Natriumoksibaatin tehon arviointi alkoholipotilaiden raittiuden pitkäaikaisessa ylläpidossa (GATE2)
keskiviikko 2. joulukuuta 2020 päivittänyt: Laboratorio Farmaceutico Ct S.r.l.
Monikansallinen, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu arvio GHB:n tehosta alkoholipotilaiden raittiuden pitkäaikaisessa ylläpidossa alkuperäisen vieroitusvaiheen jälkeen, kerrottu Leschin taksonomialla (GATE 2)
Alkoholiriippuvuuden hoidossa tarvitaan lisää farmakoterapioita.
Natriumoksibaatti osoitti tehokkuutta alkoholiriippuvaisten potilaiden raittiuden ylläpitämisessä useissa pienissä, lyhytkestoisissa satunnaistetuissa tutkimuksissa.
Tämän vaiheen III/IV tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa suun kautta otettavan natriumoksibaatin teho ja turvallisuus raittiuden ylläpitämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alkoholiriippuvuus (AD) on vakavin alkoholinkäyttöhäiriön muoto. Sitä esiintyy 2,6 prosentilla yli 15-vuotiaista maailmanlaajuisesti, ja se voi lyhentää eliniänodotetta useilla vuosilla yleiseen väestöön verrattuna.
Tällä hetkellä disulfiraami, akamprosaatti ja naltreksoni ovat tärkeimmät lääkkeet, jotka on rekisteröity AD-potilaiden abstinenssin ylläpitämiseen. Vaikka teho on ryhmätasolla, vaikutusten koot ovat rajalliset, ja monet AD-potilaat eivät reagoi näihin lääkkeisiin. Siksi tarvitaan lisää farmakologisia hoitoja.
Natriumoksibaatti 50 mg/kg/vrk osoitti todisteita tehokkuudesta lumelääkkeeseen ja naltreksoniin verrattuna AD-potilaiden raittiuden ylläpitämisessä avoimissa ja sokeutetuissa satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa (RCT). Tutkimukset olivat kuitenkin yleensä pieniä, eivätkä ne tutkineet natriumoksibaattivaikutuksen kestävyyttä hoidon jälkeen.
Tämän vaiheen III/IV RCT (GATE 2) tavoitteena oli vahvistaa suun kautta otettavan natriumoksibaatin tehokkuus ja turvallisuus raittiuden ylläpitämisessä. Toissijaisia tavoitteita olivat pysyvien SMO-vaikutusten arviointi välittömästi 6 kuukauden hoitojaksoa seuraavan 6 kuukauden lääkevapaan aikana ja natriumoksibaattiriippuvuuden riskin seuranta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
314
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Rekrytoitiin seuraavat aiheet:
- urokset ja naaraat;
- mistä tahansa etnisestä ryhmästä;
- ikä 21–75 vuotta työhönotossa;
- dokumentoitu alkoholiriippuvuus ennen vieroitusta, joka on havaittu CAGE-instrumentin mukaan, luokiteltu DSM-IV:n ja ICD-10:n mukaan ja vaikeusaste arvioitu MALT-instrumentin mukaan;
- luokiteltu Lesch-typologian mukaan;
- joka on läpäissyt onnistuneesti vieroitusohjelman, joka sisältää 10 päivän hoitojakson ja sitä seuraavan 10 päivän hoitamattoman seurannan;
- vastuullisen sukulaisen tai huoltajan kanssa;
- annettuaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- koehenkilöt, jotka eivät lopettaneet alkoholinkäyttöä vieroitusjakson jälkeen;
- henkilöt, joilla on ollut epilepsiaa tai epileptisiä kohtauksia, joita ei ole saatu kunnolla hallintaan vakiintuneella epilepsiahoidolla;
- koehenkilöt, jotka ovat riippuvaisia huumeista tai muista väärinkäytöksistä;
- aiheet, joilla ei ole vakaata osoitetta;
- koehenkilöt, joilla ei ole viitesukulaista tai hoitajaa;
- henkilöt, joilla on munuaisten vajaatoiminta (veren kreatiniini > 2,5 mg/dl ja/tai dokumentoitu proteinuria > 500 mg/vrk);
- henkilöt, joilla on sydämen vajaatoiminta tai vaikea hengitysvajaus;
- koehenkilöt, joilla on hepaattinen enkefalopatia vaihe 11-IV;
- henkilöt, joilla on vakavia psykiatrisia häiriöitä, jotka tarvitsevat hoitoa psykoaktiivisilla lääkkeillä (lukuun ottamatta lyhytaikaisia bentsodiatsepiinihoitoja);
- kohteet, joita hoidetaan klonidiinilla, disulfiraamilla (vieroitusjakson päätyttyä), haloperidolilla, bromikriptiinillä, serotoniinin takaisinoton estäjillä tai muilla serotoninergisilla aineilla;
- naispuoliset koehenkilöt, jotka eivät voi taata, etteivät he tule raskaaksi 7 kuukauden jakson aikana, joka kattaa hoidon ja ensimmäisen hoitovapaan seurantakuukauden;
- dokumentoitu jo olemassa oleva yliherkkyys GHB:lle;
- henkilöt, jotka eivät pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta;
- osallistuminen toiselle klinikalle! tutkimus edellisen kuukauden aikana ennen rekrytointia; 15. mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, joka tutkijan mukaan oikeuttaa potilaan poissulkemisen tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: natriumoksibaatti
Natriumoksibaattiliuos oraaliseen käyttöön (175 mg/ml).
Annos (paino ≤ 65 kg): 19,0 ml päivässä, 3 kertaa, 6 kuukauden ajan Annos (paino > 65 kg): 22,5 ml päivittäin, 3 kertaa, 6 kuukauden ajan
|
liuos oraaliseen antoon
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
Plasebo-liuos suun kautta annettavaksi.
Annos (paino ≤ 65 kg): 19,0 ml päivässä, 3 kertaa, 6 kuukauden ajan Annos (paino > 65 kg): 22,5 ml päivittäin, 3 kertaa, 6 kuukauden ajan
|
liuos oraaliseen antoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen pidättymiskesto (CAD)
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoitojakso
|
osoittamaan, että natriumoksibaatti on parempi kuin lumelääke CAD:ssä hoitojakson aikana.
|
6 kuukauden hoitojakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CAD kerrostettu
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoitojakso
|
CAD hoitojakson aikana potilaiden alatyypin mukaan kerrostettuna Leschin luokkien mukaan.
|
6 kuukauden hoitojakso
|
|
Valotuskorjatun CAD:n arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoitojakso
|
altistuskorjatun kumulatiivisen abstinenssin keston (CCAD) arviointi hoidon aikana.
|
6 kuukauden hoitojakso
|
|
CAD koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: 12 kuukautta: 6 kuukauden hoitojakso + 6 kuukauden seuranta
|
CAD koko havaintojakson ajan
|
12 kuukautta: 6 kuukauden hoitojakso + 6 kuukauden seuranta
|
|
Raittineiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta: 6 kuukauden hoitojakso + 6 kuukauden seuranta
|
6 kuukauden hoitojakson lopussa ja koko havaintojakson lopussa.
|
12 kuukautta: 6 kuukauden hoitojakso + 6 kuukauden seuranta
|
|
Aika ensimmäiseen pahenemiseen
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoitojakso
|
arvioida aika ensimmäiseen pahenemiseen hoitojakson aikana.
|
6 kuukauden hoitojakso
|
|
Lubecker Craving Risiko Ruckfall (LCRR) -kyselyn alkoholinhimon intensiteetin ja esiintymistiheyden muutos lähtötilanteesta.
Aikaikkuna: 12 kuukautta: 6 kuukauden hoitojakso + 6 kuukauden seuranta
|
LCRR kertoo potilaan tämänhetkisen tilan hänen alkoholinhimostaan. Kliinikko haastattelee potilasta arvioidakseen alkoholin halun voimakkuuden (kohta 1) 4-pisteen asteikolla 1 (ei halua) 4:ään (erittäin voimakas halu) ja arvioidakseen alkoholin halun esiintymistiheyden. (kohta-2) 6 pisteen asteikolla 1 (ei koskaan) 6 (lähes jatkuva). Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. |
12 kuukautta: 6 kuukauden hoitojakso + 6 kuukauden seuranta
|
|
Γ-GT:n ajan kulumisen arviointi alkoholin väärinkäytön biologisena merkkiaineena hoidon aikana ja seurannan lopussa.
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
γ-GT-arvot
|
Kuukausi 6
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoitojakso
|
kliinisten haittatapahtumien esiintymistiheyden, luonteen ja vakavuuden arviointi, mukaan lukien kuolleisuus ja sairastuvuus
|
6 kuukauden hoitojakso
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoitojakso
|
Yleiskatsaus AE:stä.
|
6 kuukauden hoitojakso
|
|
Toissijaisen riippuvuuden riski - hoitojakso
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoitojakso
|
Lääkitysriippuvuuden puhkeamisriskin arviointi 2-kohtaisella kyselylomakkeella. Ensimmäinen, joka arvioi lääkityksen halun voimakkuuden viimeisen käynnin jälkeen asteikolla 0-100. Toinen, joka arvioi lähestymisen seuraavaan annokseen asteikolla 1 (odotin vain ajan tulevaa) 6:een (otin annoksen suunniteltua aikaisemmin). Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. |
6 kuukauden hoitojakso
|
|
MCV:n ajan kulumisen arviointi alkoholin väärinkäytön biologisena merkkiaineena hoidon aikana ja seurannan lopussa.
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
MCV-arvot
|
Kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Roberto Cacciaglia, Laboratorio Farmaceutico C.T.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Skala K, Caputo F, Mirijello A, Vassallo G, Antonelli M, Ferrulli A, Walter H, Lesch O, Addolorato G. Sodium oxybate in the treatment of alcohol dependence: from the alcohol withdrawal syndrome to the alcohol relapse prevention. Expert Opin Pharmacother. 2014 Feb;15(2):245-57. doi: 10.1517/14656566.2014.863278. Epub 2013 Nov 28.
- van den Brink W, Addolorato G, Aubin HJ, Benyamina A, Caputo F, Dematteis M, Gual A, Lesch OM, Mann K, Maremmani I, Nutt D, Paille F, Perney P, Rehm J, Reynaud M, Simon N, Soderpalm B, Sommer WH, Walter H, Spanagel R. Efficacy and safety of sodium oxybate in alcohol-dependent patients with a very high drinking risk level. Addict Biol. 2018 Jul;23(4):969-986. doi: 10.1111/adb.12645.
- Guiraud J, Addolorato G, Antonelli M, Aubin HJ, de Bejczy A, Benyamina A, Cacciaglia R, Caputo F, Dematteis M, Ferrulli A, Goudriaan AE, Gual A, Lesch OM, Maremmani I, Mirijello A, Nutt DJ, Paille F, Perney P, Poulnais R, Raffaillac Q, Rehm J, Rolland B, Rotondo C, Scherrer B, Simon N, Skala K, Soderpalm B, Somaini L, Sommer WH, Spanagel R, Vassallo GA, Walter H, van den Brink W. Sodium oxybate for the maintenance of abstinence in alcohol-dependent patients: An international, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Psychopharmacol. 2022 Oct;36(10):1136-1145. doi: 10.1177/02698811221104063. Epub 2022 Jul 7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 23. heinäkuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 4. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GHBCR00/2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .