Ottimizzazione e fattibilità multi-sito dello yoga per il dolore cronico nelle persone in YOGAMAT-II - Fase II (YOGAMAT-II)
6 novembre 2025 aggiornato da: Butler Hospital
Fase 2 - Fase di ottimizzazione della strategia di ottimizzazione multifase (MOST):
- Condurre un esperimento fattoriale che ci consentirà di valutare l'impatto di ciascuna delle 4 componenti dell'intervento sul dosaggio dello yoga ricevuto. Arruoleremo un totale di n=192. Tutti i partecipanti riceveranno l'intervento yoga di base, con assegnazione casuale ai quattro componenti dell'intervento sopra descritti.
- Usa i risultati della Fase 2 per scegliere una combinazione efficiente di componenti di intervento che, insieme alle lezioni di yoga standard, massimizzi il dosaggio dello yoga.
- Esaminare i meccanismi in base ai quali si ipotizza che i componenti funzionino.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nella fase 2, condurremo una prova di ottimizzazione completa.
Arruolaremo 192 partecipanti, pianificando di inserire un numero approssimativamente uguale di partecipanti in entrambi i siti.
In entrambe le fasi, tutti i partecipanti riceveranno l'intervento yoga di base (12 settimane di lezioni di yoga manualizzate settimanali), con assegnazione casuale ai 4 componenti chiave dell'intervento.
I partecipanti saranno pazienti arruolati nel trattamento con metadone (MMT) o buprenorfina/naloxone (BUP) con dolore cronico.
Il periodo di iscrizione per questa fase durerà circa 2 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
192
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02909
- CODAC Behavioral Healthcare
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Iscritto al trattamento MMT o BUP per> 3 mesi
- Piano per continuare il trattamento per i prossimi 6 mesi
- Dolore cronico, definito come dolore per almeno la metà dei giorni nei tre mesi precedenti, un punteggio medio di 4 o superiore sulla Brief Pain Interference Scale (BPI; con riferimento al dolore cronico) e gravità del dolore di 4 o superiore su un Scala analogica visiva (0-10) che indica "il peggior dolore nell'ultima settimana". Il punteggio di gravità del dolore si riferirà anche alle aree del corpo in cui hanno dolore cronico.
- Età > 18 anni
- Competenza in inglese sufficiente per impegnarsi nel consenso informato in inglese, comprendere le lezioni tenute in inglese e leggere brevi frasi
- Disponibile almeno uno degli orari in cui vengono offerti i corsi di studio.
Criteri di esclusione:
- Attualmente frequenta lezioni di yoga o pratica yoga a casa una volta alla settimana o più spesso.
- Condizioni mediche che renderebbero la partecipazione allo yoga non sicura o impossibile, incluso il trattamento di malignità attive, fratture, recenti interventi chirurgici alle articolazioni, uso di dispositivi ambulatoriali di assistenza diversi da un bastone. . (Nei casi in cui ciò non sia chiaro, il PI del sito prenderà la decisione finale sulla base delle prove disponibili.)
- Deficit neurologici gravi o progressivi. (Nei casi in cui ciò non sia chiaro, il PI del sito prenderà la decisione finale sulla base delle prove disponibili.)
- Altre comorbilità mediche e/o psichiatriche croniche invalidanti gravi ritenute dal PI del sito caso per caso per impedire una partecipazione sicura o adeguata allo studio (ad esempio, deterioramento cognitivo che impedisce a un partecipante di comprendere le valutazioni; storia di comportamento dirompente in ambienti medici; grave insufficienza cardiaca invalidante o malattie polmonari)
- Chirurgia che richiede il ricovero notturno previsto nei prossimi 3 mesi
- Gravidanza
- Nessun accesso a un luogo ragionevolmente sicuro e affidabile per impegnarsi nella pratica personale dello yoga e uno spazio privato per partecipare a lezioni di yoga online
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Nessun video/nessun faccia a faccia/nessun testo/nessun incentivo
Questo gruppo non riceve video di pratica personale o sessioni individuali individuali con un istruttore di yoga, né messaggi di testo o incentivi finanziari per frequentare lezioni di yoga
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Tutti i partecipanti sono invitati a frequentare lezioni settimanali di yoga.
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Comparatore attivo: Nessun video/nessun incontro individuale/nessun testo/sì incentivo
Questo gruppo non riceve video di pratica personale, o sessioni individuali individuali con un istruttore di yoga, o messaggi di testo, ma riceve incentivi finanziari per frequentare le lezioni di yoga
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Tutti i partecipanti sono invitati a frequentare lezioni settimanali di yoga.
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Comparatore attivo: Sì Video/Sì Individuale/Sì Testo/Sì Incentivo
Questo gruppo riceve video di pratica personale, sessioni individuali individuali con un istruttore di yoga, messaggi di testo e incentivi finanziari per frequentare lezioni di yoga
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Tutti i partecipanti sono invitati a frequentare lezioni settimanali di yoga.
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Comparatore attivo: Nessun video/nessun incontro individuale/sì testo/nessun incentivo
Questo gruppo non riceve video di pratica personale, o sessioni individuali individuali con un istruttore di yoga, o incentivi finanziari per frequentare lezioni di yoga, ma riceve messaggi di testo di richiesta
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Tutti i partecipanti sono invitati a frequentare lezioni settimanali di yoga.
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Comparatore attivo: Nessun video/nessun incontro individuale/sì testo/sì incentivo
Questo gruppo non riceve video di pratica personale o sessioni individuali individuali con un istruttore di yoga, ma riceve messaggi di testo e incentivi finanziari per frequentare le lezioni di yoga
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Tutti i partecipanti sono invitati a frequentare lezioni settimanali di yoga.
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Comparatore attivo: Nessun video/Sì One-to-One/No testo/Nessun incentivo
Questo gruppo non riceve video di pratica personale o messaggi di testo o incentivi finanziari per frequentare lezioni di yoga, ma riceve sessioni individuali individuali con un istruttore di yoga
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Tutti i partecipanti sono invitati a frequentare lezioni settimanali di yoga.
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Comparatore attivo: Nessun video/Sì One-on-One/No SMS/Sì Incentivo
Questo gruppo non riceve video di pratica personale o messaggi di testo, ma riceve sessioni individuali individuali con un istruttore di yoga e incentivi finanziari per frequentare lezioni di yoga
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Tutti i partecipanti sono invitati a frequentare lezioni settimanali di yoga.
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Comparatore attivo: Nessun video/Sì One-on-One/Sì Testo/Nessun incentivo
Questo gruppo non riceve video di pratica personale o incentivi finanziari per frequentare lezioni di yoga, ma riceve sessioni individuali individuali con un istruttore di yoga e messaggi di testo.
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Tutti i partecipanti sono invitati a frequentare lezioni settimanali di yoga.
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Comparatore attivo: Nessun video/Sì Individuale/Sì Testo/Sì Incentivo
Questo gruppo non riceve video di pratica personale, ma riceve sessioni individuali individuali con un istruttore di yoga, messaggi di testo e incentivi finanziari per frequentare le lezioni di yoga
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Tutti i partecipanti sono invitati a frequentare lezioni settimanali di yoga.
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Comparatore attivo: Sì Video/No One-to-One/No SMS/Nessun incentivo
Questo gruppo non riceve sessioni individuali individuali con un istruttore di yoga, né messaggi di testo o incentivi finanziari per frequentare lezioni di yoga, ma riceve video di pratica personale
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Tutti i partecipanti sono invitati a frequentare lezioni settimanali di yoga.
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Comparatore attivo: Sì Video/No One-on-One/No SMS/Sì Incentivo
Questo gruppo non riceve sessioni individuali individuali con un istruttore di yoga o messaggi di testo, ma riceve video di pratica personale e incentivi finanziari per frequentare le lezioni di yoga
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Tutti i partecipanti sono invitati a frequentare lezioni settimanali di yoga.
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Comparatore attivo: Sì Video/No One-to-One/Sì Testo/No Incentivo
Questo gruppo non riceve sessioni individuali individuali con un istruttore di yoga o incentivi finanziari per frequentare lezioni di yoga, ma riceve video di pratica personale e messaggi di testo.
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Tutti i partecipanti sono invitati a frequentare lezioni settimanali di yoga.
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Comparatore attivo: Sì Video/No One-on-One/Sì Testo/Sì Incentivo
Questo gruppo non riceve sessioni individuali individuali con un istruttore di yoga, ma riceve video di pratica personale, messaggi di testo e incentivi finanziari per frequentare le lezioni di yoga
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Tutti i partecipanti sono invitati a frequentare lezioni settimanali di yoga.
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Comparatore attivo: Sì Video/Sì Individuale/Nessun testo/Nessun incentivo
Questo gruppo non riceve messaggi di testo o incentivi finanziari per frequentare le lezioni di yoga, ma riceve video di pratica personale e sessioni individuali individuali con un istruttore di yoga
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Tutti i partecipanti sono invitati a frequentare lezioni settimanali di yoga.
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Comparatore attivo: Sì Video/Sì One-to-One/No SMS/Sì Incentivo
Questo gruppo non riceve messaggi di testo di richiesta, ma riceve video di pratica personale, sessioni individuali individuali con un istruttore di yoga e incentivi finanziari per frequentare lezioni di yoga
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Tutti i partecipanti sono invitati a frequentare lezioni settimanali di yoga.
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Comparatore attivo: Sì Video/Sì Individuale/Sì Testo/Nessun incentivo
Questo gruppo non riceve incentivi finanziari per frequentare le lezioni di yoga, ma riceve video di pratica personale, sessioni individuali individuali con un istruttore di yoga e messaggi di testo.
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Tutti i partecipanti sono invitati a frequentare lezioni settimanali di yoga.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dosaggio Yoga
Lasso di tempo: 3 mesi
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Minuti totali settimanali di pratica dello yoga, inclusi in classe e al di fuori della classe, valutati settimanalmente tramite colloquio
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
15 novembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
23 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 novembre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202002-002-2
- R01AT010863 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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