Evaluering af effektiviteten af ​​natriumoxybat i den langsigtede opretholdelse af afholdenhed hos alkoholiske patienter (GATE2)

Inklusionskriterier:

Følgende emner blev rekrutteret:

• hanner og hunner;
• af enhver etnisk gruppe;
• alder mellem 21 og 75 år ved rekruttering;
• dokumenteret alkoholafhængighed før fravænning påvist i henhold til CAGE-instrumentet, klassificeret i henhold til DSM-IV og ICD-10 og sværhedsgrad vurderet i henhold til MALT-instrumentet;
• klassificeret efter Lesch-typologi;
• med succes at have gennemgået et afgiftningsprogram, omfattende en 10-dages behandlingsperiode og en efterfølgende 10-dages ubehandlet opfølgning;
• med en ansvarlig pårørende eller omsorgsperson;
• efter at have udstedt det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• personer, der ikke holdt op med at drikke alkohol efter afgiftningsperioden;
• personer med epilepsi i anamnesen eller epileptiske anfald, der ikke kontrolleres ordentligt af etableret antiepileptisk behandling;
• personer med afhængighed af narkotika eller andre misbrugsstoffer;
• emner uden en stabil adresse;
• forsøgspersoner uden en reference pårørende eller omsorgsperson;
• personer med nyresvigt (blodkreatinin >2,5 mg/dL og/eller dokumenteret proteinuri >500 mg/dag);
• personer med hjertesvigt eller alvorlig respirationssvigt;
• forsøgspersoner med hepatisk encefalopati stadium lI-IV;
• personer med svære psykiatriske lidelser, der kræver behandling med psykoaktive lægemidler (undtagen kortvarige benzodiazepinbehandlinger);
• personer under behandling med clonidin, disulfiram (efter afslutningen af ​​afgiftningsperioden), haloperidol, bromocryptin, serotonin-genoptagelseshæmmere eller andre serotoninerge midler;
• kvindelige forsøgspersoner, som ikke kan garantere ikke at blive gravide i løbet af den 7-måneders periode, der dækker behandling og den første behandlingsfrie måned med opfølgning;
• dokumenteret præ-eksisterende overfølsomhed over for GHB;
• personer, der ikke er i stand til eller uvillige til at udstede det informerede samtykke;
• deltager i en anden klinik! undersøgelse i den foregående måned forud for ansættelse; 15. enhver anden medicinsk tilstand, som ifølge investigator berettiger patientens udelukkelse fra undersøgelsen.