Magnesiumsulfaatti-infuusion annos lihaville

Tutkimuksen eettisen komitean hyväksynnän ja projektin rekisteröinnin jälkeen ClinicalTrialsissa (www.ClinicalTrials.gov) 75 potilasta valitaan ylipainoisten potilaiden populaatiosta, joille on suunniteltu laparoskooppinen, bariatrinen tai kolekystektomia, jotka vapaaehtoisesti suostuvat osallistumaan tutkimukseen. Nämä osallistujat jaetaan sähköisellä arvonnalla kolmeen ryhmään. Laktaattirengasryhmässä (LRG) potilaat, jotka saavat vain yleispuudutuksen, ryhmitellään. Todellisessa painoryhmässä (RWG) ovat potilaat, jotka saavat yleisanestesian ja magnesiumsulfaattia infuusiona annoksella 15 mg.kg-1.h-1. todellisen painon perusteella. Korjatussa ihannepainoryhmässä (CWG) ovat potilaat, jotka saavat yleisanestesian ja saman annoksen magnesiumsulfaattia, mutta korjatun ihannepainon perusteella.

Sisällyttämiskriteerit: potilaat 18–60-vuotiaat, status I tai II American Society of Anesthesiologyssa, painoindeksi > 30 kg.m-2, suunniteltu laparoskooppiseen, bariatriseen kirurgiaan tai kolekystektomiaan. Potilaat, jotka ovat allergisia jollekin protokollan osalle, jotka kieltäytyvät osallistumasta tai allekirjoittamasta suostumuslomaketta, joilla on hermo-lihasten vajaatoiminta, sydänkatkos suurempi kuin ensimmäisen asteen eteiskammiokatkos, käyttävät laittomia huumeita, joilla on neuropsykiatrinen vajaatoiminta, kalsiumkanavien salpaajat ja munuaisten vajaatoimintaa ei kutsuta osallistumaan tutkimukseen.

Esitutkimusvaiheeseen osallistuu 10 potilasta, joiden painoindeksi on 20-30 kg/m². Nämä potilaat saavat magnesiumsulfaatti-infuusion annoksella 15 mg.kg-1h-1, ja sarjanäytteitä kerätään (ennen antoa, 15, 30, 60, 120 ja 240 minuuttia annon jälkeen) vertailua varten tutkimuspotilaisiin.

Tätä tutkimusta varten otoskoko määritettiin 95 %:n luotettavuustasolle, tehoksi 80 % ja vaikutuksen kokoon 0,40. Jokaiselle kolmelle ryhmälle laskettiin 22 henkilön otos, johon lisättiin yhteensä 66 osallistujaa. Pyöristimme 25 osallistujaan ryhmää kohden tappioiden korvaamiseksi, yhteensä 75 osallistujaa.

Ryhmäarvonnan tulos pidetään piilossa osallistujille ja joukkueelle. Jokaisella osallistujalla on läpinäkymätön kirjekuori, jossa on heidän nimensä ja numeronsa, joka vastaa tutkimukseen saapumisjärjestystä. Ryhmä, johon kukin potilas kuuluu, ja ryhmän mukaan annettavat lääkkeet kuvataan kirjekuoren sisällä olevalla henkilökortilla. Ryhmän jäsen on vastuussa kirjekuoren avaamisesta ja annettavan lääkkeen valmistelusta pitäen salaisuuden muille tutkimuksen osallistujille.

Osallistujat eivät saa esianestesialääkkeitä. Leikkaussaliin saavuttuaan heitä seurataan jatkuvalla elektrokardioskoopilla, pulssioksimetrialla, non-invasiivisella verenpaineella ja tajunnan tason seurannalla. Kun laskimokatetri asennetaan, otetaan ensimmäinen verinäyte (2 ml) veren magnesiumpitoisuuden mittaamiseksi. Verenoton jälkeen tutkimusvertailuliuoksen infuusio aloitetaan alla kuvatulla tavalla.

LRG - Ringer laktaatilla 16 ml.h-1 RWG - magnesiumsulfaatti 15 mg.kg-1.h-1 potilaan todellisen painon perusteella CWG - magnesiumsulfaatti 15 mg/kg/h potilaan korjatun ihannepainon perusteella.

Ammattilainen määrätään valmistelemaan ruisku ja pumppu antamaan ainetta peitetyllä tavalla potilaalle ja muille tiimin jäsenille. Infuusio lopetetaan leikkauksen lopussa. Potilasryhmää vastaavaa pumppua ja ainetta käsittelevä ammattilainen ei osallistu tutkimuksen toiseen vaiheeseen.

Induktion aikana kaikki osallistujat kolmessa ryhmässä saavat dipyronia 10 mg.kg-1, klonidiinia 2 µg.kg-1, kefatsoliinia 2 g, deksametasonia 4 mg, ketoprofeenia 100 mg, ranitidiinia 50 mg, lidokaiinia 1,5 mg. kg-1. Esihapetus 100 % hapen sisäänhengitetyllä fraktiolla aloitetaan 3 minuutin ajan, minkä jälkeen propofolia kohdekontrolloituna infuusiona (TCI - kohdekontrolloitu infuusio) alkuperäisen tavoitteen ollessa 4 µg.ml-1 (farmakokineettinen malli Marsh, kohdevaikutus), jota ohjaa anestesian syvyyden seuranta. Sillä hetkellä lihasrelaksaatiomonitori (TOF - neljän juna) kalibroidaan, minkä jälkeen annetaan 0,1 mg sisatrakuriumia ja aloitetaan remifentaniili-infuusio TCI:ssä tehokonsentraatioon 5 ng.ml-1. Anestesian ylläpito perustuu anestesian syvyyden seurantaan ohjattuun TCI:n propofoliin, remifentaniiliin (tavoite 3–5 ng.ml-1) ja sisatrakuriumiin 0,03 mg.kg-1, jos TOF ≥ 2. Leikkaus kestää 20 minuuttia, ellei kirurgi sitä vaadi. Remifentaniili-infuusiota valvotaan, jotta systolinen verenpaine ei saavuttaisi arvoja, jotka ovat suurempia tai pienempiä kuin 30 % perusarvoista tai korkeintaan 130 mmHg ja vähintään 90 mmHg. Leikkauksen lopussa TOF > 2 jälkeen potilaat saavat atropiinia 20 µg.kg-1 ja neostigmiiniä 40 µg.kg-1. Veri otetaan magnesiumpitoisuuden tutkimiseksi veressä kaikilta potilailta kolmessa ryhmässä laskimopunktion aikaan ja 15, 30, 60, 120 ja 240 minuuttia peitetyn liuoksen aloittamisen jälkeen.

Ennen ekstubaatiota kaikki potilaat saavat suonensisäisen annoksen morfiinia 0,05 mg.kg-1 ja dipyronia 10 mg.kg-1. Viisi minuuttia ekstuboinnin jälkeen ja sen jälkeen 30 minuutin välein tämä morfiiniannos toistetaan, jos kipu on suurempi kuin 3 sanallisella kipuasteikolla (asteikko 0-10).

Seuraavat tiedot tallennetaan ja analysoidaan:

1. Magnesiumin pitoisuudet veressä kuvatuilla hetkillä
2. Särkylääkkeiden nauttiminen heräämisen yhteydessä ja sairaalahoidon aikana
3. Cisatracurium-latenssi (injektiosta TOF = 0)
4. Cisatrakuriumin kesto 25 (injektiosta TOF:iin = 25 %)
5. Sisatrakuriumin kokonaiskesto (injektiosta TOF:iin = 90 %)
6. Cisatrakuriumin palautumisindeksi (TOF 25–75 %)