Utvärdering av åldersrelaterade hudförändringar med hjälp av kliniska sondmätningar och avbildningsmetoder hos kinesiska ämnen
1 februari 2022 uppdaterad av: Allergan
Utvärdering av åldersrelaterade hudförändringar med hjälp av kliniska sondmätningar och avbildningsmodaliteter hos kinesiska försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
102
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangzhou
-
Haizhu, Guangzhou, Kina, 510032
- Eurofins China
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvinnliga och manliga kinesiska försökspersoner, mellan 20 och 79 år gamla, kommer att inkluderas i studien.
Ämnen kommer att delas in i 6 ålderskategorier: 20-29, 30-39, 40-49, 50-59, 60-69, 70-79 år (minst 10 ämnen per decennium och resten av ämnen fördelade mellan grupperna) för att utvärdera åldersrelaterade hudförändringar.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kinesiska ämnen
- Försökspersonen samtycker till att slutföra alla studier som krävs.
- Ämnet har fritt och uttryckligen gett sitt informerade samtycke.
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammande kvinna eller planerar en graviditet under studien.
- Ämne som blivit frihetsberövad genom administrativt eller rättsligt beslut eller som står under förmynderskap.
- Ämne i en social eller sanitetsanstalt.
- Försöksperson som deltar i annan forskning på människor eller befinner sig i en exkluderingsperiod för en tidigare studie.
- Intensiv exponering för solljus eller UV-strålar under föregående månad och förutsett under studien.
- Försöksperson som genomgick vävnadsförstoring med hudfyllmedel inklusive HA, kalciumhydroxylapatit, autologt fett, mesoterapi eller andra kosmetiska ingrepp (t.ex. ansiktslyftning, laser, fotomodulering, intensivt pulserande ljus, radiofrekvens, dermabrasion, kemisk peeling eller andra ablativa procedurer) i ansiktet inom 12 månader före studiestart eller planerade att genomgå någon sådan behandling under studien.
- Försöksperson som genomgick behandling med botulinumtoxiner i ansikte eller hals inom 6 månader efter att studien påbörjades eller som planerade att genomgå sådan behandling under studien.
- Försöksperson som någonsin fått semipermanenta fillers eller permanenta ansiktsimplantat (t.ex. poly-L-mjölksyra, polymetylmetakrylat, silikon, expanderad polytetrafluoretylen) någonstans i ansiktet eller planerade att implanteras med någon av dessa produkter när som helst under studien .
- Person med aktuella kutana inflammatoriska eller infektionsprocesser (t.ex. akne, herpes), abscess, ett oläkt sår eller en cancerös eller precancerös lesion i ansiktet som kan störa mätningarna.
- Försöksperson som har bytt, påbörjat eller avbrutit någon hormonbehandling eller någon behandling som sannolikt kan påverka hudtillståndet (receptfria eller receptbelagda, orala eller topikala produkter mot rynkor i ansiktet), inom 30 dagar före inskrivning eller planerar att börja använda sådana produkter under studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Grupp 1
|
|
Grupp 2
|
|
Grupp 3
|
|
Grupp 4
|
|
Grupp 5
|
|
Grupp 6
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Åldersrelaterade förändringar i hudtjocklek på kinden
Tidsram: 2 månader
|
Epidermal tjocklek kommer att mätas med ett instrument för optisk koherenstomografi
|
2 månader
|
|
Åldersrelaterade förändringar i hudens blodflöde på kinden
Tidsram: 2 månader
|
Blodflödet (rodnad) kommer att mätas med ett instrument för optisk koherenstomografi
|
2 månader
|
|
Åldersrelaterade förändringar i hudens strävhet på kinden
Tidsram: 2 månader
|
Hudens ytråhet kommer att mätas med ett instrument för optisk koherenstomografi
|
2 månader
|
|
Åldersrelaterade förändringar i hudens OAC på kinden
Tidsram: 2 månader
|
Optisk dämpningskoefficient (OAC) kommer att mätas med ett instrument för optisk koherenstomografi
|
2 månader
|
|
Klinisk poängsättning av åldersrelaterade förändringar i hudens strävhet på kinden
Tidsram: 2 månader
|
Utredaren kommer att bedöma deltagarens utseende av hudgrovhet med hjälp av en 5-gradig skala från (0=Ingen till 4=Diffus)
|
2 månader
|
|
Åldersrelaterade förändringar i hudens återfuktning på kinderna, pannan, halsen och runt munnen
Tidsram: 2 månader
|
Hudhydratisering kommer att mätas med hjälp av vävnadsmätning av dielektrisk konstant.
Vävnads dielektrisk konstant uttrycks som ett enhetslöst värde som är direkt proportionell mot mängden vatten i vävnaden.
|
2 månader
|
|
Åldersrelaterade förändringar i hudens elasticitet på kinder, panna och nacke
Tidsram: 2 månader
|
Hudens elasticitetsmätning med hjälp av sugbaserad anordning
|
2 månader
|
|
Åldersrelaterade förändringar i hudfärg på kinder och panna
Tidsram: 2 månader
|
Hudkolorimetrisk mätning kommer att göras med en spektrofotometer
|
2 månader
|
|
Åldersrelaterade förändringar i hudtopografi på kinderna, pannan och runt munnen
Tidsram: 2 månader
|
Hudtopografi avbildad med hjälp av ett system för fransprojektion.
Utdatamätningar från bilderna kommer att inkludera Ra (genomsnittlig grovhet), Rq (Root Mean Square för profilhöjderna), RMax (Maximum Roughness Depth), Rv (Depth of the Largest Profile Valley), Rvm (Average depth of the Profile Valleys) , Rz (genomsnittlig höjd på ojämnhet) och Rt (maximal höjd på råhetsprofilen)
|
2 månader
|
|
Åldersrelaterade förändringar i glans/glans, porer, hudfärg och textur på kinden, pannan och runt munnen
Tidsram: 2 månader
|
Hudglans (glans, porer, hudfärg och textur) avbildad med ett kamerabaserat system som använder olika belysnings-/fångningsmodaliteter för att förbättra visualiseringen av hudegenskaper
|
2 månader
|
|
Klinisk poängsättning av åldersrelaterade förändringar i fina linjer på kinden
Tidsram: 2 månader
|
Utredaren kommer att bedöma deltagarens utseende av fina linjer/rynkor med hjälp av en 5-gradig skala från (0=Ingen till 4=Diffus)
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att korrelera de åldersrelaterade mätningarna av hudens återfuktning på kinderna, pannan, halsen och runt munnen till klinisk poängsättning av fina linjer och hudens jämnhet.
Tidsram: 2 månader
|
Hudhydratisering kommer att mätas med hjälp av vävnadsmätning av dielektrisk konstant.
Vävnads dielektrisk konstant uttrycks som ett enhetslöst värde som är direkt proportionell mot mängden vatten i vävnaden.
|
2 månader
|
|
För att korrelera de åldersrelaterade hudelasticitetsmätningarna på kinder, panna och nacke till klinisk poängsättning av fina linjer och hudens jämnhet.
Tidsram: 2 månader
|
Hudens elasticitetsmätning med hjälp av sugbaserad anordning
|
2 månader
|
|
För att korrelera de åldersrelaterade hudfärgsmätningarna på kinderna och pannan till klinisk poängsättning av fina linjer och jämn hud.
Tidsram: 2 månader
|
Hudkolorimetrisk mätning kommer att göras med en spektrofotometer
|
2 månader
|
|
För att korrelera de åldersrelaterade hudtjockleksmätningarna på kinden till klinisk poängsättning av fina linjer och hudens jämnhet.
Tidsram: 2 månader
|
Epidermal tjocklek kommer att mätas med ett instrument för optisk koherenstomografi
|
2 månader
|
|
För att korrelera de åldersrelaterade hudblodflödesmätningarna på kinden till klinisk poängsättning av fina linjer och hudens jämnhet.
Tidsram: 2 månader
|
Blodflödet (rodnad) kommer att mätas med ett instrument för optisk koherenstomografi
|
2 månader
|
|
För att korrelera de åldersrelaterade hudråhetsmätningarna på kinden till klinisk poängsättning av fina linjer och hudens jämnhet.
Tidsram: 2 månader
|
Hudens ytråhet kommer att mätas med ett instrument för optisk koherenstomografi
|
2 månader
|
|
För att korrelera de åldersrelaterade hud-OAC-mätningarna på kinden till klinisk poängsättning av fina linjer och hudens jämnhet.
Tidsram: 2 månader
|
Optisk dämpningskoefficient (OAC) kommer att mätas med ett instrument för optisk koherenstomografi
|
2 månader
|
|
För att korrelera de åldersrelaterade hudtopografimätningarna på kinderna, pannan och runt munnen till klinisk poängsättning av fina linjer och hudens jämnhet.
Tidsram: 2 månader
|
Hudtopografi avbildad med hjälp av ett system för fransprojektion.
Utdatamätningar från bilderna kommer att inkludera Ra (genomsnittlig grovhet), Rq (Root Mean Square för profilhöjderna), RMax (Maximum Roughness Depth), Rv (Depth of the Largest Profile Valley), Rvm (Average depth of the Profile Valleys) , Rz (genomsnittlig höjd på ojämnhet) och Rt (maximal höjd på råhetsprofilen)
|
2 månader
|
|
För att korrelera åldersrelaterad glans/glans, porer, hudfärg och textur på kinden, pannan och runt munnen till klinisk poängsättning av fina linjer och hudens jämnhet.
Tidsram: 2 månader
|
Hudglans (glans, porer, hudfärg och textur) avbildad med ett kamerabaserat system som använder olika belysnings-/fångningsmodaliteter för att förbättra visualiseringen av hudegenskaper
|
2 månader
|
|
För att korrelera de åldersrelaterade fina linjerna på kinden till klinisk poängsättning av fina linjer och hudens jämnhet.
Tidsram: 2 månader
|
Utredaren kommer att bedöma deltagarens utseende av fina linjer/rynkor med hjälp av en 5-gradig skala från (0=Ingen till 4=Diffus)
|
2 månader
|
|
För att korrelera den åldersrelaterade hudens strävhet på kinden till klinisk poängsättning av fina linjer och hudens jämnhet.
Tidsram: 2 månader
|
Utredaren kommer att bedöma deltagarens utseende av hudgrovhet med hjälp av en 5-gradig skala från (0=Ingen till 4=Diffus)
|
2 månader
|
|
Åldersrelaterade förändringar och repeterbarhet i det periora området för hydrering och topografi.
Tidsram: 2 månader
|
Hudhydratisering kommer att mätas med hjälp av vävnadsmätning av dielektrisk konstant. Vävnads dielektrisk konstant uttrycks som ett enhetslöst värde som är direkt proportionell mot mängden vatten i vävnaden. Hudtopografi avbildad med hjälp av ett system för fransprojektion. Utdata från bilderna kommer att inkludera Ra (genomsnittlig grovhet), Rq (Root Mean Square för profilhöjderna), RMax (Maximum Roughness Depth), Rv (Depth of the Largest Profile Valley), Rvm (Average depth of the Profile Valleys) , Rz (genomsnittlig höjd på ojämnhet) och Rt (maximal höjd på råhetsprofilen) |
2 månader
|
|
Åldersrelaterade förändringar och repeterbarhet i nacken för återfuktning och elasticitet.
Tidsram: 2 månader
|
Hudhydratisering kommer att mätas med hjälp av vävnadsmätning av dielektrisk konstant. Vävnads dielektrisk konstant uttrycks som ett enhetslöst värde som är direkt proportionell mot mängden vatten i vävnaden. Hudens elasticitetsmätning med hjälp av sugbaserad anordning |
2 månader
|
|
Åldersrelaterade förändringar och repeterbarhet i pannan för återfuktning, färg, elasticitet, topografi, hudglans, färg, textur, porer.
Tidsram: 2 månader
|
Hudhydratisering kommer att mätas med hjälp av vävnadsmätning av dielektrisk konstant. Vävnads dielektrisk konstant uttrycks som ett enhetslöst värde som är direkt proportionell mot mängden vatten i vävnaden. Hudkolorimetrisk mätning kommer att göras med en spektrofotometer. Hudens elasticitetsmätning med hjälp av sugbaserad anordning. Hudtopografi avbildad med hjälp av ett system för fransprojektion. Utdatamätningar från bilderna kommer att inkludera Ra (genomsnittlig grovhet), Rq (Root Mean Square för profilhöjderna), RMax (Maximum Roughness Depth), Rv (Depth of the Largest Profile Valley), Rvm (Average depth of the Profile Valleys) , Rz (genomsnittlig höjd på ojämnhet) och Rt (maximal höjd på råhetsprofilen). Hudglans (glans, porer, hudfärg och textur) avbildad med ett kamerabaserat system som använder olika belysnings-/fångningsmodaliteter för att förbättra visualiseringen av hudegenskaper. |
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Min Liu, MD, Eurofins China
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
5 februari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
5 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2020
Första postat (Faktisk)
7 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2019-605-000
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Allergan kommer att dela avidentifierade data på patientnivå och data på studienivå, inklusive protokoll och kliniska studierapporter för fas 2-4-studier slutförda efter 2008 som är registrerade på ClinicalTrials.gov eller EudraCT, har erhållit myndighetsgodkännande i USA och/ eller Europeiska unionen i en given indikation och det primära manuskriptet från rättegången har publicerats.
För att begära tillgång till uppgifterna måste forskaren underteckna ett dataanvändningsavtal och all delad data ska användas för icke-kommersiella ändamål.
Mer information finns på http://www.allerganclinicaltrials.com/.
Tidsram för IPD-delning
Efter att ha erhållit myndighetsgodkännande i USA och/eller Europeiska unionen i en given indikation och det primära manuskriptet från rättegången har publicerats.
Kriterier för IPD Sharing Access
För att begära tillgång till uppgifterna måste forskaren underteckna ett dataanvändningsavtal och all delad data ska användas för icke-kommersiella ändamål.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .