Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności hydroksymaślanu sodu w długotrwałym utrzymaniu abstynencji u pacjentów alkoholowych (GATE2)

2 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Laboratorio Farmaceutico Ct S.r.l.

Międzynarodowa, wieloośrodkowa, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo ocena skuteczności GHB w długotrwałym utrzymaniu abstynencji u pacjentów alkoholowych po początkowej fazie odstawienia od piersi, stratyfikowana według taksonomii Lescha (GATE 2)

Potrzebne są dodatkowe farmakoterapie w leczeniu uzależnienia od alkoholu. W kilku małych, randomizowanych, krótkotrwałych badaniach klinicznych wykazano skuteczność hydroksymaślanu sodu w utrzymaniu abstynencji u pacjentów uzależnionych od alkoholu. Celem niniejszego badania III/IV fazy jest potwierdzenie w randomizowanym badaniu kontrolowanym skuteczności i bezpieczeństwa stosowania doustnego hydroksymaślanu sodu w utrzymaniu abstynencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzależnienie od alkoholu (AD) jest najcięższą postacią zaburzenia związanego z używaniem alkoholu. Występuje u 2,6% osób w wieku powyżej 15 lat na całym świecie i może skutkować skróceniem oczekiwanej długości życia o kilka lat w porównaniu z populacją ogólną.

Obecnie głównymi lekami zarejestrowanymi do utrzymania abstynencji u chorych na AZS są disulfiram, akamprozat i naltrekson. Chociaż skuteczne na poziomie grupy, rozmiary efektów są ograniczone, a wielu pacjentów z AD nie reaguje na te leki. Dlatego potrzebne jest dodatkowe leczenie farmakologiczne.

W serii otwartych i zaślepionych randomizowanych badań kontrolowanych (RCT) wykazano skuteczność hydroksymaślanu sodu w dawce 50 mg/kg/dobę w porównaniu z placebo i naltreksonem w utrzymaniu abstynencji u pacjentów z AD. Jednak badania były na ogół niewielkie i nie badały trwałości efektu hydroksymaślanu sodu po leczeniu.

Obecne RCT fazy III/IV (GATE 2) miało na celu potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa doustnego hydroksymaślanu sodu w utrzymaniu abstynencji. Do celów drugorzędnych należała ocena trwałych efektów SMO podczas 6-miesięcznego okresu bez leków bezpośrednio po 6-miesięcznym okresie leczenia oraz monitorowanie ryzyka uzależnienia od hydroksymaślanu sodu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

314

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Przyjęto następujące przedmioty:

  • Mężczyźni i kobiety;
  • jakiejkolwiek grupy etnicznej;
  • wiek od 21 do 75 lat w chwili rekrutacji;
  • udokumentowane uzależnienie od alkoholu przed odsadzeniem wykryte wg instrumentu CAGE, sklasyfikowane wg DSM-IV i ICD-10 oraz ocenione według stopnia nasilenia wg instrumentu MALT;
  • sklasyfikowane według typologii Lescha;
  • pomyślnie przeszedł program detoksykacji, obejmujący 10-dniowy okres leczenia i następującą po nim 10-dniową obserwację bez leczenia;
  • z odpowiedzialnym krewnym lub opiekunem;
  • po wyrażeniu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • osoby, które nie zaprzestały picia alkoholu po okresie detoksykacji;
  • osoby z padaczką lub napadami padaczkowymi w wywiadzie, które nie są odpowiednio kontrolowane za pomocą ustalonego leczenia przeciwpadaczkowego;
  • osoby uzależnione od narkotyków lub innych środków odurzających;
  • podmioty bez stałego adresu;
  • osoby bez krewnego odniesienia lub opiekuna;
  • osoby z niewydolnością nerek (stężenie kreatyniny we krwi >2,5 mg/dl i/lub udokumentowany białkomocz >500 mg/dzień);
  • osobników z niewydolnością serca lub ciężką niewydolnością oddechową;
  • osobników z encefalopatią wątrobową w stadium lI-IV;
  • osoby z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi wymagające leczenia lekami psychoaktywnymi (z wyłączeniem krótkotrwałego leczenia benzodiazepinami);
  • osoby w trakcie leczenia klonidyną, disulfiramem (po zakończeniu okresu detoksykacji), haloperidolem, bromokryptyną, inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub innymi środkami serotoninergicznymi;
  • pacjentki, które nie mogą zapewnić, że nie zajdą w ciążę podczas 7-miesięcznego okresu obejmującego leczenie i pierwszy miesiąc obserwacji bez leczenia;
  • udokumentowana wcześniejsza nadwrażliwość na GHB;
  • osoby, które nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody;
  • udział w innej klinice! dochodzenie w poprzednim miesiącu poprzedzającym rekrutację; 15. jakikolwiek inny stan chorobowy, który zdaniem badacza uzasadnia wykluczenie pacjenta z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: hydroksymaślan sodu
Roztwór hydroksymaślanu sodu do podawania doustnego (175 mg/ml). Dawka (masa ciała ≤ 65 kg): 19,0 ml dziennie, w 3 podaniach, przez 6 miesięcy Dawka (masa ciała > 65 kg): 22,5 ml dziennie, w 3 podaniach, przez 6 miesięcy
Lek: Hydroksymaślan sodu
roztwór do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • gamma-hydroksymaślan (GHB)
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Roztwór placebo do podawania doustnego. Dawka (masa ciała ≤ 65 kg): 19,0 ml dziennie, w 3 podaniach, przez 6 miesięcy Dawka (masa ciała > 65 kg): 22,5 ml dziennie, w 3 podaniach, przez 6 miesięcy
Lek: Placebo
roztwór do podawania doustnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowany czas trwania abstynencji (CAD)
Ramy czasowe: 6-miesięczny okres leczenia
aby wykazać, że hydroksymaślan sodu jest lepszy od placebo w CAD w okresie leczenia.
6-miesięczny okres leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Warstwy CAD
Ramy czasowe: 6-miesięczny okres leczenia
CAD w okresie leczenia według podtypów pacjentów stratyfikowanych według kategorii Lescha.
6-miesięczny okres leczenia
Ocena CAD skorygowanego o ekspozycję
Ramy czasowe: 6-miesięczny okres leczenia
ocena skorygowanego o ekspozycję skumulowanego czasu trwania abstynencji (CCAD) podczas leczenia.
6-miesięczny okres leczenia
CAD podczas całego badania
Ramy czasowe: 12 miesięcy: 6-miesięczny okres leczenia + 6-miesięczny okres obserwacji
CAD w całym okresie obserwacji
12 miesięcy: 6-miesięczny okres leczenia + 6-miesięczny okres obserwacji
Odsetek pacjentów abstynentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy: 6-miesięczny okres leczenia + 6-miesięczny okres obserwacji
odsetek pacjentów abstynentów na koniec 6-miesięcznego okresu leczenia i na koniec całego okresu obserwacji.
12 miesięcy: 6-miesięczny okres leczenia + 6-miesięczny okres obserwacji
Czas do pierwszego nawrotu
Ramy czasowe: 6-miesięczny okres leczenia
ocena czasu do pierwszego nawrotu w okresie leczenia.
6-miesięczny okres leczenia
Zmiana intensywności i częstotliwości głodu alkoholu w stosunku do wartości wyjściowych według kwestionariusza Lubecker Craving Risiko Ruckfall (LCRR).
Ramy czasowe: 12 miesięcy: 6-miesięczny okres leczenia + 6-miesięczny okres obserwacji

LCRR przedstawia aktualny stan pacjenta na temat jego pragnienia alkoholu. Klinicysta przeprowadza wywiad z pacjentem w celu oceny nasilenia pragnienia alkoholu (pozycja-1) na 4-stopniowej skali od 1 (brak pragnienia) do 4 (bardzo silne pragnienie) oraz do oceny częstości pragnienia alkoholu (pozycja-2) na 6-stopniowej skali od 1 (nigdy) do 6 (prawie ciągłe).

Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
12 miesięcy: 6-miesięczny okres leczenia + 6-miesięczny okres obserwacji
Ocena przebiegu czasowego γ-GT jako biologicznego markera nadużywania alkoholu w trakcie leczenia i pod koniec obserwacji.
Ramy czasowe: Miesiąc 6
wartości γ-GT
Miesiąc 6
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6-miesięczny okres leczenia
ocena częstości, charakteru i ciężkości niepożądanych zdarzeń klinicznych, w tym śmiertelności i zachorowalności
6-miesięczny okres leczenia
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: 6-miesięczny okres leczenia
Przegląd zdarzeń niepożądanych.
6-miesięczny okres leczenia
Ryzyko uzależnienia wtórnego – okres leczenia
Ramy czasowe: 6-miesięczny okres leczenia

Ocena ryzyka wystąpienia uzależnienia od leku za pomocą 2-punktowego kwestionariusza. Pierwsza osoba oceniająca intensywność chęci przyjmowania leków od ostatniej wizyty w skali od 0 do 100. Drugi ocenia podejście do kolejnej dawki w skali od 1 (po prostu czekałem na nadejście czasu) do 6 (dawkę przyjąłem wcześniej niż planowałem).

Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
6-miesięczny okres leczenia
Ocena przebiegu czasowego MCV jako biologicznego markera nadużywania alkoholu w trakcie leczenia i pod koniec obserwacji.
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Wartości MCV
Miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laboratorio Farmaceutico Ct S.r.l.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Roberto Cacciaglia, Laboratorio Farmaceutico C.T.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 lipca 2001

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GHBCR00/2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hydroksymaślan sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj