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Vibrazione come metodo di screening delle fratture nei bambini

8 settembre 2022 aggiornato da: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

La vibrazione ossea come nuovo strumento di screening per le fratture ossee lunghe nei bambini

Quando si valuta un bambino ferito, i medici devono decidere se esiste o meno una frattura ossea sottostante. Il modo migliore per farlo è fare una radiografia.

Nel 2011, i 46.000 bambini che frequentavano il dipartimento di emergenza dell'ospedale pediatrico di Sheffield si sono sottoposti a 10.400 radiografie principalmente per aiutare a diagnosticare le fratture. Prendendo solo il piede e il polso, 2.215 radiografie erano normali senza fratture, al costo di £ 119.610 per la sola comunità di Sheffield (alla tariffa di £ 54 per radiografia). Ciò equivale a un costo di circa 12 milioni di sterline all'anno in Inghilterra e Galles. Inoltre, sebbene la dose di radiazioni sia piuttosto piccola, dato che i raggi X possono causare il cancro, nessuna radiazione è migliore di alcune radiazioni.

È necessario un metodo di screening delle fratture che aiuti medici, insegnanti e altri a decidere in modo più affidabile quali bambini dovrebbero sottoporsi a una radiografia.

La vibrazione viene utilizzata in modo affidabile nell'industria per trovare difetti come crepe nelle macchine e in altre strutture. I ricercatori ritengono che la vibrazione possa allo stesso modo trovare fratture nelle ossa nei bambini. Il team ha recentemente dimostrato la capacità della vibrazione di selezionare correttamente i 3 casi confermati ai raggi X su 13 adulti che avevano una frattura del polso (7 adulti sani e 6 con lesioni al polso). Nessuno dei 6 adulti feriti ha ritenuto che la vibrazione sarebbe stata troppo dolorosa da usare sui bambini feriti.

La proposta è ora di confrontare i modelli di vibrazione delle ossa di circa 150 bambini di età superiore ai 10 anni che frequentano il Pronto Soccorso dei ricercatori con le loro radiografie positive o negative alla frattura. I ricercatori propongono inoltre di valutare eventuali differenze nei modelli di vibrazione tra il polso sinistro e destro e le caviglie in 50 scolari sani senza lesioni.

Qualora l'analisi delle vibrazioni per lo screening delle fratture si dimostri sufficientemente accurata, saranno condotti ulteriori studi più ampi, con l'obiettivo di sviluppare uno strumento che riduca il numero di bambini feriti sottoposti a radiografie non necessarie. Al termine di questo studio, il piano è di estendere lo studio per includere i bambini più piccoli.

Ciò comporterà un risparmio sui costi per il SSN e minori disagi per i pazienti e le loro famiglie, con soggiorni più brevi nei Pronto Soccorso e una ridotta esposizione della popolazione alle radiazioni ionizzanti dannose.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La principale domanda di ricerca alla base di questo studio pilota è: "Gli spettri di vibrazione possono distinguere in modo affidabile le ossa fratturate da quelle non fratturate nei bambini?"

Il problema:

Viene eseguito un numero significativo di radiografie non necessarie per escludere la presenza di fratture. Nel 2011, 46.000 bambini hanno frequentato il dipartimento di emergenza dell'ospedale pediatrico di Sheffield (ED), per i quali sono state eseguite 10.400 radiografie. 2.215 radiografie di piede/caviglia e polso da sole si sono rivelate inutili. Ciò si traduce in un potenziale risparmio sui costi di £ 119.610/anno a Sheffield e di circa £ 12 milioni/anno in Inghilterra e Galles.

Chiaramente vi è la necessità di un metodo non invasivo, portatile, economico e rapido per lo screening delle fratture delle ossa lunghe per stabilire la probabilità che l'osso sia negativo o positivo alla frattura; quelli con un'alta probabilità di frattura vengono poi sottoposti a radiografia, per stabilire presenza, tipo e posizione della frattura.

Una possibile soluzione:

L'analisi delle vibrazioni implica l'eccitazione meccanica di un oggetto, quindi la registrazione e l'analisi delle risposte successive. Quando una struttura può muoversi liberamente dopo un'eccitazione, vibrerà alle sue specifiche frequenze naturali dove le forze inerziali sono in equilibrio con le forze elastiche, a seconda della rigidità di quella struttura.

L'analisi spettrale delle vibrazioni viene utilizzata in modo affidabile nell'industria per rilevare le crepe nei macchinari.

I ricercatori hanno testato l'ipotesi che le ossa fratturate e non fratturate restituiscono diversi spettri di vibrazione su 13 adulti; 7 volontari sani del dipartimento di ingegneria della Sheffield Hallam University e 6 pazienti a seguito di lesioni al Northern General Hospital, 3 dei quali con fratture, con correlazione del 100% degli spettri di vibrazione con presenza/assenza di frattura e assenza di dolore.

Visti questi risultati incoraggianti, la proposta è di estendere lo studio ai bambini.

Teoria della ricerca:

I ricercatori ipotizzano che ci siano differenze rilevabili nelle frequenze di vibrazione naturali ottenute da ossa con e senza fratture. L'osso controlaterale illeso di ogni bambino servirà da confronto per il lato ferito.

L'applicazione dell'analisi delle vibrazioni comporta l'eccitazione meccanica di un oggetto e la registrazione e l'analisi delle risposte successive. In teoria, applicando uno stimolo all'osso e analizzando la risposta risultante, è possibile monitorare diverse condizioni patologiche e indotte dal trauma.

Le vibrazioni possono essere indotte sia da un impulso, che produce una risposta coerente con l'immissione di un numero di frequenze fondamentali indipendenti, sia da cicli di frequenza variabile di onde sinusoidali pure.

Dopo aver indotto le vibrazioni mediante un piccolo picchiettatore computerizzato appositamente costruito, il metodo più comune per registrarle utilizza misuratori piezoelettrici sulle protuberanze ossee (riducendo al minimo l'effetto del tessuto molle sottostante). Ad esempio, quando si analizza la guarigione della frattura tibiale, il malleolo laterale o mediale sono i siti principali. Il buon funzionamento dei misuratori piezoelettrici dipende dall'accoppiamento del misuratore alla struttura in esame, in modo tale che le sollecitazioni indotte producano un netto cambiamento di carica dei terminali del trasduttore dovuto all'effetto piezoelettrico.

I cristalli piezoelettrici sono relativamente economici e le loro proprietà sono ben note. Sia i materiali piezoresistivi che piezoelettrici sono comunemente usati per rilevare la deformazione causata dalle vibrazioni nelle strutture su macroscala. Tuttavia, spesso richiedono un'elaborazione e un'interpretazione del segnale impegnative. Il gruppo di ricerca ha esperienza di lavoro con segnali medici complessi (ad es. elettroencefalogrammi) per estrarre informazioni rilevanti e metterà a frutto questa esperienza in questo progetto.

Precedenti studi di fattibilità forniscono una solida base per lo studio proposto. Esistono ampie informazioni sulla teoria, le tecniche per l'analisi delle vibrazioni delle strutture fisiche sono ben consolidate e, inoltre, numerosi studi hanno esplorato l'analisi delle vibrazioni a bassa frequenza come possibile strumento diagnostico in campo ortopedico. Ad esempio, in uno studio è stato riportato che la trasmissione delle vibrazioni attraverso una frattura è influenzata dalle fasi di guarigione del callo della frattura.

Per quanto ne sanno i ricercatori, nessuno studio ha utilizzato la metodologia precisa proposta in questo studio attuale per lo screening delle fratture nei bambini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sheffield (South Yorkshire District)
      • Sheffield, Sheffield (South Yorkshire District), Regno Unito, S10 2TH
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Pazienti:

Recluteremo bambini che frequentano il dipartimento di emergenza dell'ospedale pediatrico di Sheffield e che necessitano di imaging (di solito radiografie AP e laterali) della caviglia o del polso per sospetta frattura.

Criteri di esclusione:

  • Età 9 anni e 364 giorni o meno. Età 16 anni o più
  • Infortunio subito più di 24 ore prima della partecipazione
  • Consenso informato negato
  • Bambino o famiglia in difficoltà (la maggior parte dei bambini riceverà sollievo dal dolore nel Pronto Soccorso prima di sottoporsi alle radiografie e all'analisi delle vibrazioni)
  • Entrambe le braccia o entrambe le gambe ritenute fratturate (l'arto controlaterale non fratturato fungerà da controllo per ogni bambino)
  • Incapacità di accedere alla prominenza ossea
  • Presenza di opere metalliche (es. fissatori interni o esterni), gesso di Parigi o altro calco
  • Frattura registrata in precedenza o chirurgia ortopedica (questo potrebbe influire sugli spettri di vibrazione).

Controlli sulla salute In precedenza abbiamo ottenuto una lettera di sostegno dal vicedirettore del King Edward's VII Language College, Sheffield, per reclutare 20 bambini sani ed eseguire l'analisi delle vibrazioni in un momento opportuno (dalle 11:00 alle 13:00 il sabato). Finora abbiamo reclutato 15 bambini sani e chiederemo il permesso al capo/vice capo per estendere i 20 originari a 50.

Criteri di esclusione:

  • Età 9 anni e 364 giorni o meno. Età 16 anni o più
  • Precedente frattura a qualsiasi polso o caviglia
  • Precedente intervento chirurgico a qualsiasi polso o caviglia
  • Malattia cronica nota (qualsiasi malattia a lungo termine in corso da oltre un anno)
  • Consenso informato negato
  • Incapacità di accedere alla prominenza ossea
  • Presenza di opere metalliche (es. fissatori interni o esterni), gesso di Parigi o altro gesso, protesi d'arto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Polso o caviglia feriti

Bambino con trauma che necessita di radiografia del polso o della caviglia:

Riceverà l'analisi delle vibrazioni in cieco rispetto ai risultati dei raggi X.

Dispositivo che fa vibrare l'osso e registra lo spettro di quella vibrazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione diagnostica dell'analisi delle vibrazioni per il rilevamento di fratture del polso e della caviglia
Lasso di tempo: 4 anni
Numero di pazienti correttamente stratificati dall'analisi delle vibrazioni in gruppi fratturati e non fratturati (standard di riferimento = radiografie polso/caviglia)
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Amaka Offiah, BSc,MBBS,PhD, Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

28 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

6 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCH/13/053b

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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