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中国人被験者における臨床プローブ測定と画像診断法を用いた加齢に伴う皮膚変化の評価

2022年2月1日 更新者:Allergan
中国人被験者の臨床プローブ測定と画像診断法を使用した、加齢に伴う皮膚の変化の評価。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

観察的

入学 (実際)

102

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangzhou
      • Haizhu、Guangzhou、中国、510032
        • Eurofins China

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

20歳から79歳までの中国人女性と男性が研究に含まれる。 被験者は 6 つの年齢カテゴリーに分類されます: 20 ~ 29 歳、30 ~ 39 歳、40 ~ 49 歳、50 ~ 59 歳、60 ~ 69 歳、70 ~ 79 歳 (10 年ごとに少なくとも 10 人の被験者、残りの被験者は各グループに分配)加齢に伴う皮膚の変化を評価するため。

説明

包含基準:

  • 中国語科目
  • 被験者は研究に必要な手順をすべて完了することに同意します。
  • 被験者は自由かつ明示的にインフォームドコンセントを与えています。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠を計画している女性。
  • 行政上または法的決定により自由を剥奪された者、または後見を受けている者。
  • 社会的または衛生的な施設内の被験者。
  • 対象者は人間に関する別の研究に参加しているか、以前の研究の除外期間中です。
  • 先月以内および研究中に予見された日光または紫外線への集中的な曝露。
  • -HA、カルシウムヒドロキシルアパタイト、自家脂肪、メソセラピー、またはその他の美容処置(例、フェイスリフト、レーザー、光変調、強力なパルス光、高周波、皮膚剥離術、ケミカルピーリング、またはその他の切除処置)を含む真皮充填剤による組織増大を受けた被験者。研究参加前12か月以内に顔面に何らかの治療を受けた、または研究中にそのような治療を受ける予定だった。
  • -研究参加後6か月以内に顔または首にボツリヌス毒素による治​​療を受けた、または研究中にそのような治療を受ける予定の対象。
  • -これまでに顔のどこかに半永久フィラーまたは永久顔面インプラント(例、ポリ-L-乳酸、ポリメチルメタクリレート、シリコーン、延伸ポリテトラフルオロエチレン)を受けたことがある被験者、または研究期間中いつでもこれらの製品のいずれかをインプラントする予定だった被験者。
  • 現在の皮膚の炎症または感染過程(座瘡、ヘルペスなど)、膿瘍、治癒していない創傷、または測定を妨げる可能性のある顔面の癌性または前癌性病変のある被験者。
  • -登録前30日以内に、ホルモン治療または皮膚の状態に影響を与える可能性のある治療(市販品または処方箋、経口または局所、顔のしわ防止製品)を変更、開始または中止した被験者。研究中にそのような製品の使用を開始する予定です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
グループ1
グループ 2
グループ 3
グループ 4
グループ5
グループ 6

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頬の皮膚の厚さの加齢による変化
時間枠:2ヶ月
表皮の厚さは、光コヒーレンストモグラフィー装置で測定されます
2ヶ月
年齢による頬の皮膚血流の変化
時間枠:2ヶ月
光コヒーレンストモグラフィー装置で血流(赤み)を測定します
2ヶ月
年齢による頬の肌荒れの変化
時間枠:2ヶ月
光コヒーレンストモグラフィー装置で皮膚表面の粗さを測定します
2ヶ月
頬の皮膚OACの加齢変化
時間枠:2ヶ月
光減衰係数(OAC)は、光コヒーレンストモグラフィー装置で測定されます
2ヶ月
加齢に伴う頬の肌荒れの臨床スコアリング
時間枠:2ヶ月
治験責任医師は、(0=なし~4=びまん性)の 5 段階スケールを使用して、参加者の肌荒れの外観を評価します。
2ヶ月
加齢に伴う頬、額、首、口の周りの皮膚の水分量の変化
時間枠:2ヶ月
皮膚の水分量は、組織誘電率測定を使用して測定されます。 組織の誘電率は、組織内の水の量に直接比例する単位のない値として表されます。
2ヶ月
加齢に伴う頬、額、首の皮膚の弾力性の変化
時間枠:2ヶ月
吸引ベースのデバイスを使用した皮膚の弾力測定
2ヶ月
加齢に伴う頬や額の皮膚の色の変化
時間枠:2ヶ月
皮膚の比色測定は分光光度計を使用して行われます。
2ヶ月
加齢に伴う頬、額、口の周りの皮膚の形状の変化
時間枠:2ヶ月
フリンジ投影イメージング システムを使用して画像化された皮膚トポグラフィー。 画像からの出力測定値には、Ra (平均粗さ)、Rq (プロファイル高さの二乗平均平方根)、RMax (最大粗さ深さ)、Rv (最大プロファイル谷の深さ)、Rvm (プロファイル谷の平均深さ) が含まれます。 、Rz (粗さの平均高さ) および Rt (粗さプロファイルの最大高さ)
2ヶ月
加齢に伴う頬、額、口周りのつや・テカリ、毛穴、肌の色や質感の変化
時間枠:2ヶ月
さまざまな照明/撮影モダリティを使用して肌の特徴の視覚化を強化するカメラベースのシステムを使用して画像化された肌の光沢 (輝き、毛穴、肌の色、質感)
2ヶ月
頬の小じわの加齢に伴う変化の臨床スコアリング
時間枠:2ヶ月
研究者は、参加者の小じわ/しわの外観を (0=なしから 4=びまん性まで) の 5 段階スケールを使用して評価します。
2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頬、額、首、口の周りの加齢に伴う皮膚水分量の測定値を、小じわや皮膚の滑らかさの臨床スコアと関連付けること。
時間枠:2ヶ月
皮膚の水分量は、組織誘電率測定を使用して測定されます。 組織の誘電率は、組織内の水の量に直接比例する単位のない値として表されます。
2ヶ月
頬、額、首の年齢に関連した皮膚の弾力性の測定値を、小じわや皮膚の滑らかさの臨床スコアと関連付けること。
時間枠:2ヶ月
吸引ベースのデバイスを使用した皮膚の弾力測定
2ヶ月
頬と額の年齢に関連した肌の色の測定値を、小じわと肌の滑らかさの臨床スコアリングに関連付けること。
時間枠:2ヶ月
皮膚の比色測定は分光光度計を使用して行われます。
2ヶ月
年齢に関連した頬の皮膚の厚さの測定値を、小じわおよび皮膚の滑らかさの臨床スコアと関連付けること。
時間枠:2ヶ月
表皮の厚さは光干渉断層計で測定されます
2ヶ月
加齢に伴う頬の皮膚血流測定値を、小じわおよび皮膚の滑らかさの臨床スコアと相関させること。
時間枠:2ヶ月
光干渉断層計で血流(赤み)を測定します
2ヶ月
頬の加齢に伴う肌の粗さの測定値を、小じわおよび肌の滑らかさの臨床スコアと相関させること。
時間枠:2ヶ月
光干渉断層計を用いて皮膚表面の粗さを測定します。
2ヶ月
年齢に関連した頬の皮膚OAC測定値を、小じわおよび皮膚の滑らかさの臨床スコアと相関させること。
時間枠:2ヶ月
光減衰係数 (OAC) は光干渉断層撮影装置で測定されます。
2ヶ月
頬、額、口の周りの年齢に関連した皮膚のトポグラフィーの測定値を、小じわや皮膚の滑らかさの臨床スコアと関連付けること。
時間枠:2ヶ月
フリンジ投影イメージング システムを使用して画像化された皮膚トポグラフィー。 画像からの出力測定値には、Ra (平均粗さ)、Rq (プロファイル高さの二乗平均平方根)、RMax (最大粗さ深さ)、Rv (最大プロファイル谷の深さ)、Rvm (プロファイル谷の平均深さ) が含まれます。 、Rz (粗さの平均高さ) および Rt (粗さプロファイルの最大高さ)
2ヶ月
頬、額、口の周りの年齢に関連した光沢/光沢、毛穴、肌の色と質感を、小じわと肌の滑らかさの臨床スコアリングに関連付けます。
時間枠:2ヶ月
さまざまな照明/撮影モダリティを使用して肌の特徴の視覚化を強化するカメラベースのシステムを使用して画像化された肌の光沢 (輝き、毛穴、肌の色、質感)
2ヶ月
加齢に伴う頬の小じわを、小じわおよび肌の滑らかさの臨床スコアリングと相関させること。
時間枠:2ヶ月
研究者は、参加者の小じわ/しわの外観を (0=なしから 4=びまん性まで) の 5 段階スケールを使用して評価します。
2ヶ月
加齢に伴う頬の皮膚の荒れを、小じわおよび皮膚の滑らかさの臨床スコアリングと相関させること。
時間枠:2ヶ月
研究者は、参加者の皮膚の荒れの外観を (0=なしから 4=びまん性まで) の 5 段階のスケールを使用して評価します。
2ヶ月
水分補給と地形に関する口腔周囲領域の加齢に伴う変化と再現性。
時間枠:2ヶ月

皮膚の水分量は、組織誘電率測定を使用して測定されます。 組織の誘電率は、組織内の水の量に直接比例する単位のない値として表されます。

フリンジ投影イメージング システムを使用して画像化された皮膚トポグラフィー。 画像からの出力測定値には、Ra (平均粗さ)、Rq (プロファイル高さの二乗平均平方根)、RMax (最大粗さ深さ)、Rv (最大プロファイル谷の深さ)、Rvm (プロファイル谷の平均深さ) が含まれます。 、Rz (粗さの平均高さ) および Rt (粗さプロファイルの最大高さ)

2ヶ月
年齢に伴う首の変化と再現性により、潤いと弾力性を実現します。
時間枠:2ヶ月

皮膚の水分量は、組織誘電率測定を使用して測定されます。 組織の誘電率は、組織内の水の量に直接比例する単位のない値として表されます。

吸引ベースのデバイスを使用した皮膚の弾力測定

2ヶ月
額の水分量、色、弾力性、地形、肌の光沢、色、質感、毛穴の年齢に関連した変化と再現性。
時間枠:2ヶ月

皮膚の水分量は、組織誘電率測定を使用して測定されます。 組織の誘電率は、組織内の水の量に直接比例する単位のない値として表されます。

皮膚の比色測定は分光光度計を使用して行われます。 吸引ベースのデバイスを使用した肌の弾力測定。 フリンジ投影イメージング システムを使用して画像化された皮膚トポグラフィー。 画像からの出力測定値には、Ra (平均粗さ)、Rq (プロファイル高さの二乗平均平方根)、RMax (最大粗さ深さ)、Rv (最大プロファイル谷の深さ)、Rvm (プロファイル谷の平均深さ) が含まれます。 、Rz(粗さの平均高さ)およびRt(粗さプロファイルの最大高さ)。

肌の光沢 (輝き、毛穴、肌の色、質感) は、さまざまな照明/キャプチャ モダリティを使用して肌の特徴の視覚化を強化するカメラベースのシステムを使用して画像化されます。

2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Min Liu, MD、Eurofins China

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月16日

一次修了 (実際)

2021年2月5日

研究の完了 (実際)

2021年2月5日

試験登録日

最初に提出

2020年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月30日

最初の投稿 (実際)

2020年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月1日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2019-605-000

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

アラガンは、ClinicalTrials.gov または EudraCT に登録され、米国で規制当局の承認を受けている、2008 年以降に完了した第 2 ~ 4 相試験のプロトコルおよび臨床試験報告書を含む、匿名化された患者レベルのデータと研究レベルのデータを共有します。または欧州連合で特定の症状が認められ、その治験の主要な原稿が出版されています。 データへのアクセスをリクエストするには、研究者はデータ使用契約に署名する必要があり、共有データは非営利目的で使用されます。 詳細については、http://www.allerganclinicaltrials.com/ をご覧ください。

IPD 共有時間枠

特定の適応症において米国および/または欧州連合で規制当局の承認を得た後、試験の主要原稿が出版されています。

IPD 共有アクセス基準

データへのアクセスをリクエストするには、研究者はデータ使用契約に署名する必要があり、共有データは非営利目的で使用されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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