Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Finsk antikoagulasjon ved atrieflimmer (FinACAF) (FinACAF)

26. november 2020 oppdatert av: Mika Lehto, Helsinki University Central Hospital

Målet med FINACAF-studien er å evaluere forekomst og risiko for hjerneslag, systemiske tromboemboliske hendelser, hjerteinfarkt, store blødningshendelser og dødelighet i forhold til ulike holdninger til slagforebyggende behandling blant AF-pasienter.

Studien med kohortdesign er utført som en landsomfattende retrospektiv registerbasert koblingsstudie ved bruk av data hentet fra de finske helseregistrene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Atrieflimmer (AF) er den vanligste vedvarende arytmien, dens utbredelse øker med alderen, og den viser seg med et bredt spekter av symptomer og alvorlighetsgrad. Det er anslått at antallet AF-pasienter er rundt 150 000 i Finland, og dette tallet vil økes minst to ganger frem til år 2050.

Målet med denne studien er å evaluere forekomst og risiko for hjerneslag, systemiske tromboemboliske hendelser, hjerteinfarkt, større blødningshendelser og dødelighet i forhold til ulike holdninger til slagforebyggende behandling blant AF-pasienter.

En viktig del av studien er også vurderingen av kostnadseffektiviteten til ulike OAC-terapier. Risikoene nevnt ovenfor er separat evaluert med forskjellige håndteringsnivåer av warfarinbehandling, så vel som med forskjellige NOAC-er og hos pasienter uten OAC-behandling. Studiepopulasjonen er også karakterisert etter komorbiditet, interaktive medisiner og antiarytmika i bruk.

Studien med kohortdesign er utført som en landsomfattende retrospektiv registerbasert koblingsstudie ved bruk av data hentet fra de finske helseregistrene. Studiekohorten består av pasienter fra seks sykehusdistriktsområder som har diagnosen AF. Nedslagsfeltet i disse seks distriktene er ca. 3,5 millioner; 64 % av den totale finske befolkningen 5,5 millioner.

Studien er registerbasert og pasienter vil ikke bli kontaktet i noen fase av studien. Det vil derfor ikke være behov for pasientsamtykke i henhold til finsk lovgivning. Alle pasientdata som håndteres av forskerne vil anonymiseres, noe som sikrer full databeskyttelse av pasientene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

400000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av alle AF-pasienter i studieregionen (Seks forhåndsutvalgte sykehusdistrikter med laboratoriedata tilgjengelig) i løpet av 1.1.2004-31.06.2018, inkludert nydiagnostiserte pasienter med ICD-10 I48 diagnosekode.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emnet har en internasjonal klassifisering av sykdommer (ICD-10 versjon 10) diagnosekode I48 for AF i løpet av 1.1.2004-31.12.2018 i alle de brukte registrene

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen ICD-10 I48 diagnose i noen av studieregistrene.
  • Forsøkspersoner med alder under 18 år på indeksdato
  • Pasienter med permanent opphold i Finland mindre enn 12 måneder før indeksdato.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
FinACAF-kohort
Studiekohorten består av alle pasienter med AF-diagnose (ICD-10 I48) bosatt i Finland i løpet av 1.1.2004-31.12.2018. Studiekohorten er hentet fra data fra finske nasjonale registre. Pasienter med permanent opphold i Finland mindre enn 12 måneder før indeksdato og pasienter med alder under 18 år på indeksdato er ekskludert fra studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: Oppfølgingsperiode 1/2004-12/2018
Alle årsaker, slag, hjerteinfarkt, systemiske tromboemboliske hendelser, blødningshendelser
Oppfølgingsperiode 1/2004-12/2018
Blødningshendelser
Tidsramme: Oppfølgingsperiode 1/2004-12/2018
Intrakraniell blødning, gastrointestinal blødning, andre store blødningshendelser
Oppfølgingsperiode 1/2004-12/2018
Iskemisk hjerneslag
Tidsramme: Oppfølgingsperiode 1/2004-12/2018
ICD-10: I63, I64, I693-I698, G45
Oppfølgingsperiode 1/2004-12/2018
Hjerteinfarkt
Tidsramme: Oppfølgingsperiode 1/2004-12/2018
ICD-10: I21, I22
Oppfølgingsperiode 1/2004-12/2018
Systemisk tromboembolisme
Tidsramme: Oppfølgingsperiode 1/2004-12/2018
Annet enn hjerneslag eller hjerteinfarkt
Oppfølgingsperiode 1/2004-12/2018

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anemi
Tidsramme: Oppfølgingsperiode 1/2004-12/2018
Reduksjon av hemoglobin under oppfølgingsperioden. Detaljert beskrivelse tilgjengelig i Statistisk analyseplan under sekundære mål.
Oppfølgingsperiode 1/2004-12/2018
Nyresvikt
Tidsramme: Oppfølgingsperiode 1/2004-12/2018
Tid til nedsatt nyrefunksjon er definert som tiden fra indeksdato til tidspunkt når serumkreatininnivået er under referanseverdien.
Oppfølgingsperiode 1/2004-12/2018
Demens
Tidsramme: 1/2004-12/2018
Tid til demensdiagnose hos pasienter uten eksisterende demens, ICD: F00,F01, F02, F03
1/2004-12/2018
Helsetjenesten koster
Tidsramme: 1/2004-12/2018

Diagnose-relaterte grupper (DRG) er basert på den finske versjonen av Nordic Classification of Surgical Procedures-kodene for diagnostiske og behandlingsprosedyrer, og de respektive nordiske diagnose-relaterte gruppene pasientklassifiseringer. Henholdsvis er dataene på pasientnivå for primærhelsetjenesten (med diagnose- og aktivitetsinformasjon) gruppert ved hjelp av gruppen Ambulatory and Primary Care-Related Patient Groups (APR), et grupperingssystem tilsvarende DRG som brukes i sykehusomsorgen.

Den detaljerte beskrivelsen tilgjengelig i Statistisk analyseplan under sekundære mål.

1/2004-12/2018

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mika Lehto, MD,PhD, Helsinki University Central Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

3
Abonnere