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Bewertung der Wirksamkeit von Natriumoxybat bei der langfristigen Aufrechterhaltung der Abstinenz bei alkoholkranken Patienten (GATE2)

2. Dezember 2020 aktualisiert von: Laboratorio Farmaceutico Ct S.r.l.

Multinationale, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Bewertung der Wirksamkeit von GHB bei der langfristigen Aufrechterhaltung der Abstinenz bei alkoholkranken Patienten nach der anfänglichen Entwöhnungsphase, stratifiziert nach Leschs Taxonomie (GATE 2)

Zusätzliche Pharmakotherapien zur Behandlung der Alkoholabhängigkeit sind erforderlich. Natriumoxybat zeigte in mehreren kleinen randomisierten Studien von kurzer Dauer Wirksamkeit bei der Aufrechterhaltung der Abstinenz bei alkoholabhängigen Patienten. Ziel der vorliegenden Phase-III/IV-Studie ist es, in einer randomisiert-kontrollierten Studie die Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Natriumoxybat bei der Aufrechterhaltung der Abstinenz zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Alkoholabhängigkeit (AD) ist die schwerste Form der Alkoholkonsumstörung. Sie tritt weltweit bei 2,6 % der Menschen über 15 Jahren auf und kann im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung zu einer Verringerung der Lebenserwartung um mehrere Jahre führen.

Derzeit sind Disulfiram, Acamprosat und Naltrexon die wichtigsten zugelassenen Arzneimittel zur Aufrechterhaltung der Abstinenz bei AD-Patienten. Obwohl auf Gruppenebene wirksam, sind die Wirkungsgrößen begrenzt, und viele AD-Patienten sprechen nicht auf diese Medikamente an. Daher sind zusätzliche pharmakologische Behandlungen erforderlich.

Natriumoxybat 50 mg/kg/Tag zeigte im Vergleich zu Placebo und Naltrexon in einer Reihe von offenen und verblindeten randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) Hinweise auf eine Wirksamkeit bei der Aufrechterhaltung der Abstinenz bei AD-Patienten. Die Studien waren jedoch im Allgemeinen klein und untersuchten nicht die Nachhaltigkeit der Natriumoxybat-Wirkung nach der Behandlung.

Die vorliegende Phase-III/IV-RCT (GATE 2) zielte darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Natriumoxybat bei der Aufrechterhaltung der Abstinenz zu bestätigen. Zu den sekundären Zielen gehörten die Bewertung nachhaltiger SMO-Wirkungen während der 6-monatigen medikationsfreien Phase unmittelbar nach der 6-monatigen Behandlungsphase und die Überwachung des Risikos einer Natriumoxybat-Abhängigkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

314

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Folgende Probanden wurden rekrutiert:

  • Männer und Frauen;
  • jeder ethnischen Gruppe;
  • Alter zwischen 21 und 75 Jahren bei Einstellung;
  • dokumentierte Alkoholabhängigkeit vor dem Abstillen festgestellt nach CAGE-Instrument, klassifiziert nach DSM-IV und ICD-10 und Schweregradbewertung nach MALT-Instrument;
  • klassifiziert nach Lesch-Typologie;
  • sich erfolgreich einem Entgiftungsprogramm unterzogen haben, das einen 10-tägigen Behandlungszeitraum und eine anschließende 10-tägige unbehandelte Nachsorge umfasst;
  • mit einem verantwortlichen Verwandten oder Betreuer;
  • die Einverständniserklärung abgegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die nach der Entgiftungsperiode nicht mit dem Alkoholkonsum aufgehört haben;
  • Patienten mit Epilepsie oder epileptischen Anfällen in der Vorgeschichte, die durch eine etablierte antiepileptische Behandlung nicht richtig kontrolliert werden;
  • Personen mit Abhängigkeit von Betäubungsmitteln oder anderen Missbrauchsdrogen;
  • Themen ohne feste Adresse;
  • Probanden ohne Bezugsverwandten oder Bezugspersonen;
  • Patienten mit Niereninsuffizienz (Blutkreatinin >2,5 mg/dl und/oder dokumentierte Proteinurie >500 mg/Tag);
  • Patienten mit Herzinsuffizienz oder schwerer Ateminsuffizienz;
  • Patienten mit hepatischer Enzephalopathie im Stadium II–IV;
  • Patienten mit schweren psychiatrischen Störungen, die eine Behandlung mit psychoaktiven Medikamenten erfordern (ausgenommen kurzfristige Benzodiazepin-Behandlungen);
  • Patienten, die mit Clonidin, Disulfiram (nach dem Ende der Entgiftungsperiode), Haloperidol, Bromocryptin, Serotonin-Wiederaufnahmehemmern oder anderen serotoninergen Mitteln behandelt werden;
  • Frauen, die nicht versichern können, während des 7-monatigen Zeitraums der Behandlung und des ersten behandlungsfreien Monats der Nachbeobachtung nicht schwanger zu werden;
  • dokumentierte vorbestehende Überempfindlichkeit gegen GHB;
  • Personen, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, die Einverständniserklärung abzugeben;
  • Teilnahme an einer anderen Klinik! Untersuchung im Vormonat vor Einstellung; 15. jeder andere medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Ausschluss des Patienten aus der Studie rechtfertigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Natriumoxybat
Natriumoxybat-Lösung zur oralen Verabreichung (175 mg/ml). Dosis (Körpergewicht ≤ 65 kg): 19,0 ml täglich, in 3 Verabreichungen, für 6 Monate Dosis (Körpergewicht > 65 kg): 22,5 ml täglich, in 3 Verabreichungen, für 6 Monate
Arzneimittel: Natriumoxybat
Lösung zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • Gamma-Hydroxybutyrat (GHB)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-Lösung zur oralen Verabreichung. Dosis (Körpergewicht ≤ 65 kg): 19,0 ml täglich, in 3 Verabreichungen, für 6 Monate Dosis (Körpergewicht > 65 kg): 22,5 ml täglich, in 3 Verabreichungen, für 6 Monate
Arzneimittel: Placebo
Lösung zur oralen Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulierte Abstinenzdauer (CAD)
Zeitfenster: 6 Monate Behandlungsdauer
um zu zeigen, dass Natriumoxybat während der Behandlungsdauer dem Placebo in Bezug auf die KHK überlegen ist.
6 Monate Behandlungsdauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CAD geschichtet
Zeitfenster: 6 Monate Behandlungsdauer
KHK während des Behandlungszeitraums nach Subtyp-Patienten, stratifiziert nach Lesch-Kategorien.
6 Monate Behandlungsdauer
Beurteilung der belichtungskorrigierten CAD
Zeitfenster: 6 Monate Behandlungsdauer
Beurteilung der expositionskorrigierten kumulativen Abstinenzdauer (CCAD) während der Behandlung.
6 Monate Behandlungsdauer
CAD während des gesamten Studiums
Zeitfenster: 12 Monate: 6 Monate Behandlungsdauer + 6 Monate Nachsorge
CAD während des gesamten Beobachtungszeitraums
12 Monate: 6 Monate Behandlungsdauer + 6 Monate Nachsorge
Anteil abstinenter Patienten
Zeitfenster: 12 Monate: 6 Monate Behandlungsdauer + 6 Monate Nachsorge
Anteil abstinenter Patienten am Ende des 6-monatigen Behandlungszeitraums und am Ende des gesamten Beobachtungszeitraums.
12 Monate: 6 Monate Behandlungsdauer + 6 Monate Nachsorge
Zeit bis zum ersten Rückfall
Zeitfenster: 6 Monate Behandlungsdauer
Einschätzung der Zeit bis zum ersten Rückfall während der Behandlungsdauer.
6 Monate Behandlungsdauer
Änderung der Intensität und Häufigkeit des Verlangens nach Alkohol gegenüber dem Ausgangswert durch den Lubecker Craving Risiko Ruckfall (LCRR)-Fragebogen.
Zeitfenster: 12 Monate: 6 Monate Behandlungsdauer + 6 Monate Nachsorge

Die LCRR liefert den aktuellen Zustand des Patienten bezüglich seines Verlangens nach Alkohol. Der Arzt befragt den Patienten, um die Intensität des Verlangens nach Alkohol (Item-1) auf einer 4-Punkte-Skala von 1 (kein Verlangen) bis 4 (sehr starkes Verlangen) und die Häufigkeit des Verlangens nach Alkohol zu bewerten (Item-2) auf einer 6-Punkte-Skala von 1 (nie) bis 6 (fast kontinuierlich).

Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
12 Monate: 6 Monate Behandlungsdauer + 6 Monate Nachsorge
Beurteilung des zeitlichen Verlaufs von γ-GT als biologischer Marker für Alkoholmissbrauch, während der Behandlung und am Ende der Nachsorge.
Zeitfenster: Monat 6
γ-GT-Werte
Monat 6
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate Behandlungsdauer
Bewertung der Häufigkeit, Art und Schwere unerwünschter klinischer Ereignisse, einschließlich Mortalität und Morbidität
6 Monate Behandlungsdauer
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: 6 Monate Behandlungsdauer
Übersicht über AE.
6 Monate Behandlungsdauer
Risiko einer sekundären Abhängigkeit – Behandlungszeitraum
Zeitfenster: 6 Monate Behandlungsdauer

Bewertung des Risikos einer beginnenden Abhängigkeit vom Medikament mittels eines 2-Punkte-Fragebogens. Der erste, der die Intensität des Medikamentenwunsches seit dem letzten Besuch auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet. Die zweite bewertet die Herangehensweise an die nächste Dosis auf einer Skala von 1 (ich habe nur auf die Zeit gewartet) bis 6 (ich habe die Dosis früher als geplant genommen).

Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
6 Monate Behandlungsdauer
Beurteilung des zeitlichen Verlaufs von MCV als biologischer Marker für Alkoholmissbrauch während der Behandlung und am Ende der Nachsorge.
Zeitfenster: Monat 6
MCV-Werte
Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laboratorio Farmaceutico Ct S.r.l.

Ermittler

  • Studienstuhl: Roberto Cacciaglia, Laboratorio Farmaceutico C.T.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. Juli 2001

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GHBCR00/2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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