- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04643912
Wibracja jako metoda skriningu złamań u dzieci
Wibracje kości jako nowe narzędzie do badań przesiewowych złamań kości długich u dzieci
Podczas oceny rannego dziecka lekarze muszą zdecydować, czy istnieje złamanie kości. Najlepszym sposobem na to jest wykonanie zdjęcia rentgenowskiego.
W 2011 roku 46 000 dzieci uczęszczających na oddział ratunkowy szpitala dziecięcego w Sheffield miało 10 400 zdjęć rentgenowskich, głównie w celu zdiagnozowania złamań. Biorąc pod uwagę tylko stopę i nadgarstek, 2215 zdjęć rentgenowskich było normalnych, bez złamań, co kosztowało 119 610 funtów dla samej społeczności Sheffield (cena 54 funtów za zdjęcie rentgenowskie). Kosztuje to około 12 milionów funtów rocznie w całej Anglii i Walii. Dodatkowo, chociaż dawka promieniowania jest dość mała, biorąc pod uwagę, że promieniowanie rentgenowskie może powodować raka, żadne promieniowanie nie jest lepsze niż niektóre promieniowanie.
Potrzebna jest metoda badań przesiewowych złamań, która pomoże lekarzom, nauczycielom i innym osobom w bardziej wiarygodny sposób decydować, które dzieci powinny mieć prześwietlenie.
Wibracje są niezawodnie wykorzystywane w przemyśle do wykrywania defektów, takich jak pęknięcia w maszynach i innych konstrukcjach. Naukowcy uważają, że wibracje mogą w podobny sposób wykrywać złamania kości u dzieci. Zespół niedawno wykazał zdolność wibracji do prawidłowego wybierania 3 przypadków potwierdzonych prześwietleniem nadgarstka spośród 13 osób dorosłych ze złamaniem nadgarstka (7 osób zdrowych i 6 osób z urazem nadgarstka). Żaden z 6 rannych dorosłych nie uważał, że wibracje byłyby zbyt bolesne dla rannych dzieci.
Proponuje się teraz porównanie wzorców wibracji kości około 150 dzieci w wieku powyżej 10 lat uczęszczających na oddział ratunkowy naukowców z ich zdjęciami rentgenowskimi z pozytywnym lub negatywnym złamaniem. Naukowcy proponują również ocenę wszelkich różnic we wzorcach wibracji między lewym i prawym nadgarstkiem i kostkami u 50 zdrowych dzieci w wieku szkolnym bez obrażeń.
Jeśli analiza drgań do badań przesiewowych złamań okaże się wystarczająco dokładna, zostaną przeprowadzone dalsze większe badania w celu opracowania instrumentu, który zmniejszy liczbę rannych dzieci poddawanych niepotrzebnym prześwietleniom. Po zakończeniu tego badania planuje się rozszerzenie badania na młodsze dzieci.
Doprowadzi to do oszczędności kosztów dla NHS i mniejszych niedogodności dla pacjentów i ich rodzin, przy krótszych pobytach w oddziałach ratunkowych i zmniejszonym narażeniu ludności na szkodliwe promieniowanie jonizujące.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główne pytanie badawcze, na którym opiera się to badanie pilotażowe, brzmi: „Czy widma drgań pozwalają wiarygodnie odróżnić kości złamane od niezłamanych u dzieci?”
Problem:
Wykonuje się znaczną liczbę niepotrzebnych zdjęć rentgenowskich, aby wykluczyć obecność złamań. W 2011 r. 46 000 dzieci trafiło na oddział ratunkowy (SOR) szpitala dziecięcego w Sheffield, dla których wykonano 10 400 zdjęć rentgenowskich. Samo wykonanie 2215 radiogramów stopy/kostki i nadgarstka okazało się niepotrzebne. Przekłada się to na potencjalne oszczędności w wysokości 119 610 GBP rocznie w Sheffield i około 12 mln GBP rocznie w Anglii i Walii.
Oczywiście istnieje zapotrzebowanie na nieinwazyjną, przenośną, tanią i szybką metodę badania przesiewowego kości długich pod kątem złamań w celu ustalenia prawdopodobieństwa, czy kość jest złamaniem dodatnim, czy ujemnym; osoby z dużym prawdopodobieństwem złamania zostaną następnie poddane radiogramowi w celu ustalenia obecności, rodzaju i umiejscowienia złamania.
Możliwe rozwiązanie:
Analiza drgań polega na mechanicznym wzbudzeniu obiektu, a następnie rejestracji i analizie kolejnych odpowiedzi. Kiedy struktura może poruszać się swobodnie po wzbudzeniu, będzie wibrować ze swoimi określonymi częstotliwościami drgań własnych, w których siły bezwładności równoważą się z siłami sprężystości, w zależności od sztywności tej konstrukcji.
Widmowa analiza drgań jest niezawodnie wykorzystywana w przemyśle do wykrywania pęknięć w maszynach.
Naukowcy przetestowali hipotezę, że złamane i niezłamane kości zwracają różne widma drgań na 13 osobach dorosłych; 7 zdrowych ochotników z Wydziału Inżynierii Sheffield Hallam University i 6 pacjentów po urazach w Northern General Hospital, z których 3 miało złamania, ze 100% korelacją widm drgań z obecnością/brakiem złamania i brakiem bólu.
Biorąc pod uwagę te zachęcające wyniki, proponuje się rozszerzenie badania na dzieci.
Teoria badań:
Naukowcy postulują, że istnieją wykrywalne różnice w częstotliwości drgań własnych kości ze złamaniem i bez. Nieuszkodzona kość kontralateralna każdego dziecka posłuży jako porównanie dla strony poszkodowanej.
Zastosowanie analizy drgań polega na mechanicznym wzbudzeniu obiektu oraz rejestracji i analizie kolejnych odpowiedzi. Teoretycznie, stosując bodziec do kości i analizując wynikową reakcję, możliwe jest monitorowanie różnych stanów patologicznych i wywołanych urazami.
Drgania mogą być indukowane albo przez impuls, który daje odpowiedź zgodną z wprowadzeniem szeregu niezależnych częstotliwości podstawowych, albo przez cykle o zmiennej częstotliwości czystych fal sinusoidalnych.
Po wywołaniu wibracji przez mały, specjalnie skonstruowany, sterowany komputerowo stukacz, najpowszechniejszą metodą ich rejestrowania jest użycie mierników piezoelektrycznych na wypukłościach kostnych (minimalizując wpływ leżącej pod nimi tkanki miękkiej). Na przykład, analizując gojenie się złamania kości piszczelowej, kostka boczna lub przyśrodkowa są głównymi miejscami. Pomyślne działanie mierników piezoelektrycznych zależy od sprzężenia miernika z badaną strukturą w taki sposób, że indukowane naprężenia powodują zmianę netto ładunku końcówek przetwornika w wyniku efektu piezoelektrycznego.
Kryształy piezoelektryczne są stosunkowo niedrogie, a ich właściwości dobrze poznane. Zarówno materiały piezorezystancyjne, jak i piezoelektryczne są powszechnie stosowane do wykrywania naprężeń powodowanych przez wibracje w strukturach w skali makro. Jednak często wymagają trudnego przetwarzania i interpretacji sygnału. Grupa badawcza ma doświadczenie w pracy ze złożonymi sygnałami medycznymi (np. elektroencefalogramy) w celu wydobycia odpowiednich informacji i wykorzysta to doświadczenie w tym projekcie.
Wcześniejsze studia wykonalności stanowią solidną podstawę dla proponowanego studium. Istnieją obszerne informacje teoretyczne, techniki analizy drgań struktur fizycznych są dobrze ugruntowane, a ponadto w wielu badaniach zbadano analizę drgań o niskiej częstotliwości jako możliwe narzędzie diagnostyczne w dziedzinie ortopedii. Na przykład w jednym z badań stwierdzono, że przenoszenie drgań przez złamanie zależy od etapów gojenia się kostniny złamania.
O ile naukowcy są świadomi, w żadnym badaniu nie wykorzystano dokładnej metodologii zaproponowanej w obecnym badaniu do badań przesiewowych pod kątem złamań u dzieci.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sheffield (South Yorkshire District)
-
Sheffield, Sheffield (South Yorkshire District), Zjednoczone Królestwo, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Pacjenci:
Będziemy rekrutować dzieci uczęszczające na Oddział Ratunkowy Szpitala Dziecięcego w Sheffield i wymagające obrazowania (zwykle radiogramy AP i boczne) kostki lub nadgarstka w celu podejrzenia złamania.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek 9 lat i 364 dni lub mniej. Wiek 16 lat lub więcej
- Uraz trwał ponad 24 godziny przed przybyciem
- Odmowa świadomej zgody
- Zestresowane dziecko lub rodzina (większość dzieci otrzyma ulgę w bólu na oddziale ratunkowym przed wykonaniem zdjęć rentgenowskich i analizy wibracji)
- Uważa się, że oba ramiona lub obie nogi są złamane (niezłamana kończyna kontralateralna będzie stanowić kontrolę dla każdego dziecka)
- Brak dostępu do wypukłości kostnych
- Obecność elementów metalowych (np. stabilizatory wewnętrzne lub zewnętrzne), gips modelarski lub inny odlew
- Wcześniej zarejestrowane złamanie lub operacja ortopedyczna (może to wpłynąć na widma drgań).
Zdrowe kontrole Otrzymaliśmy wcześniej list poparcia od Zastępcy Dyrektora Kolegium Językowego im. Króla Edwarda VII w Sheffield, aby zrekrutować 20 zdrowych dzieci i przeprowadzić analizę wibracji w dogodnym czasie (w soboty od 11:00 do 13:00). Do tej pory zrekrutowaliśmy 15 zdrowych dzieci i zwrócimy się do Dyrektora/Zastępcy Dyrektora o zgodę na zwiększenie pierwotnej liczby 20 do 50.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek 9 lat i 364 dni lub mniej. Wiek 16 lat lub więcej
- Poprzednie złamanie dowolnego nadgarstka lub kostki
- Poprzednia operacja dowolnego nadgarstka lub kostki
- Znana choroba przewlekła (dowolna choroba przewlekła trwająca ponad rok)
- Odmowa świadomej zgody
- Brak dostępu do wypukłości kostnych
- Obecność elementów metalowych (np. stabilizatory wewnętrzne lub zewnętrzne), gips modelarski lub inny odlew, protezy kończyn
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uszkodzony nadgarstek lub kostka
Dziecko z urazem wymagające prześwietlenia nadgarstka lub kostki: Otrzyma analizę drgań zaślepioną wynikami badań rentgenowskich. |
Urządzenie wprawiające kość w drgania i rejestrujące widmo tych drgań
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna analizy drgań do wykrywania złamań nadgarstka i kostki
Ramy czasowe: 4 lata
|
Liczba pacjentów prawidłowo podzielonych na grupy za pomocą analizy drgań na grupy ze złamaniami i grupy bez złamania (standard referencyjny = radiogramy nadgarstka/kostki)
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Amaka Offiah, BSc,MBBS,PhD, Sheffield Children's NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCH/13/053b
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .