- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04643912
Vibração como método de triagem de fraturas em crianças
Vibração óssea como uma nova ferramenta de triagem para fraturas de ossos longos em crianças
Ao avaliar uma criança ferida, os médicos devem decidir se há ou não uma fratura óssea subjacente. A melhor maneira de fazer isso é tirar um raio-x.
Em 2011, as 46.000 crianças atendidas no Departamento de Emergência do Sheffield Children's Hospital fizeram 10.400 radiografias principalmente para ajudar no diagnóstico de fraturas. Tomando apenas o pé e o pulso, 2.215 radiografias foram normais sem fratura, a um custo de £ 119.610 apenas para a comunidade de Sheffield (a tarifa £ 54 por raio-x). Isso representa um custo de aproximadamente £ 12 milhões por ano na Inglaterra e no País de Gales. Além disso, embora a dose de radiação seja bastante pequena, visto que os raios X podem causar câncer, nenhuma radiação é melhor do que alguma radiação.
É necessário um método de triagem de fraturas que ajude médicos, professores e outros a decidir com mais segurança quais crianças devem fazer um raio-x.
A vibração é usada de forma confiável na indústria para encontrar defeitos, como rachaduras em máquinas e outras estruturas. Os pesquisadores acreditam que a vibração também pode encontrar fraturas em ossos em crianças. A equipe demonstrou recentemente a capacidade de vibração para escolher corretamente os 3 casos confirmados por raio-x de 13 adultos que tiveram uma fratura no punho (7 adultos saudáveis e 6 com lesão no punho). Nenhum dos 6 adultos feridos sentiu que a vibração seria muito dolorosa para usar em crianças feridas.
A proposta agora é comparar os padrões vibratórios dos ossos de cerca de 150 crianças com mais de 10 anos atendidas no Pronto-Socorro dos pesquisadores com suas radiografias de fratura positiva ou fratura negativa. Os pesquisadores também se propõem a avaliar quaisquer diferenças nos padrões de vibração entre o pulso esquerdo e direito e os tornozelos em 50 crianças saudáveis em idade escolar sem lesões.
Caso a análise de vibração para triagem de fraturas se mostre suficientemente precisa, novos estudos maiores devem ser conduzidos, com o objetivo de desenvolver um instrumento que reduza o número de crianças feridas com radiografias desnecessárias. Após a conclusão deste estudo, o plano é estender o estudo para incluir crianças mais novas.
Isso resultará em economia de custos para o NHS e menos transtornos para os pacientes e seus familiares, com menor tempo de internação nas unidades de emergência e redução da exposição da população à radiação ionizante nociva.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A principal questão de pesquisa que sustenta este estudo piloto é: "Os espectros de vibração podem distinguir de forma confiável os ossos fraturados dos não fraturados em crianças?"
O problema:
Um número significativo de radiografias desnecessárias é realizado para excluir a presença de fraturas. Em 2011, 46.000 crianças foram atendidas no Departamento de Emergência (DE) do Sheffield Children's Hospital, para as quais foram realizadas 10.400 radiografias. 2.215 radiografias de pé/tornozelo e punho sozinhas se mostraram desnecessárias. Isso se traduz em uma economia potencial de £ 119.610/ano em Sheffield e aproximadamente £ 12 milhões/ano na Inglaterra e no País de Gales.
Claramente, há a necessidade de um método não invasivo, portátil, barato e rápido de triagem de ossos longos para fraturas para estabelecer a probabilidade de o osso ser positivo ou negativo para fratura; aqueles com alta probabilidade de fratura passam a ser radiografados, para estabelecer a presença, o tipo e a posição da fratura.
Uma Possível Solução:
A análise de vibração envolve a excitação mecânica de um objeto, registrando e analisando as respostas subsequentes. Quando uma estrutura pode se mover livremente após uma excitação, ela vibrará em suas frequências naturais específicas, onde as forças inerciais estão em equilíbrio com as forças elásticas, dependendo da rigidez dessa estrutura.
A análise espectral de vibração é usada de forma confiável na indústria para detectar rachaduras em máquinas.
Os pesquisadores testaram a hipótese de que ossos fraturados e não fraturados retornam diferentes espectros de vibração em 13 adultos; 7 voluntários saudáveis do Departamento de Engenharia da Sheffield Hallam University e 6 pacientes após lesão no Northern General Hospital, 3 dos quais com fraturas, com 100% de correlação dos espectros de vibração com presença/ausência de fratura e sem dor.
Diante desses resultados animadores, a proposta é estender o estudo para crianças.
Teoria da Pesquisa:
Os pesquisadores postulam que existem diferenças detectáveis nas frequências naturais de vibração obtidas de ossos com e sem fratura. O osso contralateral não lesionado de cada criança servirá de comparação para o lado lesionado.
A aplicação da análise de vibração envolve a excitação mecânica de um objeto e o registro e análise das respostas subsequentes. Em teoria, aplicando um estímulo ao osso e analisando a resposta resultante, é possível monitorar várias condições patológicas e induzidas por traumas.
As vibrações podem ser induzidas por um impulso, que produz uma resposta consistente com a entrada de um número de frequências fundamentais independentes, ou por ciclos de frequência variável de ondas senoidais puras.
Tendo induzido as vibrações por um pequeno seringueiro controlado por computador, o método mais comum de registrá-las usa medidores piezoelétricos em proeminências ósseas (minimizando o efeito do tecido mole subjacente). Por exemplo, ao analisar a consolidação da fratura da tíbia, os maléolos lateral ou medial são locais privilegiados. A operação bem-sucedida de medidores piezelétricos depende do acoplamento do medidor à estrutura sob investigação, de modo que as tensões induzidas produzam uma mudança líquida na carga dos terminais do transdutor devido ao efeito piezoelétrico.
Os cristais piezelétricos são relativamente baratos e suas propriedades bem compreendidas. Os materiais piezoresistivos e piezoelétricos são comumente usados para detectar tensões causadas por vibrações em estruturas de macroescala. No entanto, eles geralmente exigem processamento e interpretação de sinais desafiadores. O grupo de pesquisa tem experiência em trabalhar com sinais médicos complexos (p. eletroencefalogramas) para extrair informações relevantes e trará essa experiência para este projeto.
Estudos de viabilidade anteriores fornecem uma base sólida para o estudo proposto. Há extensa informação sobre teoria, técnicas para análise de vibração de estruturas físicas estão bem estabelecidas e, além disso, vários estudos exploraram a análise de vibração de baixa frequência como uma possível ferramenta de diagnóstico no campo ortopédico. Por exemplo, em um estudo foi relatado que a transmissão de vibração através de uma fratura é afetada pelos estágios de consolidação do calo da fratura.
Até onde os pesquisadores sabem, nenhum estudo usou a metodologia precisa proposta neste estudo atual para rastrear fraturas em crianças.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sheffield (South Yorkshire District)
-
Sheffield, Sheffield (South Yorkshire District), Reino Unido, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Pacientes:
Devemos recrutar crianças atendidas no Departamento de Emergência do Sheffield Children's Hospital e que requerem imagens (geralmente AP e radiografias laterais) do tornozelo ou punho para suspeita de fratura.
Critério de exclusão:
- Idade de 9 anos e 364 dias ou menos. Idade 16 anos ou mais
- Lesão sofrida mais de 24 horas antes do atendimento
- Consentimento informado retido
- Criança ou família angustiada (a maioria das crianças receberá alívio da dor no Departamento de Emergência antes de fazer suas radiografias e análise de vibração)
- Acredita-se que ambos os braços ou ambas as pernas estejam fraturados (o membro contralateral não fraturado atuará como controle para cada criança)
- Incapacidade de acessar proeminência óssea
- Presença de trabalho de metal (por exemplo, fixadores internos ou externos), gesso de Paris ou outros moldes
- Fratura previamente registrada ou cirurgia ortopédica (isso pode afetar os espectros de vibração).
Controles Saudáveis Obtivemos anteriormente uma carta de apoio do Vice-Diretor do King Edward's VII Language College, Sheffield, para recrutar 20 crianças saudáveis e realizar análises de vibração em um horário conveniente (das 11h00 às 13h00 aos sábados). Até agora recrutamos 15 crianças saudáveis e vamos pedir permissão ao Chefe/Vice-Chefe para estender o número original de 20 para 50.
Critério de exclusão:
- Idade de 9 anos e 364 dias ou menos. Idade 16 anos ou mais
- Fratura anterior em qualquer pulso ou tornozelo
- Cirurgia anterior em qualquer pulso ou tornozelo
- Doença crônica conhecida (qualquer doença de longo prazo em curso por mais de um ano)
- Consentimento informado retido
- Incapacidade de acessar proeminência óssea
- Presença de trabalho de metal (por exemplo, fixadores internos ou externos), gesso de Paris ou outro gesso, próteses de membros
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Punho ou tornozelo ferido
Criança com trauma que precisa de radiografia de punho ou tornozelo: Receberá análise de vibração cega para descobertas de raios-x. |
Dispositivo que faz o osso vibrar e registra o espectro dessa vibração
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão diagnóstica da análise de vibração para detectar fraturas de punho e tornozelo
Prazo: 4 anos
|
Número de pacientes corretamente estratificados por análise de vibração em grupos com e sem fratura (padrão de referência = radiografias de punho/tornozelo)
|
4 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amaka Offiah, BSc,MBBS,PhD, Sheffield Children's NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCH/13/053b
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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