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アルコール依存症患者の禁酒の長期維持におけるオキシベートナトリウムの有効性の評価 (GATE2)

2020年12月2日 更新者:Laboratorio Farmaceutico Ct S.r.l.

レッシュの分類法によって層別化された、最初の離乳期後のアルコール依存症患者の禁酒の長期維持における GHB の有効性の多国籍、多施設、二重盲検、プラセボ対照評価 (GATE 2)

アルコール依存症の治療には追加の薬物療法が必要です。 オキシベートナトリウムは、短期間のいくつかの小規模な無作為化試験で、アルコール依存症患者の禁酒の維持に有効性を示しました. 現在の第 III/IV 相試験の目的は、無作為対照試験で、禁酒の維持における経口オキシベートナトリウムの有効性と安全性を確認することです。

調査の概要

詳細な説明

アルコール依存症 (AD) は、アルコール使用障害の最も深刻な形態です。 世界中の 15 歳以上の人々の 2.6% に発生し、一般集団と比較して平均余命が数年短くなる可能性があります。

現在、ジスルフィラム、アカンプロセート、およびナルトレキソンは、AD患者の禁酒の維持のために登録されている主要な医薬品です。 グループレベルでは効果的ですが、効果の大きさは限られており、多くのAD患者はこれらの薬に反応しません. したがって、追加の薬理学的治療が必要です。

オキシベート ナトリウム 50 mg/kg/日は、一連の非盲検および盲検無作為対照試験 (RCT) において、AD 患者の禁酒の維持において、プラセボおよびナルトレキソンと比較して有効性の証拠を示しました。 しかし、研究は一般的に小規模であり、治療後のナトリウムオキシベート効果の持続性を調査していません.

現在のフェーズ III/IV RCT (GATE 2) は、禁酒の維持における経口オキシベートナトリウムの有効性と安全性を確認することを目的としていました。 二次的な目的には、6 か月の治療期間直後の 6 か月の無投薬期間中の持続的な SMO 効果の評価と、オキシベート ナトリウム依存のリスクの監視が含まれていました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

314

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

以下の科目を募集しました。

  • 男性と女性;
  • あらゆる民族グループの;
  • 採用時の年齢が 21 歳から 75 歳の間。
  • DSM-IVおよびICD-10に従って分類され、MALT機器に従って評価された重症度、CAGE機器に従って検出された離乳前の文書化されたアルコール依存症;
  • レッシュの類型に従って分類されます。
  • -10日間の治療期間とその後の10日間の未治療のフォローアップを含む解毒プログラムを成功裏に受けたこと;
  • 責任ある親戚または介護者と一緒に。
  • インフォームドコンセントを発行したこと。

除外基準:

  • 解毒期間後も飲酒をやめなかった被験者。
  • -確立された抗てんかん治療によって適切に制御されていないてんかんまたはてんかん発作の病歴を持つ被験者;
  • 麻薬または他の乱用薬物に依存している被験者;
  • 安定した住所のない被験者;
  • 参照親族または介護者のいない被験者;
  • -レナイ障害のある被験者(血中クレアチニン> 2.5 mg / dLおよび/または記録されたタンパク尿> 500 mg /日);
  • 心不全または重度の呼吸不全のある被験者;
  • -肝性脳症ステージIII-IVの被験者。
  • -向精神薬による治療を必要とする重度の精神障害のある被験者(短期のベンゾジアゼピン治療を除く);
  • -クロニジン、ジスルフィラム(解毒期間の終了後)、ハロペリドール、ブロモクリプチン、セロトニン再取り込み阻害剤または他のセロトニン作動薬による治療を受けている被験者;
  • -治療をカバーする7ヶ月の期間中に妊娠しないことを保証できない女性被験者とフォローアップの最初の治療のない月;
  • GHBに対する既存の過敏症が記録されています。
  • インフォームドコンセントを発行できない、または発行したくない被験者;
  • 別のクリニカに参加中! 採用前の前月の調査; 15.研究者によると、研究からの患者の除外を正当化する他の医学的状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オキシベートナトリウム
経口投与用のオキシベートナトリウム溶液 (175 mg/mL)。 用量 (体重 ≤ 65 kg): 1 日 19.0 mL、3 回の投与で 6 か月間 用量 (体重 > 65 kg): 1 日 22.5 mL、3 回の投与で 6 か月
経口投与用溶液
他の名前:
  • γ-ヒドロキシ酪酸 (GHB)
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
経口投与用のプラセボ溶液。 用量 (体重 ≤ 65 kg): 1 日 19.0 mL、3 回の投与で 6 か月間 用量 (体重 > 65 kg): 1 日 22.5 mL、3 回の投与で 6 か月
経口投与用溶液

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
累積禁酒期間 (CAD)
時間枠:6ヶ月の治療期間
オキシベートナトリウムが治療期間中の CAD でプラセボよりも優れていることを実証します。
6ヶ月の治療期間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CAD層別
時間枠:6ヶ月の治療期間
レッシュのカテゴリーによって層別化されたサブタイプ患者による治療期間中のCAD。
6ヶ月の治療期間
露出補正CADの評価
時間枠:6ヶ月の治療期間
治療中の曝露補正累積禁酒期間(CCAD)の評価。
6ヶ月の治療期間
調査中の CAD
時間枠:12ヶ月:治療期間6ヶ月+経過観察6ヶ月
全観察期間中のCAD
12ヶ月:治療期間6ヶ月+経過観察6ヶ月
禁酒患者の割合
時間枠:12ヶ月:治療期間6ヶ月+経過観察6ヶ月
6 か月の治療期間終了時および全観察期間終了時の禁酒患者の割合。
12ヶ月:治療期間6ヶ月+経過観察6ヶ月
最初の再発までの時間
時間枠:6ヶ月の治療期間
治療期間中の最初の再発までの時間の評価。
6ヶ月の治療期間
Lubecker Craving Risiko Ruckfall (LCRR) アンケートによる、アルコールの強さと頻度に対する渇望のベースラインからの変化。
時間枠:12ヶ月:治療期間6ヶ月+経過観察6ヶ月

LCRR は、アルコールへの渇望に関する患者の現在の状態を提供します。 臨床医は患者にインタビューを行い、アルコールへの欲求 (項目 1) の強さを 1 (欲求なし) から 4 (非常に強い欲求) までの 4 段階で評価し、アルコールへの欲求の頻度を評価します。 (項目-2) 1 (まったくない) から 6 (ほぼ継続) までの 6 段階スケールで。

スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。

12ヶ月:治療期間6ヶ月+経過観察6ヶ月
治療中およびフォローアップ終了時のアルコール乱用の生物学的マーカーとしての γ-GT の経時変化の評価。
時間枠:月 6
γ-GT値
月 6
有害事象
時間枠:6ヶ月の治療期間
死亡率および罹患率を含む有害臨床事象の頻度、性質および重症度の評価
6ヶ月の治療期間
有害事象(AE)のある参加者の数
時間枠:6ヶ月の治療期間
AE の概要。
6ヶ月の治療期間
二次依存のリスク - 治療期間
時間枠:6ヶ月の治療期間

2項目のアンケートによる、薬物依存症の発症リスクの評価。 前回の来院以降の薬への欲求の強さを 0 から 100 の範囲で評価した最初の人。 2 つ目は、次の服用までのアプローチを 1 (ちょうどその時が来るのを待っていた) から 6 (予定よりも早く服用した) までの範囲で評価するものです。

スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。

6ヶ月の治療期間
治療中およびフォローアップ終了時のアルコール乱用の生物学的マーカーとしてのMCVの経時変化の評価。
時間枠:月 6
MCV値
月 6

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Roberto Cacciaglia、Laboratorio Farmaceutico C.T.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2001年7月23日

一次修了 (実際)

2011年3月1日

研究の完了 (実際)

2012年1月1日

試験登録日

最初に提出

2020年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月23日

最初の投稿 (実際)

2020年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月2日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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