Apixabán, warfarina y aspirina previenen la trombosis de la vena porta en pacientes después de una esplenectomía laparoscópica (ESAWAAPT)
18 de marzo de 2025 actualizado por: Guo-Qing Jiang, Northern Jiangsu People's Hospital
Eficacia y seguridad de los anticoagulantes con apixabán, warfarina y aspirina para la prevención de la trombosis de la vena porta en pacientes con cirrosis hepática después de una esplenectomía laparoscópica
El propósito de este estudio es determinar si la anticoagulación con apixabán, warfarina y aspirina es eficaz y segura en la prevención de la trombosis de la vena porta en pacientes con cirrosis hepática después de una esplenectomía laparoscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de una selección exitosa, se inscribirán los casos de cirrosis hepática, independientemente de la etiología, que no tengan trombosis de la vena porta.
Se registrará el parámetro Doppler de referencia y se asignará aleatoriamente al paciente al grupo de apixabán, warfarina o aspirina.
A partir del día tres del postoperatorio, los pacientes del grupo de apixabán recibirán 2,5 mg de apixabán por vía oral dos veces al día durante seis meses, los pacientes del grupo de warfarina recibirán 2,5 mg de warfarina por vía oral una vez al día con titulación de la dosis para mantener un INR objetivo de 2-3 durante seis meses; El grupo de aspirina recibirá Aspirin Enterie Ccoated Tablets orales 100 mg qd durante seis meses.
Todos los grupos serán junto con cinco días de inyección subcutánea de Heparina de Bajo Peso Molecular y tres meses de Dipiridamol oral.
Cada tres meses se realizará a todos los pacientes el cribado Doppler para la aparición de trombo en la vena porta (TVP) o trombosis espleno-mesentérica.
Todos los grupos recibirán la terapia durante seis meses, independientemente de los hallazgos del Doppler en relación con la aparición de trombos en la vena porta.
Luego se realizará un seguimiento de seis meses en los tres grupos según el resultado primario o secundario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Yangzhou, Jiangsu, Porcelana, 225001
- Clinical Medical College of Yangzhou University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico clínico, radiológico o histológico de cirrosis de cualquier etiología.
- Esplenomegalia con hiperesplenismo secundario
- Sin evidencia de TVP o trombosis espleno-mesentérica por evaluación de ultrasonido y angio-TC
- Consentimiento informado para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Carcinoma hepatocelular o cualquier otro tumor maligno
- Estado de hipercoagulabilidad distinto de la enfermedad hepática relacionada
- MEDICAMENTOS: anticonceptivos orales, anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios
- INR basal >2
- Child-Pugh grado C
- Ulcera péptica reciente
- Historia de accidente cerebrovascular hemorrágico
- El embarazo
- Hipertensión no controlada
- Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Apixabán con dipiridamol
A partir del día 3 del postoperatorio, los pacientes recibirán dipiridamol oral 25 mg tres veces al día durante tres meses junto con una inyección subcutánea de heparina de bajo peso molecular (4100 UI) durante los primeros cinco días y Apixaban 2,5 mg dos veces al día durante seis meses.
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A partir del día 3 del postoperatorio, los pacientes recibirán Apixaban oral 2,5 mg dos veces al día durante seis meses.
Otros nombres:
A partir del día 3 del postoperatorio, los pacientes recibirán dipiridamol oral 25 mg tres veces al día durante tres meses.
Otros nombres:
A partir del día 3 del postoperatorio, los pacientes recibirán una inyección subcutánea de heparina de bajo peso molecular (4100 UI) una vez al día durante los primeros cinco días.
Otros nombres:
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Experimental: Warfarina con dipiridamol
A partir del día 3 del postoperatorio, los pacientes recibirán dipiridamol 25 mg tres veces al día durante tres meses junto con una inyección subcutánea de heparina cálcica de bajo peso molecular durante los primeros cinco días y warfarina 2,5 mg una vez al día con titulación de la dosis para mantener un INR objetivo de 2-3.
Inicialmente, el INR se controlará dos veces por semana con un aumento gradual de la dosis para lograr el INR objetivo.
Después de alcanzar el INR objetivo, esto debe repetirse cada 4 semanas.
El examen de ultrasonografía Doppler se realizará cada 3 meses para evaluar la aparición de trombos en la vena porta, pero los medicamentos continuarán durante seis meses independientemente de la aparición de trombos en la vena porta.
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A partir del día 3 del postoperatorio, los pacientes recibirán dipiridamol oral 25 mg tres veces al día durante tres meses.
Otros nombres:
A partir del día 3 del postoperatorio, los pacientes recibirán una inyección subcutánea de heparina de bajo peso molecular (4100 UI) una vez al día durante los primeros cinco días.
Otros nombres:
A partir del día 3 posoperatorio, los pacientes recibirán warfarina oral 2,5 mg una vez al día con titulación de la dosis para mantener un INR objetivo de 2-3 durante seis meses.
Otros nombres:
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Experimental: Aspirina con dipiridamol
Desde el día 3 del postoperatorio, los pacientes recibirán dipiridamol oral 25 mg tres veces al día durante tres meses junto con una inyección subcutánea de heparina de bajo peso molecular (4100 UI) durante los primeros cinco días y tabletas recubiertas de aspirina Enterie 100 mg una vez al día durante seis meses.
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A partir del día 3 del postoperatorio, los pacientes recibirán dipiridamol oral 25 mg tres veces al día durante tres meses.
Otros nombres:
A partir del día 3 del postoperatorio, los pacientes recibirán una inyección subcutánea de heparina de bajo peso molecular (4100 UI) una vez al día durante los primeros cinco días.
Otros nombres:
A partir del día 3 del postoperatorio, los pacientes recibirán Aspirin Enterie Ccoated Tablets orales de 100 mg una vez al día durante seis meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporciones de pacientes que sufrirán TVP o trombosis espleno-mesentérica entre el anticoagulante oral Apixabán con el grupo dipiridamol, la warfarina oral con el grupo dipiridamol y la aspirina oral con el grupo dipiridamol durante el período de estudio
Periodo de tiempo: Dos años
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Dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporciones de pacientes que mostrarán mejoría en Child Pugh (>2 puntos) en tres grupos
Periodo de tiempo: Dos años
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Dos años
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Proporciones de pacientes que mostrarán una mejora en el Modelo para enfermedad hepática en etapa terminal (MELD) (> 4 puntos) en tres grupos
Periodo de tiempo: Dos años
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Dos años
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Proporciones de pacientes que mostrarán una disminución de la descompensación hepática definida como desarrollo de ascitis, PSE, hemorragia por hipertensión portal, ictericia, peritonitis bacteriana espontánea o infección sistémica
Periodo de tiempo: Dos años
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Dos años
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Proporciones de pacientes que padecerán carcinoma hepatocelular en tres grupos.
Periodo de tiempo: Dos años
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Dos años
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Supervivencia global en tres grupos.
Periodo de tiempo: Dos años
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Dos años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Dou-Sheng Bai Bai, MD, Clinical Medical College of Yangzhou University
- Director de estudio: Guo-Qing Jiang, MD, Clinical Medical College of Yangzhou University
- Investigador principal: Sheng-Jie Jin, MD, Clinical Medical College of Yangzhou University
- Investigador principal: Bao-Huan Zhou, MS, Clinical Medical College of Yangzhou University
- Investigador principal: Tian-Ming Gao, MS, Clinical Medical College of Yangzhou University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Embolia y Trombosis
- Hipertensión
- Trombosis
- Trombosis venosa
- Fibrosis
- Hipertensión Portal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de proteasa
- Inhibidores de enzimas
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes antirreumáticos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Antipiréticos
- Agentes antiinflamatorios no esteroides
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes fibrinolíticos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agentes vasodilatadores
- Anticoagulantes
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Tinzaparina
- Aspirina
- Apixabán
- Warfarina
- Heparina
- Heparina de bajo peso molecular
- Dalteparina
- Dipiridamol
Otros números de identificación del estudio
- YZUC-005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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