Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Apiksaban, warfaryna i aspiryna zapobiegają zakrzepicy żyły wrotnej u pacjentów po laparoskopowej splenektomii (ESAWAAPT)

18 marca 2025 zaktualizowane przez: Guo-Qing Jiang, Northern Jiangsu People's Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo antykoagulacji apiksabanu, warfaryny i aspiryny w zapobieganiu zakrzepicy żyły wrotnej u pacjentów z marskością wątroby po laparoskopowej splenektomii

Celem tego badania jest określenie, czy antykoagulacja apiksabanu, warfaryny i aspiryny jest skuteczna i bezpieczna w zapobieganiu zakrzepicy żyły wrotnej u pacjentów z marskością wątroby po laparoskopowej splenektomii

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po pomyślnym skriningu zostaną włączeni pacjenci z marskością wątroby niezależnie od etiologii, u których nie występuje zakrzepica żyły wrotnej. Wyjściowy parametr Dopplera zostanie zarejestrowany, a pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy apiksabanu, warfaryny lub aspiryny. Od trzeciego dnia po operacji pacjenci z grupy apiksabanu będą otrzymywać doustnie apiksaban 2,5 mg dwa razy na dobę przez sześć miesięcy, pacjenci z grupy warfaryny będą otrzymywać doustnie warfarynę 2,5 mg raz na dobę z dostosowywaniem dawki, aby utrzymać docelowy INR na poziomie 2-3 przez sześć miesięcy, pacjenci z grupa aspiryny będzie otrzymywać doustne tabletki powlekane Aspirin Enterie C 100 mg qd przez sześć miesięcy. Wszystkie grupy będą objęte pięciodniowym podskórnym wstrzykiwaniem heparyny drobnocząsteczkowej i trzymiesięcznym doustnym dipirydamolem. Co trzy miesiące u wszystkich pacjentów wykonywane będzie badanie dopplerowskie w kierunku wystąpienia zakrzepicy żyły wrotnej (PVT) lub zakrzepicy śledziony i krezki. Wszystkie grupy otrzymają terapię przez 6 miesięcy niezależnie od wyników badania dopplerowskiego w odniesieniu do występowania skrzepliny w żyle wrotnej. Następnie sześciomiesięczny monitoring zostanie przeprowadzony w trzech grupach, zgodnie z pierwotnym lub wtórnym wynikiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Chiny, 225001
        • Clinical Medical College of Yangzhou University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kliniczne, radiologiczne lub histologiczne rozpoznanie marskości wątroby o dowolnej etiologii
  • Splenomegalia z wtórnym hipersplenizmem
  • Brak dowodów na PVT lub zakrzepicę śledziony i krezki w ocenie ultrasonograficznej i angio-TK
  • Świadoma zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Rak wątrobowokomórkowy lub inny nowotwór złośliwy
  • Stan nadkrzepliwości inny niż związany z chorobą wątroby
  • NARKOTYKI- doustne środki antykoncepcyjne, leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe
  • Wyjściowy INR >2
  • Child-Pugh klasa C
  • Niedawna choroba wrzodowa
  • Historia udaru krwotocznego
  • Ciąża
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Apiksaban z dipirydamolem
Od 3. dnia po operacji pacjenci będą otrzymywać doustnie dipirydamol w dawce 25 mg trzy razy na dobę przez trzy miesiące wraz z podskórnym wstrzyknięciem heparyny drobnocząsteczkowej (4100 j.m.) przez pierwsze pięć dni i apiksabanu w dawce 2,5 mg dwa razy na dobę przez sześć miesięcy.
Lek: Apiksaban
Od 3. dnia po operacji pacjenci będą otrzymywać doustnie apiksaban w dawce 2,5 mg dwa razy na dobę przez sześć miesięcy.
Inne nazwy:
  • ELIKI
Lek: Dipirydamol
Od 3. dnia po operacji pacjenci będą otrzymywać doustnie dipirydamol w dawce 25 mg trzy razy na dobę przez trzy miesiące.
Inne nazwy:
  • Gardoksyna
  • Koribon
  • Kurantyl
  • Dilaplus
Lek: Heparyna drobnocząsteczkowa
Od trzeciego dnia po operacji pacjenci będą otrzymywali podskórne wstrzyknięcia heparyny drobnocząsteczkowej (4100 j.m.) raz dziennie przez pierwsze pięć dni.
Inne nazwy:
  • Fraxiparyna
Eksperymentalny: Warfaryna z dipirydamolem
Od 3. dnia po operacji pacjenci będą otrzymywać dipirydamol w dawce 25 mg trzy razy na dobę przez trzy miesiące wraz z podskórnym wstrzyknięciem heparyny drobnocząsteczkowej wapniowej przez pierwsze pięć dni i warfaryną w dawce 2,5 mg raz na dobę, z dostosowywaniem dawki w celu utrzymania docelowego INR na poziomie 2-3. Początkowo INR będzie monitorowany dwa razy w tygodniu ze stopniowym zwiększaniem dawki w celu osiągnięcia docelowego INR. Po osiągnięciu docelowego INR czynność należy powtarzać co 4 tygodnie. Badanie przesiewowe ultrasonografii dopplerowskiej będzie wykonywane co 3 miesiące w celu oceny wystąpienia zakrzepicy żyły wrotnej, ale leki będą kontynuowane przez sześć miesięcy niezależnie od wystąpienia zakrzepicy żyły wrotnej.
Lek: Dipirydamol
Od 3. dnia po operacji pacjenci będą otrzymywać doustnie dipirydamol w dawce 25 mg trzy razy na dobę przez trzy miesiące.
Inne nazwy:
  • Gardoksyna
  • Koribon
  • Kurantyl
  • Dilaplus
Lek: Heparyna drobnocząsteczkowa
Od trzeciego dnia po operacji pacjenci będą otrzymywali podskórne wstrzyknięcia heparyny drobnocząsteczkowej (4100 j.m.) raz dziennie przez pierwsze pięć dni.
Inne nazwy:
  • Fraxiparyna
Lek: Warfaryna
Od 3. dnia po operacji pacjenci będą otrzymywać doustnie 2,5 mg warfaryny raz na dobę, z dostosowywaniem dawki w celu utrzymania docelowego INR na poziomie 2-3 przez sześć miesięcy.
Inne nazwy:
  • Sól sodowa warfaryny
  • Atrombina
  • KUMADYN
  • PANAWARFIN
Eksperymentalny: Aspiryna z dipirydamolem
Od 3. dnia po operacji pacjenci będą otrzymywać doustnie dipirydamol w dawce 25 mg trzy razy na dobę przez trzy miesiące wraz z podskórnymi wstrzyknięciami heparyny drobnocząsteczkowej (4100 j.m.) przez pierwsze pięć dni i tabletki powlekane Aspirin Enterie C 100 mg raz na dobę przez sześć miesięcy.
Lek: Dipirydamol
Od 3. dnia po operacji pacjenci będą otrzymywać doustnie dipirydamol w dawce 25 mg trzy razy na dobę przez trzy miesiące.
Inne nazwy:
  • Gardoksyna
  • Koribon
  • Kurantyl
  • Dilaplus
Lek: Heparyna drobnocząsteczkowa
Od trzeciego dnia po operacji pacjenci będą otrzymywali podskórne wstrzyknięcia heparyny drobnocząsteczkowej (4100 j.m.) raz dziennie przez pierwsze pięć dni.
Inne nazwy:
  • Fraxiparyna
Lek: Aspiryna
Od trzeciego dnia po operacji pacjenci będą otrzymywać doustnie tabletki powlekane Aspirin Enterie C 100 mg raz na dobę przez sześć miesięcy.
Inne nazwy:
  • Acentryna
  • Acetard
  • Acetofen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Proporcje pacjentów, u których wystąpi PVT lub zakrzepica śledziony i krezki wśród doustnych antykoagulantów apiksabanu z grupą dipirydamolu, doustnej warfaryny z grupą dipirydamolu i doustnej aspiryny z grupą dipirydamolu w okresie badania
Ramy czasowe: Dwa lata
Dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Proporcje pacjentów, którzy wykażą poprawę w skali Child-Pugh (>2 punkty) w trzech grupach
Ramy czasowe: Dwa lata
Dwa lata
Odsetki pacjentów, którzy wykażą poprawę w Modelu schyłkowej niewydolności wątroby (MELD) (>4 punkty) w trzech grupach
Ramy czasowe: Dwa lata
Dwa lata
Odsetki pacjentów, u których wystąpi zmniejszenie dekompensacji czynności wątroby zdefiniowanej jako rozwój wodobrzusza, PSE, krwawienia z nadciśnienia wrotnego, żółtaczki, samoistnego bakteryjnego zapalenia otrzewnej lub infekcji ogólnoustrojowej
Ramy czasowe: Dwa lata
Dwa lata
Proporcje pacjentów, którzy będą chorować na raka wątrobowokomórkowego w trzech grupach.
Ramy czasowe: Dwa lata
Dwa lata
Całkowite przeżycie w trzech grupach.
Ramy czasowe: Dwa lata
Dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northern Jiangsu People's Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Dou-Sheng Bai Bai, MD, Clinical Medical College of Yangzhou University
  • Dyrektor Studium: Guo-Qing Jiang, MD, Clinical Medical College of Yangzhou University
  • Główny śledczy: Sheng-Jie Jin, MD, Clinical Medical College of Yangzhou University
  • Główny śledczy: Bao-Huan Zhou, MS, Clinical Medical College of Yangzhou University
  • Główny śledczy: Tian-Ming Gao, MS, Clinical Medical College of Yangzhou University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YZUC-005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj