- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04643912
Tärinä lasten murtumien seulontamenetelmänä
Luuvärinä uusi seulontatyökalu lasten pitkien luunmurtumien varalta
Loukkaantunutta lasta arvioidessaan lääkäreiden on päätettävä, onko taustalla luunmurtuma vai ei. Paras tapa tehdä tämä on ottaa röntgenkuva.
Vuonna 2011 Sheffieldin lastensairaalan päivystysosastolla olleille 46 000 lapselle tehtiin 10 400 röntgenkuvaa pääasiassa murtumien diagnosoimiseksi. Pelkän jalan ja ranteen perusteella 2 215 röntgenkuvaa olivat normaaleja ilman murtumia, mikä maksoi vain 119 610 puntaa Sheffieldin yhteisölle (hinnalla 54 puntaa röntgenkuvaa kohti). Tämä maksaa noin 12 miljoonaa puntaa vuodessa Englannissa ja Walesissa. Lisäksi vaikka säteilyannos on melko pieni, koska röntgensäteet voivat aiheuttaa syöpää, mikään säteily ei ole parempi kuin jokin säteily.
Tarvitaan murtumaseulontamenetelmää, joka auttaa lääkäreitä, opettajia ja muita luotettavammin päättämään, kenelle lapselle kannattaa ottaa röntgen.
Tärinää käytetään luotettavasti teollisuudessa vikojen, kuten koneiden ja muiden rakenteiden halkeamien etsimiseen. Tutkijat uskovat, että tärinä voi samalla tavoin löytää murtumia luissa lapsilla. Tiimi on äskettäin osoittanut tärinän kyvyn valita oikein 3 röntgenkuvassa vahvistettua tapausta 13 aikuisen joukosta, joilla oli ranteen murtuma (7 tervettä aikuista ja 6 rannevammaa). Kukaan kuudesta loukkaantuneesta aikuisesta ei kokenut tärinän olevan liian tuskallista käytettäväksi loukkaantuneilla lapsilla.
Nyt ehdotetaan vertailla noin 150 yli 10-vuotiaan tutkijoiden päivystykseen osallistuvan lapsen luiden värähtelykuvioita murtumapositiivisiin tai murtumanegatiivisiin röntgenkuviin. Tutkijat ehdottavat myös mahdollisten erojen arvioimista vasemman ja oikean ranteen ja nilkkojen välillä 50 terveellä koululaisella, joilla ei ole vammoja.
Mikäli murtumaseulonnan tärinäanalyysi osoittautuu riittävän tarkaksi, tulee tehdä lisää laajempia tutkimuksia, joiden tavoitteena on kehittää instrumentti, joka vähentää tarpeettomiin röntgenkuvauksiin joutuvien loukkaantuneiden lasten määrää. Tämän tutkimuksen päätyttyä on tarkoitus laajentaa tutkimus koskemaan nuorempia lapsia.
Tämä johtaa kustannussäästöihin NHS:lle ja vähemmän haittoja potilaille ja heidän perheilleen, koska päivystysosastoilla oleskelu lyhenee ja väestö altistuu haitalliselle ionisoivalle säteilylle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän pilottitutkimuksen taustalla oleva tärkein tutkimuskysymys on: "Voivatko värähtelyspektrit luotettavasti erottaa murtuneet luut murtumattomista lapsilla?"
Ongelma:
Huomattava määrä tarpeettomia röntgenkuvia tehdään murtumien sulkemiseksi pois. Vuonna 2011 Sheffieldin lastensairaalan päivystysosastolla (ED) kävi 46 000 lasta, joille tehtiin 10 400 röntgenkuvaa. Pelkästään 2 215 jalka/nilkka- ja ranteen röntgenkuvat osoittautuivat tarpeettomiksi. Tämä tarkoittaa potentiaalista kustannussäästöä 119 610 puntaa vuodessa Sheffieldissä ja noin 12 miljoonaa puntaa vuodessa Englannissa ja Walesissa.
On selvää, että tarvitaan ei-invasiivista, kannettavaa, halpaa ja nopeaa menetelmää pitkien luiden seulomiseksi murtumien varalta sen todennäköisyyden määrittämiseksi, onko luu murtuma negatiivinen vai positiivinen; ne, joilla on suuri murtuman todennäköisyys, otetaan sitten röntgenkuvaukseen murtuman olemassaolon, tyypin ja sijainnin selvittämiseksi.
Mahdollinen ratkaisu:
Tärinäanalyysi sisältää kohteen mekaanisen virityksen, minkä jälkeen tallennetaan ja analysoidaan myöhempiä vasteita. Kun rakenteen annetaan liikkua vapaasti virityksen jälkeen, se värähtelee tietyillä luonnollisilla taajuuksilla, joissa inertiavoimat ovat tasapainossa kimmovoimien kanssa riippuen rakenteen jäykkyydestä.
Tärinäspektrianalyysiä käytetään luotettavasti teollisuudessa koneiden halkeamien havaitsemiseen.
Tutkijat testasivat hypoteesia, jonka mukaan murtuneet ja murtumattomat luut tuottavat erilaisen värähtelyspektrin 13 aikuisella; 7 tervettä vapaaehtoista Sheffield Hallam -yliopiston tekniikan osastolta ja 6 potilasta Northern General Hospitalin vamman jälkeen, joista kolmella oli murtumia, ja värähtelyspektrien 100 % korrelaatio murtumien esiintymisen/puuttumisen kanssa ilman kipua.
Nämä rohkaisevat tulokset huomioon ottaen ehdotetaan tutkimuksen laajentamista koskemaan lapsia.
Tutkimusteoria:
Tutkijat olettavat, että luonnollisissa värähtelytaajuuksissa on havaittavia eroja luista, joissa on murtumia ja ilman murtumia. Jokaisen lapsen vahingoittumaton vastapuolinen luu toimii vertailuna loukkaantuneelle puolelle.
Värähtelyanalyysin soveltamiseen kuuluu kohteen mekaaninen viritys ja myöhempien vasteiden tallentaminen ja analysointi. Teoriassa kohdistamalla luuhun ärsyke ja analysoimalla tuloksena olevaa vastetta voidaan seurata erilaisia patologisia ja traumojen aiheuttamia tiloja.
Värähtely voidaan aiheuttaa joko impulssilla, joka tuottaa vasteen, joka on yhdenmukainen useiden riippumattomien perustaajuuksien syöttämisen kanssa, tai puhtaiden siniaaltojen vaihtelevilla taajuuksilla.
Koska värinät on aiheutettu pienellä, tietokoneohjatulla tapettimella, yleisin menetelmä niiden tallentamiseen käyttää pietsosähköisiä mittareita luisissa ulkonemissa (minimoiden taustalla olevan pehmytkudoksen vaikutuksen). Esimerkiksi sääriluun murtuman paranemista analysoitaessa lateraali- tai mediaalinen malleolus ovat ensisijaisia kohtia. Pietsosähköisten mittareiden onnistunut toiminta riippuu mittarin kytkennästä tutkittavaan rakenteeseen siten, että indusoituneet jännitykset aiheuttavat pietsosähköisestä vaikutuksesta johtuvan nettomuutoksen anturin liittimiin.
Pietsosähköiset kiteet ovat suhteellisen halpoja ja niiden ominaisuudet ymmärretään hyvin. Sekä pietsoresistiivisiä että pietsosähköisiä materiaaleja käytetään yleisesti havaitsemaan värähtelyjen aiheuttamia jännityksiä makromittakaavaisissa rakenteissa. Ne vaativat kuitenkin usein haastavaa signaalinkäsittelyä ja tulkintaa. Tutkimusryhmällä on kokemusta monimutkaisten lääketieteellisten signaalien (esim. elektroenkefalogrammit) poimimaan asiaankuuluvaa tietoa ja hyödyntämään tätä kokemusta tässä hankkeessa.
Aiemmat toteutettavuustutkimukset tarjoavat hyvän perustan ehdotetulle tutkimukselle. Teoriasta on laajaa tietoa, fyysisten rakenteiden värähtelyanalyysin tekniikat ovat vakiintuneita ja lisäksi useissa tutkimuksissa on tutkittu matalataajuista värähtelyanalyysiä mahdollisena diagnostisena työkaluna ortopedian alalla. Esimerkiksi yhdessä tutkimuksessa kerrottiin, että murtuman kalluksen paranemisvaiheet vaikuttavat tärinän välittymiseen murtuman yli.
Sikäli kuin tutkijat ovat tietoisia, mikään tutkimus ei ole käyttänyt tässä tutkimuksessa ehdotettua tarkkaa metodologiaa lasten murtumien seulomiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sheffield (South Yorkshire District)
-
Sheffield, Sheffield (South Yorkshire District), Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Potilaat:
Rekrytoimme Sheffieldin lastensairaalan päivystysosastolla olevia lapsia, jotka tarvitsevat kuvantamista (yleensä AP ja lateraaliset röntgenkuvat) nilkasta tai ranteesta epäillyn murtuman vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä 9 vuotta ja 364 päivää tai vähemmän. Ikä 16 vuotta tai enemmän
- Loukkaantuminen yli 24 tuntia ennen paikalletuloa
- Tietoinen suostumus evätty
- Ahdistunut lapsi tai perhe (useimmat lapset saavat kivunlievitystä päivystyspoliklinikalla ennen röntgenkuvausta ja tärinäanalyysiä)
- Molempien käsivarsien tai molempien jalkojen uskotaan murtuneen (murtumaton vastapuolinen raaja toimii kontrollina jokaiselle lapselle)
- Kyvyttömyys päästä luiseen näkymään
- Metallityön esiintyminen (esim. sisä- tai ulkokiinnittimet), Paris-kipsi tai muu kipsi
- Aiemmin tallennettu murtuma tai ortopedinen leikkaus (tämä saattaa vaikuttaa värähtelyspektriin).
Terveet kontrollit Olemme aiemmin saaneet Sheffieldin King Edward's VII Language Collegen apulaisjohtajalta tukikirjeen 20 terveen lapsen palkkaamiseksi ja tärinäanalyysin tekemiseksi sopivana ajankohtana (klo 11.00-13.00 lauantaisin). Olemme tähän mennessä rekrytoineet 15 tervettä lasta ja pyydämme johtajalta/apulaisjohtajalta lupaa laajentaa alkuperäistä 20:tä 50:een.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä 9 vuotta ja 364 päivää tai vähemmän. Ikä 16 vuotta tai enemmän
- Aiempi murtuma missä tahansa ranteessa tai nilkassa
- Aiempi leikkaus mihin tahansa ranteeseen tai nilkkaan
- Tunnettu krooninen sairaus (mikä tahansa pitkäaikainen sairaus, joka on jatkunut yli vuoden)
- Tietoinen suostumus evätty
- Kyvyttömyys päästä luiseen näkymään
- Metallityön esiintyminen (esim. sisäiset tai ulkoiset kiinnikkeet), Paris-kipsi tai muu kipsi, raajaproteesi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Loukkaantunut ranne tai nilkka
Lapsi, jolla on trauma, joka tarvitsee ranteen tai nilkan röntgenkuvan: Saa värinäanalyysin sokeutuneena röntgenlöydöksiin. |
Laite, joka saa luun värähtelemään ja tallentaa tämän värähtelyn spektrin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen tärinäanalyysin tarkkuus ranteen ja nilkan murtumien havaitsemiseksi
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Potilaiden lukumäärä, jotka on ositettu tärinäanalyysin perusteella murtuma- ja ei-murtumaryhmiin (viitestandardi = ranteen/nilkan röntgenkuvat)
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Amaka Offiah, BSc,MBBS,PhD, Sheffield Children's NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCH/13/053b
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .