Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti oxybutyrátu sodného při dlouhodobém udržení abstinence u alkoholických pacientů (GATE2)

2. prosince 2020 aktualizováno: Laboratorio Farmaceutico Ct S.r.l.

Nadnárodní, multicentrické, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované hodnocení účinnosti GHB při dlouhodobém udržení abstinence u alkoholických pacientů po počáteční fázi odvykání, stratifikované Leschovou taxonomií (GATE 2)

Při léčbě závislosti na alkoholu jsou zapotřebí další farmakoterapie. Natrium-oxybutyrát prokázal účinnost při udržování abstinence u pacientů závislých na alkoholu v několika malých randomizovaných studiích s krátkým trváním. Cílem této studie fáze III/IV je potvrdit v randomizované kontrolované studii účinnost a bezpečnost perorálního natrium-oxybutyrátu při udržení abstinence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Závislost na alkoholu (AD) je nejzávažnější formou poruchy spojené s užíváním alkoholu. Vyskytuje se u 2,6 % lidí ve věku 15+ let na celém světě a může vést ke zkrácení délky života o několik let ve srovnání s běžnou populací.

V současné době jsou hlavními léčivými přípravky registrovanými pro udržení abstinence u pacientů s AD disulfiram, akamprosát a naltrexon. Ačkoli je účinná na úrovni skupiny, velikost účinků je omezená a mnoho pacientů s AD na tyto léky nereaguje. Proto je nutná další farmakologická léčba.

Natrium-oxybutyrát 50 mg/kg/den prokázal účinnost ve srovnání s placebem a naltrexonem při udržování abstinence u pacientů s AD v sérii otevřených a zaslepených randomizovaných kontrolovaných studií (RCT). Studie však byly obecně malé a nezkoumaly udržitelnost účinku oxybutyrátu sodného po léčbě.

Současná fáze III/IV RCT (GATE 2) měla za cíl potvrdit účinnost a bezpečnost perorálního natrium-oxybutyrátu při udržování abstinence. Sekundární cíle zahrnovaly hodnocení trvalých účinků SMO během 6měsíčního období bez medikace bezprostředně po 6měsíčním období léčby a sledování rizika závislosti na nátriumoxybutyrátu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

314

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Byli přijati následující subjekty:

  • samci a samice;
  • jakékoli etnické skupiny;
  • věk mezi 21 a 75 lety při náboru;
  • dokumentovaná závislost na alkoholu před odstavením zjištěná podle přístroje CAGE, klasifikovaná podle DSM-IV a MKN-10 a závažnost hodnocená podle přístroje MALT;
  • klasifikováno podle Leschovy typologie;
  • úspěšně podstoupil detoxikační program zahrnující 10denní léčebné období a následné 10denní neléčené sledování;
  • s odpovědným příbuzným nebo pečovatelem;
  • po udělení informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • subjekty, které po detoxikačním období nepřestaly pít alkohol;
  • subjekty s anamnézou epilepsie nebo epileptických záchvatů, které nejsou řádně kontrolovány zavedenou antiepileptickou léčbou;
  • subjekty se závislostí na omamných nebo jiných drogách;
  • subjekty bez stabilní adresy;
  • subjekty bez referenčního příbuzného nebo pečovatele;
  • subjekty se selháním ledvin (kreatinin v krvi >2,5 mg/dl a/nebo dokumentovaná proteinurie >500 mg/den);
  • subjekty se srdečním selháním nebo závažným respiračním selháním;
  • subjekty s jaterní encefalopatií stádia 1I-IV;
  • subjekty se závažnými psychiatrickými poruchami vyžadujícími léčbu psychoaktivními léky (s výjimkou krátkodobé léčby benzodiazepiny);
  • subjekty léčené klonidinem, disulfiramem (po skončení detoxikačního období), haloperidolem, bromokryptinem, inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo jinými serotoninergními činidly;
  • ženy, které nemohou zaručit, že neotěhotní během 7měsíčního období zahrnujícího léčbu a prvního měsíce bez léčby;
  • dokumentovaná preexistující přecitlivělost na GHB;
  • subjekty neschopné nebo neochotné vydat informovaný souhlas;
  • účast na jiné klinice! šetření v předchozím měsíci před náborem; 15. jakýkoli jiný zdravotní stav, který podle zkoušejícího odůvodňuje vyloučení pacienta ze studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: oxybutyrát sodný
Roztok oxybutyrátu sodného pro perorální podání (175 mg/ml). Dávka (tělesná hmotnost ≤ 65 kg): 19,0 ml denně, ve 3 podáních, po dobu 6 měsíců Dávka (tělesná hmotnost > 65 kg): 22,5 ml denně, ve 3 podáních, po dobu 6 měsíců
Lék: Sodium Oxybate
roztok pro perorální podání
Ostatní jména:
  • gama-hydroxybutyrát (GHB)
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Placebo roztok pro perorální podání. Dávka (tělesná hmotnost ≤ 65 kg): 19,0 ml denně, ve 3 podáních, po dobu 6 měsíců Dávka (tělesná hmotnost > 65 kg): 22,5 ml denně, ve 3 podáních, po dobu 6 měsíců
Lék: Placebo
roztok pro perorální podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní doba abstinence (CAD)
Časové okno: 6měsíční doba léčby
prokázat, že natrium-oxybutyrát je lepší než placebo u CAD během období léčby.
6měsíční doba léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CAD stratifikovaný
Časové okno: 6měsíční doba léčby
CAD během léčebného období podle podtypu pacientů stratifikovaných podle Leschových kategorií.
6měsíční doba léčby
Hodnocení CAD korigovaného na expozici
Časové okno: 6měsíční doba léčby
posouzení expozice korigované kumulativní doby abstinence (CCAD) během léčby.
6měsíční doba léčby
CAD během celého studia
Časové okno: 12 měsíců: 6měsíční období léčby + 6měsíční sledování
CAD po celou dobu pozorování
12 měsíců: 6měsíční období léčby + 6měsíční sledování
Podíl abstinujících pacientů
Časové okno: 12 měsíců: 6měsíční období léčby + 6měsíční sledování
podíl abstinujících pacientů na konci 6měsíčního léčebného období a na konci celého pozorovacího období.
12 měsíců: 6měsíční období léčby + 6měsíční sledování
Čas do prvního relapsu
Časové okno: 6měsíční doba léčby
posouzení doby do prvního relapsu během léčebného období.
6měsíční doba léčby
Změna touhy po intenzitě a frekvenci alkoholu od výchozí hodnoty podle dotazníku Lubecker Craving Risiko Ruckfall (LCRR).
Časové okno: 12 měsíců: 6měsíční období léčby + 6měsíční sledování

LCRR poskytuje aktuální stav pacienta o jeho touze po alkoholu. Lékař provede rozhovor s pacientem, aby ohodnotil intenzitu touhy po alkoholu (položka 1) na 4bodové škále v rozmezí od 1 (žádná touha) do 4 (velmi silná touha) a aby ohodnotil frekvenci touhy po alkoholu. (položka-2) na 6bodové škále od 1 (nikdy) do 6 (téměř spojitě).

Vyšší skóre znamená horší výsledek.
12 měsíců: 6měsíční období léčby + 6měsíční sledování
Posouzení časového průběhu γ-GT jako biologického markeru abúzu alkoholu v průběhu léčby a na konci sledování.
Časové okno: 6. měsíc
hodnoty γ-GT
6. měsíc
Nežádoucí události
Časové okno: 6měsíční doba léčby
hodnocení frekvence, povahy a závažnosti nežádoucích klinických příhod, včetně mortality a morbidity
6měsíční doba léčby
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: 6měsíční doba léčby
Přehled AE.
6měsíční doba léčby
Riziko sekundární závislosti - doba léčby
Časové okno: 6měsíční doba léčby

Hodnocení rizika vzniku závislosti na medikaci pomocí 2položkového dotazníku. Jako první hodnotí intenzitu touhy po léku od poslední návštěvy na stupnici od 0 do 100. Druhý ohodnotil přístup k další dávce na stupnici od 1 (jen jsem čekal, až přijde čas) do 6 (dávku jsem si vzal dříve, než bylo v plánu).

Vyšší skóre znamená horší výsledek.
6měsíční doba léčby
Posouzení časového průběhu MCV jako biologického markeru abúzu alkoholu v průběhu léčby a na konci sledování.
Časové okno: 6. měsíc
Hodnoty MCV
6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laboratorio Farmaceutico Ct S.r.l.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Roberto Cacciaglia, Laboratorio Farmaceutico C.T.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. července 2001

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GHBCR00/2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závislost na alkoholu

Klinické studie na Sodium Oxybate

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit