Evaluering av aldersrelaterte hudendringer ved bruk av kliniske probemålinger og avbildningsmetoder hos kinesiske personer
1. februar 2022 oppdatert av: Allergan
Evaluering av aldersrelaterte hudendringer ved bruk av kliniske probemålinger og avbildningsmodaliteter hos kinesiske personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
102
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangzhou
-
Haizhu, Guangzhou, Kina, 510032
- Eurofins China
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinnelige og mannlige kinesiske forsøkspersoner, mellom 20 og 79 år, vil bli inkludert i studien.
Emner vil bli delt inn i 6 alderskategorier: 20-29, 30-39, 40-49, 50-59, 60-69, 70-79 år (minst 10 emner per tiår og resten av emnene fordelt på gruppene) for å evaluere aldersrelaterte hudforandringer.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kinesiske fag
- Emnet samtykker i å fullføre alle studien som kreves.
- Subjektet har gitt fritt og uttrykkelig sitt informerte samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende kvinne eller planlegger en graviditet under studien.
- Subjekt som var blitt frarøvet sin frihet ved administrativ eller rettslig vedtak eller som er under vergemål.
- Emne i en sosial eller sanitær virksomhet.
- Subjekt som deltar i annen forskning på mennesker eller er i en eksklusjonsperiode for en tidligere studie.
- Intensiv eksponering for sollys eller UV-stråler i løpet av forrige måned og forutsett under studien.
- Person som gjennomgikk vevsforstørrelse med hudfyllstoffer inkludert HA, kalsiumhydroksylapatitt, autologt fett, mesoterapi eller andre kosmetiske prosedyrer (f.eks. ansiktsløftning, laser, fotomodulering, intenst pulserende lys, radiofrekvens, dermabrasjon, kjemisk peeling eller andre ablative prosedyrer) i ansiktet innen 12 måneder før studiestart eller planla å gjennomgå en slik behandling under studien.
- Forsøksperson som gjennomgikk behandling med botulinumtoksiner i ansiktet eller halsen innen 6 måneder etter studiestart eller planla å gjennomgå slik behandling i løpet av studien.
- Person som noen gang har mottatt semipermanente fyllstoffer eller permanente ansiktsimplantater (f.eks. poly-L-melkesyre, polymetylmetakrylat, silikon, ekspandert polytetrafluoretylen) hvor som helst i ansiktet eller planla å bli implantert med noen av disse produktene når som helst i løpet av studien .
- Person med aktuelle inflammatoriske eller infeksjonsprosesser i huden (f.eks. akne, herpes), abscess, et uhelt sår eller en kreft- eller precancerøs lesjon i ansiktet som kan forstyrre målingene.
- Person som har endret, startet eller stoppet hormonbehandling eller behandling som kan ha innvirkning på hudtilstanden (reseptfri eller reseptbelagte, orale eller aktuelle, anti-rynkeprodukter i ansiktet), innen 30 dager før registrering eller planlegger å begynne å bruke slike produkter i løpet av studiet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gruppe 1
|
|
Gruppe 2
|
|
Gruppe 3
|
|
Gruppe 4
|
|
Gruppe 5
|
|
Gruppe 6
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aldersrelaterte endringer i hudtykkelse på kinnet
Tidsramme: 2 måneder
|
Epidermal tykkelse vil bli målt med et optisk koherenstomografiinstrument
|
2 måneder
|
|
Aldersrelaterte endringer i hudens blodstrøm på kinnet
Tidsramme: 2 måneder
|
Blodstrøm (rødhet) vil bli målt med et instrument for optisk koherenstomografi
|
2 måneder
|
|
Aldersrelaterte endringer i hudruhet på kinnet
Tidsramme: 2 måneder
|
Hudens overflateruhet vil bli målt med et optisk koherenstomografiinstrument
|
2 måneder
|
|
Aldersrelaterte endringer i hudens OAC på kinnet
Tidsramme: 2 måneder
|
Optisk dempningskoeffisient (OAC) vil bli målt med et instrument for optisk koherenstomografi
|
2 måneder
|
|
Klinisk skåring av aldersrelaterte endringer i hudruhet på kinnet
Tidsramme: 2 måneder
|
Utforskeren vil vurdere deltakerens utseende av hudruhet ved å bruke en 5-punkts skala fra (0=Ingen til 4=Diffus)
|
2 måneder
|
|
Aldersrelaterte endringer i hudens fuktighet på kinnene, pannen, nakken og rundt munnen
Tidsramme: 2 måneder
|
Hudhydrering vil bli målt ved å bruke vevs dielektrisk konstantmåling.
Vevs dielektrisk konstant er uttrykt som en enhetsløs verdi som er direkte proporsjonal med vannmengden i vevet.
|
2 måneder
|
|
Aldersrelaterte endringer i hudens elastisitet på kinn, panne og nakke
Tidsramme: 2 måneder
|
Hudens elastisitetsmåling ved hjelp av sugebasert enhet
|
2 måneder
|
|
Aldersrelaterte endringer i hudfarge på kinnene og pannen
Tidsramme: 2 måneder
|
Hudkolorimetrisk måling vil bli utført med et spektrofotometer
|
2 måneder
|
|
Aldersrelaterte endringer i hudtopografi på kinnene, pannen og rundt munnen
Tidsramme: 2 måneder
|
Hudtopografi avbildet ved hjelp av et bildesystem med frynseprojeksjon.
Utgangsmålinger fra bildene vil inkludere Ra (gjennomsnittlig ruhet), Rq (Root Mean Square for profilhøydene), RMax (Maximum Roughness Depth), Rv (Depth of the Largest Profile Valley), Rvm (Average depth of the Profile Valleys) , Rz (gjennomsnittlig høyde på ruhet) og Rt (maksimal høyde på ruhetsprofilen)
|
2 måneder
|
|
Aldersrelaterte endringer i glans/glans, porer, hudfarge og tekstur på kinnet, pannen og rundt munnen
Tidsramme: 2 måneder
|
Hudglans (glans, porer, hudfarge og tekstur) avbildet ved hjelp av et kamerabasert system som bruker ulike lys-/fangstmodaliteter for å forbedre visualiseringen av hudtrekk
|
2 måneder
|
|
Klinisk skåring av aldersrelaterte endringer i fine linjer på kinnet
Tidsramme: 2 måneder
|
Utforskeren vil vurdere deltakerens utseende av fine linjer/rynker ved å bruke en 5-punkts skala fra (0=Ingen til 4=Diffus)
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å korrelere de aldersrelaterte hudhydreringsmålingene på kinnene, pannen, nakken og rundt munnen til klinisk scoring av fine linjer og glatt hud.
Tidsramme: 2 måneder
|
Hudhydrering vil bli målt ved å bruke vevs dielektrisk konstantmåling.
Vevs dielektrisk konstant er uttrykt som en enhetsløs verdi som er direkte proporsjonal med vannmengden i vevet.
|
2 måneder
|
|
For å korrelere aldersrelaterte hudelastisitetsmålinger på kinnene, pannen og nakken til klinisk scoring av fine linjer og glatt hud.
Tidsramme: 2 måneder
|
Hudens elastisitetsmåling ved hjelp av sugebasert enhet
|
2 måneder
|
|
For å korrelere aldersrelaterte hudfargemålinger på kinnene og pannen til klinisk scoring av fine linjer og glatt hud.
Tidsramme: 2 måneder
|
Hudkolorimetrisk måling vil bli utført med et spektrofotometer
|
2 måneder
|
|
For å korrelere aldersrelaterte hudtykkelsesmålinger på kinnet til klinisk scoring av fine linjer og glatt hud.
Tidsramme: 2 måneder
|
Epidermal tykkelse vil bli målt med et optisk koherenstomografiinstrument
|
2 måneder
|
|
For å korrelere aldersrelaterte hudblodstrømmålinger på kinnet til klinisk scoring av fine linjer og glatt hud.
Tidsramme: 2 måneder
|
Blodstrøm (rødhet) vil bli målt med et instrument for optisk koherenstomografi
|
2 måneder
|
|
For å korrelere aldersrelaterte hudruhetsmålinger på kinnet til klinisk scoring av fine linjer og glatt hud.
Tidsramme: 2 måneder
|
Hudens overflateruhet vil bli målt med et optisk koherenstomografiinstrument
|
2 måneder
|
|
For å korrelere aldersrelaterte hud-OAC-målinger på kinnet til klinisk scoring av fine linjer og glatt hud.
Tidsramme: 2 måneder
|
Optisk dempningskoeffisient (OAC) vil bli målt med et instrument for optisk koherenstomografi
|
2 måneder
|
|
For å korrelere aldersrelaterte hudtopografimålinger på kinnene, pannen og rundt munnen til klinisk scoring av fine linjer og glatt hud.
Tidsramme: 2 måneder
|
Hudtopografi avbildet ved hjelp av et bildesystem med frynseprojeksjon.
Utgangsmålinger fra bildene vil inkludere Ra (gjennomsnittlig ruhet), Rq (Root Mean Square for profilhøydene), RMax (Maximum Roughness Depth), Rv (Depth of the Largest Profile Valley), Rvm (Average depth of the Profile Valleys) , Rz (gjennomsnittlig høyde på ruhet) og Rt (maksimal høyde på ruhetsprofilen)
|
2 måneder
|
|
For å korrelere aldersrelatert glans/glans, porer, hudfarge og tekstur på kinnet, pannen og rundt munnen til klinisk scoring av fine linjer og glatt hud.
Tidsramme: 2 måneder
|
Hudglans (glans, porer, hudfarge og tekstur) avbildet ved hjelp av et kamerabasert system som bruker ulike lys-/fangstmodaliteter for å forbedre visualiseringen av hudtrekk
|
2 måneder
|
|
For å korrelere de aldersrelaterte fine linjene på kinnet til klinisk skåring av fine linjer og glatt hud.
Tidsramme: 2 måneder
|
Utforskeren vil vurdere deltakerens utseende av fine linjer/rynker ved å bruke en 5-punkts skala fra (0=Ingen til 4=Diffus)
|
2 måneder
|
|
For å korrelere den aldersrelaterte hudruheten på kinnet til klinisk skåring av fine linjer og glatt hud.
Tidsramme: 2 måneder
|
Utforskeren vil vurdere deltakerens utseende av hudruhet ved å bruke en 5-punkts skala fra (0=Ingen til 4=Diffus)
|
2 måneder
|
|
Aldersrelaterte endringer og repeterbarhet i det periorale området for hydrering og topografi.
Tidsramme: 2 måneder
|
Hudhydrering vil bli målt ved å bruke vevs dielektrisk konstantmåling. Vevs dielektrisk konstant er uttrykt som en enhetsløs verdi som er direkte proporsjonal med vannmengden i vevet. Hudtopografi avbildet ved hjelp av et bildesystem med frynseprojeksjon. Utgangsmålinger fra bildene vil inkludere Ra (gjennomsnittlig ruhet), Rq (Root Mean Square for profilhøydene), RMax (Maximum Roughness Depth), Rv (Depth of the Largest Profile Valley), Rvm (Average depth of the Profile Valleys) , Rz (gjennomsnittlig høyde på ruhet) og Rt (maksimal høyde på ruhetsprofil) |
2 måneder
|
|
Aldersrelaterte endringer og repeterbarhet i nakken for hydrering og elastisitet.
Tidsramme: 2 måneder
|
Hudhydrering vil bli målt ved å bruke vevs dielektrisk konstantmåling. Vevs dielektrisk konstant er uttrykt som en enhetsløs verdi som er direkte proporsjonal med vannmengden i vevet. Hudens elastisitetsmåling ved hjelp av sugebasert enhet |
2 måneder
|
|
Aldersrelaterte endringer og repeterbarhet i pannen for hydrering, farge, elastisitet, topografi, hudglans, farge, tekstur, porer.
Tidsramme: 2 måneder
|
Hudhydrering vil bli målt ved å bruke vevs dielektrisk konstantmåling. Vevs dielektrisk konstant er uttrykt som en enhetsløs verdi som er direkte proporsjonal med vannmengden i vevet. Hudkolorimetrisk måling vil bli utført med et spektrofotometer. Hudens elastisitetsmåling ved hjelp av sugebasert enhet. Hudtopografi avbildet ved hjelp av et bildesystem med frynseprojeksjon. Utgangsmålinger fra bildene vil inkludere Ra (gjennomsnittlig ruhet), Rq (Root Mean Square for profilhøydene), RMax (Maximum Roughness Depth), Rv (Depth of the Largest Profile Valley), Rvm (Average depth of the Profile Valleys) , Rz (gjennomsnittlig høyde på ruhet) og Rt (maksimal høyde på ruhetsprofilen). Hudglans (glans, porer, hudfarge og tekstur) avbildet ved hjelp av et kamerabasert system som bruker forskjellige lys-/fangstmodaliteter for å forbedre visualiseringen av hudtrekk. |
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Min Liu, MD, Eurofins China
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
5. februar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
5. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2019-605-000
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Allergan vil dele avidentifiserte data på pasientnivå og data på studienivå, inkludert protokoller og kliniske studierapporter for fase 2-4 studier fullført etter 2008 som er registrert på ClinicalTrials.gov eller EudraCT, har mottatt regulatorisk godkjenning i USA og/ eller EU i en gitt indikasjon, og det primære manuskriptet fra rettssaken er publisert.
For å be om tilgang til dataene, må forskeren signere en databruksavtale og eventuelle delte data skal brukes til ikke-kommersielle formål.
Mer informasjon finnes på http://www.allerganclinicaltrials.com/.
IPD-delingstidsramme
Etter å ha mottatt regulatorisk godkjenning i USA og/eller EU i en gitt indikasjon og det primære manuskriptet fra rettssaken er publisert.
Tilgangskriterier for IPD-deling
For å be om tilgang til dataene, må forskeren signere en databruksavtale og eventuelle delte data skal brukes til ikke-kommersielle formål.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .