Оценка возрастных изменений кожи с использованием клинических измерений и методов визуализации у китайских субъектов
1 февраля 2022 г. обновлено: Allergan
Оценка возрастных изменений кожи с использованием клинических измерений и методов визуализации у китайских субъектов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
102
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangzhou
-
Haizhu, Guangzhou, Китай, 510032
- Eurofins China
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование будут включены китайские испытуемые женского и мужского пола в возрасте от 20 до 79 лет.
Испытуемые будут разделены на 6 возрастных категорий: 20-29, 30-39, 40-49, 50-59, 60-69, 70-79 лет (не менее 10 предметов в декаду, а остальные предметы распределены по группам) для оценки возрастных изменений кожи.
Описание
Критерии включения:
- китайские предметы
- Субъект соглашается выполнить все необходимые процедуры исследования.
- Субъект добровольно и явно дал свое информированное согласие.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины или планирующие беременность во время исследования.
- Субъект, лишенный свободы административным или судебным решением или находящийся под опекой.
- Тема в социальном или санитарном учреждении.
- Субъект, участвующий в другом исследовании на людях или находящийся в периоде исключения для предыдущего исследования.
- Интенсивное воздействие солнечного света или УФ-лучей в течение предшествующего месяца и прогнозируемое во время исследования.
- Субъект, подвергшийся увеличению ткани кожными наполнителями, включая ГК, гидроксиапатит кальция, собственный жир, мезотерапию или другие косметические процедуры (например, подтяжку лица, лазер, фотомодуляцию, интенсивный импульсный свет, радиочастоту, дермабразию, химический пилинг или другие абляционные процедуры) в лицо в течение 12 месяцев до включения в исследование или планировал пройти любое такое лечение во время исследования.
- Субъект, который прошел лечение ботулиническими токсинами лица или шеи в течение 6 месяцев после включения в исследование или планировал пройти такое лечение во время исследования.
- Субъект, который когда-либо получал полупостоянные наполнители или постоянные лицевые имплантаты (например, поли-L-молочная кислота, полиметилметакрилат, силикон, вспененный политетрафторэтилен) в любую часть лица или планировал имплантацию любого из этих продуктов в любое время в ходе исследования. .
- Субъект с текущими кожными воспалительными или инфекционными процессами (например, акне, герпес), абсцессом, незаживающей раной или раковым или предраковым поражением на лице, которые могут помешать измерениям.
- Субъект изменил, начал или прекратил какое-либо гормональное лечение или любое лечение, которое может повлиять на состояние кожи (безрецептурное или рецептурное, пероральное или местное, средства против морщин на лице) в течение 30 дней до регистрации или планирует начать использовать такие продукты во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа 1
|
|
Группа 2
|
|
Группа 3
|
|
Группа 4
|
|
Группа 5
|
|
Группа 6
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возрастные изменения толщины кожи на щеке
Временное ограничение: 2 месяца
|
Толщина эпидермиса будет измеряться с помощью оптического когерентного томографа.
|
2 месяца
|
|
Возрастные изменения кожного кровотока на щеке
Временное ограничение: 2 месяца
|
Кровоток (покраснение) будет измеряться с помощью оптического когерентного томографа.
|
2 месяца
|
|
Возрастные изменения шероховатости кожи на щеке
Временное ограничение: 2 месяца
|
Шероховатость поверхности кожи будет измеряться с помощью оптического когерентного томографа.
|
2 месяца
|
|
Возрастные изменения кожи ОАК на щеке
Временное ограничение: 2 месяца
|
Коэффициент оптического затухания (OAC) будет измеряться с помощью прибора для оптической когерентной томографии.
|
2 месяца
|
|
Клиническая оценка возрастных изменений шероховатости кожи щеки
Временное ограничение: 2 месяца
|
Исследователь оценит внешний вид шероховатости кожи участника, используя 5-балльную шкалу от (0 = нет до 4 = диффузная).
|
2 месяца
|
|
Возрастные изменения гидратации кожи на щеках, лбу, шее и вокруг рта
Временное ограничение: 2 месяца
|
Гидратация кожи будет измеряться с помощью измерения диэлектрической проницаемости ткани.
Диэлектрическая проницаемость ткани выражается безразмерной величиной, которая прямо пропорциональна количеству воды в ткани.
|
2 месяца
|
|
Возрастные изменения эластичности кожи на щеках, лбу и шее
Временное ограничение: 2 месяца
|
Измерение эластичности кожи с помощью устройства на основе всасывания
|
2 месяца
|
|
Возрастные изменения цвета кожи на щеках и лбу
Временное ограничение: 2 месяца
|
Колориметрическое измерение кожи будет проводиться с помощью спектрофотометра.
|
2 месяца
|
|
Возрастные изменения топографии кожи на щеках, лбу и вокруг рта
Временное ограничение: 2 месяца
|
Топография кожи, полученная с помощью системы визуализации интерференционной проекции.
Выходные измерения изображений будут включать Ra (средняя шероховатость), Rq (среднеквадратичное значение высоты профиля), RMax (максимальная глубина шероховатости), Rv (глубина наибольшей впадины профиля), Rvm (средняя глубина впадин профиля) , Rz (средняя высота шероховатости) и Rt (максимальная высота профиля шероховатости)
|
2 месяца
|
|
Возрастные изменения блеска/блеска, пор, цвета и текстуры кожи на щеках, лбу и вокруг рта
Временное ограничение: 2 месяца
|
Блеск кожи (блеск, поры, цвет и текстура кожи), полученный с помощью системы на основе камеры, которая использует различные режимы освещения/съемки для улучшения визуализации особенностей кожи.
|
2 месяца
|
|
Клиническая оценка возрастных изменений морщин на щеках
Временное ограничение: 2 месяца
|
Исследователь оценит появление тонких линий / морщин у участника, используя 5-балльную шкалу от (0 = нет до 4 = диффузно).
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотнести возрастные измерения гидратации кожи на щеках, лбу, шее и вокруг рта с клиническими оценками мелких морщин и гладкости кожи.
Временное ограничение: 2 месяца
|
Гидратация кожи будет измеряться с помощью измерения диэлектрической проницаемости ткани.
Диэлектрическая проницаемость ткани выражается безразмерной величиной, которая прямо пропорциональна количеству воды в ткани.
|
2 месяца
|
|
Соотнести измерения возрастной эластичности кожи на щеках, лбу и шее с клинической оценкой мелких морщин и гладкости кожи.
Временное ограничение: 2 месяца
|
Измерение эластичности кожи с помощью устройства на основе всасывания
|
2 месяца
|
|
Сопоставить возрастные измерения цвета кожи на щеках и лбу с клинической оценкой тонких линий и гладкости кожи.
Временное ограничение: 2 месяца
|
Колориметрическое измерение кожи будет проводиться с помощью спектрофотометра.
|
2 месяца
|
|
Сопоставить возрастные измерения толщины кожи на щеках с клиническими оценками тонких линий и гладкости кожи.
Временное ограничение: 2 месяца
|
Толщина эпидермиса будет измеряться с помощью оптического когерентного томографа.
|
2 месяца
|
|
Сопоставить возрастные измерения кожного кровотока на щеке с клинической оценкой мелких морщин и гладкости кожи.
Временное ограничение: 2 месяца
|
Кровоток (покраснение) будет измеряться с помощью оптического когерентного томографа.
|
2 месяца
|
|
Сопоставить возрастные измерения шероховатости кожи на щеках с клинической оценкой тонких линий и гладкости кожи.
Временное ограничение: 2 месяца
|
Шероховатость поверхности кожи будет измеряться с помощью оптического когерентного томографа.
|
2 месяца
|
|
Сопоставить возрастные измерения OAC кожи на щеке с клинической оценкой мелких морщин и гладкости кожи.
Временное ограничение: 2 месяца
|
Коэффициент оптического затухания (OAC) будет измеряться с помощью прибора для оптической когерентной томографии.
|
2 месяца
|
|
Соотнести возрастные измерения топографии кожи на щеках, лбу и вокруг рта с клиническими оценками мелких морщин и гладкости кожи.
Временное ограничение: 2 месяца
|
Топография кожи, полученная с помощью системы визуализации интерференционной проекции.
Выходные измерения изображений будут включать Ra (средняя шероховатость), Rq (среднеквадратичное значение высоты профиля), RMax (максимальная глубина шероховатости), Rv (глубина наибольшей впадины профиля), Rvm (средняя глубина впадин профиля) , Rz (средняя высота шероховатости) и Rt (максимальная высота профиля шероховатости)
|
2 месяца
|
|
Соотнести возрастной блеск/блеск, поры, цвет и текстуру кожи на щеках, лбу и вокруг рта с клиническими оценками мелких морщин и гладкости кожи.
Временное ограничение: 2 месяца
|
Блеск кожи (блеск, поры, цвет и текстура кожи), полученный с помощью системы на основе камеры, которая использует различные режимы освещения/съемки для улучшения визуализации особенностей кожи.
|
2 месяца
|
|
Соотнести возрастные морщины на щеках с клинической оценкой тонких линий и гладкости кожи.
Временное ограничение: 2 месяца
|
Исследователь оценит появление тонких линий / морщин у участника, используя 5-балльную шкалу от (0 = нет до 4 = диффузно).
|
2 месяца
|
|
Сопоставить возрастную шероховатость кожи на щеках с клинической оценкой мелких морщин и гладкости кожи.
Временное ограничение: 2 месяца
|
Исследователь оценит внешний вид шероховатости кожи участника, используя 5-балльную шкалу от (0 = нет до 4 = диффузная).
|
2 месяца
|
|
Возрастные изменения и повторяемость периоральной области по гидратации и топографии.
Временное ограничение: 2 месяца
|
Гидратация кожи будет измеряться с помощью измерения диэлектрической проницаемости ткани. Диэлектрическая проницаемость ткани выражается безразмерной величиной, которая прямо пропорциональна количеству воды в ткани. Топография кожи, полученная с помощью системы визуализации интерференционной проекции. Выходные измерения изображений будут включать Ra (средняя шероховатость), Rq (среднеквадратичное значение высоты профиля), RMax (максимальная глубина шероховатости), Rv (глубина наибольшей впадины профиля), Rvm (средняя глубина впадин профиля) , Rz (средняя высота шероховатости) и Rt (максимальная высота профиля шероховатости) |
2 месяца
|
|
Возрастные изменения и повторяемость в области шеи на увлажнение и эластичность.
Временное ограничение: 2 месяца
|
Гидратация кожи будет измеряться с помощью измерения диэлектрической проницаемости ткани. Диэлектрическая проницаемость ткани выражается безразмерной величиной, которая прямо пропорциональна количеству воды в ткани. Измерение эластичности кожи с помощью устройства на основе всасывания |
2 месяца
|
|
Возрастные изменения и повторяемость лба по гидратации, цвету, эластичности, топографии, блеску кожи, цвету, текстуре, порам.
Временное ограничение: 2 месяца
|
Гидратация кожи будет измеряться с помощью измерения диэлектрической проницаемости ткани. Диэлектрическая проницаемость ткани выражается безразмерной величиной, которая прямо пропорциональна количеству воды в ткани. Колориметрическое измерение кожи будет проводиться с помощью спектрофотометра. Измерение эластичности кожи с помощью устройства на основе всасывания. Топография кожи, полученная с помощью системы визуализации интерференционной проекции. Выходные измерения изображений будут включать Ra (средняя шероховатость), Rq (среднеквадратичное значение высоты профиля), RMax (максимальная глубина шероховатости), Rv (глубина наибольшей впадины профиля), Rvm (средняя глубина впадин профиля) , Rz (средняя высота шероховатости) и Rt (максимальная высота профиля шероховатости). Блеск кожи (блеск, поры, цвет и текстура кожи), полученный с помощью системы на основе камеры, которая использует различные режимы освещения/съемки для улучшения визуализации особенностей кожи. |
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Min Liu, MD, Eurofins China
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-605-000
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Allergan будет делиться деидентифицированными данными на уровне пациентов и данными на уровне исследований, включая протоколы и отчеты о клинических исследованиях для испытаний фазы 2–4, завершенных после 2008 года, которые зарегистрированы на сайте ClinicalTrials.gov или EudraCT, получили одобрение регулирующих органов в США и/или или Европейский Союз по данному показанию, и опубликована основная рукопись исследования.
Чтобы запросить доступ к данным, исследователь должен подписать соглашение об использовании данных, и любые общие данные должны использоваться в некоммерческих целях.
Дополнительную информацию можно найти на http://www.allerganclinicaltrials.com/.
Сроки обмена IPD
После получения одобрения регулирующих органов в США и/или Европейском Союзе по данному показанию была опубликована основная рукопись исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Чтобы запросить доступ к данным, исследователь должен подписать соглашение об использовании данных, и любые общие данные должны использоваться в некоммерческих целях.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .