アピキサバン、ワルファリン、およびアスピリンは、腹腔鏡下脾臓摘出術（ESAWAAPT）後の患者の門脈血栓症を予防します
2025年3月18日 更新者：Guo-Qing Jiang、Northern Jiangsu People's Hospital
腹腔鏡下脾臓摘出術後の肝硬変患者における門脈血栓症予防のためのアピキサバン、ワルファリン、およびアスピリン抗凝固療法の有効性と安全性
この研究の目的は、腹腔鏡下脾臓摘出術後の肝硬変患者における門脈血栓症の予防において、アピキサバン、ワルファリン、およびアスピリンの抗凝固療法が有効かつ安全であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
スクリーニングに成功した後、門脈血栓症のない病因に関係なく肝硬変の症例が登録されます。
ベースラインのドップラーパラメーターが記録され、患者はアピキサバン、ワルファリン、またはアスピリンのグループに無作為に割り付けられます。
術後3日目から、アピキサバン群の患者は経口アピキサバン2.5mgを1日2回投与され、ワルファリン群の患者は経口ワルファリン2.5mgを1日1回投与され、目標INRを6か月間2〜3に維持するための用量が滴定されます。アスピリングループは、経口アスピリン腸管コーティング錠100mgを1日1回6か月間受け取ります。
すべてのグループは、低分子量ヘパリンの5日間の皮下注射と3か月の経口ジピリダモールと一緒になります。
3か月ごとに、門脈血栓（PVT）または脾腸間膜血栓症の発生に関するドップラースクリーニングがすべての患者に対して行われます。
すべてのグループは、門脈血栓の発生に関するドップラー所見に関係なく、6か月間治療を受けます。
次に、一次または二次結果に従って、3つのグループで6か月のモニタリングが行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Yangzhou、Jiangsu、中国、225001
- Clinical Medical College of Yangzhou University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -あらゆる病因の肝硬変の臨床的、放射線学的または組織学的診断
- 二次性脾機能亢進症を伴う脾腫
- -超音波評価および血管CTによるPVTまたは脾腸間膜血栓症の証拠なし
- -研究に参加するためのインフォームドコンセント
除外基準:
- 肝細胞がんまたはその他の悪性腫瘍
- 肝疾患関連以外の凝固亢進状態
- DRUGS - 経口避妊薬、抗凝固薬または抗血小板薬
- ベースライン INR >2
- Child-Pug グレード C
- 最近の消化性潰瘍疾患
- 出血性脳卒中の病歴
- 妊娠
- コントロールされていない高血圧
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アピキサバンとジピリダモール
術後 3 日目から、患者は、最初の 5 日間は低分子量ヘパリン (4100 IU) を皮下注射し、6 か月間はアピキサバン 2.5mg を 1 日 2 回投与するとともに、3 か月間経口ジピリダモール 25mg を 1 日 3 回投与します。
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術後 3 日目から、患者は経口アピキサバン 2.5mg を 6 か月間投与されます。
他の名前：
術後3日目から、患者は経口ジピリダモール25mg tidを3か月間受け取ります。
他の名前：
術後 3 日目から、患者は最初の 5 日間、1 日 1 回、低分子量ヘパリン (4100 IU) の皮下注射を受けます。
他の名前：
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実験的：ジピリダモールを含むワルファリン
術後 3 日目から、患者は 3 か月間ジピリダモール 25mg を 1 日 3 回投与し、最初の 5 日間は皮下低分子量ヘパリン カルシウム注射を行い、ワルファリン 2.5mg を 1 日 1 回投与し、目標 INR を 2 ～ 3 に維持するように用量を調整します。
最初は、INR を週 2 回監視し、目標 INR を達成するために用量を徐々に増やします。
目標 INR を達成した後、これを 4 週間ごとに繰り返す必要があります。
ドップラー超音波検査は、門脈血栓の発生を評価するために 3 か月ごとに行われますが、投薬は門脈血栓の発生に関係なく 6 か月間継続されます。
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術後3日目から、患者は経口ジピリダモール25mg tidを3か月間受け取ります。
他の名前：
術後 3 日目から、患者は最初の 5 日間、1 日 1 回、低分子量ヘパリン (4100 IU) の皮下注射を受けます。
他の名前：
術後 3 日目から、患者は経口ワルファリン 2.5mg を 1 日 1 回投与され、6 か月間 2～3 の目標 INR を維持するように用量が調整されます。
他の名前：
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実験的：ジピリダモールを含むアスピリン
術後3日目から、患者は、最初の5日間は低分子量ヘパリン（4100 IU）の皮下注射、6ヶ月間はアスピリン腸管コーティング錠100mgを1日1回、3ヶ月間経口ジピリダモール25mgを1日3回投与されます。
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術後3日目から、患者は経口ジピリダモール25mg tidを3か月間受け取ります。
他の名前：
術後 3 日目から、患者は最初の 5 日間、1 日 1 回、低分子量ヘパリン (4100 IU) の皮下注射を受けます。
他の名前：
術後3日目から、患者は経口アスピリン腸管コーティング錠100mg qdを6か月間受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究期間中にジピリダモール群を含む経口抗凝固薬アピキサバン、ジピリダモール群を含む経口ワルファリン、およびジピリダモール群を含む経口アスピリンのうち、PVTまたは脾腸間膜血栓症を患う患者の割合
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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3 つのグループで Child Pugh の改善 (>2 ポイント) を示す患者の割合
時間枠：2年
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2年
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3つのグループで末期肝疾患のモデル（MELD）（> 4ポイント）で改善を示す患者の割合
時間枠：2年
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2年
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腹水、PSE、門脈圧亢進性出血、黄疸、自然細菌性腹膜炎、または全身性感染症の発症として定義される肝代償不全の減少を示す患者の割合
時間枠：2年
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2年
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3つのグループにおける肝細胞癌に罹患する患者の割合。
時間枠：2年
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2年
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3つのグループでの全生存。
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Dou-Sheng Bai Bai, MD、Clinical Medical College of Yangzhou University
- スタディディレクター：Guo-Qing Jiang, MD、Clinical Medical College of Yangzhou University
- 主任研究者：Sheng-Jie Jin, MD、Clinical Medical College of Yangzhou University
- 主任研究者：Bao-Huan Zhou, MS、Clinical Medical College of Yangzhou University
- 主任研究者：Tian-Ming Gao, MS、Clinical Medical College of Yangzhou University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月22日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月22日
最初の投稿 (実際)
2020年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月18日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 血管疾患
- 心血管疾患
- 病理学的プロセス
- 消化器系疾患
- 肝疾患
- 塞栓症と血栓症
- 高血圧症
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- セリンプロテイナーゼ阻害剤
- ホスホジエステラーゼ阻害剤
- チンザパリン
- アスピリン
- アピキサバン
- ワルファリン
- ヘパリン
- ヘパリン、低分子量
- ダルテパリン
- ジピリダモール
その他の研究ID番号
- YZUC-005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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