Bewertung altersbedingter Hautveränderungen mithilfe klinischer Sondenmessungen und bildgebender Verfahren bei chinesischen Probanden
1. Februar 2022 aktualisiert von: Allergan
Bewertung altersbedingter Hautveränderungen mithilfe klinischer Sondenmessungen und bildgebender Verfahren bei chinesischen Probanden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
102
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Guangzhou
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Haizhu, Guangzhou, China, 510032
- Eurofins China
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
In die Studie werden weibliche und männliche chinesische Probanden im Alter zwischen 20 und 79 Jahren einbezogen.
Die Probanden werden in 6 Alterskategorien eingeteilt: 20–29, 30–39, 40–49, 50–59, 60–69, 70–79 Jahre (mindestens 10 Probanden pro Jahrzehnt und der Rest der Probanden wird auf die Gruppen verteilt). um altersbedingte Hautveränderungen zu beurteilen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chinesische Themen
- Der Proband stimmt zu, alle für die Studie erforderlichen Verfahren abzuschließen.
- Die Person hat freiwillig und ausdrücklich ihre Einverständniserklärung abgegeben.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frau oder planende Schwangerschaft während der Studie.
- Person, der durch behördliche oder gerichtliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde oder die unter Vormundschaft steht.
- Subjekt in einer sozialen oder sanitären Einrichtung.
- Proband, der an einer anderen Forschung am Menschen teilnimmt oder sich in einer Ausschlussfrist für eine frühere Studie befindet.
- Intensive Exposition gegenüber Sonnenlicht oder UV-Strahlen im Vormonat und während der Studie vorgesehen.
- Proband, der sich einer Gewebevergrößerung mit Hautfüllern, einschließlich HA, Calciumhydroxylapatit, autologem Fett, Mesotherapie oder anderen kosmetischen Verfahren (z. B. Facelift, Laser, Photomodulation, intensiv gepulstes Licht, Radiofrequenz, Dermabrasion, chemisches Peeling oder andere ablative Verfahren) unterzogen hat. im Gesicht innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn oder plante, sich während der Studie einer solchen Behandlung zu unterziehen.
- Proband, der sich innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn einer Behandlung mit Botulinumtoxinen im Gesicht oder am Hals unterzogen hat oder während der Studie eine solche Behandlung plante.
- Proband, der jemals irgendwo im Gesicht semipermanente Füllstoffe oder permanente Gesichtsimplantate (z. B. Poly-L-Milchsäure, Polymethylmethacrylat, Silikon, expandiertes Polytetrafluorethylen) erhalten hat oder zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie plante, eines dieser Produkte implantiert zu bekommen .
- Patienten mit aktuellen entzündlichen oder infektiösen Prozessen der Haut (z. B. Akne, Herpes), einem Abszess, einer nicht verheilten Wunde oder einer krebsartigen oder präkanzerösen Läsion im Gesicht, die die Messungen beeinträchtigen könnten.
- Proband, der innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung eine Hormonbehandlung oder eine andere Behandlung, die sich wahrscheinlich auf den Hautzustand auswirkt (rezeptfrei oder verschreibungspflichtig, oral oder topisch, Anti-Falten-Produkte im Gesicht), geändert, begonnen oder abgebrochen hat plant, während der Studie mit der Verwendung solcher Produkte zu beginnen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gruppe 1
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Gruppe 2
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Gruppe 3
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Gruppe 4
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Gruppe 5
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Gruppe 6
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Altersbedingte Veränderungen der Hautdicke an der Wange
Zeitfenster: 2 Monate
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Die Epidermisdicke wird mit einem optischen Kohärenztomographiegerät gemessen
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2 Monate
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Altersbedingte Veränderungen der Hautdurchblutung an der Wange
Zeitfenster: 2 Monate
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Der Blutfluss (Rötung) wird mit einem optischen Kohärenztomographiegerät gemessen
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2 Monate
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Altersbedingte Veränderungen der Hautrauhigkeit an der Wange
Zeitfenster: 2 Monate
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Die Rauheit der Hautoberfläche wird mit einem optischen Kohärenztomographiegerät gemessen
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2 Monate
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Altersbedingte Veränderungen der Haut OAC auf der Wange
Zeitfenster: 2 Monate
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Der optische Dämpfungskoeffizient (OAC) wird mit einem optischen Kohärenztomographieinstrument gemessen
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2 Monate
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Klinisches Scoring altersbedingter Veränderungen der Hautrauhigkeit an der Wange
Zeitfenster: 2 Monate
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Der Prüfarzt bewertet das Erscheinungsbild der Hautrauheit des Teilnehmers anhand einer 5-Punkte-Skala von (0 = keine bis 4 = diffus).
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2 Monate
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Altersbedingte Veränderungen der Hautfeuchtigkeit an Wangen, Stirn, Hals und um den Mund herum
Zeitfenster: 2 Monate
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Die Hautfeuchtigkeit wird mithilfe der Messung der Dielektrizitätskonstante des Gewebes gemessen.
Die Dielektrizitätskonstante des Gewebes wird als einheitenloser Wert ausgedrückt, der direkt proportional zur Wassermenge im Gewebe ist.
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2 Monate
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Altersbedingte Veränderungen der Hautelastizität an Wangen, Stirn und Hals
Zeitfenster: 2 Monate
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Messung der Hautelastizität mit einem saugbasierten Gerät
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2 Monate
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Altersbedingte Veränderungen der Hautfarbe an Wangen und Stirn
Zeitfenster: 2 Monate
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Die kolorimetrische Messung der Haut erfolgt mit einem Spektralfotometer
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2 Monate
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Altersbedingte Veränderungen der Hauttopographie an Wangen, Stirn und rund um den Mund
Zeitfenster: 2 Monate
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Die Topographie der Haut wurde mithilfe eines Streifenprojektions-Bildgebungssystems abgebildet.
Zu den Ausgabemessungen der Bilder gehören Ra (durchschnittliche Rauheit), Rq (Quadratmittelwert der Profilhöhen), RMax (maximale Rauheitstiefe), Rv (Tiefe des größten Profiltals) und Rvm (durchschnittliche Tiefe der Profiltäler). , Rz (durchschnittliche Höhe der Rauheit) und Rt (maximale Höhe des Rauheitsprofils)
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2 Monate
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Altersbedingte Veränderungen des Glanzes, der Poren, der Hautfarbe und der Hautstruktur an Wange, Stirn und um den Mund herum
Zeitfenster: 2 Monate
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Hautglanz (Glanz, Poren, Hautfarbe und -struktur), abgebildet mit einem kamerabasierten System, das verschiedene Beleuchtungs-/Aufnahmemodalitäten verwendet, um die Visualisierung von Hautmerkmalen zu verbessern
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2 Monate
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Klinische Bewertung altersbedingter Veränderungen feiner Linien auf der Wange
Zeitfenster: 2 Monate
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Der Prüfer beurteilt das Erscheinungsbild feiner Linien/Falten des Teilnehmers anhand einer 5-Punkte-Skala von (0 = keine bis 4 = diffus).
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2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation der altersbedingten Hautfeuchtigkeitsmessungen an Wangen, Stirn, Hals und um den Mund herum mit der klinischen Bewertung von feinen Linien und Hautglätte.
Zeitfenster: 2 Monate
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Die Hautfeuchtigkeit wird mithilfe der Messung der Dielektrizitätskonstante des Gewebes gemessen.
Die Dielektrizitätskonstante des Gewebes wird als einheitenloser Wert ausgedrückt, der direkt proportional zur Wassermenge im Gewebe ist.
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2 Monate
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Korrelation der altersbedingten Hautelastizitätsmessungen an Wangen, Stirn und Hals mit der klinischen Bewertung feiner Linien und Hautglätte.
Zeitfenster: 2 Monate
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Messung der Hautelastizität mit einem saugbasierten Gerät
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2 Monate
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Korrelation der altersbedingten Hautfarbmessungen an Wangen und Stirn mit der klinischen Bewertung feiner Linien und Hautglätte.
Zeitfenster: 2 Monate
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Die kolorimetrische Messung der Haut erfolgt mit einem Spektralfotometer
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2 Monate
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Korrelation der altersbedingten Hautdickenmessungen auf der Wange mit der klinischen Bewertung feiner Linien und Hautglätte.
Zeitfenster: 2 Monate
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Die epidermale Dicke wird mit einem optischen Kohärenztomographiegerät gemessen
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2 Monate
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Korrelation der altersbedingten Hautdurchblutungsmessungen auf der Wange mit der klinischen Bewertung von feinen Linien und Hautglätte.
Zeitfenster: 2 Monate
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Der Blutfluss (Rötung) wird mit einem optischen Kohärenztomographiegerät gemessen
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2 Monate
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Korrelation der altersbedingten Hautrauigkeitsmessungen auf der Wange mit der klinischen Bewertung feiner Linien und Hautglätte.
Zeitfenster: 2 Monate
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Die Rauheit der Hautoberfläche wird mit einem optischen Kohärenztomographiegerät gemessen
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2 Monate
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Korrelation der altersbedingten Haut-OAC-Messungen auf der Wange mit der klinischen Bewertung von feinen Linien und Hautglätte.
Zeitfenster: 2 Monate
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Der optische Dämpfungskoeffizient (OAC) wird mit einem optischen Kohärenztomographiegerät gemessen
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2 Monate
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Korrelation der altersbedingten Hauttopographiemessungen auf den Wangen, der Stirn und um den Mund herum mit der klinischen Bewertung feiner Linien und Hautglätte.
Zeitfenster: 2 Monate
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Die Topographie der Haut wurde mithilfe eines Streifenprojektions-Bildgebungssystems abgebildet.
Zu den Ausgabemessungen der Bilder gehören Ra (durchschnittliche Rauheit), Rq (Quadratmittelwert der Profilhöhen), RMax (maximale Rauheitstiefe), Rv (Tiefe des größten Profiltals) und Rvm (durchschnittliche Tiefe der Profiltäler). , Rz (durchschnittliche Höhe der Rauheit) und Rt (maximale Höhe des Rauheitsprofils)
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2 Monate
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Um den altersbedingten Glanz, die Poren, die Hautfarbe und die Textur auf der Wange, der Stirn und um den Mund herum mit der klinischen Bewertung feiner Linien und der Hautglätte in Beziehung zu setzen.
Zeitfenster: 2 Monate
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Hautglanz (Glanz, Poren, Hautfarbe und -struktur), abgebildet mit einem kamerabasierten System, das verschiedene Beleuchtungs-/Aufnahmemodalitäten verwendet, um die Visualisierung von Hautmerkmalen zu verbessern
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2 Monate
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Um die altersbedingten feinen Linien auf der Wange mit der klinischen Bewertung feiner Linien und der Hautglätte in Beziehung zu setzen.
Zeitfenster: 2 Monate
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Der Prüfer beurteilt das Erscheinungsbild feiner Linien/Falten des Teilnehmers anhand einer 5-Punkte-Skala von (0 = keine bis 4 = diffus).
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2 Monate
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Korrelation der altersbedingten Hautrauheit auf der Wange mit der klinischen Bewertung feiner Linien und Hautglätte.
Zeitfenster: 2 Monate
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Der Prüfer beurteilt das Erscheinungsbild der Hautrauheit des Teilnehmers anhand einer 5-Punkte-Skala von (0 = Keine bis 4 = Diffus).
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2 Monate
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Altersbedingte Veränderungen und Wiederholbarkeit im perioralen Bereich für Hydratation und Topographie.
Zeitfenster: 2 Monate
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Die Hautfeuchtigkeit wird mithilfe der Messung der Dielektrizitätskonstante des Gewebes gemessen. Die Dielektrizitätskonstante des Gewebes wird als einheitenloser Wert ausgedrückt, der direkt proportional zur Wassermenge im Gewebe ist. Die Topographie der Haut wurde mithilfe eines Streifenprojektions-Bildgebungssystems abgebildet. Zu den Ausgabemessungen der Bilder gehören Ra (durchschnittliche Rauheit), Rq (Quadratmittelwert der Profilhöhen), RMax (maximale Rauheitstiefe), Rv (Tiefe des größten Profiltals) und Rvm (durchschnittliche Tiefe der Profiltäler). , Rz (durchschnittliche Höhe der Rauheit) und Rt (maximale Höhe des Rauheitsprofils) |
2 Monate
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Altersbedingte Veränderungen und Wiederholbarkeit im Nacken für Feuchtigkeit und Elastizität.
Zeitfenster: 2 Monate
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Die Hautfeuchtigkeit wird mithilfe der Messung der Dielektrizitätskonstante des Gewebes gemessen. Die Dielektrizitätskonstante des Gewebes wird als einheitenloser Wert ausgedrückt, der direkt proportional zur Wassermenge im Gewebe ist. Messung der Hautelastizität mit einem saugbasierten Gerät |
2 Monate
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Altersbedingte Veränderungen und Wiederholbarkeit in der Stirn hinsichtlich Feuchtigkeit, Farbe, Elastizität, Topographie, Hautglanz, Farbe, Textur, Poren.
Zeitfenster: 2 Monate
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Die Hautfeuchtigkeit wird mithilfe der Messung der Dielektrizitätskonstante des Gewebes gemessen. Die Dielektrizitätskonstante des Gewebes wird als einheitenloser Wert ausgedrückt, der direkt proportional zur Wassermenge im Gewebe ist. Die kolorimetrische Messung der Haut erfolgt mit einem Spektralfotometer. Messung der Hautelastizität mit einem saugbasierten Gerät. Die Topographie der Haut wurde mithilfe eines Streifenprojektions-Bildgebungssystems abgebildet. Zu den Ausgabemessungen der Bilder gehören Ra (durchschnittliche Rauheit), Rq (Quadratmittelwert der Profilhöhen), RMax (maximale Rauheitstiefe), Rv (Tiefe des größten Profiltals) und Rvm (durchschnittliche Tiefe der Profiltäler). , Rz (durchschnittliche Höhe der Rauheit) und Rt (maximale Höhe des Rauheitsprofils). Hautglanz (Glanz, Poren, Hautfarbe und -struktur), abgebildet mit einem kamerabasierten System, das verschiedene Beleuchtungs-/Aufnahmemodalitäten verwendet, um die Visualisierung von Hautmerkmalen zu verbessern. |
2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Min Liu, MD, Eurofins China
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Januar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Februar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Februar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-605-000
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Allergan wird nicht identifizierte Daten auf Patientenebene und Daten auf Studienebene weitergeben, einschließlich Protokollen und klinischen Studienberichten für Studien der Phasen 2 bis 4, die nach 2008 abgeschlossen wurden und bei ClinicalTrials.gov oder EudraCT registriert sind, die behördliche Genehmigung in den Vereinigten Staaten erhalten haben und/ oder der Europäischen Union in einer bestimmten Indikation und das Hauptmanuskript des Prozesses wurde veröffentlicht.
Um Zugang zu den Daten zu beantragen, muss der Forscher eine Datennutzungsvereinbarung unterzeichnen und alle weitergegebenen Daten dürfen für nichtkommerzielle Zwecke verwendet werden.
Weitere Informationen finden Sie unter http://www.allerganclinicaltrials.com/.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nachdem die behördliche Genehmigung in den Vereinigten Staaten und/oder der Europäischen Union für eine bestimmte Indikation erhalten wurde und das Hauptmanuskript der Studie veröffentlicht wurde.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Um Zugang zu den Daten zu beantragen, muss der Forscher eine Datennutzungsvereinbarung unterzeichnen und alle weitergegebenen Daten dürfen für nichtkommerzielle Zwecke verwendet werden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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