Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Apiksabaani, varfariini ja aspiriini ehkäisevät portaalilaskimotromboosia potilailla laparoskooppisen pernan poiston jälkeen (ESAWAAPT)

tiistai 18. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Guo-Qing Jiang, Northern Jiangsu People's Hospital

Apiksabaanin, varfariinin ja aspiriinin antikoagulanttien tehokkuus ja turvallisuus portaalilaskimotromboosin ehkäisyssä maksakirroosipotilailla laparoskooppisen pernan poiston jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, ovatko apiksabaani-, varfariini- ja aspiriiniantikoagulaatiot tehokkaita ja turvallisia portaalilaskimotromboosin ehkäisyssä maksakirroosipotilailla laparoskooppisen pernan poiston jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Onnistuneen seulonnan jälkeen otetaan mukaan ne maksakirroositapaukset etiologiasta riippumatta, joilla ei ole porttilaskimotromboosia. Perustason Doppler-parametri tallennetaan ja potilas satunnaistetaan apiksabaani-, varfariini- tai aspiriiniryhmään. Kolmannesta leikkauksen jälkeisestä päivästä lähtien apiksabaaniryhmän potilaat saavat suun kautta 2,5 mg apiksabaania kahdesti kuuden kuukauden ajan, varfariiniryhmän potilaat saavat suun kautta varfariinia 2,5 mg qd annosta titraten, jotta INR-tavoite pysyy 2–3 kuuden kuukauden ajan. aspiriiniryhmä saa oraalisia Aspirin Enterie Ccoated -tabletteja 100 mg kerran päivässä kuuden kuukauden ajan. Kaikki ryhmät saavat viiden päivän ihonalaisen injektion pienimolekyylipainoista hepariinia ja kolme kuukautta suun kautta otettavaa dipyridamolia. Kaikille potilaille tehdään kolmen kuukauden välein Doppler-seulonta porttilaskimotukoksen (PVT) tai pernan suoliliepeen tromboosin esiintymisen varalta. Kaikki ryhmät saavat hoitoa kuuden kuukauden ajan riippumatta porttilaskimotukoksen esiintymisestä Doppler-löydöksistä. Sitten kuuden kuukauden seuranta suoritetaan kolmessa ryhmässä ensisijaisen tai toissijaisen tuloksen mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kiina, 225001
        • Clinical Medical College of Yangzhou University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Minkä tahansa etiologian kirroosin kliininen, radiologinen tai histologinen diagnoosi
  • Splenomegalia ja sekundaarinen hypersplenismi
  • Ultraäänitutkimuksella ja angio-CT:llä ei ole näyttöä PVT:stä tai pernan suoliliepeen tromboosista
  • Tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Hepatosellulaarinen syöpä tai mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain
  • Muu kuin maksasairauteen liittyvä hyperkoaguloituva tila
  • LÄÄKKEET - suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, hyytymistä estävät tai verihiutaleiden vastaiset lääkkeet
  • Perusviiva INR >2
  • Child-Pugh luokka C
  • Äskettäinen peptinen haavasairaus
  • Hemorragisen aivohalvauksen historia
  • Raskaus
  • Hallitsematon hypertensio
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Apiksabaani dipyridamolin kanssa
Leikkauksen jälkeisestä 3. päivästä alkaen potilaat saavat suun kautta 25 mg dipyridamolia tid kolmen kuukauden ajan sekä pienimolekyylipainoista hepariinia (4100 IU) ihonalaisena injektiona viiden ensimmäisen päivän ajan ja apiksabaania 2,5 mg kahdesti kuuden kuukauden ajan.
Lääke: Apiksabaani
Kolmannesta leikkauksen jälkeisestä päivästä alkaen potilaat saavat suun kautta 2,5 mg apiksabaania kahdesti kuuden kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • ELIQUIS
Lääke: Dipyridamoli
Kolmannesta leikkauksen jälkeisestä päivästä alkaen potilaat saavat suun kautta dipyridamolia 25 mg tid kolmen kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Gardoxin
  • Coribon
  • Curantyl
  • Dilaplus
Lääke: Pienen molekyylipainon hepariini
Leikkauksen jälkeisestä päivästä 3 alkaen potilaat saavat ihonalaisen injektion pienimolekyylipainoista hepariinia (4100 IU) kerran päivässä viiden ensimmäisen päivän ajan.
Muut nimet:
  • Fraxiparine
Kokeellinen: Varfariini dipyridamolin kanssa
Leikkauksen jälkeisestä 3. päivästä alkaen potilaat saavat dipyridamolia 25 mg tid kolmen kuukauden ajan sekä ihonalaisen pienimolekyylipainoisen hepariinikalsium-injektion viiden ensimmäisen päivän ajan ja varfariinin 2,5 mg qd annosta titraten, jotta INR-tavoite pysyy 2–3:ssa. Aluksi INR-arvoa seurataan kahdesti viikossa annosta nostaen asteittain INR-tavoitteen saavuttamiseksi. Kun INR-tavoite on saavutettu, tämä toistetaan 4 viikon välein. Doppler Ultra Sonography -seulonta tehdään 3 kuukauden välein porttilaskimotukoksen esiintymisen arvioimiseksi, mutta lääkitys jatkuu kuusi kuukautta porttilaskimotukoksen esiintymisestä riippumatta.
Lääke: Dipyridamoli
Kolmannesta leikkauksen jälkeisestä päivästä alkaen potilaat saavat suun kautta dipyridamolia 25 mg tid kolmen kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Gardoxin
  • Coribon
  • Curantyl
  • Dilaplus
Lääke: Pienen molekyylipainon hepariini
Leikkauksen jälkeisestä päivästä 3 alkaen potilaat saavat ihonalaisen injektion pienimolekyylipainoista hepariinia (4100 IU) kerran päivässä viiden ensimmäisen päivän ajan.
Muut nimet:
  • Fraxiparine
Lääke: Varfariini
Kolmannesta leikkauksen jälkeisestä päivästä alkaen potilaat saavat suun kautta varfariinia 2,5 mg qd annosta titraten, jotta INR-tavoite pysyy 2-3 kuuden kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Varfariininatrium
  • Atrombiini
  • COUMADIN
  • PANAWARFIN
Kokeellinen: Aspiriini dipyridamolin kanssa
Leikkauksen jälkeisestä 3. päivästä alkaen potilaat saavat suun kautta 25 mg dipyridamolia tid kolmen kuukauden ajan sekä pienimolekyylipainoista hepariinia (4100 IU) ihonalaisesti injektiona ensimmäisten viiden päivän ajan ja Aspirin Enterie -päällystettyjä tabletteja 100 mg kerran päivässä kuuden kuukauden ajan.
Lääke: Dipyridamoli
Kolmannesta leikkauksen jälkeisestä päivästä alkaen potilaat saavat suun kautta dipyridamolia 25 mg tid kolmen kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Gardoxin
  • Coribon
  • Curantyl
  • Dilaplus
Lääke: Pienen molekyylipainon hepariini
Leikkauksen jälkeisestä päivästä 3 alkaen potilaat saavat ihonalaisen injektion pienimolekyylipainoista hepariinia (4100 IU) kerran päivässä viiden ensimmäisen päivän ajan.
Muut nimet:
  • Fraxiparine
Lääke: Aspiriini
Leikkauksen jälkeisestä 3. päivästä alkaen potilaat saavat suun kautta 100 mg Aspirin Enterie Ccoated -tabletteja kerran päivässä kuuden kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Asenteriini
  • Acetard
  • Asetofeeni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaiden osuudet, jotka kärsivät PVT:stä tai pernan suoliliepeen tromboosista oraalisen antikoagulantin Apiksabanin ja dipyridamoliryhmän, suun kautta annetun varfariinin ja dipyridamoliryhmän sekä oraalisen aspiriinin ja dipyridamoliryhmän joukossa tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Kaksi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuudet, joiden Child Pugh (> 2 pistettä) paranee kolmessa ryhmässä
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Kaksi vuotta
Niiden potilaiden osuudet, jotka osoittavat paranemista loppuvaiheen maksasairauden mallissa (MELD) (> 4 pistettä) kolmessa ryhmässä
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Kaksi vuotta
Niiden potilaiden osuudet, joiden maksan vajaatoiminta heikkenee, mikä määritellään askiteksen, PSE:n, portaalisen hypertensiivisen verenvuodon, keltaisuuden, spontaanin bakteeriperäisen peritoniitin tai systeemisen infektion kehittymisenä
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Kaksi vuotta
Hepatosellulaarisesta karsinoomasta kärsivien potilaiden osuudet kolmessa ryhmässä.
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Kaksi vuotta
Kokonaiseloonjääminen kolmessa ryhmässä.
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Kaksi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northern Jiangsu People's Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Dou-Sheng Bai Bai, MD, Clinical Medical College of Yangzhou University
  • Opintojohtaja: Guo-Qing Jiang, MD, Clinical Medical College of Yangzhou University
  • Päätutkija: Sheng-Jie Jin, MD, Clinical Medical College of Yangzhou University
  • Päätutkija: Bao-Huan Zhou, MS, Clinical Medical College of Yangzhou University
  • Päätutkija: Tian-Ming Gao, MS, Clinical Medical College of Yangzhou University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 22. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 22. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YZUC-005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa