnehmer erhalten die Kern-Yoga-Intervention mit zufälliger Zuordnung zu den vier oben beschriebenen Interventionskomponenten.
- Verwenden Sie die Ergebnisse aus Phase 2, um eine effiziente Kombination von Interventionskomponenten auszuwählen, die zusammen mit Standard-Yoga-Kursen die Yoga-Dosierung maximiert.
- Untersuchen Sie Mechanismen, durch die Komponenten hypothetisch funktionieren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Phase 2 werden wir einen vollwertigen Optimierungsversuch durchführen.
Wir werden 192 Teilnehmer einschreiben und planen, ungefähr die gleiche Anzahl von Teilnehmern an beiden Standorten zu rollen.
In beiden Phasen erhalten alle Teilnehmer die Kern-Yoga-Intervention (12 Wochen wöchentlicher manualisierter Yoga-Unterricht) mit zufälliger Zuordnung zu den 4 wichtigsten Interventionskomponenten.
Die Teilnehmer sind Patienten, die in eine Methadon (MMT)- oder Buprenorphin/Naloxon (BUP)-Behandlung mit chronischen Schmerzen aufgenommen werden.
Die Einschreibefrist für diese Phase wird etwa 2 Jahre dauern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
192
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Lisa Uebelacker, PhD
- Telefonnummer: 401-455-6200
- E-Mail: luebelacker@butler.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Donnell Vannoppen
- Telefonnummer: 4014556652
- E-Mail: dvannoppen@butler.org
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Rekrutierung
- Boston Medical Center
-
Kontakt:
- Lucy Lorin
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02909
- Rekrutierung
- CODAC Behavioral Healthcare
-
Kontakt:
- Shannon Kirshy
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eingeschrieben in MMT- oder BUP-Behandlung für > 3 Monate
- Planen Sie, die Behandlung für die nächsten 6 Monate fortzusetzen
- Chronische Schmerzen, definiert als Schmerzen an mindestens der Hälfte der Tage in den vorangegangenen drei Monaten, eine mittlere Punktzahl von 4 oder höher auf der Brief Pain Interference Scale (BPI; in Bezug auf chronische Schmerzen) und eine Schmerzstärke von 4 oder höher auf a Visuelle Analogskala (0-10), die "schlimmste Schmerzen in der letzten Woche" anzeigt. Der Schmerzstärke-Score bezieht sich auch auf die Bereiche ihres Körpers, in denen sie chronische Schmerzen haben.
- Alter > 18
- Ausreichende Englischkenntnisse, um eine Einverständniserklärung auf Englisch abzugeben, den auf Englisch unterrichteten Unterricht zu verstehen und kurze Sätze zu lesen
- Zu mindestens einer der Zeiten verfügbar, in denen Studienkurse angeboten werden.
Ausschlusskriterien:
- Nehmen Sie derzeit an Yogakursen teil oder praktizieren Sie zu Hause einmal pro Woche oder öfter Yoga.
- Medizinische Bedingungen, die die Teilnahme am Yoga unsicher oder unmöglich machen würden, einschließlich aktiver Behandlung von Malignomen, Frakturen, kürzlich durchgeführter Gelenkoperationen, Verwendung von anderen Hilfsmitteln als Gehstöcken. . (In Fällen, in denen dies unklar ist, wird Site PI eine endgültige Entscheidung auf der Grundlage der verfügbaren Beweise treffen.)
- Schwere oder fortschreitende neurologische Defizite. (In Fällen, in denen dies unklar ist, wird Site PI eine endgültige Entscheidung auf der Grundlage der verfügbaren Beweise treffen.)
- Andere schwerwiegende behindernde chronische medizinische und/oder psychiatrische Komorbiditäten, die vom PI des Standorts auf Fall-zu-Fall-Basis als hinderlich für eine sichere oder angemessene Teilnahme an der Studie erachtet werden (z medizinische Einrichtungen; schwer beeinträchtigende Herzinsuffizienz oder Lungenerkrankung)
- Operation, die einen Krankenhausaufenthalt über Nacht erfordert, ist in den nächsten 3 Monaten geplant
- Schwangerschaft
- Kein Zugang zu einem einigermaßen sicheren, zuverlässigen Ort für die persönliche Yogapraxis und einem privaten Raum für die Teilnahme an Online-Yogakursen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kein Video/kein Einzelgespräch/kein Text/kein Anreiz
Diese Gruppe erhält keine persönlichen Übungsvideos oder Einzelsitzungen mit einem Yogalehrer oder Aufforderungstextnachrichten oder finanzielle Anreize zur Teilnahme an Yogakursen
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Alle Teilnehmer sind eingeladen, an wöchentlichen Yoga-Kursen teilzunehmen.
|
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Aktiver Komparator: Kein Video/Kein Einzelgespräch/Kein Text/Ja Incentive
Diese Gruppe erhält keine persönlichen Übungsvideos oder Einzelsitzungen mit einem Yogalehrer oder Aufforderungstextnachrichten, erhält jedoch finanzielle Anreize, um an Yogakursen teilzunehmen
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Alle Teilnehmer sind eingeladen, an wöchentlichen Yoga-Kursen teilzunehmen.
|
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Aktiver Komparator: Ja Video/Ja One-on-One/Ja Text/Ja Incentive
Diese Gruppe erhält persönliche Übungsvideos, Einzelsitzungen mit einem Yogalehrer, Aufforderungstextnachrichten und finanzielle Anreize für die Teilnahme an Yogakursen
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Alle Teilnehmer sind eingeladen, an wöchentlichen Yoga-Kursen teilzunehmen.
|
|
Aktiver Komparator: Kein Video/Kein Einzelgespräch/Ja Text/Kein Anreiz
Diese Gruppe erhält keine persönlichen Übungsvideos oder Einzelsitzungen mit einem Yogalehrer oder finanzielle Anreize zur Teilnahme an Yogakursen, aber sie erhält Aufforderungstextnachrichten
|
Alle Teilnehmer sind eingeladen, an wöchentlichen Yoga-Kursen teilzunehmen.
|
|
Aktiver Komparator: Kein Video/Nein One-on-One/Ja Text/Ja Incentive
Diese Gruppe erhält keine persönlichen Übungsvideos oder Einzelsitzungen mit einem Yogalehrer, aber sie erhält Aufforderungstextnachrichten und finanzielle Anreize, um an Yogakursen teilzunehmen
|
Alle Teilnehmer sind eingeladen, an wöchentlichen Yoga-Kursen teilzunehmen.
|
|
Aktiver Komparator: Kein Video/Ja Einzelgespräche/Kein Text/Kein Anreiz
Diese Gruppe erhält keine persönlichen Übungsvideos oder Aufforderungs-Textnachrichten oder finanzielle Anreize zur Teilnahme an Yoga-Kursen, erhält jedoch Einzelsitzungen mit einem Yogalehrer
|
Alle Teilnehmer sind eingeladen, an wöchentlichen Yoga-Kursen teilzunehmen.
|
|
Aktiver Komparator: Kein Video/Ja One-on-One/Kein Text/Ja Incentive
Diese Gruppe erhält keine persönlichen Übungsvideos oder Aufforderungstextnachrichten, aber sie erhält individuelle Einzelsitzungen mit einem Yogalehrer und finanzielle Anreize für die Teilnahme an Yogakursen
|
Alle Teilnehmer sind eingeladen, an wöchentlichen Yoga-Kursen teilzunehmen.
|
|
Aktiver Komparator: Kein Video/Ja One-on-One/Ja Text/Kein Incentive
Diese Gruppe erhält keine persönlichen Übungsvideos oder finanzielle Anreize für die Teilnahme an Yogakursen, aber sie erhält Einzelsitzungen mit einem Yogalehrer und Aufforderungstextnachrichten
|
Alle Teilnehmer sind eingeladen, an wöchentlichen Yoga-Kursen teilzunehmen.
|
|
Aktiver Komparator: Kein Video/Ja One-on-One/Ja Text/Ja Incentive
Diese Gruppe erhält keine persönlichen Übungsvideos, aber Einzelsitzungen mit einem Yogalehrer, Aufforderungstextnachrichten und finanzielle Anreize zur Teilnahme an Yogakursen
|
Alle Teilnehmer sind eingeladen, an wöchentlichen Yoga-Kursen teilzunehmen.
|
|
Aktiver Komparator: Ja Video/Nein One-on-One/Kein Text/Kein Incentive
Diese Gruppe erhält keine Einzelsitzungen mit einem Yogalehrer oder Aufforderungstextnachrichten oder finanzielle Anreize zur Teilnahme an Yogakursen, aber sie erhält persönliche Übungsvideos
|
Alle Teilnehmer sind eingeladen, an wöchentlichen Yoga-Kursen teilzunehmen.
|
|
Aktiver Komparator: Ja Video/Nein One-on-One/Nein Text/Ja Incentive
Diese Gruppe erhält keine Einzelsitzungen mit einem Yogalehrer oder Aufforderungstextnachrichten, erhält jedoch persönliche Übungsvideos und finanzielle Anreize für die Teilnahme an Yogakursen
|
Alle Teilnehmer sind eingeladen, an wöchentlichen Yoga-Kursen teilzunehmen.
|
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Aktiver Komparator: Ja Video/Nein One-on-One/Ja Text/Nein Incentive
Diese Gruppe erhält keine Einzelsitzungen mit einem Yogalehrer oder finanzielle Anreize für die Teilnahme an Yogakursen, erhält jedoch persönliche Übungsvideos und Textnachrichten mit Aufforderungen
|
Alle Teilnehmer sind eingeladen, an wöchentlichen Yoga-Kursen teilzunehmen.
|
|
Aktiver Komparator: Ja Video/Nein One-on-One/Ja Text/Ja Incentive
Diese Gruppe erhält keine Einzelsitzungen mit einem Yogalehrer, aber sie erhält persönliche Übungsvideos, Aufforderungstextnachrichten und finanzielle Anreize für die Teilnahme an Yogakursen
|
Alle Teilnehmer sind eingeladen, an wöchentlichen Yoga-Kursen teilzunehmen.
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Aktiver Komparator: Ja Video/Ja Einzelgespräche/Kein Text/Kein Anreiz
Diese Gruppe erhält keine auffordernden Textnachrichten oder finanziellen Anreize zur Teilnahme an Yogakursen, aber sie erhält persönliche Übungsvideos und Einzelsitzungen mit einem Yogalehrer
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Alle Teilnehmer sind eingeladen, an wöchentlichen Yoga-Kursen teilzunehmen.
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Aktiver Komparator: Ja Video/Ja One-on-One/Nein Text/Ja Incentive
Diese Gruppe erhält keine Aufforderungstextnachrichten, aber persönliche Übungsvideos, Einzelsitzungen mit einem Yogalehrer und finanzielle Anreize für die Teilnahme an Yogakursen
|
Alle Teilnehmer sind eingeladen, an wöchentlichen Yoga-Kursen teilzunehmen.
|
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Aktiver Komparator: Ja Video/Ja One-on-One/Ja Text/Nein Incentive
Diese Gruppe erhält keine finanziellen Anreize für die Teilnahme an Yogakursen, erhält jedoch persönliche Übungsvideos, Einzelsitzungen mit einem Yogalehrer und Textnachrichten mit Aufforderungen
|
Alle Teilnehmer sind eingeladen, an wöchentlichen Yoga-Kursen teilzunehmen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Yoga-Dosierung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Gesamtzahl der Yoga-Übungsminuten pro Woche, einschließlich im Unterricht und außerhalb des Unterrichts, wöchentlich per Interview bewertet
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Februar 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202002-002-2
- U01AT010863 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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