Dosis der Magnesiumsulfat-Infusion bei Fettleibigen

Nach Genehmigung durch das Research Ethics Committee und Registrierung des Projekts bei ClinicalTrials (www.ClinicalTrials.gov) 75 Patienten werden aus einer Population adipöser Patienten ausgewählt, die für eine laparoskopische, bariatrische oder Cholezystektomie-Operation vorgesehen sind und sich freiwillig bereit erklären, an der Studie teilzunehmen. Diese Teilnehmer werden durch eine elektronische Auslosung in drei Gruppen verteilt. In der Laktat-Ringer-Gruppe (LRG) werden Patienten gruppiert, die nur eine Vollnarkose erhalten. In der Echtgewichtsgruppe (RWG) befinden sich die Patienten, die eine Vollnarkose und Magnesiumsulfat in einer Dosis von 15 mg.kg-1.h-1 erhalten basierend auf dem tatsächlichen Körpergewicht. In der korrigierten Idealgewichtsgruppe (CWG) befinden sich die Patienten, die eine Vollnarkose und die gleiche Dosis Magnesiumsulfat erhalten, jedoch basierend auf dem korrigierten Idealgewicht.

Einschlusskriterien: Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren, Status I oder II der American Society of Anesthesiology, Body Mass Index > 30 kg.m-2, geplant für laparoskopische, bariatrische Chirurgie oder Cholezystektomie. Patienten mit Allergien gegen eine der Komponenten des Protokolls, die sich weigern, teilzunehmen oder die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, die eine neuromuskuläre Beeinträchtigung, einen Herzblock größer als einen atrioventrikulären Block ersten Grades aufweisen, illegale Drogen einnehmen, mit neuropsychiatrischen Beeinträchtigungen, in Blockern Kalziumkanälen und mit Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion werden nicht zur Teilnahme an der Studie eingeladen.

Eine Vorversuchsphase umfasst 10 Patienten mit einem Body-Mass-Index zwischen 20 und 30 kg/m². Diese Patienten erhalten eine Magnesiumsulfat-Infusion in einer Dosis von 15 mg.kg-1h-1, und es werden Reihenproben entnommen (vor der Verabreichung, 15, 30, 60, 120 und 240 min nach der Verabreichung) zum Vergleich mit den Studienpatienten.

Für diese Studie wurde die Stichprobengröße auf ein Konfidenzniveau von 95 %, eine Power von 80 % und eine Effektgröße von 0,40 festgelegt, eine Stichprobe von 22 Personen wurde für jede der 3 Gruppen berechnet, wodurch insgesamt 66 Teilnehmer hinzugefügt wurden. Wir haben auf 25 Teilnehmer pro Gruppe aufgerundet, um Verluste auszugleichen, mit insgesamt 75 Teilnehmern.

Das Ergebnis der Gruppenauslosung bleibt den Teilnehmern und dem Team verborgen. Jeder Teilnehmer erhält einen undurchsichtigen Umschlag mit seinem Namen und seiner Nummer entsprechend der Reihenfolge des Eintritts in die Studie. Die Gruppe, zu der jeder Patient gehört, und die Medikamente, die entsprechend der Gruppe verabreicht werden sollen, werden auf einer Identifikationskarte im Umschlag beschrieben. Ein Teammitglied ist dafür verantwortlich, den Umschlag zu öffnen und das zu verabreichende Medikament vorzubereiten, wobei das Geheimnis vor den anderen Studienteilnehmern bewahrt wird.

Die Teilnehmer erhalten keine präanästhetischen Medikamente. Bei der Ankunft im Operationssaal werden sie mit kontinuierlichem Elektrokardioskop, Pulsoximetrie, nicht-invasivem Blutdruck und Überwachung des Bewusstseinsgrades überwacht. Wenn der Venenkatheter installiert ist, wird die erste Blutprobe (2 ml) entnommen, um die Magnesiumkonzentration im Blut zu messen. Nach der Blutentnahme wird wie unten beschrieben mit der Infusion der Studienvergleichslösung begonnen.

LRG - Ringer mit Laktat 16 ml.h-1 RWG - Magnesiumsulfat 15 mg.kg-1.h-1 basierend auf dem realen Gewicht des Patienten CWG - Magnesiumsulfat 15 mg / kg / h basierend auf dem korrigierten Idealgewicht des Patienten.

Ein Fachmann wird damit beauftragt, die Spritze und Pumpe vorzubereiten, um die Substanz dem Patienten und anderen Teammitgliedern auf abgedeckte Weise zu verabreichen. Die Infusion wird am Ende der Operation gestoppt. Der Fachmann, der sich mit der Pumpe und der Substanz befasst, die der Patientengruppe entspricht, wird an einer anderen Phase der Studie nicht teilnehmen.

Zum Zeitpunkt der Induktion erhalten alle Teilnehmer in den 3 Gruppen Dipyron 10 mg.kg-1, Clonidin 2 µg.kg-1, Cefazolin 2 g, Dexamethason 4 mg, Ketoprofen 100 mg, Ranitidin 50 mg, Lidocain 1,5 mg. kg-1. Die Präoxygenierung mit einer eingeatmeten Fraktion von 100 % Sauerstoff wird für 3 Minuten eingeleitet, gefolgt von Propofol in einer zielgesteuerten Infusion (TCI – zielgesteuerte Infusion) mit einem anfänglichen Zielwert von 4 µg.ml-1 (pharmakokinetisches Modell Marsh, mit Zielwirkung) geführt durch die Überwachung der Anästhesietiefe. In diesem Moment wird der Muskelrelaxationsmonitor (TOF – Train of Four) kalibriert, gefolgt von der Verabreichung von 0,1 mg Cisatracurium und dem Beginn der Remifentanil-Infusion in TCI auf eine Wirkungskonzentration von 5 ng.ml-1. Die Aufrechterhaltung der Anästhesie basiert auf Propofol in TCI, gesteuert durch Überwachung der Anästhesietiefe, Remifentanil (Ziel 3 bis 5 ng.ml-1) und Cisatracurium 0,03 mg.kg-1, wenn TOF ≥ 2. Es wird keine zusätzliche Dosis von Cisatracurium in der gegeben letzten 20-minütigen Eingriff, sofern vom Chirurgen nicht erforderlich. Die Infusion von Remifentanil wird kontrolliert, um zu verhindern, dass der systolische Blutdruck Werte über oder unter 30 % der Ausgangswerte oder maximal 130 mmHg und minimal 90 mmHg erreicht. Am Ende der Operation, nach TOF > 2, erhalten die Patienten 20 µg.kg-1 Atropin und 40 µg.kg-1 Neostigmin. Blut wird gesammelt, um die Blutkonzentration von Magnesium bei allen Patienten in den 3 Gruppen zum Zeitpunkt der Venenpunktion und 15, 30, 60, 120 und 240 min nach Beginn der abgedeckten Lösung zu untersuchen.

Vor der Extubation erhalten alle Patienten eine intravenöse Dosis von 0,05 mg.kg-1 Morphin und 10 mg.kg-1 Dipyron. Fünf Minuten nach der Extubation und dann alle 30 Minuten wird diese Morphindosis bei Schmerzen über 3 auf der verbalen Schmerzskala (Skala von 0 bis 10) wiederholt.

Folgendes wird aufgezeichnet und analysiert:

1. Blutkonzentrationen von Magnesium in den beschriebenen Momenten
2. Einnahme von Schmerzmitteln nach dem Aufwachen und während des Krankenhausaufenthalts
3. Cisatracurium-Latenz (von Injektion bis TOF = 0)
4. Cisatracurium-Dauer 25 (von Injektion bis TOF = 25 %)
5. Gesamtdauer von Cisatracurium (von Injektion bis TOF = 90 %)
6. Cisatracurium-Wiederfindungsindex (zwischen TOF 25 % und 75 %)