Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Apixaban, Warfarin og Aspirin forhindrer portalvenetrombose hos patienter efter laparoskopisk splenektomi（ESAWAAPT）

18. marts 2025 opdateret af: Guo-Qing Jiang, Northern Jiangsu People's Hospital

Effekt og sikkerhed af Apixaban, Warfarin og Aspirin Antikoagulation til forebyggelse af portalvenetrombose hos levercirrhotiske patienter efter laparoskopisk splenektomi

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om Apixaban, Warfarin og Aspirin Antikoagulation er effektive og sikre til forebyggelse af portalvenetrombose hos levercirrhotiske patienter efter laparoskopisk splenektomi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter vellykket screening vil tilfælde af skrumpelever, uanset ætiologien, blive indskrevet, og som ikke har nogen portalvenetrombose. Baseline Doppler-parameteren vil blive registreret, og patienten vil blive randomiseret i apixaban-, warfarin- eller aspirin-gruppen. Fra postoperativ dag tre vil patienter i apixaban-gruppen modtage oral Apixaban 2,5 mg to gange i seks måneder, patienter i warfaringruppen vil modtage oral Warfarin 2,5 mg qd med titrering af dosis for at opretholde en mål-INR på 2-3 i seks måneder, patienter i aspirin-gruppen vil modtage orale Aspirin Enterie Ccoated tabletter 100mg qd i seks måneder. Alle grupper vil være sammen med fem dages subkutan injektion af lavmolekylært heparin og tre måneders oral dipyridamol. Hver tredje måned vil der blive foretaget Doppler-screening for forekomsten af ​​portvenetrombus (PVT) eller spleno-mesenterisk trombose for alle patienter. Alle grupper vil modtage terapien i seks måneder, uanset Doppler-fundene i forhold til forekomst af portalvenetrombe. Derefter udføres seks måneders overvågning i de tre grupper i henhold til det primære eller sekundære resultat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
        • Clinical Medical College of Yangzhou University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En klinisk, radiologisk eller histologisk diagnose af cirrose af enhver ætiologi
  • Splenomegali med sekundær hypersplenisme
  • Ingen tegn på PVT eller spleno-mesenterisk trombose ved ultralydsevaluering og angio-CT
  • Informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Hepatocellulært karcinom eller enhver anden malignitet
  • Hyperkoagulerbar tilstand, bortset fra den leversygdomsrelaterede
  • DRUGS- orale præventionsmidler, antikoagulerende eller trombocythæmmende lægemidler
  • Basislinje INR >2
  • Child-Pugh klasse C
  • Nylig mavesår
  • Historie om hæmoragisk slagtilfælde
  • Graviditet
  • Ukontrolleret hypertension
  • Human immundefekt virus (HIV) infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Apixaban med dipyridamol
Fra postoperativ dag 3 vil patienter modtage oral dipyridamol 25 mg dagligt i tre måneder sammen med subkutan injektion af lavmolekylært heparin (4100 IE) i de første fem dage og Apixaban 2,5 mg to gange i seks måneder.
Medicin: Apixaban
Fra postoperativ dag 3 vil patienter modtage oral Apixaban 2,5 mg to gange i seks måneder.
Andre navne:
  • ELIQUIS
Medicin: Dipyridamol
Fra postoperativ dag 3 vil patienter modtage oral dipyridamol 25 mg dagligt i tre måneder.
Andre navne:
  • Gardoxin
  • Coribon
  • Curantyl
  • Dilaplus
Medicin: Heparin med lav molekylvægt
Fra postoperativ dag 3 vil patienterne modtage subkutan injektion af lavmolekylært heparin (4100 IE) én gang dagligt i de første fem dage.
Andre navne:
  • Fraxiparin
Eksperimentel: Warfarin med dipyridamol
Fra postoperativ dag 3 vil patienter modtage dipyridamol 25 mg dagligt i tre måneder sammen med subkutan lavmolekylær heparincalciuminjektion i de første fem dage og Warfarin 2,5 mg dagligt med titrering af dosis for at opretholde en mål-INR på 2-3. Indledningsvis vil INR blive overvåget to gange om ugen med gradvis eskalering af dosis for at opnå mål INR. Efter opnåelse af mål-INR, skal dette gentages hver 4. uge. Doppler ultralydsscreeningen vil blive udført hver 3. måned for at vurdere forekomsten af ​​portalvenetrombe, men medicinen fortsætter i seks måneder uanset forekomsten af ​​portalvenetrombe.
Medicin: Dipyridamol
Fra postoperativ dag 3 vil patienter modtage oral dipyridamol 25 mg dagligt i tre måneder.
Andre navne:
  • Gardoxin
  • Coribon
  • Curantyl
  • Dilaplus
Medicin: Heparin med lav molekylvægt
Fra postoperativ dag 3 vil patienterne modtage subkutan injektion af lavmolekylært heparin (4100 IE) én gang dagligt i de første fem dage.
Andre navne:
  • Fraxiparin
Medicin: Warfarin
Fra postoperativ dag 3 vil patienter modtage oral Warfarin 2,5 mg qd med titrering af dosis for at opretholde en mål-INR på 2-3 i seks måneder.
Andre navne:
  • Warfarin natrium
  • Athrombin
  • COUMADIN
  • PANAWARFIN
Eksperimentel: Aspirin med dipyridamol
Fra postoperativ dag 3 vil patienter modtage oral dipyridamol 25 mg dagligt i tre måneder sammen med subkutan injektion af lavmolekylært heparin (4100 IE) i de første fem dage og Aspirin Enterie C-coated tabletter 100 mg qd i seks måneder.
Medicin: Dipyridamol
Fra postoperativ dag 3 vil patienter modtage oral dipyridamol 25 mg dagligt i tre måneder.
Andre navne:
  • Gardoxin
  • Coribon
  • Curantyl
  • Dilaplus
Medicin: Heparin med lav molekylvægt
Fra postoperativ dag 3 vil patienterne modtage subkutan injektion af lavmolekylært heparin (4100 IE) én gang dagligt i de første fem dage.
Andre navne:
  • Fraxiparin
Medicin: Aspirin
Fra postoperativ dag 3 vil patienter modtage orale Aspirin Enterie Ccoated tabletter 100mg qd i seks måneder.
Andre navne:
  • Acenterin
  • Acetard
  • Acetophen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andele af patienter, der vil lide af PVT eller spleno-mesenterisk trombose blandt oralt antikoagulant Apixaban med dipyridamol gruppe, oral Warfarin med dipyridamol gruppe og oral aspirin med dipyridamol gruppe i undersøgelsesperioden
Tidsramme: To år
To år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andele af patienter, der vil vise forbedring i Child Pugh (>2 point) i tre grupper
Tidsramme: To år
To år
Andele af patienter, der vil vise forbedring i Model for End Stage Liver Disease (MELD) (>4 point) i tre grupper
Tidsramme: To år
To år
Andele af patienter, som vil vise fald i leverdekompensation defineret som udvikling af ascites, PSE, portal hypertensiv blødning, gulsot, spontan bakteriel peritonitis eller systemisk infektion
Tidsramme: To år
To år
Andele af patienter, der vil lide af hepatocellulært karcinom i tre grupper.
Tidsramme: To år
To år
Samlet overlevelse i tre grupper.
Tidsramme: To år
To år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northern Jiangsu People's Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Dou-Sheng Bai Bai, MD, Clinical Medical College of Yangzhou University
  • Studieleder: Guo-Qing Jiang, MD, Clinical Medical College of Yangzhou University
  • Ledende efterforsker: Sheng-Jie Jin, MD, Clinical Medical College of Yangzhou University
  • Ledende efterforsker: Bao-Huan Zhou, MS, Clinical Medical College of Yangzhou University
  • Ledende efterforsker: Tian-Ming Gao, MS, Clinical Medical College of Yangzhou University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2020

Først opslået (Faktiske)

27. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YZUC-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner