Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vibrace jako metoda screeningu zlomenin u dětí

8. září 2022 aktualizováno: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Vibrace kostí jako nový screeningový nástroj pro zlomeniny dlouhých kostí u dětí

Při posuzování zraněného dítěte musí lékaři rozhodnout, zda je či není základní zlomenina kosti. Nejlepší způsob, jak toho dosáhnout, je udělat rentgen.

V roce 2011 mělo 46 000 dětí navštěvujících pohotovostní oddělení Sheffieldské dětské nemocnice 10 400 rentgenových snímků, které měly především pomoci diagnostikovat zlomeniny. Vezmeme-li pouze chodidlo a zápěstí, 2 215 rentgenových snímků bylo normálních bez zlomeniny, za cenu 119 610 GBP pro samotnou komunitu v Sheffieldu (za cenu 54 GBP za rentgen). V Anglii a Walesu to vyjde na přibližně 12 milionů liber ročně. Navíc, i když je dávka záření poměrně malá, vzhledem k tomu, že rentgenové záření může způsobit rakovinu, žádné záření není lepší než nějaké záření.

Je potřeba metoda screeningu zlomenin, která lékařům, učitelům a dalším pomůže spolehlivěji rozhodnout, které děti by měly mít rentgen.

Vibrace se v průmyslu spolehlivě používají k nalezení defektů, jako jsou praskliny ve strojích a jiných konstrukcích. Vědci se domnívají, že vibrace mohou podobně najít zlomeniny kostí u dětí. Tým nedávno prokázal schopnost vibrací správně vybrat 3 rentgenově potvrzené případy ze 13 dospělých, kteří měli zlomeninu zápěstí (7 zdravých dospělých a 6 se zraněním zápěstí). Žádný ze 6 zraněných dospělých neměl pocit, že by vibrace byly příliš bolestivé pro použití u zraněných dětí.

Navrhuje se nyní porovnat vibrační vzorce kostí asi 150 dětí starších 10 let navštěvujících pohotovostní oddělení vědců s jejich rentgenovými snímky s pozitivními nebo negativními zlomeninami. Výzkumníci také navrhují posoudit jakékoli rozdíly ve vzorcích vibrací mezi levým a pravým zápěstím a kotníky u 50 zdravých školních dětí bez zranění.

Pokud by se vibrační analýza pro screening zlomenin ukázala jako dostatečně přesná, měly by být provedeny další rozsáhlejší studie s cílem vyvinout nástroj, který sníží počet zraněných dětí podstupujících zbytečné rentgenové záření. Po dokončení tohoto studia je v plánu rozšířit studium o mladší děti.

To povede k úspoře nákladů pro NHS a menšímu nepohodlí pro pacienty a jejich rodiny, kratší pobyty na odděleních urgentního příjmu a snížení vystavení obyvatelstva škodlivému ionizujícímu záření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Hlavní výzkumná otázka, na které se tato pilotní studie opírá, zní: "Mohou vibrační spektra spolehlivě odlišit zlomeniny od nezlomenných kostí u dětí?"

Problém:

K vyloučení přítomnosti zlomenin se provádí značný počet zbytečných rentgenových snímků. V roce 2011 navštěvovalo Sheffield Children's Hospital Emergency Department (ED) 46 000 dětí, kterým bylo provedeno 10 400 rentgenových snímků. Jen 2 215 rentgenových snímků nohy/kotníku a zápěstí se ukázalo jako zbytečné. To znamená potenciální úsporu nákladů ve výši 119 610 GBP/rok v Sheffieldu a přibližně 12 milionů GBP/rok v Anglii a Walesu.

Je zřejmé, že existuje potřeba neinvazivního, přenosného, ​​levného a rychlého způsobu screeningu dlouhých kostí na zlomeniny, aby se stanovila pravděpodobnost, zda je kost negativní nebo pozitivní; ti s vysokou pravděpodobností zlomeniny se pak podrobují rentgenovému snímku, aby se zjistila přítomnost, typ a poloha zlomeniny.

Možné řešení:

Analýza vibrací zahrnuje mechanické vybuzení objektu a následné zaznamenávání a analýzu následných reakcí. Když se struktura po excitaci nechá volně pohybovat, bude vibrovat na svých specifických vlastních frekvencích, kde jsou setrvačné síly v rovnováze s elastickými silami v závislosti na tuhosti této struktury.

Vibrační spektrální analýza se v průmyslu spolehlivě používá k detekci trhlin ve strojních zařízeních.

Výzkumníci testovali hypotézu, že zlomené a nezlomené kosti vracejí různá vibrační spektra na 13 dospělých; 7 zdravých dobrovolníků z inženýrského oddělení Sheffield Hallam University a 6 pacientů po zranění v Northern General Hospital, z nichž 3 měli zlomeniny, se 100% korelací vibračních spekter s přítomností/nepřítomností zlomeniny a bez bolesti.

Vzhledem k těmto povzbudivým výsledkům se navrhuje rozšířit studii na děti.

Teorie výzkumu:

Výzkumníci předpokládají, že existují zjistitelné rozdíly v přirozených vibračních frekvencích získaných z kostí s a bez zlomeniny. Nezraněná kontralaterální kost každého dítěte poslouží jako srovnání poraněné strany.

Aplikace vibrační analýzy zahrnuje mechanické buzení objektu a záznam a analýzu následných odezev. Teoreticky je možné aplikací stimulu na kost a analýzou výsledné reakce monitorovat různé patologické stavy a stavy vyvolané traumatem.

Vibrace mohou být vyvolány buď impulsem, který poskytuje odezvu konzistentní se zadáním množství nezávislých základních frekvencí, nebo cykly proměnných frekvencí čistých sinusových vln.

Po vyvolání vibrací pomocí malého účelového počítačem řízeného tapperu je nejběžnější metodou jejich zaznamenávání piezoelektrická měřidla na kostních výčnělcích (minimalizující účinek podložní měkké tkáně). Například při analýze hojení zlomeniny tibie jsou primárními místy laterální nebo mediální kotník. Úspěšná činnost piezoelektrických měřidel závisí na spojení měřidla se zkoumanou strukturou, takže indukovaná napětí vytvářejí čistou změnu náboje na svorkách měniče v důsledku piezoelektrického jevu.

Piezoelektrické krystaly jsou relativně levné a jejich vlastnosti jsou dobře známé. Jak piezorezistivní, tak piezoelektrické materiály se běžně používají k detekci deformace způsobené vibracemi v makrostrukturách. Často však vyžadují náročné zpracování a interpretaci signálu. Výzkumná skupina má zkušenosti s prací se složitými lékařskými signály (např. elektroencefalogramy) k získání relevantních informací a tuto zkušenost uplatní v tomto projektu.

Předchozí studie proveditelnosti poskytují dobrý základ pro navrhovanou studii. Existují rozsáhlé informace o teorii, techniky pro analýzu vibrací fyzických struktur jsou dobře zavedené a navíc řada studií zkoumala analýzu nízkofrekvenčních vibrací jako možný diagnostický nástroj v ortopedické oblasti. Například v jedné studii bylo uvedeno, že přenos vibrací přes zlomeninu je ovlivněn stádii hojení kalusu zlomeniny.

Pokud vědci vědí, žádná studie nepoužila přesnou metodologii navrženou v této současné studii pro screening zlomenin u dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Sheffield (South Yorkshire District)
      • Sheffield, Sheffield (South Yorkshire District), Spojené království, S10 2TH
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pacienti:

Přijmeme děti navštěvující pohotovostní oddělení Sheffieldské dětské nemocnice a vyžadující zobrazení (obvykle AP a laterální rentgenové snímky) kotníku nebo zápěstí pro podezření na zlomeninu.

Kritéria vyloučení:

  • Věk 9 let a 364 dní nebo méně. Věk 16 let a více
  • Zranění utrpělo více než 24 hodin před návštěvou
  • Informovaný souhlas odepřen
  • Utrápené dítě nebo rodina (většina dětí dostane úlevu od bolesti na pohotovostním oddělení před rentgenovým snímkem a analýzou vibrací)
  • Předpokládá se, že obě ruce nebo obě nohy jsou zlomené (nezlomená kontralaterální končetina bude fungovat jako kontrola pro každé dítě)
  • Neschopnost přístupu ke kostnatým výběžkům
  • Přítomnost kovovýroby (např. vnitřní nebo vnější fixátory), sádra Paris nebo jiný odlitek
  • Dříve zaznamenaná zlomenina nebo ortopedická operace (to může ovlivnit vibrační spektra).

Zdravé kontroly Již dříve jsme obdrželi dopis s podporou od zástupce ředitele Jazykové akademie krále Edwarda VII v Sheffieldu, abychom přijali 20 zdravých dětí a provedli analýzu vibrací ve vhodnou dobu (v sobotu od 11:00 do 13:00). Dosud jsme přijali 15 zdravých dětí a budeme žádat o povolení vedoucího/zástupce vedoucího, abychom původních 20 rozšířili na 50.

Kritéria vyloučení:

  • Věk 9 let a 364 dní nebo méně. Věk 16 let a více
  • Předchozí zlomenina jakéhokoli zápěstí nebo kotníku
  • Předchozí operace jakéhokoli zápěstí nebo kotníku
  • Známé chronické onemocnění (jakékoli dlouhodobé onemocnění trvající déle než jeden rok)
  • Informovaný souhlas odepřen
  • Neschopnost přístupu ke kostnatým výběžkům
  • Přítomnost kovovýroby (např. vnitřní nebo vnější fixátory), sádra Paris nebo jiný odlitek, protéza končetiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Poraněné zápěstí nebo kotník

Dítě s traumatem, které potřebuje rentgen zápěstí nebo kotníku:

Obdrží vibrační analýzu bez ohledu na rentgenové nálezy.

Zařízení, které způsobuje vibraci kosti a zaznamenává spektrum této vibrace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost analýzy vibrací pro detekci zlomenin zápěstí a kotníku
Časové okno: 4 roky
Počet pacientů správně rozvrstvených vibrační analýzou do skupin zlomenin a nezlomenin (referenční standard = rentgenové snímky zápěstí/kotníku)
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amaka Offiah, BSc,MBBS,PhD, Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

28. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

6. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCH/13/053b

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit