A nátrium-oxibát hatékonyságának értékelése az alkoholfogyasztó betegek absztinenciájának hosszú távú fenntartásában (GATE2)
2020. december 2. frissítette: Laboratorio Farmaceutico Ct S.r.l.
A GHB hatékonyságának multinacionális, többközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos értékelése az alkoholbetegek absztinenciájának hosszú távú fenntartásában a kezdeti elválasztási fázis után, Lesch-féle taxonómiával rétegezve (GATE 2)
Az alkoholfüggőség kezelésében további farmakoterápiákra van szükség.
A nátrium-oxibát hatékonyságát mutatta ki az absztinencia fenntartásában alkoholfüggő betegeknél több kis, rövid időtartamú randomizált vizsgálatban.
A jelen III/IV. fázisú vizsgálat célja, hogy egy randomizált-kontrollos vizsgálatban megerősítse az orális nátrium-oxibát hatékonyságát és biztonságosságát az absztinencia fenntartásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alkoholfüggőség (AD) az alkoholfogyasztási zavar legsúlyosabb formája. Világszerte a 15 év felettiek 2,6%-ánál fordul elő, és az átlagos lakossághoz képest több évvel csökkentheti a várható élettartamot.
Jelenleg a diszulfiram, az acamprosate és a naltrexon az AD-betegek absztinenciájának fenntartására bejegyzett fő gyógyszerkészítmények. Bár csoportszinten hatékonyak, a hatások mérete korlátozott, és sok AD-beteg nem reagál ezekre a gyógyszerekre. Ezért további gyógyszeres kezelésekre van szükség.
Az 50 mg/ttkg/nap nátrium-oxibát a placebóhoz és a naltrexonhoz képest hatékonynak bizonyult az absztinencia fenntartásában AD-betegeknél egy sor nyílt és vak randomizált kontrollos vizsgálatban (RCT). A vizsgálatok azonban általában kicsik voltak, és nem vizsgálták a nátrium-oxibát hatás fenntarthatóságát a kezelés után.
A jelenlegi III/IV. fázisú RCT (GATE 2) célja az volt, hogy megerősítse az orális nátrium-oxibát hatékonyságát és biztonságosságát az absztinencia fenntartásában. A másodlagos célok között szerepelt a tartós SMO hatások felmérése a 6 hónapos kezelést közvetlenül követő 6 hónapos gyógyszermentes időszakban, valamint a nátrium-oxibát-függőség kockázatának monitorozása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
314
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A következő alanyokat vették fel:
- hímek és nőstények;
- bármely etnikai csoport;
- 21 és 75 év közötti életkor a felvételkor;
- dokumentált alkoholfüggőség az elválasztás előtt, a CAGE műszer szerint kimutatva, a DSM-IV és az ICD-10 szerint besorolva, és a súlyosság a MALT műszer szerint minősítve;
- Lesch-tipológia szerint osztályozva;
- sikeresen átesett egy 10 napos kezelési időszakot és az azt követő 10 napos kezeletlen utókezelést magában foglaló méregtelenítő programon;
- felelős hozzátartozóval vagy gondozóval;
- miután kiadta a tájékozott hozzájárulást.
Kizárási kritériumok:
- az alanyok, akik nem hagyták abba az alkoholfogyasztást a méregtelenítési időszak után;
- olyan alanyok, akiknek anamnézisében epilepsziás vagy epilepsziás rohamok fordultak elő, amelyeket a bevezetett epilepszia elleni kezelés nem kontrollált megfelelően;
- kábítószer- vagy más kábítószer-függőségben szenvedő alanyok;
- állandó cím nélküli alanyok;
- referencia hozzátartozó vagy gondozó nélküli alanyok;
- veseelégtelenségben szenvedő alanyok (vér kreatinin > 2,5 mg/dl és/vagy dokumentált proteinuria >500 mg/nap);
- szívelégtelenségben vagy súlyos légzési elégtelenségben szenvedő alanyok;
- lI-IV. stádiumú hepatikus encephalopathiában szenvedő alanyok;
- súlyos pszichiátriai rendellenességben szenvedő alanyok, akik pszichoaktív gyógyszeres kezelést igényelnek (kivéve a rövid távú benzodiazepin-kezeléseket);
- klonidinnel, diszulfirámmal (a méregtelenítési időszak vége után), haloperidollal, bromokriptinnel, szerotonin-újrafelvételt gátló szerekkel vagy más szerotoninerg szerekkel kezelt alanyok;
- olyan női alanyok, akik nem tudják garantálni, hogy nem esnek teherbe a kezelést és az utánkövetés első kezelésmentes hónapját magában foglaló 7 hónapos időszak alatt;
- dokumentált, már létező GHB-vel szembeni túlérzékenység;
- olyan alanyok, akik nem tudják vagy nem akarják kiadni a tájékozott beleegyezést;
- másik klinikán való részvétel! vizsgálat a felvételt megelőző előző hónapban; 15. minden egyéb olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló szerint indokolja a beteg vizsgálatból való kizárását.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: nátrium-oxibát
Nátrium-oxibát oldat orális adagolásra (175 mg/ml).
Adag (testtömeg ≤ 65 kg): 19,0 ml naponta, 3 adagban, 6 hónapig Adag (testtömeg > 65 kg): 22,5 ml naponta, 3 adagban, 6 hónapig
|
oldat orális adagolásra
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Placebo oldat orális adagolásra.
Adag (testtömeg ≤ 65 kg): 19,0 ml naponta, 3 adagban, 6 hónapig Adag (testtömeg > 65 kg): 22,5 ml naponta, 3 adagban, 6 hónapig
|
oldat orális adagolásra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kumulatív absztinencia időtartama (CAD)
Időkeret: 6 hónapos kezelési időszak
|
annak bizonyítására, hogy a nátrium-oxibát jobb, mint a placebó a CAD-ben a kezelési időszak alatt.
|
6 hónapos kezelési időszak
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CAD rétegzett
Időkeret: 6 hónapos kezelési időszak
|
CAD a kezelési időszakban a betegek altípusa szerint, Lesch-kategóriák szerint rétegezve.
|
6 hónapos kezelési időszak
|
|
A kitettséggel korrigált CAD értékelése
Időkeret: 6 hónapos kezelési időszak
|
az expozíció szerint korrigált kumulatív absztinencia időtartamának (CCAD) értékelése a kezelés során.
|
6 hónapos kezelési időszak
|
|
CAD a vizsgálat teljes ideje alatt
Időkeret: 12 hónap: 6 hónapos kezelési időszak + 6 hónapos utánkövetés
|
CAD a teljes megfigyelési időszak alatt
|
12 hónap: 6 hónapos kezelési időszak + 6 hónapos utánkövetés
|
|
Az absztinens betegek aránya
Időkeret: 12 hónap: 6 hónapos kezelési időszak + 6 hónapos utánkövetés
|
az absztinens betegek aránya a 6 hónapos kezelési időszak végén és a teljes megfigyelési időszak végén.
|
12 hónap: 6 hónapos kezelési időszak + 6 hónapos utánkövetés
|
|
Ideje az első visszaesésnek
Időkeret: 6 hónapos kezelési időszak
|
az első relapszusig eltelt idő értékelése a kezelési időszak alatt.
|
6 hónapos kezelési időszak
|
|
A Lubecker Craving Risiko Ruckfall (LCRR) kérdőív alapján az alkohol utáni vágy intenzitásának és gyakoriságának változása az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 12 hónap: 6 hónapos kezelési időszak + 6 hónapos utánkövetés
|
Az LCRR megmutatja a páciens aktuális állapotát az alkohol iránti vágyáról. A klinikus kikérdezi a pácienst, hogy értékelje az alkohol iránti vágy intenzitását (1. tétel) egy 1-től (nincs vágy) 4-ig (nagyon erős vágy) terjedő négyfokú skálán, és értékelje az alkohol iránti vágy gyakoriságát. (2. tétel) egy 1-től (soha) 6-ig (majdnem folyamatos) terjedő hatfokú skálán. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek. |
12 hónap: 6 hónapos kezelési időszak + 6 hónapos utánkövetés
|
|
A γ-GT mint az alkoholfogyasztás biológiai markere időbeli lefolyásának értékelése a kezelés alatt és a követés végén.
Időkeret: 6. hónap
|
γ-GT értékek
|
6. hónap
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 6 hónapos kezelési időszak
|
a nemkívánatos klinikai események gyakoriságának, jellegének és súlyosságának értékelése, beleértve a mortalitást és a morbiditást
|
6 hónapos kezelési időszak
|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 6 hónapos kezelési időszak
|
Az AE áttekintése.
|
6 hónapos kezelési időszak
|
|
Másodlagos függőség kockázata – kezelési időszak
Időkeret: 6 hónapos kezelési időszak
|
A gyógyszerfüggőség kialakulásának kockázatának értékelése 2 pontból álló kérdőív segítségével. Az első, aki egy 0-tól 100-ig terjedő skálán értékeli a gyógyszer iránti vágy intenzitását az utolsó látogatás óta. A második, amely egy 1-től (csak vártam, hogy eljön az idő) és 6-ig terjedő skálán értékelje a következő adag közeledését (hamarabb vettem be az adagot a tervezettnél). A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek. |
6 hónapos kezelési időszak
|
|
Az MCV, mint az alkoholfogyasztás biológiai markere, időbeli lefolyásának értékelése a kezelés alatt és a követés végén.
Időkeret: 6. hónap
|
MCV értékek
|
6. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Roberto Cacciaglia, Laboratorio Farmaceutico C.T.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Skala K, Caputo F, Mirijello A, Vassallo G, Antonelli M, Ferrulli A, Walter H, Lesch O, Addolorato G. Sodium oxybate in the treatment of alcohol dependence: from the alcohol withdrawal syndrome to the alcohol relapse prevention. Expert Opin Pharmacother. 2014 Feb;15(2):245-57. doi: 10.1517/14656566.2014.863278. Epub 2013 Nov 28.
- van den Brink W, Addolorato G, Aubin HJ, Benyamina A, Caputo F, Dematteis M, Gual A, Lesch OM, Mann K, Maremmani I, Nutt D, Paille F, Perney P, Rehm J, Reynaud M, Simon N, Soderpalm B, Sommer WH, Walter H, Spanagel R. Efficacy and safety of sodium oxybate in alcohol-dependent patients with a very high drinking risk level. Addict Biol. 2018 Jul;23(4):969-986. doi: 10.1111/adb.12645.
- Guiraud J, Addolorato G, Antonelli M, Aubin HJ, de Bejczy A, Benyamina A, Cacciaglia R, Caputo F, Dematteis M, Ferrulli A, Goudriaan AE, Gual A, Lesch OM, Maremmani I, Mirijello A, Nutt DJ, Paille F, Perney P, Poulnais R, Raffaillac Q, Rehm J, Rolland B, Rotondo C, Scherrer B, Simon N, Skala K, Soderpalm B, Somaini L, Sommer WH, Spanagel R, Vassallo GA, Walter H, van den Brink W. Sodium oxybate for the maintenance of abstinence in alcohol-dependent patients: An international, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Psychopharmacol. 2022 Oct;36(10):1136-1145. doi: 10.1177/02698811221104063. Epub 2022 Jul 7.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2001. július 23.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 23.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. december 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. december 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 2.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Alkohollal kapcsolatos rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Alkoholizmus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Nátrium-oxibát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GHBCR00/2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .