心房細動におけるフィンランド抗凝固療法 (FinACAF) (FinACAF)
FINACAF 研究の目的は、AF 患者の脳卒中予防治療に対するさまざまな態度に関連して、脳卒中、全身性血栓塞栓性イベント、心筋梗塞、大出血イベント、死亡率の発生率とリスクを評価することです。
コホートデザインを用いた研究は、フィンランドの医療登録から得られたデータを使用した全国的な遡及登録ベースの連鎖研究として実施されます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
心房細動 (AF) は最も一般的な持続性不整脈であり、その有病率は年齢とともに増加し、幅広い症状と重症度を示します。 フィンランドにおける心房細動患者の数は約15万人と推定されており、この数は2050年までに少なくとも2倍に増加すると予想されています。
この研究の目的は、AF患者の脳卒中予防治療に対する考え方の違いと関連させて、脳卒中、全身性血栓塞栓性イベント、心筋梗塞、大出血イベント、死亡率の発生率とリスクを評価することである。
研究の重要な部分は、さまざまな OAC 療法の費用対効果の評価でもあります。 上記のリスクは、ワルファリン療法のさまざまな管理レベル、さまざまな NOAC、および OAC 治療を受けていない患者で個別に評価されます。 研究対象集団は、併存疾患、相互作用薬、および使用されている抗不整脈薬によっても特徴づけられます。
コホートデザインを用いた研究は、フィンランドの医療登録から得られたデータを使用した全国的な遡及登録ベースの連鎖研究として実施されます。 この研究コホートは、AF と診断された 6 つの病院地区の患者で構成されています。 これら 6 つの地区の流域人口は約 350 万人です。フィンランドの総人口550万人の64%。
この研究は登録ベースで行われ、研究のどの段階でも患者に連絡されることはありません。 したがって、フィンランドの法律によれば、患者の同意は必要ありません。 研究者が扱うすべての患者データは匿名化され、患者の完全なデータ保護が保証されます。
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
対象者は、使用されたレジストリのいずれかで、2004年1月1日から2018年12月31日までの間、国際疾病分類(ICD-10バージョン10)のAFの診断コードI48を持っています。
除外基準:
- どの研究登録にも ICD-10 I48 の診断はありません。
- インデックス日の年齢が18歳未満の被験者
- インデックス日から12か月以内にフィンランドに永住権を持っている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
---|
FinACAF コホート
研究コホートは、2004年1月1日から2018年12月31日までにフィンランドに在住し、AFと診断された(ICD-10 I48)患者全員で構成されています。
研究コホートは、フィンランドの全国登録簿のデータから取得されます。
インデックス日から12か月以内にフィンランドに永住権を有する患者、およびインデックス日の年齢が18歳未満の患者は研究から除外される。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
死亡
時間枠:追跡調査期間 2004年1月~2018年12月
|
全原因、脳卒中、心筋梗塞、全身性血栓塞栓性イベント、出血イベント
|
追跡調査期間 2004年1月~2018年12月
|
出血事象
時間枠:追跡調査期間 2004年1月~2018年12月
|
頭蓋内出血、消化管出血、その他の重大な出血事象
|
追跡調査期間 2004年1月~2018年12月
|
虚血性脳卒中
時間枠:追跡調査期間 2004年1月~2018年12月
|
ICD-10: I63、I64、I693-I698、G45
|
追跡調査期間 2004年1月~2018年12月
|
心筋梗塞
時間枠:追跡調査期間 2004年1月~2018年12月
|
ICD-10: I21、I22
|
追跡調査期間 2004年1月~2018年12月
|
全身性血栓塞栓症
時間枠:追跡調査期間 2004年1月~2018年12月
|
脳卒中、心筋梗塞以外
|
追跡調査期間 2004年1月~2018年12月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
貧血
時間枠:追跡調査期間 2004年1月~2018年12月
|
追跡期間中のヘモグロビンの減少。
詳細な説明は、二次目標の統計分析計画で利用できます。
|
追跡調査期間 2004年1月~2018年12月
|
腎不全
時間枠:追跡調査期間 2004年1月~2018年12月
|
腎障害までの時間は、指標日から血清クレアチニン値が基準値を下回るまでの時間として定義されます。
|
追跡調査期間 2004年1月~2018年12月
|
認知症
時間枠:2004/1-2018/12
|
既存の認知症のない患者における認知症診断までの時間、ICD: F00、F01、F02、F03
|
2004/1-2018/12
|
医療サービスの費用
時間枠:2004/1-2018/12
|
診断関連グループ (DRG) は、フィンランド版の北欧外科手術分類コードの診断および治療手順と、それぞれの北欧診断関連グループの患者分類に基づいています。 それぞれ、プライマリケアの患者レベルのデータ (診断および活動情報を含む) は、病院ケアで使用される DRG と同等のグループ化システムである外来およびプライマリケア関連患者グループ (APR) グルーパーを使用してグループ化されます。 詳細な説明は、二次目標の統計分析計画で利用できます。 |
2004/1-2018/12
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Mika Lehto, MD,PhD、Helsinki University Central Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Teppo K, Jaakkola J, Biancari F, Halminen O, Putaala J, Mustonen P, Haukka J, Linna M, Kinnunen J, Luojus A, Itainen-Stromberg S, Penttila T, Niemi M, Hartikainen J, Airaksinen KJ, Lehto M. Mental health conditions and use of rhythm control therapies in patients with atrial fibrillation: a nationwide cohort study. BMJ Open. 2022 Aug 30;12(8):e059759. doi: 10.1136/bmjopen-2021-059759.
- Biancari F, Teppo K, Jaakkola J, Halminen O, Linna M, Haukka J, Putaala J, Mustonen P, Kinnunen J, Hartikainen J, Aro A, Airaksinen J, Lehto M. Income and outcomes of patients with incident atrial fibrillation. J Epidemiol Community Health. 2022 Jun 15;76(8):736-42. doi: 10.1136/jech-2022-219190. Online ahead of print.
- Teppo K, Jaakkola J, Airaksinen KEJ, Biancari F, Halminen O, Putaala J, Mustonen P, Haukka J, Hartikainen J, Luojus A, Niemi M, Linna M, Lehto M. Mental Health Conditions and Nonpersistence of Direct Oral Anticoagulant Use in Patients With Incident Atrial Fibrillation: A Nationwide Cohort Study. J Am Heart Assoc. 2022 Mar 15;11(6):e024119. doi: 10.1161/JAHA.121.024119. Epub 2022 Mar 1.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。