- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04645550
Apixaban, warfarin e aspirina prevengono la trombosi della vena porta nei pazienti dopo splenectomia laparoscopica (ESAWAAPT)
18 marzo 2025 aggiornato da: Guo-Qing Jiang, Northern Jiangsu People's Hospital
Efficacia e sicurezza dell'anticoagulante con apixaban, warfarin e aspirina per la prevenzione della trombosi della vena porta nei pazienti con cirrosi epatica dopo splenectomia laparoscopica
Lo scopo di questo studio è determinare se Apixaban, Warfarin e Aspirin Anticoagulanti sono efficaci e sicuri nella prevenzione della trombosi della vena porta nei pazienti con cirrosi epatica dopo splenectomia laparoscopica
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo il successo dello screening verranno arruolati i casi di cirrosi epatica indipendentemente dall'eziologia che non presentano trombosi della vena porta.
Verrà registrato il parametro Doppler di base e il paziente verrà randomizzato nel gruppo apixaban, warfarin o aspirina.
Dal terzo giorno postoperatorio, i pazienti nel gruppo apixaban riceveranno Apixaban orale 2,5 mg bid per sei mesi, i pazienti nel gruppo warfarin riceveranno Warfarin orale 2,5 mg qd con titolazione della dose per mantenere un INR target di 2-3 per sei mesi, i pazienti in il gruppo aspirina riceverà compresse rivestite di aspirina enterica per via orale 100 mg al giorno per sei mesi.
Tutti i gruppi seguiranno cinque giorni di iniezione sottocutanea di eparina a basso peso molecolare e tre mesi di dipiridamolo orale.
Ogni tre mesi verrà eseguito per tutti i pazienti lo screening Doppler per l'insorgenza di trombosi della vena porta (PVT) o trombosi spleno-mesenterica.
Tutti i gruppi riceveranno la terapia per sei mesi indipendentemente dai risultati del Doppler in relazione alla comparsa di trombi della vena porta.
Quindi verrà eseguito un monitoraggio di sei mesi nei tre gruppi in base all'esito primario o secondario.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Yangzhou, Jiangsu, Cina, 225001
- Clinical Medical College of Yangzhou University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi clinica, radiologica o istologica di cirrosi di qualsiasi eziologia
- Splenomegalia con ipersplenismo secondario
- Nessuna evidenza di TVP o trombosi spleno-mesenterica alla valutazione ecografica e angio-TC
- Consenso informato alla partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Carcinoma epatocellulare o qualsiasi altro tumore maligno
- Stato di ipercoagulabilità diverso dalla malattia epatica correlata
- FARMACI - contraccettivi orali, farmaci anticoagulanti o antiaggreganti piastrinici
- Linea di base INR >2
- Child-Pugh grado C
- Ulcera peptica recente
- Storia di ictus emorragico
- Gravidanza
- Ipertensione incontrollata
- Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Apixaban con dipiridamolo
Dal terzo giorno postoperatorio, i pazienti riceveranno dipiridamolo orale 25 mg tid per tre mesi insieme a iniezione sottocutanea di eparina a basso peso molecolare (4100 UI) per i primi cinque giorni e Apixaban 2,5 mg bid per sei mesi.
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Dal terzo giorno postoperatorio, i pazienti riceveranno Apixaban per via orale 2,5 mg bid per sei mesi.
Altri nomi:
Dal terzo giorno postoperatorio, i pazienti riceveranno dipiridamolo orale 25 mg tid per tre mesi.
Altri nomi:
Dal terzo giorno postoperatorio, i pazienti riceveranno un'iniezione sottocutanea di eparina a basso peso molecolare (4100 UI) una volta al giorno per i primi cinque giorni.
Altri nomi:
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Sperimentale: Warfarin con dipiridamolo
Dal terzo giorno postoperatorio, i pazienti riceveranno dipiridamolo 25 mg tid per tre mesi insieme all'iniezione sottocutanea di eparina di calcio a basso peso molecolare per i primi cinque giorni e warfarin 2,5 mg qd con titolazione della dose per mantenere un INR target di 2-3.
Inizialmente l'INR sarà monitorato due volte alla settimana con un graduale aumento della dose per raggiungere l'INR target.
Dopo aver raggiunto l'INR target, questo deve essere ripetuto ogni 4 settimane.
Lo screening Doppler Ultra Sonography verrà eseguito ogni 3 mesi per valutare l'insorgenza di trombi della vena porta, ma i farmaci continueranno per sei mesi indipendentemente dall'insorgenza di trombo della vena porta.
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Dal terzo giorno postoperatorio, i pazienti riceveranno dipiridamolo orale 25 mg tid per tre mesi.
Altri nomi:
Dal terzo giorno postoperatorio, i pazienti riceveranno un'iniezione sottocutanea di eparina a basso peso molecolare (4100 UI) una volta al giorno per i primi cinque giorni.
Altri nomi:
Dal terzo giorno postoperatorio, i pazienti riceveranno warfarin orale 2,5 mg qd con titolazione della dose per mantenere un INR target di 2-3 per sei mesi.
Altri nomi:
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Sperimentale: Aspirina con dipiridamolo
Dal terzo giorno postoperatorio, i pazienti riceveranno dipiridamolo orale 25 mg tid per tre mesi insieme a iniezione sottocutanea di eparina a basso peso molecolare (4100 UI) per i primi cinque giorni e compresse rivestite di aspirina enterica 100 mg qd per sei mesi.
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Dal terzo giorno postoperatorio, i pazienti riceveranno dipiridamolo orale 25 mg tid per tre mesi.
Altri nomi:
Dal terzo giorno postoperatorio, i pazienti riceveranno un'iniezione sottocutanea di eparina a basso peso molecolare (4100 UI) una volta al giorno per i primi cinque giorni.
Altri nomi:
Dal terzo giorno postoperatorio, i pazienti riceveranno compresse rivestite di aspirina enterica per via orale 100 mg una volta al giorno per sei mesi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Proporzioni di pazienti che soffriranno di TVP o trombosi spleno-mesenterica tra l'anticoagulante orale Apixaban con gruppo dipiridamolo, Warfarin orale con gruppo dipiridamolo e Aspirina orale con gruppo dipiridamolo durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Due anni
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Due anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Proporzioni di pazienti che mostreranno un miglioramento in Child Pugh (>2 punti) in tre gruppi
Lasso di tempo: Due anni
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Due anni
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Proporzioni di pazienti che mostreranno un miglioramento nel Modello per la malattia epatica allo stadio terminale (MELD)(>4 punti) in tre gruppi
Lasso di tempo: Due anni
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Due anni
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Proporzioni di pazienti che mostreranno una diminuzione dello scompenso epatico definito come sviluppo di ascite, PSE, sanguinamento ipertensivo portale, ittero, peritonite batterica spontanea o infezione sistemica
Lasso di tempo: Due anni
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Due anni
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Proporzioni di pazienti che soffriranno di carcinoma epatocellulare in tre gruppi.
Lasso di tempo: Due anni
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Due anni
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Sopravvivenza globale in tre gruppi.
Lasso di tempo: Due anni
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Due anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Dou-Sheng Bai Bai, MD, Clinical Medical College of Yangzhou University
- Direttore dello studio: Guo-Qing Jiang, MD, Clinical Medical College of Yangzhou University
- Investigatore principale: Sheng-Jie Jin, MD, Clinical Medical College of Yangzhou University
- Investigatore principale: Bao-Huan Zhou, MS, Clinical Medical College of Yangzhou University
- Investigatore principale: Tian-Ming Gao, MS, Clinical Medical College of Yangzhou University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
27 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Embolia e Trombosi
- Ipertensione
- Trombosi
- Trombosi venosa
- Fibrosi
- Ipertensione, Portale
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfiammatori
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori della proteasi
- Inibitori enzimatici
- Agenti modulanti la fibrina
- Agenti antireumatici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Analgesici
- Antipiretici
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Inibitori della ciclossigenasi
- Agenti fibrinolitici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Agenti vasodilatatori
- Anticoagulanti
- Inibitori del fattore Xa
- Antitrombine
- Inibitori della serina proteinasi
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Tinzaparina
- Aspirina
- Apixaban
- Warfarin
- Eparina
- Eparina, a basso peso molecolare
- Dalteparina
- Dipiridamolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- YZUC-005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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