아픽사반, 와파린 및 아스피린은 복강경 비장 절제술 후 환자의 문맥 혈전증을 예방합니다(ESAWAAPT)
2025년 3월 18일 업데이트: Guo-Qing Jiang, Northern Jiangsu People's Hospital
복강경 비장절제술 후 간경변증 환자의 문맥 혈전증 예방을 위한 Apixaban, Warfarin 및 Aspirin 항응고제의 효능 및 안전성
본 연구의 목적은 Apixaban, Warfarin 및 Aspirin 항응고제가 복강경 비장절제술 후 간경변증 환자의 문맥 혈전증 예방에 효과적이고 안전한지 확인하는 것이다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
성공적인 스크리닝 후 간문맥 혈전증이 없는 간경변증 사례를 병인에 관계없이 등록합니다.
베이스라인 도플러 매개변수가 기록되고 환자는 아픽사반, 와파린 또는 아스피린 그룹으로 무작위 배정됩니다.
수술 후 3일째부터 아픽사반 그룹의 환자는 6개월 동안 경구 아픽사반 2.5mg bid를 투여받게 되며, 와파린 그룹의 환자는 6개월 동안 목표 INR 2-3을 유지하기 위해 용량을 적정하면서 경구 와파린 2.5mg qd를 투여받게 됩니다. 아스피린 그룹은 6개월 동안 경구용 Aspirin Enterie Ccoated Tablets 100mg qd를 받게 됩니다.
모든 그룹은 저분자량 헤파린의 5일 피하 주사와 3개월 경구 Dipyridamole을 함께 받게 됩니다.
3개월마다 문맥 혈전(PVT) 또는 비장-장간막 혈전증 발생에 대한 도플러 스크리닝이 모든 환자에게 수행됩니다.
모든 군은 문맥혈전 발생과 관련하여 도플러 소견과 관계없이 6개월간 치료를 받게 된다.
그런 다음 6개월 모니터링이 1차 또는 2차 결과에 따라 세 그룹에서 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Yangzhou, Jiangsu, 중국, 225001
- Clinical Medical College of Yangzhou University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 모든 병인의 간경변증에 대한 임상적, 방사선학적 또는 조직학적 진단
- 속발성 비장과다증을 동반한 비장종대
- 초음파 평가 및 angio-CT에 의한 PVT 또는 비장간막 혈전증의 증거 없음
- 연구 참여에 대한 사전 동의
제외 기준:
- 간세포 암종 또는 기타 악성 종양
- 간질환 관련 이외의 과응고 상태
- 약물 - 경구 피임약, 항응고제 또는 항혈소판제
- 기준선 INR >2
- 차일드 퓨 등급 C
- 최근 소화성 궤양 질환
- 출혈성 뇌졸중의 병력
- 임신
- 조절되지 않는 고혈압
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 디피리다몰 함유 아픽사반
수술 후 3일째부터 환자는 3개월 동안 경구 dipyridamole 25mg tid와 처음 5일 동안 저분자량 헤파린(4100 IU)의 피하 주사 및 6개월 동안 Apixaban 2.5mg bid를 받게 됩니다.
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수술 후 3일째부터 환자는 6개월 동안 경구용 Apixaban 2.5mg bid를 받게 됩니다.
다른 이름들:
수술 후 3일째부터 환자는 3개월 동안 경구용 dipyridamole 25mg tid를 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
수술 후 3일째부터 환자는 처음 5일 동안 매일 1회 저분자량 헤파린(4100 IU)을 피하주사합니다.
다른 이름들:
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실험적: 디피리다몰을 함유한 와파린
수술 후 3일째부터 환자는 처음 5일 동안 피하 저분자량 헤파린 칼슘 주사와 함께 3개월 동안 디피리다몰 25mg tid를 투여받으며 목표 INR 2-3을 유지하기 위해 용량을 적정하면서 와파린 2.5mg qd를 투여받습니다.
처음에 INR은 목표 INR을 달성하기 위해 복용량을 점진적으로 증가시키면서 매주 2회 모니터링됩니다.
목표 INR을 달성한 후에는 4주마다 반복해야 합니다.
3개월에 한 번씩 도플러초음파검사를 통해 문맥혈전 발생 여부를 판단하되, 문맥혈전 발생 여부와 관계없이 6개월간 투약을 지속한다.
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수술 후 3일째부터 환자는 3개월 동안 경구용 dipyridamole 25mg tid를 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
수술 후 3일째부터 환자는 처음 5일 동안 매일 1회 저분자량 헤파린(4100 IU)을 피하주사합니다.
다른 이름들:
수술 후 3일째부터 환자는 6개월 동안 2-3의 목표 INR을 유지하기 위해 용량 적정과 함께 경구용 와파린 2.5mg qd를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 디피리다몰 함유 아스피린
수술 후 3일째부터 환자는 3개월 동안 경구용 dipyridamole 25mg tid와 처음 5일 동안 저분자량 헤파린(4100 IU)을 피하 주사하고 6개월 동안 Aspirin Enterie Ccoated Tablets 100mg qd를 투여받게 됩니다.
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수술 후 3일째부터 환자는 3개월 동안 경구용 dipyridamole 25mg tid를 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
수술 후 3일째부터 환자는 처음 5일 동안 매일 1회 저분자량 헤파린(4100 IU)을 피하주사합니다.
다른 이름들:
수술 후 3일째부터 환자는 6개월 동안 경구용 아스피린 장용 코팅 정제 100mg qd를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 기간 동안 경구 항응고제 Apixaban과 dipyridamole 군, 경구 Warfarin과 dipyridamole 군, 경구 Aspirin과 dipyridamole 군에서 PVT 또는 비장간막 혈전증을 앓게 될 환자의 비율
기간: 이년
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이년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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3개 그룹에서 Child Pugh의 개선(>2점)을 보일 환자의 비율
기간: 이년
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이년
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3개 그룹에서 말기 간 질환 모델(MELD)(>4점)의 개선을 보일 환자의 비율
기간: 이년
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이년
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복수, PSE, 문맥 고혈압 출혈, 황달, 자발성 세균성 복막염 또는 전신 감염의 발생으로 정의되는 간 대상부전의 감소를 보일 환자의 비율
기간: 이년
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이년
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세 그룹의 간세포 암종으로 고통받을 환자의 비율.
기간: 이년
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이년
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세 그룹의 전체 생존.
기간: 이년
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이년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Dou-Sheng Bai Bai, MD, Clinical Medical College of Yangzhou University
- 연구 책임자: Guo-Qing Jiang, MD, Clinical Medical College of Yangzhou University
- 수석 연구원: Sheng-Jie Jin, MD, Clinical Medical College of Yangzhou University
- 수석 연구원: Bao-Huan Zhou, MS, Clinical Medical College of Yangzhou University
- 수석 연구원: Tian-Ming Gao, MS, Clinical Medical College of Yangzhou University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 22일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 혈관 질환
- 심혈관 질환
- 병리학적 과정
- 소화기계 질환
- 간 질환
- 색전증 및 혈전증
- 고혈압
- 혈전증
- 정맥 혈전증
- 섬유증
- 고혈압, 포털
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자 메커니즘
- 항염증제
- 말초신경계 작용제
- 프로테아제 억제제
- 효소 억제제
- 섬유소 조절제
- 항류마티스제
- 감각 시스템 에이전트
- 진통제, 비마약성
- 진통제
- 해열제
- 항염증제, 비스테로이드성
- 시클로옥시게나제 억제제
- 섬유소 용해제
- 혈소판 응집 억제제
- 혈관 확장제
- 항응고제
- 인자 Xa 억제제
- 항트롬빈
- 세린 단백질분해효소 억제제
- 포스포디에스테라제 억제제
- 틴자파린
- 아스피린
- 아픽사반
- 와파린
- 헤파린
- 저분자량 헤파린
- 달테파린
- 디피리다몰
기타 연구 ID 번호
- YZUC-005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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