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Apixaban, Warfarin und Aspirin verhindern Pfortaderthrombose bei Patienten nach laparoskopischer Splenektomie (ESAWAAPT)

18. März 2025 aktualisiert von: Guo-Qing Jiang, Northern Jiangsu People's Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit von Apixaban, Warfarin und Aspirin Antikoagulation zur Prävention von Pfortaderthrombose bei Patienten mit Leberzirrhose nach laparoskopischer Splenektomie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Antikoagulation mit Apixaban, Warfarin und Aspirin bei der Prävention von Pfortaderthrombosen bei Patienten mit Leberzirrhose nach laparoskopischer Splenektomie wirksam und sicher ist

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach erfolgreichem Screening werden die Fälle von Leberzirrhose unabhängig von der Ätiologie, die keine Pfortaderthrombose aufweisen, aufgenommen. Der Ausgangs-Doppler-Parameter wird aufgezeichnet und der Patient wird randomisiert in die Apixaban-, Warfarin- oder Aspirin-Gruppe eingeteilt. Ab dem dritten postoperativen Tag erhalten Patienten in der Apixaban-Gruppe orales Apixaban 2,5 mg bid für sechs Monate, Patienten in der Warfarin-Gruppe erhalten orales Warfarin 2,5 mg qd mit Titration der Dosis, um eine Ziel-INR von 2-3 für sechs Monate aufrechtzuerhalten, Patienten in Die Aspirin-Gruppe erhält sechs Monate lang täglich 100 mg Aspirin Enterie-beschichtete Tabletten. Alle Gruppen erhalten fünf Tage subkutane Injektion von niedermolekularem Heparin und drei Monate orales Dipyridamol. Alle drei Monate wird bei allen Patienten das Doppler-Screening auf das Auftreten eines Pfortaderthrombus (PVT) oder einer spleno-mesenterialen Thrombose durchgeführt. Alle Gruppen erhalten die Therapie für sechs Monate, unabhängig vom Dopplerbefund in Bezug auf das Auftreten von Pfortaderthromben. Dann wird eine sechsmonatige Überwachung in den drei Gruppen gemäß dem primären oder sekundären Ergebnis durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
        • Clinical Medical College of Yangzhou University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine klinische, radiologische oder histologische Diagnose einer Zirrhose jeglicher Ätiologie
  • Splenomegalie mit sekundärem Hypersplenismus
  • Kein Hinweis auf PVT oder spleno-mesenteriale Thrombose durch Ultraschalluntersuchung und Angio-CT
  • Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Hepatozelluläres Karzinom oder andere bösartige Erkrankungen
  • Hyperkoagulabler Zustand, der nicht mit der Lebererkrankung zusammenhängt
  • ARZNEIMITTEL- orale Kontrazeptiva, Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer
  • Basislinie INR >2
  • Child-Pugh Grad C
  • Aktuelle Magengeschwüre
  • Geschichte des hämorrhagischen Schlaganfalls
  • Schwangerschaft
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Apixaban mit Dipyridamol
Ab dem 3. postoperativen Tag erhalten die Patienten orales Dipyridamol 25 mg dreimal täglich für drei Monate zusammen mit einer subkutanen Injektion von niedermolekularem Heparin (4100 IE) für die ersten fünf Tage und Apixaban 2,5 mg zweimal täglich für sechs Monate.
Arzneimittel: Apixaban
Ab dem 3. postoperativen Tag erhalten die Patienten Apixaban 2,5 mg zweimal täglich für sechs Monate.
Andere Namen:
  • ELIQUIS
Arzneimittel: Dipyridamol
Ab dem 3. postoperativen Tag erhalten die Patienten drei Monate lang täglich 25 mg Dipyridamol oral.
Andere Namen:
  • Gardoxin
  • Koribon
  • Curantyl
  • Dilaplus
Arzneimittel: Heparin mit niedrigem Molekulargewicht
Ab dem 3. postoperativen Tag erhalten die Patienten in den ersten fünf Tagen einmal täglich eine subkutane Injektion von niedermolekularem Heparin (4100 IE).
Andere Namen:
  • Fraxiparin
Experimental: Warfarin mit Dipyridamol
Ab dem 3. postoperativen Tag erhalten die Patienten drei Monate lang dreimal täglich 25 mg Dipyridamol zusammen mit einer subkutanen Injektion von niedermolekularem Heparin-Kalzium für die ersten fünf Tage und Warfarin 2,5 mg qd mit Dosistitration, um eine Ziel-INR von 2-3 aufrechtzuerhalten. Anfänglich wird die INR zweimal wöchentlich überwacht, wobei die Dosis schrittweise gesteigert wird, um die Ziel-INR zu erreichen. Nach Erreichen der Ziel-INR ist dies alle 4 Wochen zu wiederholen. Das Doppler-Ultra-Sonographie-Screening wird alle 3 Monate durchgeführt, um das Auftreten eines Pfortaderthrombus zu beurteilen, aber die Medikation wird unabhängig vom Auftreten eines Pfortaderthrombus für sechs Monate fortgesetzt.
Arzneimittel: Dipyridamol
Ab dem 3. postoperativen Tag erhalten die Patienten drei Monate lang täglich 25 mg Dipyridamol oral.
Andere Namen:
  • Gardoxin
  • Koribon
  • Curantyl
  • Dilaplus
Arzneimittel: Heparin mit niedrigem Molekulargewicht
Ab dem 3. postoperativen Tag erhalten die Patienten in den ersten fünf Tagen einmal täglich eine subkutane Injektion von niedermolekularem Heparin (4100 IE).
Andere Namen:
  • Fraxiparin
Arzneimittel: Warfarin
Ab dem 3. postoperativen Tag erhalten die Patienten oral Warfarin 2,5 mg qd mit Dosistitration, um sechs Monate lang eine Ziel-INR von 2-3 aufrechtzuerhalten.
Andere Namen:
  • Warfarin-Natrium
  • Athrombin
  • COUMADIN
  • PANAWARFIN
Experimental: Aspirin mit Dipyridamol
Ab dem 3. postoperativen Tag erhalten die Patienten orales Dipyridamol 25 mg dreimal täglich für drei Monate zusammen mit einer subkutanen Injektion von niedermolekularem Heparin (4100 IE) für die ersten fünf Tage und Aspirin Enterie-beschichtete Tabletten 100 mg qd für sechs Monate.
Arzneimittel: Dipyridamol
Ab dem 3. postoperativen Tag erhalten die Patienten drei Monate lang täglich 25 mg Dipyridamol oral.
Andere Namen:
  • Gardoxin
  • Koribon
  • Curantyl
  • Dilaplus
Arzneimittel: Heparin mit niedrigem Molekulargewicht
Ab dem 3. postoperativen Tag erhalten die Patienten in den ersten fünf Tagen einmal täglich eine subkutane Injektion von niedermolekularem Heparin (4100 IE).
Andere Namen:
  • Fraxiparin
Arzneimittel: Aspirin
Ab dem 3. postoperativen Tag erhalten die Patienten sechs Monate lang 100 mg qd oral Aspirin Enterie-beschichtete Tabletten.
Andere Namen:
  • Acenterine
  • Acetard
  • Acetophen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die während des Studienzeitraums eine PVT oder eine spleno-mesenteriale Thrombose erleiden, in der Gruppe der oralen Antikoagulanzien Apixaban mit Dipyridamol, der Gruppe orales Warfarin mit Dipyridamol und der Gruppe orales Aspirin mit Dipyridamol
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die in drei Gruppen eine Verbesserung des Child Pugh (>2 Punkte) zeigen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Anteil der Patienten, die eine Verbesserung im Modell für Lebererkrankungen im Endstadium (MELD) (> 4 Punkte) in drei Gruppen zeigen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Anteil der Patienten, die eine Abnahme der Leberdekompensation zeigen, definiert als Entwicklung von Aszites, PSE, portaler hypertensiver Blutung, Gelbsucht, spontaner bakterieller Peritonitis oder systemischer Infektion
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Anteil der Patienten, die in drei Gruppen an einem hepatozellulären Karzinom erkranken werden.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Gesamtüberleben in drei Gruppen.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northern Jiangsu People's Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Dou-Sheng Bai Bai, MD, Clinical Medical College of Yangzhou University
  • Studienleiter: Guo-Qing Jiang, MD, Clinical Medical College of Yangzhou University
  • Hauptermittler: Sheng-Jie Jin, MD, Clinical Medical College of Yangzhou University
  • Hauptermittler: Bao-Huan Zhou, MS, Clinical Medical College of Yangzhou University
  • Hauptermittler: Tian-Ming Gao, MS, Clinical Medical College of Yangzhou University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YZUC-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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