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子供の骨折スクリーニングの方法としての振動

2022年9月8日 更新者:Sheffield Children's NHS Foundation Trust

小児の長管骨折の新規スクリーニングツールとしての骨振動

負傷した子供を評価するとき、医師は根底に骨折があるかどうかを判断する必要があります。 これを行う最善の方法は、X線を撮ることです。

2011 年、シェフィールド小児病院の救急科に通う 46,000 人の子供たちは、主に骨折の診断に役立つように 10,400 回の X 線検査を受けました。 足と手首だけを撮影した場合、2,215 回の X 線が正常で、骨折はなく、シェフィールド コミュニティだけで 119,610 ポンドの費用がかかりました (X 線 1 枚あたり 54 ポンドの料金)。 これは、イングランドとウェールズ全体で年間約 1,200 万ポンドのコストとなります。 さらに、X線が癌を引き起こす可能性があることを考えると、放射線量は非常に小さいですが、放射線はいくつかの放射線よりも優れています.

医師や学校の先生などが、どの子供が X 線検査を受けるべきかをより確実に判断するのに役立つ骨折スクリーニング方法が必要です。

振動は、機械やその他の構造物の亀裂などの欠陥を検出するために業界で確実に使用されています。 研究者は、振動が子供の骨の骨折を同様に見つけることができると信じています. チームは最近、手首を骨折した 13 人の成人 (7 人の健康な成人と 6 人の手首の負傷者) から、X 線で確認された 3 人の症例を正しく選択する振動の能力を実証しました。 負傷した 6 人の成人のいずれも、振動が負傷した子供に使用するには痛すぎると感じていませんでした。

提案は現在、研究者の救急部門に通っている10歳以上の約150人の子供の骨の振動パターンを、骨折陽性または骨折陰性のX線と比較することです. 研究者はまた、けがをしていない 50 人の健康な学童の左右の手首と足首の間の振動パターンの違いを評価することを提案しています。

骨折スクリーニングのための振動分析が十分に正確であることが証明された場合、不必要な X 線を受ける負傷した子供の数を減らす装置を開発することを目的として、さらに大規模な研究が行われます。 この研究が完了すると、計画は、より若い子供たちを含むように研究を拡大することです.

これにより、NHS のコストが削減され、患者とその家族の不便が軽減され、救急部門での滞在が短縮され、有害な電離放射線への曝露が減少します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

このパイロット研究の根底にある主な研究課題は、「振動スペクトルは子供の骨折した骨と骨折していない骨を確実に区別できるか?」です。

問題:

骨折の存在を除外するために、かなりの数の不要なレントゲン写真が実行されます。 2011 年には、46,000 人の子供がシェフィールド小児病院救急科 (ED) に通い、10,400 のレントゲン写真が撮影されました。 2,215 の足/足首と手首の X 線写真だけでも不要であることが判明しました。 これは、シェフィールドで年間 119,610 ポンド、イングランドとウェールズで年間約 1,200 万ポンドの潜在的なコスト削減に相当します。

骨の骨折が陰性か陽性かの確率を確立するために、長骨の骨折をスクリーニングする、非侵襲的で持ち運び可能な安価で迅速な方法が必要であることは明らかです。骨折の可能性が高いものは、骨折の存在、種類、位置を確認するためにレントゲン写真を撮ります。

考えられる解決策:

振動解析では、対象物を機械的に励起し、その後の応答を記録して解析します。 構造物が加振後に自由に移動できるようになると、その構造物の剛性に応じて、慣性力が弾性力と釣り合う特定の固有振動数で振動します。

振動スペクトル分析は、業界で機械の亀裂を検出するために確実に使用されています。

研究者は、骨折した骨と骨折していない骨が13人の成人で異なる振動スペクトルを返すという仮説をテストしました。シェフィールド ハラム大学の工学部からの 7 人の健康なボランティアと、ノーザン総合病院で負傷した後の 6 人の患者のうち、3 人が骨折しており、振動スペクトルと骨折の有無との相関は 100% であり、痛みはありませんでした。

これらの有望な結果を考えると、提案は研究を子供たちに拡大することです.

研究理論:

研究者らは、骨折の有無にかかわらず、骨から得られる固有振動数に検出可能な違いがあると仮定しています。 各子供の無傷の反対側の骨は、負傷した側の比較として役立ちます。

振動解析のアプリケーションには、物体の機械的励起と、その後の応答の記録と解析が含まれます。 理論的には、骨に刺激を加え、その結果生じる反応を分析することで、さまざまな病理学的および外傷による状態を監視することができます。

振動は、多くの独立した基本周波数の入力と一致する応答を生成するインパルスによって、または純粋な正弦波の可変周波数サイクルによって誘発されます。

小さな専用のコンピューター制御タッパーによって振動を誘発し、それらを記録する最も一般的な方法は、骨隆起に圧電ゲージを使用します (下にある軟組織の影響を最小限に抑えます)。 たとえば、脛骨骨折の治癒を分析する場合、外側または内側のくるぶしが主要な部位です。 圧電ゲージの正常な動作は、誘導された応力が圧電効果によるトランスデューサ端子の電荷の正味の変化を生み出すように、調査中の構造へのゲージの結合に依存します。

圧電結晶は比較的安価であり、その特性はよく理解されています。 ピエゾ抵抗材料と圧電材料の両方が、マクロスケール構造の振動によって引き起こされる歪みを検出するために一般的に使用されています。 ただし、多くの場合、困難な信号処理と解釈が必要です。 研究グループは、複雑な医療信号 (例: 関連情報を抽出し、この経験をこのプロジェクトに生かします。

以前の実行可能性調査は、提案された調査の健全な基礎を提供します。 理論に関する広範な情報があり、物理的構造の振動解析の技術は十分に確立されており、さらに、整形外科分野での診断ツールとして低周波振動解析が検討されています。 例えば、ある研究では、骨折を横切る振動伝達は、骨折カルスの治癒段階によって影響を受けることが報告されています。

研究者が知る限り、この現在の研究で提案されている正確な方法論を使用して子供の骨折をスクリーニングした研究はありません.

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sheffield (South Yorkshire District)
      • Sheffield、Sheffield (South Yorkshire District)、イギリス、S10 2TH
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~11年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

忍耐:

シェフィールド小児病院の救急科に通い、骨折の疑いで足首または手首の画像検査 (通常は AP および側面の X 線写真) を必要とする子供を募集します。

除外基準:

  • 9歳と364日以内。 年齢 16歳以上
  • 出席の24時間以上前に負傷した
  • インフォームド コンセントの保留
  • 苦しんでいる子供または家族(ほとんどの子供は、レントゲン写真と振動分析を受ける前に、救急部門で痛みの緩和を受けます)
  • 骨折していると思われる両腕または両脚 (骨折していない反対側の肢は、各子供のコントロールとして機能します)
  • 骨隆起にアクセスできない
  • 金属加工の存在 (例: 内部固定器または外部固定器)、パリの石膏または他のギプス
  • 以前に記録された骨折または整形外科手術 (これは振動スペクトルに影響を与える可能性があります)。

健康管理 シェフィールドにあるキング エドワード VII ランゲージ カレッジの副校長から、20 人の健康な子供を募集し、都合のよい時間 (土曜日の午前 11 時から午後 1 時) に振動分析を実施するための支援の手紙を以前に取得しました。 これまでに 15 人の健康な子供を募集しており、元の 20 人を 50 人に増やす許可を所長/副所長に求める予定です。

除外基準:

  • 9歳と364日以内。 年齢 16歳以上
  • 手首または足首の以前の骨折
  • 手首または足首の以前の手術
  • -既知の慢性疾患(1年以上進行中の長期疾患)
  • インフォームド コンセントの保留
  • 骨隆起にアクセスできない
  • 金属加工の存在 (例: 内部固定器または外部固定器)、パリの石膏または他のギプス、義肢

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:負傷した手首または足首

手首または足首のレントゲンが必要な外傷のある子供:

X線所見を知らずに振動分析を受けます。

骨を振動させ、その振動のスペクトルを記録する装置

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手首および足首の骨折を検出するための振動解析の診断精度
時間枠:4年
振動分析によって骨折グループと非骨折グループに正しく層別化された患者の数 (参照基準 = 手首/足首のレントゲン写真)
4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Amaka Offiah, BSc,MBBS,PhD、Sheffield Children's NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月7日

一次修了 (実際)

2017年5月28日

研究の完了 (実際)

2020年1月6日

試験登録日

最初に提出

2020年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月20日

最初の投稿 (実際)

2020年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月8日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SCH/13/053b

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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