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La vibración como método de detección de fracturas en niños

8 de septiembre de 2022 actualizado por: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Vibración ósea como nueva herramienta de detección de fracturas de huesos largos en niños

Al evaluar a un niño lesionado, los médicos deben decidir si existe o no una fractura ósea subyacente. La mejor manera de hacer esto es tomar una radiografía.

En 2011, los 46 000 niños que asistieron al Departamento de Emergencias del Sheffield Children's Hospital se sometieron a 10 400 radiografías, principalmente para ayudar a diagnosticar fracturas. Tomando solo el pie y la muñeca, 2.215 radiografías fueron normales sin fractura, a un costo de £ 119.610 solo para la comunidad de Sheffield (a una tarifa de £ 54 por radiografía). Esto resulta en un costo de aproximadamente £ 12 millones por año en Inglaterra y Gales. Además, aunque la dosis de radiación es bastante pequeña, dado que los rayos X pueden causar cáncer, ninguna radiación es mejor que alguna radiación.

Se necesita un método de detección de fracturas que ayude a los médicos, maestros de escuela y otros a decidir de manera más confiable qué niños deben someterse a una radiografía.

La vibración se utiliza de forma fiable en la industria para encontrar defectos como grietas en máquinas y otras estructuras. Los investigadores creen que la vibración también puede encontrar fracturas en los huesos de los niños. El equipo ha demostrado recientemente la capacidad de la vibración para seleccionar correctamente los 3 casos confirmados por rayos X de 13 adultos que sufrieron una fractura de muñeca (7 adultos sanos y 6 con lesión en la muñeca). Ninguno de los 6 adultos lesionados sintió que la vibración sería demasiado dolorosa para usarla en niños lesionados.

La propuesta ahora es comparar los patrones de vibración de los huesos de unos 150 niños mayores de 10 años que asisten al Departamento de Emergencias de los investigadores con sus radiografías positivas o negativas de fractura. Los investigadores también proponen evaluar cualquier diferencia en los patrones de vibración entre la muñeca y los tobillos izquierdo y derecho en 50 escolares sanos sin lesiones.

En caso de que el análisis de vibraciones para la detección de fracturas resulte lo suficientemente preciso, se realizarán estudios más amplios, con el objetivo de desarrollar un instrumento que reduzca la cantidad de niños lesionados a los que se les realizan radiografías innecesarias. Al finalizar este estudio, el plan es ampliar el estudio para incluir a niños más pequeños.

Esto generará ahorros de costos para el NHS y menos molestias para los pacientes y sus familias, con estadías más cortas en los departamentos de emergencia y una menor exposición de la población a la dañina radiación ionizante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La principal pregunta de investigación que sustenta este estudio piloto es: "¿Pueden los espectros de vibración distinguir de manera confiable los huesos fracturados de los no fracturados en los niños?"

El problema:

Se realiza un número significativo de radiografías innecesarias para descartar la presencia de fracturas. En 2011, 46 000 niños asistieron al Departamento de Emergencias (ED) del Sheffield Children's Hospital, a quienes se les realizaron 10 400 radiografías. 2.215 radiografías de pie/tobillo y muñeca por sí solas resultaron innecesarias. Esto se traduce en un ahorro de costes potencial de 119 610 £/año en Sheffield y aproximadamente 12 millones de £/año en Inglaterra y Gales.

Claramente, existe la necesidad de un método no invasivo, portátil, económico y rápido para examinar huesos largos en busca de fracturas para establecer la probabilidad de que el hueso tenga una fractura negativa o positiva; aquellos con alta probabilidad de fractura pasan luego a ser radiografiados, para establecer presencia, tipo y posición de fractura.

Una posible solución:

El análisis de vibraciones implica la excitación mecánica de un objeto, luego registra y analiza las respuestas posteriores. Cuando se permite que una estructura se mueva libremente después de una excitación, vibrará a sus frecuencias naturales específicas donde las fuerzas de inercia están en equilibrio con las fuerzas elásticas, dependiendo de la rigidez de esa estructura.

El análisis espectral de vibraciones se utiliza de forma fiable en la industria para detectar grietas en la maquinaria.

Los investigadores probaron la hipótesis de que los huesos fracturados y no fracturados arrojan diferentes espectros de vibración en 13 adultos; 7 voluntarios sanos del Departamento de Ingeniería de la Universidad Sheffield Hallam y 6 pacientes después de una lesión en el Northern General Hospital, 3 de los cuales tenían fracturas, con una correlación del 100% de los espectros de vibración con presencia/ausencia de fractura y sin dolor.

Dados estos resultados alentadores, la propuesta es ampliar el estudio a los niños.

Teoría de la investigación:

Los investigadores postulan que existen diferencias detectables en las frecuencias de vibración natural obtenidas de huesos con y sin fractura. El hueso contralateral no lesionado de cada niño servirá como comparación para el lado lesionado.

La aplicación del análisis de vibraciones implica la excitación mecánica de un objeto y el registro y análisis de las respuestas posteriores. En teoría, al aplicar un estímulo al hueso y analizar la respuesta resultante, es posible monitorear varias condiciones patológicas e inducidas por traumatismos.

Las vibraciones pueden ser inducidas por un impulso, que produce una respuesta consistente con la entrada de un número de frecuencias fundamentales independientes, o por ciclos de frecuencia variable de ondas sinusoidales puras.

Habiendo inducido las vibraciones por un pequeño golpeador controlado por computadora especialmente diseñado, el método más común para registrarlas utiliza medidores piezoeléctricos en las prominencias óseas (minimizando el efecto del tejido blando subyacente). Por ejemplo, cuando se analiza la curación de una fractura tibial, el maléolo lateral o medial son sitios principales. El funcionamiento exitoso de los medidores piezoeléctricos depende del acoplamiento del medidor a la estructura bajo investigación, de modo que las tensiones inducidas produzcan un cambio neto en la carga de los terminales del transductor debido al efecto piezoeléctrico.

Los cristales piezoeléctricos son relativamente económicos y sus propiedades son bien conocidas. Tanto los materiales piezoresistivos como los piezoeléctricos se usan comúnmente para detectar la tensión causada por vibraciones en estructuras a macroescala. Sin embargo, a menudo requieren un procesamiento e interpretación de señales desafiantes. El grupo de investigación tiene experiencia trabajando con señales médicas complejas (p. electroencefalogramas) para extraer información relevante y aportará esta experiencia a este proyecto.

Los estudios de factibilidad previos brindan una base sólida para el estudio propuesto. Existe una amplia información sobre la teoría, las técnicas para el análisis de vibraciones de estructuras físicas están bien establecidas y, además, varios estudios han explorado el análisis de vibraciones de baja frecuencia como una posible herramienta de diagnóstico en el campo ortopédico. Por ejemplo, en un estudio se informó que la transmisión de vibraciones a través de una fractura se ve afectada por las etapas de curación del callo de la fractura.

Hasta donde saben los investigadores, ningún estudio ha utilizado la metodología precisa propuesta en este estudio actual para detectar fracturas en niños.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sheffield (South Yorkshire District)
      • Sheffield, Sheffield (South Yorkshire District), Reino Unido, S10 2TH
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 11 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Pacientes:

Reclutaremos niños que asistan al Departamento de Emergencias del Sheffield Children's Hospital y que requieran imágenes (por lo general, radiografías anteroposteriores y laterales) del tobillo o la muñeca por sospecha de fractura.

Criterio de exclusión:

  • Edad 9 años y 364 días o menos. Edad 16 años o más
  • Lesión sufrida más de 24 horas antes de la asistencia
  • Consentimiento informado retenido
  • Niño o familia angustiados (la mayoría de los niños recibirán alivio del dolor en el Departamento de Emergencias antes de hacerse las radiografías y el análisis de vibraciones)
  • Se cree que ambos brazos o ambas piernas están fracturados (la extremidad contralateral no fracturada actuará como control para cada niño)
  • Incapacidad para acceder a la prominencia ósea.
  • Presencia de trabajos en metal (por ej. fijadores internos o externos), yeso de París u otro yeso
  • Fractura o cirugía ortopédica registrada previamente (esto podría afectar los espectros de vibración).

Controles saludables Previamente obtuvimos una carta de apoyo del director adjunto de King Edward's VII Language College, Sheffield, para reclutar a 20 niños saludables y realizar análisis de vibraciones en un horario conveniente (11:00 a. m. a 1:00 p. m. los sábados). Hasta ahora hemos reclutado a 15 niños sanos y buscaremos el permiso del director/director adjunto para ampliar los 20 originales a 50.

Criterio de exclusión:

  • Edad 9 años y 364 días o menos. Edad 16 años o más
  • Fractura previa de cualquier muñeca o tobillo.
  • Cirugía previa en cualquier muñeca o tobillo
  • Enfermedad crónica conocida (cualquier enfermedad a largo plazo que dure más de un año)
  • Consentimiento informado retenido
  • Incapacidad para acceder a la prominencia ósea.
  • Presencia de trabajos en metal (por ej. fijadores internos o externos), yeso de París u otro yeso, prótesis de miembros

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Muñeca o tobillo lesionado

Niño con trauma que necesita radiografía de muñeca o tobillo:

Recibirá un análisis de vibraciones cegado a los hallazgos de rayos X.

Dispositivo que hace vibrar el hueso y registra el espectro de esa vibración.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica del análisis de vibraciones para detectar fracturas de muñeca y tobillo
Periodo de tiempo: 4 años
Número de pacientes correctamente estratificados por análisis de vibración en grupos con fractura y sin fractura (estándar de referencia = radiografías de muñeca/tobillo)
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Amaka Offiah, BSc,MBBS,PhD, Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

28 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

6 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

25 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SCH/13/053b

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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