Apixaban, warfarin a aspirin zabraňují trombóze portálních žil u pacientů po laparoskopické splenektomii (ESAWAAPT)
18. března 2025 aktualizováno: Guo-Qing Jiang, Northern Jiangsu People's Hospital
Účinnost a bezpečnost antikoagulace apixabanem, warfarinem a aspirinem pro prevenci trombózy portální žíly u pacientů s jaterní cirhózou po laparoskopické splenektomii
Účelem této studie je zjistit, zda jsou apixaban, warfarin a aspirinová antikoagulace účinná a bezpečná v prevenci trombózy portální žíly u pacientů s jaterní cirhózou po laparoskopické splenektomii
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po úspěšném screeningu budou zařazeni případy cirhózy jater bez ohledu na etiologii, které nemají trombózu portální žíly.
Bude zaznamenán základní dopplerovský parametr a pacient bude randomizován do skupiny s apixabanem, warfarinem nebo aspirinem.
Od třetího pooperačního dne budou pacienti ve skupině s apixabanem dostávat perorálně Apixaban 2,5 mg dvakrát denně po dobu šesti měsíců, pacienti ve skupině s warfarinem budou dostávat perorálně warfarin 2,5 mg qd s titrací dávky k udržení cílového INR 2-3 po dobu šesti měsíců, pacienti v aspirinová skupina bude dostávat perorální potahované tablety Aspirin Enterie 100 mg qd po dobu šesti měsíců.
Všechny skupiny budou dostávat pět dní subkutánní injekce nízkomolekulárního heparinu a tři měsíce perorálního dipyridamolu.
Každé tři měsíce bude u všech pacientů prováděn dopplerovský screening na výskyt trombu portální žíly (PVT) nebo spleno-mezenterické trombózy.
Všechny skupiny budou dostávat terapii po dobu šesti měsíců bez ohledu na dopplerovský nález ve vztahu k výskytu trombu portální žíly.
Poté bude provedeno šestiměsíční monitorování ve třech skupinách podle primárního nebo sekundárního výsledku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Čína, 225001
- Clinical Medical College of Yangzhou University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická, radiologická nebo histologická diagnóza cirhózy jakékoli etiologie
- Splenomegalie se sekundárním hypersplenismem
- Ultrazvukové vyšetření a angio-CT neprokázaly PVT nebo spleno-mezenterickou trombózu
- Informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Hepatocelulární karcinom nebo jakákoli jiná malignita
- Hyperkoagulační stav jiný než související s onemocněním jater
- DROGY - perorální antikoncepce, antikoagulační nebo protidestičkové léky
- Základní linie INR >2
- Child-Pugh třída C
- Nedávné peptické vředové onemocnění
- Historie hemoragické mrtvice
- Těhotenství
- Nekontrolovaná hypertenze
- Infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Apixaban s dipyridamolem
Od 3. pooperačního dne budou pacienti dostávat perorálně dipyridamol 25 mg třikrát denně po dobu tří měsíců spolu se subkutánní injekcí nízkomolekulárního heparinu (4100 IU) po dobu prvních pěti dnů a Apixabanem 2,5 mg dvakrát denně po dobu šesti měsíců.
|
Od 3. pooperačního dne budou pacienti dostávat perorálně Apixaban 2,5 mg dvakrát denně po dobu šesti měsíců.
Ostatní jména:
Od 3. pooperačního dne budou pacienti dostávat perorálně dipyridamol 25 mg třikrát denně po dobu tří měsíců.
Ostatní jména:
Od 3. pooperačního dne budou pacienti dostávat subkutánní injekci nízkomolekulárního heparinu (4100 IU) jednou denně po dobu prvních pěti dnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Warfarin s dipyridamolem
Od 3. pooperačního dne budou pacienti dostávat dipyridamol 25 mg třikrát denně po dobu tří měsíců spolu se subkutánní injekcí nízkomolekulárního heparinu vápenatého po dobu prvních pěti dnů a warfarinem 2,5 mg qd s titrací dávky k udržení cílového INR 2-3.
Zpočátku bude INR monitorováno dvakrát týdně s postupným zvyšováním dávky k dosažení cílového INR.
Po dosažení cílového INR se to má opakovat každé 4 týdny.
Dopplerův ultrasonografický screening se bude provádět každé 3 měsíce za účelem posouzení výskytu trombu portální žíly, ale léčba bude pokračovat po dobu šesti měsíců bez ohledu na výskyt trombu portální žíly.
|
Od 3. pooperačního dne budou pacienti dostávat perorálně dipyridamol 25 mg třikrát denně po dobu tří měsíců.
Ostatní jména:
Od 3. pooperačního dne budou pacienti dostávat subkutánní injekci nízkomolekulárního heparinu (4100 IU) jednou denně po dobu prvních pěti dnů.
Ostatní jména:
Od 3. pooperačního dne budou pacienti dostávat perorálně warfarin 2,5 mg qd s titrací dávky k udržení cílového INR 2-3 po dobu šesti měsíců.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Aspirin s dipyridamolem
Od 3. pooperačního dne budou pacienti dostávat perorálně dipyridamol 25 mg třikrát denně po dobu tří měsíců spolu se subkutánní injekcí nízkomolekulárního heparinu (4100 IU) po dobu prvních pěti dnů a Aspirin Enterie potažené tablety 100 mg qd po dobu šesti měsíců.
|
Od 3. pooperačního dne budou pacienti dostávat perorálně dipyridamol 25 mg třikrát denně po dobu tří měsíců.
Ostatní jména:
Od 3. pooperačního dne budou pacienti dostávat subkutánní injekci nízkomolekulárního heparinu (4100 IU) jednou denně po dobu prvních pěti dnů.
Ostatní jména:
Od 3. pooperačního dne budou pacienti dostávat perorální potahované tablety Aspirin Enterie 100 mg qd po dobu šesti měsíců.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří budou trpět PVT nebo spleno-mezenterickou trombózou mezi perorálním antikoagulantem Apixaban s dipyridamolovou skupinou, perorálním warfarinem s dipyridamolovou skupinou a perorálním Aspirinem s dipyridamolem během studijního období
Časové okno: Dva roky
|
Dva roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří budou vykazovat zlepšení u Child Pugh (>2 body) ve třech skupinách
Časové okno: Dva roky
|
Dva roky
|
|
Podíl pacientů, kteří budou vykazovat zlepšení v modelu pro konečné stádium jaterního onemocnění (MELD) (>4 body) ve třech skupinách
Časové okno: Dva roky
|
Dva roky
|
|
Podíl pacientů, u kterých se projeví pokles jaterní dekompenzace definované jako rozvoj ascitu, PSE, portální hypertenzní krvácení, žloutenka, spontánní bakteriální peritonitida nebo systémová infekce
Časové okno: Dva roky
|
Dva roky
|
|
Podíl pacientů, kteří budou trpět hepatocelulárním karcinomem, ve třech skupinách.
Časové okno: Dva roky
|
Dva roky
|
|
Celkové přežití ve třech skupinách.
Časové okno: Dva roky
|
Dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Dou-Sheng Bai Bai, MD, Clinical Medical College of Yangzhou University
- Ředitel studie: Guo-Qing Jiang, MD, Clinical Medical College of Yangzhou University
- Vrchní vyšetřovatel: Sheng-Jie Jin, MD, Clinical Medical College of Yangzhou University
- Vrchní vyšetřovatel: Bao-Huan Zhou, MS, Clinical Medical College of Yangzhou University
- Vrchní vyšetřovatel: Tian-Ming Gao, MS, Clinical Medical College of Yangzhou University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
27. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění jater
- Embolie a trombóza
- Hypertenze
- Trombóza
- Žilní trombóza
- Fibróza
- Hypertenze, portál
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Protizánětlivé látky
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory proteázy
- Inhibitory enzymů
- Činidla modulující fibrin
- Antirevmatická činidla
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Analgetika
- Antipyretika
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Fibrinolytická činidla
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Vazodilatační činidla
- Antikoagulancia
- Inhibitory faktoru Xa
- Antitrombiny
- Inhibitory serinových proteináz
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Tinzaparin
- Aspirin
- Apixaban
- Warfarin
- Heparin
- Heparin s nízkou molekulovou hmotností
- Dalteparin
- Dipyridamol
Další identifikační čísla studie
- YZUC-005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .