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Anticoagulation finlandaise dans la fibrillation auriculaire (FinACAF) (FinACAF)

26 novembre 2020 mis à jour par: Mika Lehto, Helsinki University Central Hospital

Le but de l'étude FINACAF est d'évaluer l'incidence et le risque d'accident vasculaire cérébral, d'événements thromboemboliques systémiques, d'infarctus du myocarde, d'événements hémorragiques majeurs et de mortalité en relation avec différentes attitudes concernant le traitement de prévention des accidents vasculaires cérébraux chez les patients atteints de FA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Fibrillation auriculaire

Description détaillée

La fibrillation auriculaire (FA) est l'arythmie soutenue la plus courante, sa prévalence augmente avec l'âge et elle se présente avec un large éventail de symptômes et de sévérité. Il a été estimé que le nombre de patients atteints de FA est d'environ 150 000 en Finlande, et ce nombre sera multiplié par au moins jusqu'en 2050.

Le but de cette étude est d'évaluer l'incidence et le risque d'AVC, d'événements thromboemboliques systémiques, d'infarctus du myocarde, d'événements hémorragiques majeurs et de mortalité en relation avec différentes attitudes concernant le traitement de prévention des AVC chez les patients atteints de FA.

Une partie importante de l'étude est également l'évaluation de la rentabilité des différentes thérapies OAC. Les risques mentionnés ci-dessus sont évalués séparément avec différents niveaux de prise en charge du traitement par la warfarine ainsi qu'avec différents NOAC et chez les patients sans traitement OAC. La population étudiée est également caractérisée selon la comorbidité, les médicaments interactifs et les antiarythmiques utilisés.

L'étude avec un plan de cohorte est menée sous la forme d'une étude de couplage rétrospective à l'échelle nationale basée sur des registres utilisant des données obtenues à partir des registres de soins de santé finlandais. La cohorte de l'étude est composée de patients de six districts hospitaliers ayant un diagnostic de FA. La population de ces six districts est d'environ 3,5 millions d'habitants ; 64 % de la population finlandaise totale 5,5 millions.

L'étude est basée sur un registre et les patients ne seront contactés à aucune phase de l'étude. Ainsi, aucun consentement du patient ne sera nécessaire selon la législation finlandaise. Toutes les données des patients traitées par les chercheurs seront anonymes, garantissant une protection complète des données des patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

400000

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population à l'étude se compose de tous les patients atteints de FA de la région à l'étude (six districts hospitaliers présélectionnés avec des données de laboratoire disponibles) entre le 1.1.2004 et le 31.06.2018, y compris les patients nouvellement diagnostiqués avec le code de diagnostic ICD-10 I48.

La description

Critère d'intégration:

Le sujet a un code de diagnostic I48 de la Classification internationale des maladies (CIM-10 version 10) pour la FA entre le 1.1.2004 et le 31.12.2018 dans l'un des registres utilisés

Critère d'exclusion:

Aucun diagnostic ICD-10 I48 dans aucun des registres de l'étude.
Sujets âgés de moins de 18 ans à la date de l'indice
Patients ayant leur résidence permanente en Finlande moins de 12 mois avant la date index.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte FinACAF La cohorte de l'étude se compose de tous les patients avec un diagnostic de FA (ICD-10 I48) vivant en Finlande entre le 1.1.2004 et le 31.12.2018. La cohorte de l'étude est obtenue à partir des données des registres nationaux finlandais. Les patients ayant leur résidence permanente en Finlande moins de 12 mois avant la date index et les patients âgés de moins de 18 ans à la date index sont exclus de l'étude.

Groupe / Cohorte

Cohorte FinACAF

La cohorte de l'étude se compose de tous les patients avec un diagnostic de FA (ICD-10 I48) vivant en Finlande entre le 1.1.2004 et le 31.12.2018. La cohorte de l'étude est obtenue à partir des données des registres nationaux finlandais. Les patients ayant leur résidence permanente en Finlande moins de 12 mois avant la date index et les patients âgés de moins de 18 ans à la date index sont exclus de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Mortalité Délai: Période de suivi 1/2004-12/2018	Toutes causes confondues, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, événements thromboemboliques systémiques, événements hémorragiques	Période de suivi 1/2004-12/2018
Événements hémorragiques Délai: Période de suivi 1/2004-12/2018	Hémorragie intracrânienne, hémorragie gastro-intestinale, autres événements hémorragiques majeurs	Période de suivi 1/2004-12/2018
AVC ischémique Délai: Période de suivi 1/2004-12/2018	CIM-10 : I63, I64, I693-I698, G45	Période de suivi 1/2004-12/2018
Infarctus du myocarde Délai: Période de suivi 1/2004-12/2018	CIM-10 : I21, I22	Période de suivi 1/2004-12/2018
Thromboembolie systémique Délai: Période de suivi 1/2004-12/2018	Autre qu'accident vasculaire cérébral ou infarctus du myocarde	Période de suivi 1/2004-12/2018

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Anémie Délai: Période de suivi 1/2004-12/2018	Diminution de l'hémoglobine pendant la période de suivi. Description détaillée disponible dans le plan d'analyse statistique sous les objectifs secondaires.	Période de suivi 1/2004-12/2018
Insuffisance rénale Délai: Période de suivi 1/2004-12/2018	Le temps jusqu'à l'insuffisance rénale est défini comme le temps écoulé entre la date index et le moment où le taux de créatinine sérique est inférieur à la valeur de référence.	Période de suivi 1/2004-12/2018
Démence Délai: 1/2004-12/2018	Délai avant le diagnostic de démence chez les patients sans démence préexistante, CIM : F00, F01, F02, F03	1/2004-12/2018
Coûts des services de santé Délai: 1/2004-12/2018	Les groupes liés au diagnostic (DRG) sont basés sur la version finlandaise des codes de la classification nordique des procédures chirurgicales pour les procédures de diagnostic et de traitement, et sur les classifications de patients respectives des groupes liés au diagnostic nordique. Respectivement, les données au niveau du patient pour les soins primaires (avec des informations sur le diagnostic et l'activité) sont regroupées à l'aide du groupeur Ambulatory and Primary Care-Related Patient Groups (APR), un système de regroupement équivalent au DRG utilisé dans les soins hospitaliers. La description détaillée disponible dans le plan d'analyse statistique sous les objectifs secondaires.	1/2004-12/2018

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Helsinki University Central Hospital

Collaborateurs

University of Turku

Aalto University

Les enquêteurs

Chercheur principal: Mika Lehto, MD,PhD, Helsinki University Central Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2020

Première publication (Réel)

27 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

70142

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .