Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Vibração como método de triagem de fraturas em crianças

8 de setembro de 2022 atualizado por: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Vibração óssea como uma nova ferramenta de triagem para fraturas de ossos longos em crianças

Ao avaliar uma criança ferida, os médicos devem decidir se há ou não uma fratura óssea subjacente. A melhor maneira de fazer isso é tirar um raio-x.

Em 2011, as 46.000 crianças atendidas no Departamento de Emergência do Sheffield Children's Hospital fizeram 10.400 radiografias principalmente para ajudar no diagnóstico de fraturas. Tomando apenas o pé e o pulso, 2.215 radiografias foram normais sem fratura, a um custo de £ 119.610 apenas para a comunidade de Sheffield (a tarifa £ 54 por raio-x). Isso representa um custo de aproximadamente £ 12 milhões por ano na Inglaterra e no País de Gales. Além disso, embora a dose de radiação seja bastante pequena, visto que os raios X podem causar câncer, nenhuma radiação é melhor do que alguma radiação.

É necessário um método de triagem de fraturas que ajude médicos, professores e outros a decidir com mais segurança quais crianças devem fazer um raio-x.

A vibração é usada de forma confiável na indústria para encontrar defeitos, como rachaduras em máquinas e outras estruturas. Os pesquisadores acreditam que a vibração também pode encontrar fraturas em ossos em crianças. A equipe demonstrou recentemente a capacidade de vibração para escolher corretamente os 3 casos confirmados por raio-x de 13 adultos que tiveram uma fratura no punho (7 adultos saudáveis ​​e 6 com lesão no punho). Nenhum dos 6 adultos feridos sentiu que a vibração seria muito dolorosa para usar em crianças feridas.

A proposta agora é comparar os padrões vibratórios dos ossos de cerca de 150 crianças com mais de 10 anos atendidas no Pronto-Socorro dos pesquisadores com suas radiografias de fratura positiva ou fratura negativa. Os pesquisadores também se propõem a avaliar quaisquer diferenças nos padrões de vibração entre o pulso esquerdo e direito e os tornozelos em 50 crianças saudáveis ​​em idade escolar sem lesões.

Caso a análise de vibração para triagem de fraturas se mostre suficientemente precisa, novos estudos maiores devem ser conduzidos, com o objetivo de desenvolver um instrumento que reduza o número de crianças feridas com radiografias desnecessárias. Após a conclusão deste estudo, o plano é estender o estudo para incluir crianças mais novas.

Isso resultará em economia de custos para o NHS e menos transtornos para os pacientes e seus familiares, com menor tempo de internação nas unidades de emergência e redução da exposição da população à radiação ionizante nociva.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A principal questão de pesquisa que sustenta este estudo piloto é: "Os espectros de vibração podem distinguir de forma confiável os ossos fraturados dos não fraturados em crianças?"

O problema:

Um número significativo de radiografias desnecessárias é realizado para excluir a presença de fraturas. Em 2011, 46.000 crianças foram atendidas no Departamento de Emergência (DE) do Sheffield Children's Hospital, para as quais foram realizadas 10.400 radiografias. 2.215 radiografias de pé/tornozelo e punho sozinhas se mostraram desnecessárias. Isso se traduz em uma economia potencial de £ 119.610/ano em Sheffield e aproximadamente £ 12 milhões/ano na Inglaterra e no País de Gales.

Claramente, há a necessidade de um método não invasivo, portátil, barato e rápido de triagem de ossos longos para fraturas para estabelecer a probabilidade de o osso ser positivo ou negativo para fratura; aqueles com alta probabilidade de fratura passam a ser radiografados, para estabelecer a presença, o tipo e a posição da fratura.

Uma Possível Solução:

A análise de vibração envolve a excitação mecânica de um objeto, registrando e analisando as respostas subsequentes. Quando uma estrutura pode se mover livremente após uma excitação, ela vibrará em suas frequências naturais específicas, onde as forças inerciais estão em equilíbrio com as forças elásticas, dependendo da rigidez dessa estrutura.

A análise espectral de vibração é usada de forma confiável na indústria para detectar rachaduras em máquinas.

Os pesquisadores testaram a hipótese de que ossos fraturados e não fraturados retornam diferentes espectros de vibração em 13 adultos; 7 voluntários saudáveis ​​do Departamento de Engenharia da Sheffield Hallam University e 6 pacientes após lesão no Northern General Hospital, 3 dos quais com fraturas, com 100% de correlação dos espectros de vibração com presença/ausência de fratura e sem dor.

Diante desses resultados animadores, a proposta é estender o estudo para crianças.

Teoria da Pesquisa:

Os pesquisadores postulam que existem diferenças detectáveis ​​nas frequências naturais de vibração obtidas de ossos com e sem fratura. O osso contralateral não lesionado de cada criança servirá de comparação para o lado lesionado.

A aplicação da análise de vibração envolve a excitação mecânica de um objeto e o registro e análise das respostas subsequentes. Em teoria, aplicando um estímulo ao osso e analisando a resposta resultante, é possível monitorar várias condições patológicas e induzidas por traumas.

As vibrações podem ser induzidas por um impulso, que produz uma resposta consistente com a entrada de um número de frequências fundamentais independentes, ou por ciclos de frequência variável de ondas senoidais puras.

Tendo induzido as vibrações por um pequeno seringueiro controlado por computador, o método mais comum de registrá-las usa medidores piezoelétricos em proeminências ósseas (minimizando o efeito do tecido mole subjacente). Por exemplo, ao analisar a consolidação da fratura da tíbia, os maléolos lateral ou medial são locais privilegiados. A operação bem-sucedida de medidores piezelétricos depende do acoplamento do medidor à estrutura sob investigação, de modo que as tensões induzidas produzam uma mudança líquida na carga dos terminais do transdutor devido ao efeito piezoelétrico.

Os cristais piezelétricos são relativamente baratos e suas propriedades bem compreendidas. Os materiais piezoresistivos e piezoelétricos são comumente usados ​​para detectar tensões causadas por vibrações em estruturas de macroescala. No entanto, eles geralmente exigem processamento e interpretação de sinais desafiadores. O grupo de pesquisa tem experiência em trabalhar com sinais médicos complexos (p. eletroencefalogramas) para extrair informações relevantes e trará essa experiência para este projeto.

Estudos de viabilidade anteriores fornecem uma base sólida para o estudo proposto. Há extensa informação sobre teoria, técnicas para análise de vibração de estruturas físicas estão bem estabelecidas e, além disso, vários estudos exploraram a análise de vibração de baixa frequência como uma possível ferramenta de diagnóstico no campo ortopédico. Por exemplo, em um estudo foi relatado que a transmissão de vibração através de uma fratura é afetada pelos estágios de consolidação do calo da fratura.

Até onde os pesquisadores sabem, nenhum estudo usou a metodologia precisa proposta neste estudo atual para rastrear fraturas em crianças.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sheffield (South Yorkshire District)
      • Sheffield, Sheffield (South Yorkshire District), Reino Unido, S10 2TH
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 11 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Pacientes:

Devemos recrutar crianças atendidas no Departamento de Emergência do Sheffield Children's Hospital e que requerem imagens (geralmente AP e radiografias laterais) do tornozelo ou punho para suspeita de fratura.

Critério de exclusão:

  • Idade de 9 anos e 364 dias ou menos. Idade 16 anos ou mais
  • Lesão sofrida mais de 24 horas antes do atendimento
  • Consentimento informado retido
  • Criança ou família angustiada (a maioria das crianças receberá alívio da dor no Departamento de Emergência antes de fazer suas radiografias e análise de vibração)
  • Acredita-se que ambos os braços ou ambas as pernas estejam fraturados (o membro contralateral não fraturado atuará como controle para cada criança)
  • Incapacidade de acessar proeminência óssea
  • Presença de trabalho de metal (por exemplo, fixadores internos ou externos), gesso de Paris ou outros moldes
  • Fratura previamente registrada ou cirurgia ortopédica (isso pode afetar os espectros de vibração).

Controles Saudáveis ​​Obtivemos anteriormente uma carta de apoio do Vice-Diretor do King Edward's VII Language College, Sheffield, para recrutar 20 crianças saudáveis ​​e realizar análises de vibração em um horário conveniente (das 11h00 às 13h00 aos sábados). Até agora recrutamos 15 crianças saudáveis ​​e vamos pedir permissão ao Chefe/Vice-Chefe para estender o número original de 20 para 50.

Critério de exclusão:

  • Idade de 9 anos e 364 dias ou menos. Idade 16 anos ou mais
  • Fratura anterior em qualquer pulso ou tornozelo
  • Cirurgia anterior em qualquer pulso ou tornozelo
  • Doença crônica conhecida (qualquer doença de longo prazo em curso por mais de um ano)
  • Consentimento informado retido
  • Incapacidade de acessar proeminência óssea
  • Presença de trabalho de metal (por exemplo, fixadores internos ou externos), gesso de Paris ou outro gesso, próteses de membros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Punho ou tornozelo ferido

Criança com trauma que precisa de radiografia de punho ou tornozelo:

Receberá análise de vibração cega para descobertas de raios-x.

Dispositivo que faz o osso vibrar e registra o espectro dessa vibração

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão diagnóstica da análise de vibração para detectar fraturas de punho e tornozelo
Prazo: 4 anos
Número de pacientes corretamente estratificados por análise de vibração em grupos com e sem fratura (padrão de referência = radiografias de punho/tornozelo)
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Amaka Offiah, BSc,MBBS,PhD, Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

28 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

6 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SCH/13/053b

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever