- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04643912
Vibration som metode til frakturscreening hos børn
Knoglevibration som et nyt screeningsværktøj for lange knoglebrud hos børn
Ved vurderingen af et skadet barn skal lægerne tage stilling til, om der er et underliggende knoglebrud eller ej. Den bedste måde at gøre dette på er at tage et røntgenbillede.
I 2011 fik de 46.000 børn, der gik på Sheffield Children's Hospital Akutafdelingen, 10.400 røntgenbilleder, primært for at hjælpe med at diagnosticere frakturer. Med blot foden og håndleddet var 2.215 røntgenbilleder normale uden brud, til en pris på £119.610 for Sheffield-samfundet alene (til takst £54 pr. røntgenbillede). Dette virker som en omkostning på cirka 12 millioner pund om året på tværs af England og Wales. Derudover, selvom strålingsdosis er ret lille, da røntgenstråler kan forårsage kræft, er ingen stråling bedre end noget stråling.
Der er brug for en screeningsmetode for brud, som vil hjælpe læger, skolelærere og andre mere pålidelige med at beslutte, hvilke børn der skal have et røntgenbillede.
Vibration bruges pålideligt i industrien til at finde defekter såsom revner i maskiner og andre strukturer. Forskerne mener, at vibrationer på samme måde kan finde brud i knogler hos børn. Holdet har for nylig demonstreret vibrations evne til korrekt at vælge de 3 røntgenbekræftede tilfælde ud af 13 voksne, der havde et håndledsbrud (7 raske voksne og 6 med håndledsskade). Ingen af de 6 tilskadekomne voksne følte, at vibrationer ville være for smertefulde til at bruge på tilskadekomne børn.
Forslaget går nu ud på at sammenligne vibrationsmønstrene i knoglerne hos omkring 150 børn over 10 år, der går på forskernes Akutafdeling, med deres frakturpositive eller frakturnegative røntgenbilleder. Forskerne foreslår også at vurdere eventuelle forskelle i vibrationsmønstrene mellem venstre og højre håndled og ankler hos 50 raske skolebørn uden skader.
Skulle vibrationsanalyse til frakturscreening vise sig at være tilstrækkelig nøjagtig, skal der udføres yderligere større undersøgelser med det formål at udvikle et instrument, der reducerer antallet af tilskadekomne børn, der får unødvendige røntgenbilleder. Efter afslutningen af denne undersøgelse er det planen at udvide undersøgelsen til at omfatte yngre børn.
Dette vil føre til omkostningsbesparelser for NHS og mindre gener for patienter og deres familier, med kortere ophold i akutafdelinger og reduceret befolkningseksponering for skadelig ioniserende stråling.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Det vigtigste forskningsspørgsmål, der ligger til grund for denne pilotundersøgelse er, "Kan vibrationsspektre pålideligt skelne brækkede knogler fra ikke-brækkede knogler hos børn?"
Problemet:
Et betydeligt antal unødvendige røntgenbilleder udføres for at udelukke tilstedeværelsen af brud. I 2011 gik 46.000 børn til Sheffield Children's Hospital Emergency Department (ED), for hvem der blev udført 10.400 røntgenbilleder. 2.215 røntgenbilleder af fod/ankel og håndled alene viste sig at være unødvendige. Dette svarer til en potentiel omkostningsbesparelse på £119.610/år i Sheffield og cirka £12M/år i England og Wales.
Det er klart, at der er behov for en ikke-invasiv, bærbar, billig og hurtig metode til screening af lange knogler for frakturer for at fastslå sandsynligheden for, om knoglen er negativ eller positiv; dem med en høj sandsynlighed for brud, der derefter bliver røntgenfotograferet for at fastslå tilstedeværelse, type og position af bruddet.
En mulig løsning:
Vibrationsanalyse involverer den mekaniske excitation af et objekt, derefter optagelse og analyse af de efterfølgende svar. Når en struktur får lov til at bevæge sig frit efter en excitation, vil den vibrere ved sine specifikke naturlige frekvenser, hvor inertikræfterne er i balance med de elastiske kræfter, afhængigt af strukturens stivhed.
Vibrationsspektralanalyse bruges pålideligt i industrien til at detektere revner i maskineri.
Forskerne testede hypotesen om, at brækkede og ikke-brækkede knogler returnerer forskellige vibrationsspektre på 13 voksne; 7 raske frivillige fra Engineering Department of Sheffield Hallam University og 6 patienter efter skade på Northern General Hospital, hvoraf 3 havde frakturer, med 100 % korrelation af vibrationsspektre med tilstedeværelse/fravær af fraktur og ingen smerte.
I betragtning af disse opmuntrende resultater er forslaget at udvide undersøgelsen til børn.
Forskningsteori:
Forskerne postulerer, at der er påviselige forskelle i de naturlige vibrationsfrekvenser opnået fra knogler med og uden fraktur. Hvert barns uskadede kontralaterale knogle vil tjene som sammenligning for den skadede side.
Anvendelsen af vibrationsanalyse involverer mekanisk excitation af et objekt og registrering og analyse af de efterfølgende svar. I teorien er det muligt at overvåge forskellige patologiske og traume-inducerede tilstande ved at påføre en stimulus til knoglen og analysere den resulterende respons.
Vibrationer kan induceres enten af en impuls, som giver et svar, der er i overensstemmelse med indlæsningen af et antal uafhængige grundfrekvenser, eller af variable frekvenscyklusser af rene sinusbølger.
Efter at have induceret vibrationerne af en lille specialbygget computerstyret tapper, bruger den mest almindelige metode til at optage dem piezoelektriske målere på knoglefremspring (minimerer effekten af underliggende blødt væv). For eksempel, når man analyserer tibial frakturheling, er den laterale eller mediale malleolus primære steder. Succesfuld drift af piezoelektriske målere afhænger af koblingen af måleren til strukturen, der undersøges, således at de inducerede spændinger frembringer en nettoændring i belastningen af transducerterminalerne på grund af den piezoelektriske effekt.
Piezoelektriske krystaller er relativt billige og deres egenskaber velforståede. Både piezoresistive og piezoelektriske materialer bruges almindeligvis til at detektere belastning forårsaget af vibrationer i strukturer i makroskala. De kræver dog ofte en udfordrende signalbehandling og fortolkning. Forskergruppen har erfaring med at arbejde med komplekse medicinske signaler (f.eks. elektroencefalogrammer) for at udtrække relevant information og vil bringe denne erfaring med i dette projekt.
Tidligere forundersøgelser giver et solidt grundlag for den foreslåede undersøgelse. Der er omfattende information om teori, teknikker til vibrationsanalyse af fysiske strukturer er veletablerede, og desuden har en række studier udforsket lavfrekvent vibrationsanalyse som et muligt diagnostisk værktøj inden for det ortopædiske område. For eksempel blev det i en undersøgelse rapporteret, at vibrationstransmissionen over et brud påvirkes af stadierne af heling af brudcallusen.
Så vidt forskerne er klar over, har ingen undersøgelse brugt den præcise metode, der er foreslået i denne aktuelle undersøgelse til at screene for brud hos børn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sheffield (South Yorkshire District)
-
Sheffield, Sheffield (South Yorkshire District), Det Forenede Kongerige, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Patienter:
Vi skal rekruttere børn, der går til Sheffield Children's Hospitals akutafdeling og kræver billeddannelse (normalt AP og laterale røntgenbilleder) af ankel eller håndled ved mistanke om fraktur.
Ekskluderingskriterier:
- Alder 9 år og 364 dage eller derunder. Alder 16 år eller mere
- Skaden pådrog sig mere end 24 timer før fremmøde
- Informeret samtykke tilbageholdt
- Nødlidende barn eller familie (de fleste børn vil modtage smertelindring på Akutafdelingen, inden de får deres røntgenbilleder og vibrationsanalyse)
- Begge arme eller begge ben menes at være brækket (det ikke-brudte kontralaterale lem vil fungere som kontrol for hvert barn)
- Manglende evne til at få adgang til knoglefremspring
- Tilstedeværelse af metalarbejde (f.eks. indvendige eller udvendige fiksatorer), gips eller anden afstøbning
- Tidligere registreret fraktur eller ortopædisk kirurgi (dette kan påvirke vibrationsspektrene).
Sunde kontroller Vi har tidligere modtaget et støttebrev fra vicechefen for King Edward's VII Language College, Sheffield, til at rekruttere 20 raske børn og udføre vibrationsanalyse på et passende tidspunkt (kl. 11.00 til 13.00 om lørdagen). Vi har indtil videre rekrutteret 15 raske børn og vil søge tilladelse fra lederen/vicechefen til at udvide de oprindelige 20 til 50.
Ekskluderingskriterier:
- Alder 9 år og 364 dage eller derunder. Alder 16 år eller mere
- Tidligere brud på ethvert håndled eller ankel
- Tidligere operation i ethvert håndled eller ankel
- Kendt kronisk sygdom (enhver langvarig sygdom, der har været i gang i over et år)
- Informeret samtykke tilbageholdt
- Manglende evne til at få adgang til knoglefremspring
- Tilstedeværelse af metalarbejde (f.eks. indre eller ydre fiksatorer), gips eller anden afstøbning, lemmerproteser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Skadet håndled eller ankel
Barn med traumer, der har brug for røntgen af håndled eller ankel: Vil modtage vibrationsanalyse blændet for røntgenfund. |
Enhed, der får knoglen til at vibrere og registrerer spektret af denne vibration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnostisk nøjagtighed af vibrationsanalyse til detektering af håndleds- og ankelbrud
Tidsramme: 4 år
|
Antal patienter korrekt stratificeret ved vibrationsanalyse i fraktur- og ikke-frakturgrupper (referencestandard = røntgenbilleder af håndled/ankel)
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amaka Offiah, BSc,MBBS,PhD, Sheffield Children's NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCH/13/053b
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vibrationsenhed
-
King Saud UniversityAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Afsluttet
-
Bagcilar Training and Research HospitalUkendtVirkninger af vibrationer
-
Bagcilar Training and Research HospitalAfsluttetVirkninger af vibrationer
-
Loma Linda UniversityTrukket tilbageDiabetiske neuropatierForenede Stater
-
Celal Bayar UniversityIzmir Katip Celebi UniversityAfsluttet
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...Afsluttet
-
Logan College of ChiropracticUkendtStyrkeForenede Stater
-
Arab American University (Palestine)Ikke rekrutterer endnuSpasticitet som følge af slagtilfældePalæstinensisk territorium, besat
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...AfsluttetVibration; Eksponering | MuskelfysiologiKalkun