Dosis de Infusión de Sulfato de Magnesio en Obesos

Tras la aprobación por el Comité de Ética de la Investigación y el registro del proyecto en ClinicalTrials (www.ClinicalTrials.gov) Se seleccionarán 75 pacientes de una población de pacientes obesos programados para cirugía laparoscópica, bariátrica o colecistectomía, que acepten voluntariamente participar en el estudio. Estos participantes se distribuirán mediante sorteo electrónico en tres grupos. En el grupo de ringer de lactato (LRG), se agruparán los pacientes que recibirán únicamente anestesia general. En el grupo de peso real (RWG) estarán los pacientes que recibirán anestesia general y sulfato de magnesio infundido a la dosis de 15 mg.kg-1.h-1 basado en el peso corporal real. En el grupo de peso ideal corregido (CWG) estarán los pacientes que recibirán anestesia general y la misma dosis de sulfato de magnesio, pero en base al peso ideal corregido.

Criterios de inclusión: pacientes de 18 a 60 años, estado I o II de la Sociedad Americana de Anestesiología, índice de masa corporal > 30 kg.m-2, programados para cirugía laparoscópica, bariátrica o colecistectomía. Pacientes con alergias a alguno de los componentes del protocolo, que se nieguen a participar o firmen el consentimiento informado, que presenten afectación neuromuscular, bloqueo cardiaco mayor a bloqueo auriculoventricular de primer grado, consumo de drogas ilícitas, con afectación neuropsiquiátrica, en bloqueadores de canales de calcio y con insuficiencia renal no será invitado a participar en el estudio.

Una fase previa al juicio incluirá a 10 pacientes con un índice de masa corporal entre 20 y 30 kg/m². Estos pacientes recibirán una infusión de sulfato de magnesio a una dosis de 15 mg.kg-1h-1 y se tomarán muestras seriadas (antes de la administración, 15, 30, 60, 120 y 240 min después de la administración) para comparar con los pacientes del ensayo.

Para este estudio se determinó el tamaño de muestra a un nivel de confianza del 95%, potencia igual al 80% y tamaño del efecto de 0.40, se calculó una muestra de 22 individuos para cada uno de los 3 grupos, sumando un total de 66 participantes. Redondeamos a 25 participantes por grupo para compensar las pérdidas, con un total de 75 participantes.

El resultado del sorteo de grupos se mantendrá oculto para los participantes y el equipo. Cada participante dispondrá de un sobre opaco con su nombre y número correspondiente al orden de entrada en el estudio. El grupo al que pertenece cada paciente y la medicación a administrar según el grupo se describirá en una tarjeta de identificación dentro del sobre. Un miembro del equipo se encargará de abrir el sobre y preparar el medicamento a administrar, guardando el secreto a los demás participantes del estudio.

Los participantes no recibirán medicación preanestésica. Al llegar al quirófano se les realizará un seguimiento con electrocardioscopio continuo, oximetría de pulso, presión arterial no invasiva y seguimiento del nivel de conciencia. Cuando se instala el catéter venoso, se recolectará la primera muestra de sangre (2 ml) para medir la concentración de magnesio en sangre. Después de la extracción de sangre, se iniciará una infusión de la solución de comparación del estudio como se describe a continuación.

LRG - Ringer con lactato 16 ml.h-1 RWG - sulfato de magnesio 15 mg.kg-1.h-1 en base al peso real del paciente CWG - sulfato de magnesio 15 mg/kg/h en base al peso ideal corregido del paciente.

Se asignará un profesional para preparar la jeringa y la bomba para administrar la sustancia de forma encubierta al paciente y demás miembros del equipo. La infusión se detendrá al final de la cirugía. El profesional que se ocupa de la bomba y sustancia correspondiente al grupo de pacientes no participará en otra etapa del estudio.

En el momento de la inducción, todos los participantes de los 3 grupos recibirán dipirona 10 mg.kg-1, clonidina 2 µg.kg-1, cefazolina 2 g, dexametasona 4 mg, ketoprofeno 100 mg, ranitidina 50 mg, lidocaína 1,5 mg. kg-1. Se iniciará la preoxigenación con fracción inspirada de oxígeno al 100% durante 3 min, seguida de propofol en infusión controlada por objetivo (TCI - infusión controlada por objetivo) con objetivo inicial de 4 µg.ml-1 (modelo farmacocinético Marsh, con efecto diana) guiado por la monitorización de la profundidad anestésica. En ese momento se calibrará el monitor de relajación muscular (TOF - tren de cuatro), seguido de la administración de 0,1 mg de cisatracurio y el inicio de la infusión de remifentanilo en TCI a una concentración efecto de 5 ng.ml-1. El mantenimiento anestésico será a base de propofol en TCI guiado por monitorización de profundidad anestésica, remifentanilo (objetivo 3 a 5 ng.ml-1) y cisatracurio 0,03 mg.kg-1 si TOF ≥ 2. No habrá dosis adicional de cisatracurio en el últimos 20 minutos de cirugía, salvo que sea necesario por el cirujano. Se controlará la infusión de remifentanilo para evitar que la presión arterial sistólica alcance valores superiores o inferiores al 30% de los valores basales, o un máximo de 130 mmHg y un mínimo de 90 mmHg. Al final de la cirugía, luego de TOF> 2, los pacientes recibirán atropina 20 µg.kg-1 y neostigmina 40 µg.kg-1. Se recolectará sangre para examinar la concentración sanguínea de magnesio en todos los pacientes de los 3 grupos en el momento de la venopunción y 15, 30, 60, 120 y 240 min después del comienzo de la solución cubierta.

Antes de la extubación, todos los pacientes recibirán una dosis intravenosa de morfina 0,05 mg.kg-1 y dipirona 10 mg.kg-1. Cinco minutos después de la extubación, y luego cada 30 min, se repetirá esta dosis de morfina en caso de dolor mayor a 3 en la escala verbal de dolor (escala de 0 a 10).

Se registrará y analizará lo siguiente:

1. Concentraciones sanguíneas de magnesio en los momentos descritos
2. Consumo de analgésicos al despertar y durante la estancia hospitalaria
3. Latencia de cisatracurio (desde la inyección hasta TOF = 0)
4. Cisatracurio duración 25 (desde inyección hasta TOF = 25%)
5. Duración total del cisatracurio (desde la inyección hasta TOF = 90%)
6. Índice de recuperación de cisatracurio (entre TOF 25% y 75%)