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Apixabana, varfarina e aspirina previnem trombose da veia porta em pacientes após esplenectomia laparoscópica (ESAWAAPT)

15 de dezembro de 2023 atualizado por: Guo-Qing Jiang, Northern Jiangsu People's Hospital

Eficácia e segurança da anticoagulação apixabana, varfarina e aspirina na prevenção da trombose da veia porta em pacientes cirróticos hepáticos após esplenectomia laparoscópica

O objetivo deste estudo é determinar se Apixabana, Varfarina e Anticoagulação Aspirina são eficazes e seguros na Prevenção da Trombose da Veia Portal em Pacientes Cirróticos Hepáticos após Esplenectomia Laparoscópica

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após triagem bem-sucedida, os casos de cirrose hepática, independentemente da etiologia, que não apresentam trombose da veia porta, serão incluídos. O parâmetro Doppler basal será registrado e o paciente será randomizado para o grupo apixabana, varfarina ou aspirina. A partir do terceiro dia de pós-operatório, os pacientes do grupo apixabana receberão Apixabana 2,5mg duas vezes ao dia por seis meses, os pacientes do grupo varfarina receberão varfarina oral 2,5mg qd com titulação da dose para manter um INR alvo de 2-3 por seis meses, pacientes no o grupo da aspirina receberá comprimidos revestidos de aspirina Enterie oral 100mg qd por seis meses. Todos os grupos serão submetidos a cinco dias de injeção subcutânea de Heparina de Baixo Peso Molecular e três meses de Dipiridamol oral. A cada três meses será feita triagem Doppler para a ocorrência de trombo na veia porta (TVP) ou trombose esplenomesentérica em todos os pacientes. Todos os grupos receberão a terapia por seis meses, independentemente dos achados do Doppler em relação à ocorrência de trombo na veia porta. Em seguida, o monitoramento de seis meses será feito nos três grupos de acordo com o resultado primário ou secundário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
        • Clinical Medical College of Yangzhou University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um diagnóstico clínico, radiológico ou histológico de cirrose de qualquer etiologia
  • Esplenomegalia com hiperesplenismo secundário
  • Nenhuma evidência de TVP ou trombose esplenomesentérica por avaliação ultrassonográfica e angio-TC
  • Consentimento informado para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Carcinoma hepatocelular ou qualquer outra malignidade
  • Estado de hipercoagulabilidade diferente da doença hepática relacionada
  • MEDICAMENTOS- anticoncepcionais orais, anticoagulantes ou antiplaquetários
  • INR de linha de base >2
  • Child-Pugh grau C
  • Úlcera péptica recente
  • Histórico de AVC Hemorrágico
  • Gravidez
  • Hipertensão Descontrolada
  • Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Apixabana com dipiridamol
A partir do 3º dia de pós-operatório, os pacientes receberão dipiridamol 25mg três vezes por dia por três meses, juntamente com injeção subcutânea de heparina de baixo peso molecular (4100 UI) nos primeiros cinco dias e apixabana 2,5mg duas vezes por dia por seis meses.
Medicamento: Apixabana
A partir do 3º dia de pós-operatório, os pacientes receberão Apixabana 2,5mg via oral duas vezes por seis meses.
Outros nomes:
  • ELIQUIS
Medicamento: Dipiridamol
A partir do 3º dia de pós-operatório, os pacientes receberão dipiridamol oral 25mg três vezes por dia por três meses.
Outros nomes:
  • Gardoxina
  • Coribon
  • Curantyl
  • Dilaplus
Medicamento: Heparina de baixo peso molecular
A partir do terceiro dia de pós-operatório, os pacientes receberão injeção subcutânea de heparina de baixo peso molecular (4.100 UI) uma vez ao dia durante os primeiros cinco dias.
Outros nomes:
  • Fraxiparina
Experimental: Varfarina com dipiridamol
A partir do 3º dia de pós-operatório, os pacientes receberão dipiridamol 25 mg três vezes ao dia por três meses, juntamente com injeção subcutânea de heparina de baixo peso molecular e cálcio nos primeiros cinco dias e varfarina 2,5 mg qd com titulação da dose para manter um INR alvo de 2-3. Inicialmente, o INR será monitorado duas vezes por semana com aumento gradual da dose para atingir o INR alvo. Depois de atingir o INR alvo, isso deve ser repetido a cada 4 semanas. A triagem de ultrassonografia Doppler será feita a cada 3 meses para avaliar a ocorrência de trombo na veia porta, mas as medicações serão continuadas por seis meses, independentemente da ocorrência de trombo na veia porta.
Medicamento: Dipiridamol
A partir do 3º dia de pós-operatório, os pacientes receberão dipiridamol oral 25mg três vezes por dia por três meses.
Outros nomes:
  • Gardoxina
  • Coribon
  • Curantyl
  • Dilaplus
Medicamento: Heparina de baixo peso molecular
A partir do terceiro dia de pós-operatório, os pacientes receberão injeção subcutânea de heparina de baixo peso molecular (4.100 UI) uma vez ao dia durante os primeiros cinco dias.
Outros nomes:
  • Fraxiparina
Medicamento: Varfarina
A partir do 3º dia de pós-operatório, os pacientes receberão varfarina oral 2,5 mg qd com titulação da dose para manter um INR alvo de 2-3 por seis meses.
Outros nomes:
  • Varfarina sódica
  • Atrombina
  • COUMADIN
  • PANAWARFIN
Experimental: Aspirina com dipiridamol
A partir do 3º dia de pós-operatório, os pacientes receberão dipiridamol oral 25mg três vezes ao dia por três meses, juntamente com injeção subcutânea de heparina de baixo peso molecular (4100 UI) nos primeiros cinco dias e comprimidos revestidos de aspirina Enterie 100mg qd por seis meses.
Medicamento: Dipiridamol
A partir do 3º dia de pós-operatório, os pacientes receberão dipiridamol oral 25mg três vezes por dia por três meses.
Outros nomes:
  • Gardoxina
  • Coribon
  • Curantyl
  • Dilaplus
Medicamento: Heparina de baixo peso molecular
A partir do terceiro dia de pós-operatório, os pacientes receberão injeção subcutânea de heparina de baixo peso molecular (4.100 UI) uma vez ao dia durante os primeiros cinco dias.
Outros nomes:
  • Fraxiparina
Medicamento: Aspirina
A partir do 3º dia de pós-operatório, os pacientes receberão comprimidos revestidos de aspirina enterie oral 100mg qd por seis meses.
Outros nomes:
  • Acenterine
  • Acetardo
  • Acetofeno

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporções de pacientes que sofrerão TVP ou trombose esplenomesentérica entre o grupo anticoagulante oral Apixaban com dipiridamol, grupo Varfarina oral com dipiridamol e grupo Aspirina oral com dipiridamol durante o período do estudo
Prazo: Dois anos
Dois anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proporções de pacientes que apresentarão melhora em Child Pugh (>2 pontos) em três grupos
Prazo: Dois anos
Dois anos
Proporções de pacientes que apresentarão melhora no Modelo para Doença Hepática em Estágio Final (MELD) (>4 pontos) em três grupos
Prazo: Dois anos
Dois anos
Proporções de pacientes que apresentarão diminuição da descompensação hepática definida como desenvolvimento de ascite, PSE, sangramento portal hipertensivo, icterícia, peritonite bacteriana espontânea ou infecção sistêmica
Prazo: Dois anos
Dois anos
Proporções de pacientes que sofrerão de carcinoma hepatocelular em três grupos.
Prazo: Dois anos
Dois anos
Sobrevida global em três grupos.
Prazo: Dois anos
Dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northern Jiangsu People's Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Dou-Sheng Bai Bai, MD, Clinical Medical College of Yangzhou University
  • Diretor de estudo: Guo-Qing Jiang, MD, Clinical Medical College of Yangzhou University
  • Investigador principal: Sheng-Jie Jin, MD, Clinical Medical College of Yangzhou University
  • Investigador principal: Bao-Huan Zhou, MS, Clinical Medical College of Yangzhou University
  • Investigador principal: Tian-Ming Gao, MS, Clinical Medical College of Yangzhou University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • YZUC-005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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