Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja i wielomiejscowa wykonalność jogi w leczeniu przewlekłego bólu u ludzi w badaniu YOGAMAT-II – faza II (YOGAMAT-II)

14 lutego 2024 zaktualizowane przez: Butler Hospital

Faza 2 - Strategia optymalizacji wielofazowej (MOST) Faza optymalizacji:

  1. Przeprowadzenie eksperymentu czynnikowego, który pozwoli nam ocenić wpływ każdego z 4 składników interwencji na otrzymaną dawkę jogi. Zarejestrujemy łącznie n=192. Wszyscy uczestnicy otrzymają podstawową interwencję jogi, z losowym przydziałem do czterech komponentów interwencji opisanych powyżej.
  2. Użyj wyników fazy 2, aby wybrać skuteczną kombinację elementów interwencji, która wraz ze standardowymi zajęciami jogi maksymalizuje dawkę jogi.
  3. Zbadaj mechanizmy, według których składniki mają działać.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W fazie 2 przeprowadzimy pełną wersję próbną optymalizacji. Zarejestrujemy 192 uczestników, planując w przybliżeniu taką samą liczbę uczestników w obu ośrodkach. W obu fazach wszyscy uczestnicy otrzymają podstawową interwencję jogi (12 tygodni cotygodniowych manualnych zajęć jogi), z losowym przydziałem do 4 kluczowych komponentów interwencji. Uczestnikami będą pacjenci włączeni do leczenia metadonem (MMT) lub buprenorfiną/naloksonem (BUP) z przewlekłym bólem. Okres rejestracji w tej fazie będzie trwał około 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

192

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Rekrutacyjny
        • Boston Medical Center
        • Kontakt:
          • Lucy Lorin
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02909
        • Rekrutacyjny
        • CODAC Behavioral Healthcare
        • Kontakt:
          • Shannon Kirshy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zapisany na leczenie MMT lub BUP przez > 3 miesiące
  • Zaplanuj kontynuację leczenia przez następne 6 miesięcy
  • Ból przewlekły, definiowany jako ból utrzymujący się przez co najmniej połowę dni w ciągu ostatnich trzech miesięcy, średni wynik 4 lub wyższy w skali krótkiej interferencji bólu (BPI; w odniesieniu do bólu przewlekłego) oraz nasilenie bólu 4 lub więcej w skali Wizualna Skala Analogowa (0-10) wskazująca na „najgorszy ból w ostatnim tygodniu”. Ocena nasilenia bólu będzie również odnosić się do obszarów ich ciała, w których odczuwają przewlekły ból.
  • Wiek > 18 lat
  • Znajomość języka angielskiego wystarczająca do wyrażenia świadomej zgody w języku angielskim, rozumienia zajęć prowadzonych w języku angielskim i czytania krótkich zdań
  • Dostępny co najmniej jeden z oferowanych zajęć.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie uczęszcza na zajęcia jogi lub ćwiczy jogę w domu raz w tygodniu lub częściej.
  • Warunki medyczne, które sprawiają, że udział w jodze jest niebezpieczny lub niemożliwy, w tym aktywne leczenie nowotworu złośliwego, złamanie, niedawna operacja stawu, korzystanie z urządzeń wspomagających poruszanie się innych niż laska. . (W przypadkach, gdy jest to niejasne, PI zakładu dokona ostatecznego ustalenia na podstawie dostępnych dowodów.)
  • Ciężkie lub postępujące deficyty neurologiczne. (W przypadkach, gdy jest to niejasne, PI zakładu dokona ostatecznego ustalenia na podstawie dostępnych dowodów.)
  • Inne poważne, powodujące niepełnosprawność, przewlekłe choroby medyczne i/lub psychiatryczne, które w indywidualnych przypadkach zostały uznane przez PI ośrodka za uniemożliwiające bezpieczny lub odpowiedni udział w badaniu (np. warunki medyczne; ciężka niewydolność serca powodująca inwalidztwo lub choroba płuc)
  • Operacja wymagająca całonocnej hospitalizacji planowana w ciągu najbliższych 3 miesięcy
  • Ciąża
  • Brak dostępu do w miarę bezpiecznego, niezawodnego miejsca do osobistej praktyki jogi i prywatnej przestrzeni do uczestniczenia w zajęciach jogi online

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Brak wideo/brak jeden na jeden/brak tekstu/brak zachęty
Ta grupa nie otrzymuje filmów z praktykami osobistymi ani indywidualnych sesji z instruktorem jogi ani wiadomości tekstowych z monitami ani zachęt finansowych do uczęszczania na zajęcia jogi
Behawioralne: Cotygodniowe zajęcia jogi
Wszystkich chętnych zapraszamy na cotygodniowe zajęcia jogi.
Aktywny komparator: Brak wideo/brak jeden na jeden/brak tekstu/tak zachęta
Ta grupa nie otrzymuje filmów z praktykami osobistymi ani indywidualnych sesji z instruktorem jogi ani wiadomości tekstowych z monitami, ale OTRZYMUJE zachęty finansowe do uczęszczania na zajęcia jogi
Behawioralne: Cotygodniowe zajęcia jogi
Wszystkich chętnych zapraszamy na cotygodniowe zajęcia jogi.
Aktywny komparator: Tak Wideo/Tak Jeden na jeden/Tak Tekst/Tak Motywacja
Ta grupa otrzymuje osobiste nagrania wideo, indywidualne sesje z instruktorem jogi, SMS-y z monitami i zachęty finansowe do uczęszczania na zajęcia jogi
Behawioralne: Cotygodniowe zajęcia jogi
Wszystkich chętnych zapraszamy na cotygodniowe zajęcia jogi.
Aktywny komparator: Bez wideo/Nie jeden na jeden/Tak Tekst/Brak zachęty
Ta grupa nie otrzymuje filmów z praktykami osobistymi ani indywidualnych sesji z instruktorem jogi ani zachęt finansowych do uczęszczania na zajęcia jogi, ale otrzymuje SMS-y z monitami
Behawioralne: Cotygodniowe zajęcia jogi
Wszystkich chętnych zapraszamy na cotygodniowe zajęcia jogi.
Aktywny komparator: Bez wideo/Nie Jeden na jeden/Tak Tekst/Tak Motywacja
Ta grupa nie otrzymuje filmów z praktykami osobistymi ani indywidualnych sesji z instruktorem jogi, ale OTRZYMUJE SMS-y z monitami i zachęty finansowe do uczęszczania na zajęcia jogi
Behawioralne: Cotygodniowe zajęcia jogi
Wszystkich chętnych zapraszamy na cotygodniowe zajęcia jogi.
Aktywny komparator: Bez wideo/Tak Jeden na jeden/Bez tekstu/Brak zachęty
Ta grupa nie otrzymuje filmów z praktykami osobistymi ani wiadomości tekstowych z monitami ani zachęt finansowych do uczęszczania na zajęcia jogi, ale OTRZYMUJE indywidualne sesje indywidualne z instruktorem jogi
Behawioralne: Cotygodniowe zajęcia jogi
Wszystkich chętnych zapraszamy na cotygodniowe zajęcia jogi.
Aktywny komparator: Brak wideo/Tak Jeden na jeden/Brak tekstu/Tak Motywacja
Ta grupa nie otrzymuje filmów z praktykami osobistymi ani wiadomości tekstowych z zachętami, ale OTRZYMUJE indywidualne sesje jeden na jeden z instruktorem jogi oraz zachęty finansowe do uczęszczania na zajęcia jogi
Behawioralne: Cotygodniowe zajęcia jogi
Wszystkich chętnych zapraszamy na cotygodniowe zajęcia jogi.
Aktywny komparator: Brak wideo/Tak Jeden na jeden/Tak Tekst/Brak zachęty
Ta grupa nie otrzymuje filmów z praktykami osobistymi ani zachęt finansowych do uczęszczania na zajęcia jogi, ale OTRZYMUJE indywidualne sesje jeden na jeden z instruktorem jogi i SMS-y z monitami
Behawioralne: Cotygodniowe zajęcia jogi
Wszystkich chętnych zapraszamy na cotygodniowe zajęcia jogi.
Aktywny komparator: Brak wideo/Tak Jeden na jeden/Tak Tekst/Tak Motywacja
Ta grupa nie otrzymuje filmów z praktykami osobistymi, ale OBEJMUJE indywidualne sesje indywidualne z instruktorem jogi, SMS-y z monitami i zachęty finansowe do uczęszczania na zajęcia jogi
Behawioralne: Cotygodniowe zajęcia jogi
Wszystkich chętnych zapraszamy na cotygodniowe zajęcia jogi.
Aktywny komparator: Tak Wideo/Nie Jeden na jeden/Brak tekstu/Brak zachęty
Ta grupa nie otrzymuje indywidualnych sesji z instruktorem jogi ani wiadomości tekstowych z monitami ani zachęt finansowych do uczęszczania na zajęcia jogi, ale OTRZYMUJE filmy z osobistymi ćwiczeniami
Behawioralne: Cotygodniowe zajęcia jogi
Wszystkich chętnych zapraszamy na cotygodniowe zajęcia jogi.
Aktywny komparator: Tak Wideo/Nie Jeden na jeden/Nie Tekst/Tak Motywacja
Ta grupa nie otrzymuje indywidualnych sesji z instruktorem jogi ani SMS-ów z monitami, ale OTRZYMUJE filmy wideo z praktykami osobistymi i zachęty finansowe do uczęszczania na zajęcia jogi
Behawioralne: Cotygodniowe zajęcia jogi
Wszystkich chętnych zapraszamy na cotygodniowe zajęcia jogi.
Aktywny komparator: Tak Wideo/Nie Jeden na jeden/Tak Tekst/Brak zachęty
Ta grupa nie otrzymuje indywidualnych sesji jeden na jeden z instruktorem jogi ani zachęt finansowych do uczęszczania na zajęcia jogi, ale OTRZYMUJE filmy wideo z praktyką osobistą i wiadomości tekstowe z monitami
Behawioralne: Cotygodniowe zajęcia jogi
Wszystkich chętnych zapraszamy na cotygodniowe zajęcia jogi.
Aktywny komparator: Tak Wideo/Nie Jeden na jeden/Tak Tekst/Tak Motywacja
Ta grupa nie otrzymuje indywidualnych sesji jeden na jeden z instruktorem jogi, ale OTRZYMUJE filmy wideo z praktyką osobistą, SMS-y z monitami i zachęty finansowe do uczęszczania na zajęcia jogi
Behawioralne: Cotygodniowe zajęcia jogi
Wszystkich chętnych zapraszamy na cotygodniowe zajęcia jogi.
Aktywny komparator: Tak Wideo/Tak Jeden na jeden/Brak tekstu/Brak zachęty
Ta grupa nie otrzymuje SMS-ów z monitami ani zachęt finansowych do uczęszczania na zajęcia jogi, ale OTRZYMUJE filmy z praktyką osobistą i indywidualne sesje indywidualne z instruktorem jogi
Behawioralne: Cotygodniowe zajęcia jogi
Wszystkich chętnych zapraszamy na cotygodniowe zajęcia jogi.
Aktywny komparator: Tak Wideo/Tak Jeden na jeden/Nie Tekst/Tak Motywacja
Ta grupa nie otrzymuje SMS-ów z monitami, ale OTRZYMUJE filmy z praktykami osobistymi, indywidualne sesje z instruktorem jogi oraz zachęty finansowe do uczęszczania na zajęcia jogi
Behawioralne: Cotygodniowe zajęcia jogi
Wszystkich chętnych zapraszamy na cotygodniowe zajęcia jogi.
Aktywny komparator: Tak Wideo/Tak Jeden na jeden/Tak Tekst/Brak zachęty
Ta grupa nie otrzymuje zachęt finansowych do uczęszczania na zajęcia jogi, ale OTRZYMUJE filmy z praktykami osobistymi, indywidualne sesje jeden na jeden z instruktorem jogi i monitujące wiadomości tekstowe
Behawioralne: Cotygodniowe zajęcia jogi
Wszystkich chętnych zapraszamy na cotygodniowe zajęcia jogi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawkowanie jogi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Łączna liczba minut tygodniowo ćwiczących jogę, w tym w klasie i poza nią, oceniana co tydzień na podstawie wywiadu
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Butler Hospital

Współpracownicy

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202002-002-2
  • U01AT010863 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cotygodniowe zajęcia jogi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj