- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04643912
Vibration als Methode des Frakturscreenings bei Kindern
Knochenvibration als neuartiges Screening-Tool für Frakturen langer Knochen bei Kindern
Bei der Beurteilung eines verletzten Kindes muss der Arzt entscheiden, ob ein zugrunde liegender Knochenbruch vorliegt oder nicht. Das geht am besten mit einem Röntgenbild.
Im Jahr 2011 wurden von den 46.000 Kindern, die die Notaufnahme des Sheffield Children's Hospital aufsuchten, 10.400 Röntgenaufnahmen gemacht, hauptsächlich um Frakturen zu diagnostizieren. Wenn man nur den Fuß und das Handgelenk nimmt, waren 2.215 Röntgenaufnahmen normal und ohne Fraktur, was allein für die Gemeinde Sheffield 119.610 £ kostete (zu einem Tarif von 54 £ pro Röntgenaufnahme). Dies entspricht Kosten in Höhe von etwa 12 Millionen £ pro Jahr in ganz England und Wales. Obwohl die Strahlendosis recht gering ist, ist angesichts der Tatsache, dass Röntgenstrahlen Krebs verursachen können, keine Strahlung besser als eine gewisse Strahlung.
Es wird eine Fraktur-Screening-Methode benötigt, die Ärzten, Lehrern und anderen hilft, zuverlässiger zu entscheiden, welche Kinder geröntgt werden sollten.
Vibrationen werden in der Industrie zuverlässig eingesetzt, um Fehler wie Risse in Maschinen und anderen Strukturen zu finden. Die Forscher glauben, dass Vibrationen Knochenbrüche bei Kindern auf ähnliche Weise finden können. Das Team hat kürzlich die Fähigkeit von Vibration demonstriert, die 3 röntgenbestätigten Fälle von 13 Erwachsenen mit einer Handgelenksfraktur (7 gesunde Erwachsene und 6 mit Handgelenksverletzung) richtig auszuwählen. Keiner der 6 verletzten Erwachsenen war der Meinung, dass die Vibration zu schmerzhaft wäre, um sie bei verletzten Kindern anzuwenden.
Der Vorschlag besteht nun darin, die Vibrationsmuster der Knochen von etwa 150 Kindern über 10 Jahren, die die Notaufnahme der Forscher aufsuchen, mit ihren Fraktur-positiven oder Fraktur-negativen Röntgenbildern zu vergleichen. Die Forscher schlagen außerdem vor, bei 50 gesunden Schulkindern ohne Verletzung etwaige Unterschiede in den Vibrationsmustern zwischen linkem und rechtem Handgelenk und Knöchel zu bewerten.
Sollte sich die Vibrationsanalyse für das Frakturscreening als ausreichend genau erweisen, sollen weitere größere Studien durchgeführt werden, mit dem Ziel, ein Instrument zu entwickeln, das die Zahl verletzter Kinder mit unnötigen Röntgenaufnahmen reduziert. Nach Abschluss dieser Studie soll die Studie auf jüngere Kinder ausgeweitet werden.
Dies wird zu Kosteneinsparungen für den NHS und weniger Unannehmlichkeiten für Patienten und ihre Familien führen, mit kürzeren Aufenthalten in Notaufnahmen und einer geringeren Exposition der Bevölkerung gegenüber schädlicher ionisierender Strahlung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Hauptforschungsfrage, die dieser Pilotstudie zugrunde liegt, lautet: "Können Vibrationsspektren gebrochene von nicht gebrochenen Knochen bei Kindern zuverlässig unterscheiden?"
Das Problem:
Eine beträchtliche Anzahl unnötiger Röntgenaufnahmen wird durchgeführt, um das Vorhandensein von Frakturen auszuschließen. Im Jahr 2011 besuchten 46.000 Kinder die Notaufnahme des Sheffield Children's Hospital, für die 10.400 Röntgenaufnahmen gemacht wurden. Allein 2.215 Fuß-/Knöchel- und Handgelenk-Röntgenaufnahmen erwiesen sich als überflüssig. Dies bedeutet eine potenzielle Kosteneinsparung von 119.610 £/Jahr in Sheffield und ungefähr 12 Mio. £/Jahr in England und Wales.
Es besteht eindeutig ein Bedarf an einem nicht-invasiven, tragbaren, billigen und schnellen Verfahren zum Screenen langer Knochen auf Frakturen, um die Wahrscheinlichkeit festzustellen, ob der Knochen frakturnegativ oder -positiv ist; diejenigen mit einer hohen Frakturwahrscheinlichkeit werden dann geröntgt, um das Vorhandensein, die Art und die Position der Fraktur festzustellen.
Eine mögliche Lösung:
Die Vibrationsanalyse umfasst die mechanische Erregung eines Objekts und die anschließende Aufzeichnung und Analyse der nachfolgenden Reaktionen . Wenn sich eine Struktur nach einer Anregung frei bewegen kann, schwingt sie bei ihren spezifischen Eigenfrequenzen, bei denen die Trägheitskräfte im Gleichgewicht mit den elastischen Kräften sind, abhängig von der Steifigkeit dieser Struktur.
Die Schwingungsspektralanalyse wird in der Industrie zuverlässig eingesetzt, um Risse in Maschinen zu erkennen.
Die Forscher testeten die Hypothese, dass gebrochene und nicht gebrochene Knochen unterschiedliche Vibrationsspektren an 13 Erwachsenen zurückgeben; 7 gesunde Freiwillige aus dem Engineering Department der Sheffield Hallam University und 6 Patienten nach einer Verletzung im Northern General Hospital, von denen 3 Frakturen hatten, mit 100 % Korrelation der Vibrationsspektren mit Vorhandensein/Fehlen von Frakturen und keinen Schmerzen.
Angesichts dieser ermutigenden Ergebnisse wird vorgeschlagen, die Studie auf Kinder auszudehnen.
Forschungstheorie:
Die Forscher postulieren, dass es nachweisbare Unterschiede in den Eigenschwingungsfrequenzen von Knochen mit und ohne Bruch gibt. Der unverletzte kontralaterale Knochen jedes Kindes dient als Vergleich für die verletzte Seite.
Die Anwendung der Vibrationsanalyse umfasst die mechanische Anregung eines Objekts und die Aufzeichnung und Analyse der darauffolgenden Antworten. Theoretisch ist es durch Anlegen eines Stimulus an den Knochen und Analysieren der resultierenden Reaktion möglich, verschiedene pathologische und traumainduzierte Zustände zu überwachen.
Vibrationen können entweder durch einen Impuls induziert werden, der eine Reaktion ergibt, die mit der Eingabe einer Anzahl unabhängiger Grundfrequenzen übereinstimmt, oder durch variable Frequenzzyklen reiner Sinuswellen.
Nachdem die Vibrationen durch einen kleinen, speziell angefertigten computergesteuerten Tapper induziert wurden, verwendet die gebräuchlichste Methode zu ihrer Aufzeichnung piezoelektrische Messgeräte auf Knochenvorsprüngen (wodurch die Wirkung des darunter liegenden Weichgewebes minimiert wird). Bei der Analyse der Heilung von Tibiafrakturen sind beispielsweise der laterale oder mediale Malleolus die wichtigsten Stellen . Der erfolgreiche Betrieb piezoelektrischer Messgeräte hängt von der Kopplung des Messgeräts mit der zu untersuchenden Struktur ab, so dass die induzierten Spannungen aufgrund des piezoelektrischen Effekts eine Nettoladungsänderung der Wandleranschlüsse erzeugen.
Piezoelektrische Kristalle sind relativ kostengünstig und ihre Eigenschaften gut bekannt. Sowohl piezoresistive als auch piezoelektrische Materialien werden üblicherweise verwendet, um durch Vibrationen in Strukturen im Makromaßstab verursachte Spannungen zu erkennen. Sie erfordern jedoch oft eine anspruchsvolle Signalverarbeitung und -interpretation. Die Forschungsgruppe hat Erfahrung in der Arbeit mit komplexen medizinischen Signalen (z. Elektroenzephalogramme), um relevante Informationen zu extrahieren, und wird diese Erfahrung in dieses Projekt einbringen.
Frühere Machbarkeitsstudien bilden eine solide Grundlage für die vorgeschlagene Studie. Es gibt umfangreiche Informationen zur Theorie, Techniken zur Vibrationsanalyse physischer Strukturen sind gut etabliert und darüber hinaus haben eine Reihe von Studien die niederfrequente Vibrationsanalyse als mögliches diagnostisches Werkzeug im orthopädischen Bereich untersucht. Beispielsweise wurde in einer Studie berichtet, dass die Vibrationsübertragung über eine Fraktur durch die Stadien der Heilung des Frakturkallus beeinflusst wird.
Soweit den Forschern bekannt ist, hat keine Studie die genaue Methodik verwendet, die in dieser aktuellen Studie vorgeschlagen wird, um Kinder auf Frakturen zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sheffield (South Yorkshire District)
-
Sheffield, Sheffield (South Yorkshire District), Vereinigtes Königreich, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Patienten:
Wir werden Kinder rekrutieren, die die Notaufnahme des Sheffield Children's Hospital aufsuchen und bei Verdacht auf eine Fraktur eine Bildgebung (normalerweise AP- und seitliche Röntgenaufnahmen) des Knöchels oder Handgelenks benötigen.
Ausschlusskriterien:
- Alter 9 Jahre und 364 Tage oder weniger. Alter 16 Jahre oder mehr
- Verletzung erlitten mehr als 24 Stunden vor dem Besuch
- Einverständniserklärung zurückgehalten
- Gestresstes Kind oder Familie (die meisten Kinder werden in der Notaufnahme schmerzlindert, bevor sie ihre Röntgenaufnahmen und Vibrationsanalyse machen)
- Es wird angenommen, dass beide Arme oder beide Beine gebrochen sind (das nicht gebrochene kontralaterale Glied dient als Kontrolle für jedes Kind)
- Unfähigkeit, auf Knochenvorsprünge zuzugreifen
- Vorhandensein von Metallarbeiten (z. interne oder externe Fixateure), Gips oder andere Abgüsse
- Zuvor aufgezeichnete Fraktur oder orthopädische Operation (dies kann die Vibrationsspektren beeinflussen).
Gesunde Kontrollen Wir haben zuvor ein Unterstützungsschreiben vom stellvertretenden Leiter des King Edward's VII Language College, Sheffield, erhalten, um 20 gesunde Kinder zu rekrutieren und zu einem geeigneten Zeitpunkt (samstags von 11:00 bis 13:00 Uhr) eine Schwingungsanalyse durchzuführen. Wir haben bisher 15 gesunde Kinder rekrutiert und werden die Erlaubnis des Leiters/Stellvertretenden Leiters einholen, um die ursprünglichen 20 auf 50 zu verlängern.
Ausschlusskriterien:
- Alter 9 Jahre und 364 Tage oder weniger. Alter 16 Jahre oder mehr
- Frühere Fraktur an einem Handgelenk oder Knöchel
- Vorherige Operation an einem Handgelenk oder Knöchel
- Bekannte chronische Erkrankung (jede Langzeiterkrankung, die länger als ein Jahr andauert)
- Einverständniserklärung zurückgehalten
- Unfähigkeit, auf Knochenvorsprünge zuzugreifen
- Vorhandensein von Metallarbeiten (z. interne oder externe Fixateure), Gips oder andere Abgüsse, Gliedmaßenprothesen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Verletztes Handgelenk oder Knöchel
Kind mit Trauma, das eine Röntgenaufnahme des Handgelenks oder Knöchels benötigt: Wird eine Vibrationsanalyse erhalten, die für Röntgenbefunde verblindet ist. |
Gerät, das den Knochen in Schwingung versetzt und das Spektrum dieser Schwingung aufzeichnet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Diagnostische Genauigkeit der Vibrationsanalyse zur Erkennung von Hand- und Fußgelenkfrakturen
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Anzahl der durch Vibrationsanalyse korrekt stratifizierten Patienten in Fraktur- und Nicht-Fraktur-Gruppen (Referenzstandard = Handgelenk-/Knöchel-Röntgenaufnahmen)
|
4 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Amaka Offiah, BSc,MBBS,PhD, Sheffield Children's NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SCH/13/053b
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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