Valutazione dell'efficacia del sodio oxibato nel mantenimento a lungo termine dell'astinenza nei pazienti alcolisti (GATE2)

Criterio di inclusione:

Sono stati reclutati i seguenti soggetti:

• maschi e femmine;
• di qualsiasi gruppo etnico;
• età compresa tra 21 e 75 anni al momento dell'assunzione;
• alcoldipendenza documentata prima dello svezzamento rilevata secondo lo strumento CAGE, classificata secondo DSM-IV e ICD-10 e severità secondo lo strumento MALT;
• classificato secondo la tipologia Lesch;
• aver subito con successo un programma di disintossicazione, comprendente un periodo di trattamento di 10 giorni e un successivo follow-up non trattato di 10 giorni;
• con un parente o badante responsabile;
• aver rilasciato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

• soggetti che non hanno smesso di bere alcolici dopo il periodo di disintossicazione;
• soggetti con anamnesi di epilessia o convulsioni epilettiche non adeguatamente controllate da un trattamento antiepilettico stabilito;
• soggetti con dipendenza da stupefacenti o altre sostanze d'abuso;
• soggetti privi di stabile indirizzo;
• soggetti senza parente o badante di riferimento;
• soggetti con insufficienza renale (creatinina ematica >2,5 mg/dL e/o proteinuria documentata >500 mg/die);
• soggetti con scompenso cardiaco o grave insufficienza respiratoria;
• soggetti con encefalopatia epatica stadio lI-IV;
• soggetti con gravi disturbi psichiatrici che richiedono un trattamento con farmaci psicoattivi (esclusi i trattamenti benzodiazepinici a breve termine);
• soggetti in trattamento con clonidina, disulfiram (dopo la fine del periodo di disintossicazione), aloperidolo, bromocriptina, inibitori della ricaptazione della serotonina o altri agenti serotoninergici;
• soggetti di sesso femminile che non possono garantire di non rimanere incinta durante il periodo di 7 mesi che copre il trattamento e il primo mese di follow-up senza trattamento;
• ipersensibilità preesistente documentata al GHB;
• soggetti impossibilitati o non disposti a rilasciare il consenso informato;
• partecipando ad un'altra clinica! indagine nel mese precedente prima dell'assunzione; 15. qualsiasi altra condizione medica che, secondo lo sperimentatore, giustifichi l'esclusione del paziente dallo studio.