- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04643912
Vibrazione come metodo di screening delle fratture nei bambini
La vibrazione ossea come nuovo strumento di screening per le fratture ossee lunghe nei bambini
Quando si valuta un bambino ferito, i medici devono decidere se esiste o meno una frattura ossea sottostante. Il modo migliore per farlo è fare una radiografia.
Nel 2011, i 46.000 bambini che frequentavano il dipartimento di emergenza dell'ospedale pediatrico di Sheffield si sono sottoposti a 10.400 radiografie principalmente per aiutare a diagnosticare le fratture. Prendendo solo il piede e il polso, 2.215 radiografie erano normali senza fratture, al costo di £ 119.610 per la sola comunità di Sheffield (alla tariffa di £ 54 per radiografia). Ciò equivale a un costo di circa 12 milioni di sterline all'anno in Inghilterra e Galles. Inoltre, sebbene la dose di radiazioni sia piuttosto piccola, dato che i raggi X possono causare il cancro, nessuna radiazione è migliore di alcune radiazioni.
È necessario un metodo di screening delle fratture che aiuti medici, insegnanti e altri a decidere in modo più affidabile quali bambini dovrebbero sottoporsi a una radiografia.
La vibrazione viene utilizzata in modo affidabile nell'industria per trovare difetti come crepe nelle macchine e in altre strutture. I ricercatori ritengono che la vibrazione possa allo stesso modo trovare fratture nelle ossa nei bambini. Il team ha recentemente dimostrato la capacità della vibrazione di selezionare correttamente i 3 casi confermati ai raggi X su 13 adulti che avevano una frattura del polso (7 adulti sani e 6 con lesioni al polso). Nessuno dei 6 adulti feriti ha ritenuto che la vibrazione sarebbe stata troppo dolorosa da usare sui bambini feriti.
La proposta è ora di confrontare i modelli di vibrazione delle ossa di circa 150 bambini di età superiore ai 10 anni che frequentano il Pronto Soccorso dei ricercatori con le loro radiografie positive o negative alla frattura. I ricercatori propongono inoltre di valutare eventuali differenze nei modelli di vibrazione tra il polso sinistro e destro e le caviglie in 50 scolari sani senza lesioni.
Qualora l'analisi delle vibrazioni per lo screening delle fratture si dimostri sufficientemente accurata, saranno condotti ulteriori studi più ampi, con l'obiettivo di sviluppare uno strumento che riduca il numero di bambini feriti sottoposti a radiografie non necessarie. Al termine di questo studio, il piano è di estendere lo studio per includere i bambini più piccoli.
Ciò comporterà un risparmio sui costi per il SSN e minori disagi per i pazienti e le loro famiglie, con soggiorni più brevi nei Pronto Soccorso e una ridotta esposizione della popolazione alle radiazioni ionizzanti dannose.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La principale domanda di ricerca alla base di questo studio pilota è: "Gli spettri di vibrazione possono distinguere in modo affidabile le ossa fratturate da quelle non fratturate nei bambini?"
Il problema:
Viene eseguito un numero significativo di radiografie non necessarie per escludere la presenza di fratture. Nel 2011, 46.000 bambini hanno frequentato il dipartimento di emergenza dell'ospedale pediatrico di Sheffield (ED), per i quali sono state eseguite 10.400 radiografie. 2.215 radiografie di piede/caviglia e polso da sole si sono rivelate inutili. Ciò si traduce in un potenziale risparmio sui costi di £ 119.610/anno a Sheffield e di circa £ 12 milioni/anno in Inghilterra e Galles.
Chiaramente vi è la necessità di un metodo non invasivo, portatile, economico e rapido per lo screening delle fratture delle ossa lunghe per stabilire la probabilità che l'osso sia negativo o positivo alla frattura; quelli con un'alta probabilità di frattura vengono poi sottoposti a radiografia, per stabilire presenza, tipo e posizione della frattura.
Una possibile soluzione:
L'analisi delle vibrazioni implica l'eccitazione meccanica di un oggetto, quindi la registrazione e l'analisi delle risposte successive. Quando una struttura può muoversi liberamente dopo un'eccitazione, vibrerà alle sue specifiche frequenze naturali dove le forze inerziali sono in equilibrio con le forze elastiche, a seconda della rigidità di quella struttura.
L'analisi spettrale delle vibrazioni viene utilizzata in modo affidabile nell'industria per rilevare le crepe nei macchinari.
I ricercatori hanno testato l'ipotesi che le ossa fratturate e non fratturate restituiscono diversi spettri di vibrazione su 13 adulti; 7 volontari sani del dipartimento di ingegneria della Sheffield Hallam University e 6 pazienti a seguito di lesioni al Northern General Hospital, 3 dei quali con fratture, con correlazione del 100% degli spettri di vibrazione con presenza/assenza di frattura e assenza di dolore.
Visti questi risultati incoraggianti, la proposta è di estendere lo studio ai bambini.
Teoria della ricerca:
I ricercatori ipotizzano che ci siano differenze rilevabili nelle frequenze di vibrazione naturali ottenute da ossa con e senza fratture. L'osso controlaterale illeso di ogni bambino servirà da confronto per il lato ferito.
L'applicazione dell'analisi delle vibrazioni comporta l'eccitazione meccanica di un oggetto e la registrazione e l'analisi delle risposte successive. In teoria, applicando uno stimolo all'osso e analizzando la risposta risultante, è possibile monitorare diverse condizioni patologiche e indotte dal trauma.
Le vibrazioni possono essere indotte sia da un impulso, che produce una risposta coerente con l'immissione di un numero di frequenze fondamentali indipendenti, sia da cicli di frequenza variabile di onde sinusoidali pure.
Dopo aver indotto le vibrazioni mediante un piccolo picchiettatore computerizzato appositamente costruito, il metodo più comune per registrarle utilizza misuratori piezoelettrici sulle protuberanze ossee (riducendo al minimo l'effetto del tessuto molle sottostante). Ad esempio, quando si analizza la guarigione della frattura tibiale, il malleolo laterale o mediale sono i siti principali. Il buon funzionamento dei misuratori piezoelettrici dipende dall'accoppiamento del misuratore alla struttura in esame, in modo tale che le sollecitazioni indotte producano un netto cambiamento di carica dei terminali del trasduttore dovuto all'effetto piezoelettrico.
I cristalli piezoelettrici sono relativamente economici e le loro proprietà sono ben note. Sia i materiali piezoresistivi che piezoelettrici sono comunemente usati per rilevare la deformazione causata dalle vibrazioni nelle strutture su macroscala. Tuttavia, spesso richiedono un'elaborazione e un'interpretazione del segnale impegnative. Il gruppo di ricerca ha esperienza di lavoro con segnali medici complessi (ad es. elettroencefalogrammi) per estrarre informazioni rilevanti e metterà a frutto questa esperienza in questo progetto.
Precedenti studi di fattibilità forniscono una solida base per lo studio proposto. Esistono ampie informazioni sulla teoria, le tecniche per l'analisi delle vibrazioni delle strutture fisiche sono ben consolidate e, inoltre, numerosi studi hanno esplorato l'analisi delle vibrazioni a bassa frequenza come possibile strumento diagnostico in campo ortopedico. Ad esempio, in uno studio è stato riportato che la trasmissione delle vibrazioni attraverso una frattura è influenzata dalle fasi di guarigione del callo della frattura.
Per quanto ne sanno i ricercatori, nessuno studio ha utilizzato la metodologia precisa proposta in questo studio attuale per lo screening delle fratture nei bambini.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sheffield (South Yorkshire District)
-
Sheffield, Sheffield (South Yorkshire District), Regno Unito, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Pazienti:
Recluteremo bambini che frequentano il dipartimento di emergenza dell'ospedale pediatrico di Sheffield e che necessitano di imaging (di solito radiografie AP e laterali) della caviglia o del polso per sospetta frattura.
Criteri di esclusione:
- Età 9 anni e 364 giorni o meno. Età 16 anni o più
- Infortunio subito più di 24 ore prima della partecipazione
- Consenso informato negato
- Bambino o famiglia in difficoltà (la maggior parte dei bambini riceverà sollievo dal dolore nel Pronto Soccorso prima di sottoporsi alle radiografie e all'analisi delle vibrazioni)
- Entrambe le braccia o entrambe le gambe ritenute fratturate (l'arto controlaterale non fratturato fungerà da controllo per ogni bambino)
- Incapacità di accedere alla prominenza ossea
- Presenza di opere metalliche (es. fissatori interni o esterni), gesso di Parigi o altro calco
- Frattura registrata in precedenza o chirurgia ortopedica (questo potrebbe influire sugli spettri di vibrazione).
Controlli sulla salute In precedenza abbiamo ottenuto una lettera di sostegno dal vicedirettore del King Edward's VII Language College, Sheffield, per reclutare 20 bambini sani ed eseguire l'analisi delle vibrazioni in un momento opportuno (dalle 11:00 alle 13:00 il sabato). Finora abbiamo reclutato 15 bambini sani e chiederemo il permesso al capo/vice capo per estendere i 20 originari a 50.
Criteri di esclusione:
- Età 9 anni e 364 giorni o meno. Età 16 anni o più
- Precedente frattura a qualsiasi polso o caviglia
- Precedente intervento chirurgico a qualsiasi polso o caviglia
- Malattia cronica nota (qualsiasi malattia a lungo termine in corso da oltre un anno)
- Consenso informato negato
- Incapacità di accedere alla prominenza ossea
- Presenza di opere metalliche (es. fissatori interni o esterni), gesso di Parigi o altro gesso, protesi d'arto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Polso o caviglia feriti
Bambino con trauma che necessita di radiografia del polso o della caviglia: Riceverà l'analisi delle vibrazioni in cieco rispetto ai risultati dei raggi X. |
Dispositivo che fa vibrare l'osso e registra lo spettro di quella vibrazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Precisione diagnostica dell'analisi delle vibrazioni per il rilevamento di fratture del polso e della caviglia
Lasso di tempo: 4 anni
|
Numero di pazienti correttamente stratificati dall'analisi delle vibrazioni in gruppi fratturati e non fratturati (standard di riferimento = radiografie polso/caviglia)
|
4 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Amaka Offiah, BSc,MBBS,PhD, Sheffield Children's NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCH/13/053b
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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