肥満における硫酸マグネシウム注入の用量

研究倫理委員会による承認後、ClinicalTrials (www.ClinicalTrials.gov) にプロジェクトを登録 75人の患者が、腹腔鏡手術、肥満症治療、または胆嚢摘出手術が予定されている肥満患者の集団から選択され、研究への参加を自発的に受け入れます。 これらの参加者は、電子抽選で 3 つのグループに分けられます。 乳酸リンガー群（LRG）では、全身麻酔のみを受ける患者がグループ化されます。 実体重グループ (RWG) には、全身麻酔と 15 mg.kg-1.h-1 の用量で注入された硫酸マグネシウムを受ける患者が含まれます。 実際の体重に基づいています。 修正された理想的な体重グループ (CWG) には、全身麻酔と同じ用量の硫酸マグネシウムを受ける患者が含まれますが、修正された理想的な体重に基づいています。

包含基準: 18 歳から 60 歳までの患者、米国麻酔学会のステータス I または II、肥満度指数 > 30 kg.m-2、腹腔鏡手術、肥満手術または胆嚢摘出術が予定されている患者。 -プロトコルの構成要素のいずれかにアレルギーのある患者、同意書への参加または署名を拒否する患者、神経筋障害を示す患者、一次房室ブロック以上の心臓ブロックを示す患者、違法薬物を使用している患者、神経精神障害を伴う患者、遮断薬カルシウムチャネルで患者腎障害は、研究への参加に招待されません。

治験前段階には、体格指数が 20 ～ 30 kg/m² の 10 人の患者が含まれます。 これらの患者は、15 mg.kg-1h-1 の用量で硫酸マグネシウム注入を受け、試験患者と比較するために連続サンプルが収集されます (投与前、投与後 15、30、60、120、および 240 分)。

この研究では、サンプル サイズは信頼度 95%、検出力 80%、効果サイズ 0.40 に決定され、3 つのグループのそれぞれについて 22 人のサンプルが計算され、合計 66 人の参加者が追加されました。 損失を補うために、グループごとに 25 人の参加者に切り上げ、合計 75 人の参加者になりました。

グループ抽選の結果は、参加者とチームには表示されません。 各参加者は、研究への参加順序に対応する名前と番号が記載された不透明な封筒を受け取ります。 患者さんが所属するグループと、そのグループに応じて投与する薬を封筒の内側に記載された身分証明書に記載します。 チームメンバーは、他の研究参加者に秘密を守りながら、封筒を開けて投与する薬を準備する責任があります.

参加者は麻酔前投薬を受けません。 手術室に到着すると、患者は連続心電図、パルスオキシメトリー、非侵襲的血圧、意識レベルのモニタリングで監視されます。 静脈カテーテルが取り付けられると、最初の血液サンプル (2 ml) が採取され、血中マグネシウム濃度が測定されます。 採血後、試験比較液の注入を以下のように開始する。

LRG - 乳酸リンゲル液 16 ml.h-1 RWG - 硫酸マグネシウム 15 mg.kg-1.h-1 患者の実際の体重に基づく CWG - 患者の補正された理想体重に基づく硫酸マグネシウム 15 mg / kg / h。

患者や他のチームメンバーにカバーされた方法で物質を投与するために、シリンジとポンプを準備する専門家が割り当てられます。 注入は、手術の終わりに停止されます。 患者のグループに対応するポンプと物質を扱う専門家は、研究の別の段階には参加しません。

導入時に、3 グループのすべての参加者は、ジピロン 10 mg.kg-1、クロニジン 2 μg.kg-1、セファゾリン 2 g、デキサメタゾン 4 mg、ケトプロフェン 100 mg、ラニチジン 50 mg、リドカイン 1.5 mg を受け取ります。 kg-1。 100% 酸素の吸気フラクションによる前酸素化を 3 分間開始し、続いて目標制御注入 (TCI - 目標制御注入) でプロポフォールを 4 μg.ml-1 の初期目標で開始します。 (薬物動態モデル Marsh、ターゲット効果あり) 麻酔深度のモニタリングによって導かれます。 その時点で、筋弛緩モニター (TOF - 4 列) が調整され、続いて 0.1 mg のシサトラクリウムが投与され、TCI 中のレミフェンタニル注入が 5 ng.ml-1 の効果濃度で開始されます。 麻酔維持は、麻酔深度モニタリング、レミフェンタニル (目標 3 ～ 5 ng.ml-1)、および TOF ≥ 2 の場合はシスアトラクリウム 0.03 mg.kg-1 によってガイドされる TCI 中のプロポフォールに基づきます。外科医による必要がない限り、最後の 20 分間の手術。 レミフェンタニルの注入は、収縮期血圧がベースライン値の 30% 以上またはそれ以下の値、または最大 130 mmHg および最小 90 mmHg に達するのを防ぐために制御されます。 手術終了時、TOF > 2 の後、患者はアトロピン 20 μg.kg-1 とネオスチグミン 40 μg.kg-1 を受け取ります。 静脈穿刺時、およびカバーされた溶液の開始から15、30、60、120、および240分後に、3つのグループのすべての患者のマグネシウムの血中濃度を調べるために血液が収集されます。

抜管前に、すべての患者にモルヒネ 0.05 mg.kg-1 およびジピロン 10 mg.kg-1 を静脈内投与します。 抜管の 5 分後、その後 30 分ごとに、言葉による痛みの尺度 (0 から 10 までの尺度) で 3 を超える痛みの場合、この用量のモルヒネが繰り返されます。

以下が記録され、分析されます。

1. 記述された瞬間のマグネシウムの血中濃度
2. 覚醒時および入院中の鎮痛剤の消費
3. Cisatracurium レイテンシ (注入から TOF = 0 まで)
4. Cisatracurium 持続時間 25 (注入から TOF まで = 25%)
5. cisatracurium の合計期間 (注射から TOF まで = 90%)
6. Cisatracurium 回収率 (TOF 25% から 75% の間)