- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04645537
Finsk antikoagulasjon ved atrieflimmer (FinACAF) (FinACAF)
Målet med FINACAF-studien er å evaluere forekomst og risiko for hjerneslag, systemiske tromboemboliske hendelser, hjerteinfarkt, store blødningshendelser og dødelighet i forhold til ulike holdninger til slagforebyggende behandling blant AF-pasienter.
Studien med kohortdesign er utført som en landsomfattende retrospektiv registerbasert koblingsstudie ved bruk av data hentet fra de finske helseregistrene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Atrieflimmer (AF) er den vanligste vedvarende arytmien, dens utbredelse øker med alderen, og den viser seg med et bredt spekter av symptomer og alvorlighetsgrad. Det er anslått at antallet AF-pasienter er rundt 150 000 i Finland, og dette tallet vil økes minst to ganger frem til år 2050.
Målet med denne studien er å evaluere forekomst og risiko for hjerneslag, systemiske tromboemboliske hendelser, hjerteinfarkt, større blødningshendelser og dødelighet i forhold til ulike holdninger til slagforebyggende behandling blant AF-pasienter.
En viktig del av studien er også vurderingen av kostnadseffektiviteten til ulike OAC-terapier. Risikoene nevnt ovenfor er separat evaluert med forskjellige håndteringsnivåer av warfarinbehandling, så vel som med forskjellige NOAC-er og hos pasienter uten OAC-behandling. Studiepopulasjonen er også karakterisert etter komorbiditet, interaktive medisiner og antiarytmika i bruk.
Studien med kohortdesign er utført som en landsomfattende retrospektiv registerbasert koblingsstudie ved bruk av data hentet fra de finske helseregistrene. Studiekohorten består av pasienter fra seks sykehusdistriktsområder som har diagnosen AF. Nedslagsfeltet i disse seks distriktene er ca. 3,5 millioner; 64 % av den totale finske befolkningen 5,5 millioner.
Studien er registerbasert og pasienter vil ikke bli kontaktet i noen fase av studien. Det vil derfor ikke være behov for pasientsamtykke i henhold til finsk lovgivning. Alle pasientdata som håndteres av forskerne vil anonymiseres, noe som sikrer full databeskyttelse av pasientene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emnet har en internasjonal klassifisering av sykdommer (ICD-10 versjon 10) diagnosekode I48 for AF i løpet av 1.1.2004-31.12.2018 i alle de brukte registrene
Ekskluderingskriterier:
- Ingen ICD-10 I48 diagnose i noen av studieregistrene.
- Forsøkspersoner med alder under 18 år på indeksdato
- Pasienter med permanent opphold i Finland mindre enn 12 måneder før indeksdato.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
FinACAF-kohort
Studiekohorten består av alle pasienter med AF-diagnose (ICD-10 I48) bosatt i Finland i løpet av 1.1.2004-31.12.2018.
Studiekohorten er hentet fra data fra finske nasjonale registre.
Pasienter med permanent opphold i Finland mindre enn 12 måneder før indeksdato og pasienter med alder under 18 år på indeksdato er ekskludert fra studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighet
Tidsramme: Oppfølgingsperiode 1/2004-12/2018
|
Alle årsaker, slag, hjerteinfarkt, systemiske tromboemboliske hendelser, blødningshendelser
|
Oppfølgingsperiode 1/2004-12/2018
|
Blødningshendelser
Tidsramme: Oppfølgingsperiode 1/2004-12/2018
|
Intrakraniell blødning, gastrointestinal blødning, andre store blødningshendelser
|
Oppfølgingsperiode 1/2004-12/2018
|
Iskemisk hjerneslag
Tidsramme: Oppfølgingsperiode 1/2004-12/2018
|
ICD-10: I63, I64, I693-I698, G45
|
Oppfølgingsperiode 1/2004-12/2018
|
Hjerteinfarkt
Tidsramme: Oppfølgingsperiode 1/2004-12/2018
|
ICD-10: I21, I22
|
Oppfølgingsperiode 1/2004-12/2018
|
Systemisk tromboembolisme
Tidsramme: Oppfølgingsperiode 1/2004-12/2018
|
Annet enn hjerneslag eller hjerteinfarkt
|
Oppfølgingsperiode 1/2004-12/2018
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Anemi
Tidsramme: Oppfølgingsperiode 1/2004-12/2018
|
Reduksjon av hemoglobin under oppfølgingsperioden.
Detaljert beskrivelse tilgjengelig i Statistisk analyseplan under sekundære mål.
|
Oppfølgingsperiode 1/2004-12/2018
|
Nyresvikt
Tidsramme: Oppfølgingsperiode 1/2004-12/2018
|
Tid til nedsatt nyrefunksjon er definert som tiden fra indeksdato til tidspunkt når serumkreatininnivået er under referanseverdien.
|
Oppfølgingsperiode 1/2004-12/2018
|
Demens
Tidsramme: 1/2004-12/2018
|
Tid til demensdiagnose hos pasienter uten eksisterende demens, ICD: F00,F01, F02, F03
|
1/2004-12/2018
|
Helsetjenesten koster
Tidsramme: 1/2004-12/2018
|
Diagnose-relaterte grupper (DRG) er basert på den finske versjonen av Nordic Classification of Surgical Procedures-kodene for diagnostiske og behandlingsprosedyrer, og de respektive nordiske diagnose-relaterte gruppene pasientklassifiseringer. Henholdsvis er dataene på pasientnivå for primærhelsetjenesten (med diagnose- og aktivitetsinformasjon) gruppert ved hjelp av gruppen Ambulatory and Primary Care-Related Patient Groups (APR), et grupperingssystem tilsvarende DRG som brukes i sykehusomsorgen. Den detaljerte beskrivelsen tilgjengelig i Statistisk analyseplan under sekundære mål. |
1/2004-12/2018
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mika Lehto, MD,PhD, Helsinki University Central Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Teppo K, Jaakkola J, Biancari F, Halminen O, Putaala J, Mustonen P, Haukka J, Linna M, Kinnunen J, Luojus A, Itainen-Stromberg S, Penttila T, Niemi M, Hartikainen J, Airaksinen KJ, Lehto M. Mental health conditions and use of rhythm control therapies in patients with atrial fibrillation: a nationwide cohort study. BMJ Open. 2022 Aug 30;12(8):e059759. doi: 10.1136/bmjopen-2021-059759.
- Biancari F, Teppo K, Jaakkola J, Halminen O, Linna M, Haukka J, Putaala J, Mustonen P, Kinnunen J, Hartikainen J, Aro A, Airaksinen J, Lehto M. Income and outcomes of patients with incident atrial fibrillation. J Epidemiol Community Health. 2022 Jun 15;76(8):736-42. doi: 10.1136/jech-2022-219190. Online ahead of print.
- Teppo K, Jaakkola J, Airaksinen KEJ, Biancari F, Halminen O, Putaala J, Mustonen P, Haukka J, Hartikainen J, Luojus A, Niemi M, Linna M, Lehto M. Mental Health Conditions and Nonpersistence of Direct Oral Anticoagulant Use in Patients With Incident Atrial Fibrillation: A Nationwide Cohort Study. J Am Heart Assoc. 2022 Mar 15;11(6):e024119. doi: 10.1161/JAHA.121.024119. Epub 2022 Mar 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 70142
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atrieflimmer
-
Pusan National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
Helios Klinikum PforzheimRekrutteringHøyre hjertesvikt | Trikuspidal regurgitasjon | Hjerteombygging, Ventrikulær | Hjerteombygging, atrialTyskland
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...UkjentAtrieflimmer | Hjerteombygging, atrial | Sacubitril/Valsartan
-
W.L.Gore & AssociatesFullført
-
Nobles Medical Technologies II IncPåmelding etter invitasjonForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater, Italia
-
HeartStitch.ComUkjentForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringHjertesykdommer | Atrial septal dilatasjonKina
-
Universitair Ziekenhuis BrusselRekrutteringAtrial remodelleringBelgia
-
Amsterdam UMC, location VUmcRekruttering