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乳がん患者におけるABCB1、SLC22A16薬物トランスポーター遺伝子とドキソルビシンおよびシクロホスファミド毒性の研究

2020年11月29日更新者：Damanhour University

乳がん患者における薬物トランスポーター遺伝子の遺伝子多型とドキソルビシンおよびシクロホスファミド化学療法の毒性との関連性

薬物輸送体遺伝子の多型は、乳がん患者におけるドキソルビシン-シクロホスファミドの毒性に影響を与える可能性があります。

捜査官たちはそうしたい

ドキソルビシン-シクロホスファミド療法で治療された乳がん患者におけるABCB1、SLC22A16遺伝子の遺伝子多型とドキソルビシンおよびシクロホスファミド化学療法の毒性との関連性の評価

調査の概要

状態

わからない

条件

乳がん患者

介入・治療

詳細な説明

乳がんは女性で診断される最も一般的ながんです。乳がんは男性と女性の両方に発生しますが、女性の方がはるかに一般的です。

乳がんの病因には多因子性があり、危険因子として生殖年齢、初経の早期、閉経の遅れ、未経産、外因性ホルモン、喫煙、肥満、食事、アルコール摂取、運動不足、遺伝的要因および環境的要因が挙げられます(1)。

乳がんの治療に通常使用される化学療法の組み合わせ、特にアルキル化剤であるシクロホスファミドと細胞傷害性薬剤であるドキソルビシン。

ドキソルビシンの細胞への侵入は、溶質インポーター SLC22A16 によって促進され、AC 薬物の流出にはいくつかの ATP 結合カセットトランスポーター (ABC) (ABCB1、ABCC1、ABCC2、ABCG2) が使用されます (2)、(7)。

ほとんどの化学療法剤は腫瘍細胞に対して特異的ではなく、正常細胞にも影響を与えます。その結果、身体の実質的にすべての組織に広範囲の有害反応が引き起こされます。残念ながら、化学療法誘発性の毒性は一般にさまざまな強度でがん患者に影響を及ぼしており、それが治療の遅れや生活の質の大幅な低下の原因となる可能性があります。血液毒性および胃腸毒性は、シクロホスファミドおよびドキソルビシンで治療されている患者によく見られます(3)。

造血系の極めて高い増殖能力により、造血系は化学療法剤の副次的な標的となります。化学療法誘発性好中球減少症は、好中球系統ががん治療の細胞毒性効果に対して感受性が高いためです。これらの症状の主な原因は、薬剤による骨髄内の好中球前駆体の破壊です。好中球数の減少は、用量の減少と用量強度を下げる遅延によって管理されますが、治療に対する良好な反応には用量を維持することが重要です(3)。乳がんの化学療法で頻繁にみられるもう 1 つの重篤な骨髄毒性症状は貧血です。この状態は病気そのものによって現れることもありますが、細胞毒性のある薬剤の併用の影響もヘモグロビン値の低下の原因となります。貧血は、治療反応だけでなく患者の生活の質にも悪影響を及ぼします。疑わしい原因としては、失血、赤血球産生の減少または障害、赤血球の破壊率の高さ、または赤血球の生存率の低下などが挙げられます(4)。

化学療法誘発性悪心嘔吐（CINV）は、催吐性化学療法を受けているがん患者によく見られる重度の副作用です。 CINV の完全な病態生理学は不明ですが、抗がん化学療法に伴う胃腸 (GI) の副作用は伝統的に粘膜損傷に起因すると考えられています。

吐き気は本質的に複雑であり、おそらく複数の病因に依存します。急性および遅発性 CINV では異なる経路が特定されています。また、吐き気や嘔吐は、食欲不振、パフォーマンスステータスの低下、代謝の不均衡、創傷裂開、食道裂傷、栄養欠乏を引き起こす可能性があります(5)。

この研究では、AC誘発毒性における既知または潜在的な役割を持ついくつかの薬物輸送体遺伝子の多型バリアント間の関係の分析に焦点を当てます。 AC薬物輸送に関与するタンパク質をコードする遺伝子の一塩基多型が分析される

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

エジプト
- - Cairo、エジプト、11651
    - 募集
    - Elhussien University Hospital
    - コンタクト：
      
      sanaa mohsen, B.pharm
      
      電話番号：00201117480060
      
      メール：sanaamohsen9087@gmail.com
    - コンタクト：
      
      wael elshishtawy, Ass.prof
      
      電話番号：00201119888618

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

エルホシエン大学病院で乳がんの女性全員（Acレジメン）を受けています

説明

包含基準:

乳がんと診断された女性。
シクロホスファミドとドキソルビシン(AC)レジメンのみで治療される患者。
患者が初めて薬の処方を受ける。

除外基準:

- 1. 転移性疾患および他の過去の腫瘍を有する患者は、この研究から除外されました。 2. 妊娠中または授乳中の女性。 3. 心血管疾患または左室駆出率低下と診断された患者。

4.患者良性乳がんを患っていた、または臨床病理学的情報がなかった人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
.1-乳がん患者におけるABCB1の遺伝子多型の頻度時間枠：24週間まで	血液サンプルはDNA抽出キットを使用してDNA抽出され、CYP2C19遺伝子の一塩基多型がリアルタイムPCRによって検出されます。	24週間まで
乳がん患者におけるSLC22A16の遺伝子多型の頻度時間枠：24週間まで	血液サンプルはDNA抽出キットによってDNAが抽出され、SL22A16遺伝子の一塩基多型がリアルタイムPCRによって検出されます。	24週間まで

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
ABCB1の遺伝子多型とドキソルビシン-シクロホスファミド療法による毒性との相関関係時間枠：24週間まで	血液サンプルはDNA抽出キットを使用してDNA抽出され、ABCB1遺伝子の一塩基多型がリアルタイムPCRによって検出されます。	24週間まで
SLC22A16 の遺伝子多型とドキソルビシン-シクロホスファミド療法による毒性との相関関係時間枠：24週間まで	血液サンプルはDNA抽出キットによってDNAが抽出され、SL22A16遺伝子の一塩基多型がリアルタイムPCRによって検出されます。	24週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Damanhour University

協力者

Al-Azhar University

捜査官

スタディディレクター：Hoda salem, Ass.prof、Faculty of pharmacy Al-Azhar University for Girls
主任研究者：Wael helmy, Ass.prof、Faculty of medicine Al-Azhar University for Boys
主任研究者：Amira bisheer, PhD、faculty of pharmacy ,Damanhour University
主任研究者：sanaa mohsen, B.pharm、faculty of pharmacy,Al-Azhar University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年12月1日

一次修了 (予想される)

2021年2月1日

研究の完了 (予想される)

2021年2月1日

試験登録日

最初に提出

2020年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月29日

最初の投稿 (実際)

2020年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)