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Apixaban, warfarin e aspirina prevengono la trombosi della vena porta nei pazienti dopo splenectomia laparoscopica (ESAWAAPT)

18 marzo 2025 aggiornato da: Guo-Qing Jiang, Northern Jiangsu People's Hospital

Efficacia e sicurezza dell'anticoagulante con apixaban, warfarin e aspirina per la prevenzione della trombosi della vena porta nei pazienti con cirrosi epatica dopo splenectomia laparoscopica

Lo scopo di questo studio è determinare se Apixaban, Warfarin e Aspirin Anticoagulanti sono efficaci e sicuri nella prevenzione della trombosi della vena porta nei pazienti con cirrosi epatica dopo splenectomia laparoscopica

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dopo il successo dello screening verranno arruolati i casi di cirrosi epatica indipendentemente dall'eziologia che non presentano trombosi della vena porta. Verrà registrato il parametro Doppler di base e il paziente verrà randomizzato nel gruppo apixaban, warfarin o aspirina. Dal terzo giorno postoperatorio, i pazienti nel gruppo apixaban riceveranno Apixaban orale 2,5 mg bid per sei mesi, i pazienti nel gruppo warfarin riceveranno Warfarin orale 2,5 mg qd con titolazione della dose per mantenere un INR target di 2-3 per sei mesi, i pazienti in il gruppo aspirina riceverà compresse rivestite di aspirina enterica per via orale 100 mg al giorno per sei mesi. Tutti i gruppi seguiranno cinque giorni di iniezione sottocutanea di eparina a basso peso molecolare e tre mesi di dipiridamolo orale. Ogni tre mesi verrà eseguito per tutti i pazienti lo screening Doppler per l'insorgenza di trombosi della vena porta (PVT) o trombosi spleno-mesenterica. Tutti i gruppi riceveranno la terapia per sei mesi indipendentemente dai risultati del Doppler in relazione alla comparsa di trombi della vena porta. Quindi verrà eseguito un monitoraggio di sei mesi nei tre gruppi in base all'esito primario o secondario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina, 225001
        • Clinical Medical College of Yangzhou University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi clinica, radiologica o istologica di cirrosi di qualsiasi eziologia
  • Splenomegalia con ipersplenismo secondario
  • Nessuna evidenza di TVP o trombosi spleno-mesenterica alla valutazione ecografica e angio-TC
  • Consenso informato alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma epatocellulare o qualsiasi altro tumore maligno
  • Stato di ipercoagulabilità diverso dalla malattia epatica correlata
  • FARMACI - contraccettivi orali, farmaci anticoagulanti o antiaggreganti piastrinici
  • Linea di base INR >2
  • Child-Pugh grado C
  • Ulcera peptica recente
  • Storia di ictus emorragico
  • Gravidanza
  • Ipertensione incontrollata
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Apixaban con dipiridamolo
Dal terzo giorno postoperatorio, i pazienti riceveranno dipiridamolo orale 25 mg tid per tre mesi insieme a iniezione sottocutanea di eparina a basso peso molecolare (4100 UI) per i primi cinque giorni e Apixaban 2,5 mg bid per sei mesi.
Dal terzo giorno postoperatorio, i pazienti riceveranno Apixaban per via orale 2,5 mg bid per sei mesi.
Altri nomi:
  • ELIQUIS
Dal terzo giorno postoperatorio, i pazienti riceveranno dipiridamolo orale 25 mg tid per tre mesi.
Altri nomi:
  • Gardossina
  • Coribon
  • Curantil
  • Dilaplus
Dal terzo giorno postoperatorio, i pazienti riceveranno un'iniezione sottocutanea di eparina a basso peso molecolare (4100 UI) una volta al giorno per i primi cinque giorni.
Altri nomi:
  • Fraxiparina
Sperimentale: Warfarin con dipiridamolo
Dal terzo giorno postoperatorio, i pazienti riceveranno dipiridamolo 25 mg tid per tre mesi insieme all'iniezione sottocutanea di eparina di calcio a basso peso molecolare per i primi cinque giorni e warfarin 2,5 mg qd con titolazione della dose per mantenere un INR target di 2-3. Inizialmente l'INR sarà monitorato due volte alla settimana con un graduale aumento della dose per raggiungere l'INR target. Dopo aver raggiunto l'INR target, questo deve essere ripetuto ogni 4 settimane. Lo screening Doppler Ultra Sonography verrà eseguito ogni 3 mesi per valutare l'insorgenza di trombi della vena porta, ma i farmaci continueranno per sei mesi indipendentemente dall'insorgenza di trombo della vena porta.
Dal terzo giorno postoperatorio, i pazienti riceveranno dipiridamolo orale 25 mg tid per tre mesi.
Altri nomi:
  • Gardossina
  • Coribon
  • Curantil
  • Dilaplus
Dal terzo giorno postoperatorio, i pazienti riceveranno un'iniezione sottocutanea di eparina a basso peso molecolare (4100 UI) una volta al giorno per i primi cinque giorni.
Altri nomi:
  • Fraxiparina
Dal terzo giorno postoperatorio, i pazienti riceveranno warfarin orale 2,5 mg qd con titolazione della dose per mantenere un INR target di 2-3 per sei mesi.
Altri nomi:
  • Warfarin sodico
  • Atrombina
  • COUMADIN
  • PANAWARFIN
Sperimentale: Aspirina con dipiridamolo
Dal terzo giorno postoperatorio, i pazienti riceveranno dipiridamolo orale 25 mg tid per tre mesi insieme a iniezione sottocutanea di eparina a basso peso molecolare (4100 UI) per i primi cinque giorni e compresse rivestite di aspirina enterica 100 mg qd per sei mesi.
Dal terzo giorno postoperatorio, i pazienti riceveranno dipiridamolo orale 25 mg tid per tre mesi.
Altri nomi:
  • Gardossina
  • Coribon
  • Curantil
  • Dilaplus
Dal terzo giorno postoperatorio, i pazienti riceveranno un'iniezione sottocutanea di eparina a basso peso molecolare (4100 UI) una volta al giorno per i primi cinque giorni.
Altri nomi:
  • Fraxiparina
Dal terzo giorno postoperatorio, i pazienti riceveranno compresse rivestite di aspirina enterica per via orale 100 mg una volta al giorno per sei mesi.
Altri nomi:
  • Acenterine
  • Acetard
  • Acetofene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzioni di pazienti che soffriranno di TVP o trombosi spleno-mesenterica tra l'anticoagulante orale Apixaban con gruppo dipiridamolo, Warfarin orale con gruppo dipiridamolo e Aspirina orale con gruppo dipiridamolo durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Due anni
Due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzioni di pazienti che mostreranno un miglioramento in Child Pugh (>2 punti) in tre gruppi
Lasso di tempo: Due anni
Due anni
Proporzioni di pazienti che mostreranno un miglioramento nel Modello per la malattia epatica allo stadio terminale (MELD)(>4 punti) in tre gruppi
Lasso di tempo: Due anni
Due anni
Proporzioni di pazienti che mostreranno una diminuzione dello scompenso epatico definito come sviluppo di ascite, PSE, sanguinamento ipertensivo portale, ittero, peritonite batterica spontanea o infezione sistemica
Lasso di tempo: Due anni
Due anni
Proporzioni di pazienti che soffriranno di carcinoma epatocellulare in tre gruppi.
Lasso di tempo: Due anni
Due anni
Sopravvivenza globale in tre gruppi.
Lasso di tempo: Due anni
Due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Dou-Sheng Bai Bai, MD, Clinical Medical College of Yangzhou University
  • Direttore dello studio: Guo-Qing Jiang, MD, Clinical Medical College of Yangzhou University
  • Investigatore principale: Sheng-Jie Jin, MD, Clinical Medical College of Yangzhou University
  • Investigatore principale: Bao-Huan Zhou, MS, Clinical Medical College of Yangzhou University
  • Investigatore principale: Tian-Ming Gao, MS, Clinical Medical College of Yangzhou University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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