Ikään liittyvien ihomuutosten arviointi kiinalaisilla koettimilla kliinisten koetinmittausten ja kuvantamismenetelmien avulla
tiistai 1. helmikuuta 2022 päivittänyt: Allergan
Ikään liittyvien ihomuutosten arviointi kliinisillä mittauskoettimilla ja kuvantamismenetelmillä kiinalaisilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangzhou
-
Haizhu, Guangzhou, Kiina, 510032
- Eurofins China
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Nais- ja miespuoliset kiinalaiset koehenkilöt, iältään 20-79 vuotta, otetaan mukaan tutkimukseen.
Aiheet jaetaan kuuteen ikäluokkaan: 20-29, 30-39, 40-49, 50-59, 60-69, 70-79 vuotta (vähintään 10 ainetta vuosikymmenessä ja loput aineet jaetaan ryhmien kesken) ikään liittyvien ihomuutosten arvioimiseksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kiinalaiset aiheet
- Tutkittava suostuu suorittamaan kaikki tutkimuksen edellyttämät toimenpiteet.
- Tutkittava on antanut vapaaehtoisesti ja nimenomaisesti tietoon perustuvan suostumuksensa.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä nainen tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
- Kohde, jolta on riistetty vapaus hallinnollisella tai laillisella päätöksellä tai joka on holhouksen alainen.
- Aihe sosiaali- tai saniteettilaitoksessa.
- Kohde, joka osallistuu toiseen ihmistutkimukseen tai on aiemman tutkimuksen poissulkemisjaksolla.
- Intensiivinen altistuminen auringonvalolle tai UV-säteille edellisen kuukauden aikana ja ennakoitu tutkimuksen aikana.
- Kohde, jolle tehtiin kudosten lisäys ihon täyteaineilla, mukaan lukien HA:lla, kalsiumhydroksilapatiittilla, autologisella rasvalla, mesoterapialla tai muilla kosmeettisilla toimenpiteillä (esim. kasvojen kohotus, laser, valomodulaatio, voimakas pulssivalo, radiotaajuus, dermabrasio, kemiallinen kuorinta tai muut ablatiiviset toimenpiteet) kasvoihin 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai aikoi tehdä tällaista hoitoa tutkimuksen aikana.
- Koehenkilö, jolle tehtiin botuliinitoksiinihoito kasvoissa tai kaulassa 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta tai joka aikoi saada tällaista hoitoa tutkimuksen aikana.
- Koehenkilö, joka on koskaan saanut puolipysyviä täyteaineita tai pysyviä kasvoimplantteja (esim. poly-L-maitohappoa, polymetyylimetakrylaattia, silikonia, paisutettua polytetrafluorieteeniä) mihin tahansa kasvoihin tai joka aikoi implantoida jotakin näistä tuotteista milloin tahansa tutkimuksen aikana. .
- Potilaalla, jolla on tällä hetkellä ihon tulehdus- tai tartuntaprosesseja (esim. akne, herpes), paise, parantumaton haava tai kasvojen syöpä- tai syöpää edeltävä vaurio, joka voi häiritä mittauksia.
- Potilas, joka on muuttanut, aloittanut tai lopettanut minkä tahansa hormonaalisen hoidon tai minkä tahansa hoidon, joka todennäköisesti vaikuttaa ihon kuntoon (reseptivapaa tai reseptivapaa, suun kautta tai paikallisesti käytettävät, ryppyjä ehkäisevät tuotteet kasvoille) 30 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista tai aikoo aloittaa tällaisten tuotteiden käytön tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ryhmä 1
|
|
Ryhmä 2
|
|
Ryhmä 3
|
|
Ryhmä 4
|
|
Ryhmä 5
|
|
Ryhmä 6
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ikään liittyvät muutokset posken ihon paksuudessa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Epidermaalinen paksuus mitataan optisella koherenssitomografialaitteella
|
2 kuukautta
|
|
Ikään liittyvät muutokset ihon verenkierrossa poskella
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Verenvirtaus (punoitus) mitataan optisella koherenssitomografialaitteella
|
2 kuukautta
|
|
Ikään liittyvät muutokset posken ihon karheudessa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Ihon pinnan karheus mitataan optisella koherenssitomografialaitteella
|
2 kuukautta
|
|
Ikään liittyvät muutokset ihon OAC:ssa poskessa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Optinen vaimennuskerroin (OAC) mitataan optisella koherenssitomografialaitteella
|
2 kuukautta
|
|
Ikään liittyvien muutosten kliininen pisteytys posken ihon karheudessa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Tutkija arvioi osallistujan ihon karheuden 5 pisteen asteikolla (0 = ei mitään - 4 = hajanainen)
|
2 kuukautta
|
|
Ikään liittyvät muutokset ihon kosteutuksessa poskien, otsan, kaulan ja suun ympärillä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Ihon nesteytys mitataan kudosten dielektrisyysvakion mittauksella.
Kudoksen dielektrisyysvakio ilmaistaan yksiköttömänä arvona, joka on suoraan verrannollinen kudoksen veden määrään.
|
2 kuukautta
|
|
Ikään liittyvät muutokset ihon kimmoisuudessa poskissa, otsassa ja kaulassa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Ihon kimmoisuuden mittaus imupohjaisella laitteella
|
2 kuukautta
|
|
Ikään liittyvät muutokset ihon värissä poskissa ja otsassa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Ihon kolorimetrinen mittaus tehdään spektrofotometrillä
|
2 kuukautta
|
|
Ikään liittyvät muutokset ihon topografiassa poskien, otsan ja suun ympärillä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Ihon topografia kuvattiin käyttämällä reunaprojektiokuvausjärjestelmää.
Kuvien lähtömittaukset sisältävät Ra (keskimääräinen karheus), Rq (profiilin korkeuksien keskimääräinen neliö), RMax (maksimi karkeussyvyys), Rv (suurimman profiililaakson syvyys), Rvm (profiililaaksojen keskisyvyys) , Rz (keskimääräinen karheuden korkeus) ja Rt (karheusprofiilin enimmäiskorkeus)
|
2 kuukautta
|
|
Ikään liittyvät muutokset kiillossa/kiillossa, huokosissa, ihon värissä ja rakenteessa poskessa, otsassa ja suun ympärillä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Ihonkiilto (kiilto, huokoset, ihon väri ja rakenne) kuvattuna kamerapohjaisella järjestelmällä, joka käyttää erilaisia valaistus-/kuvausmenetelmiä parantaakseen ihon piirteiden visualisointia
|
2 kuukautta
|
|
Ikään liittyvien posken juonteiden kliininen pisteytys
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Tutkija arvioi osallistujan hienojen juonteiden/ryppyjen ulkonäön käyttämällä 5 pisteen asteikkoa (0 = ei mitään - 4 = hajanainen)
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korreloida ikään liittyviä ihon kosteusmittauksia poskien, otsan, kaulan ja suun ympärillä kliiniseen juonteiden ja ihon sileyden pisteytykseen.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Ihon nesteytys mitataan kudosten dielektrisyysvakion mittauksella.
Kudoksen dielektrisyysvakio ilmaistaan yksiköttömänä arvona, joka on suoraan verrannollinen kudoksen veden määrään.
|
2 kuukautta
|
|
Korreloida poskien, otsan ja kaulan ikään liittyviä ihon kimmoisuusmittauksia hienojen juonteiden ja ihon sileyden kliiniseen pisteytykseen.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Ihon kimmoisuuden mittaus imupohjaisella laitteella
|
2 kuukautta
|
|
Korreloida poskien ja otsan ikään liittyvät ihonvärimittaukset hienojen juonteiden ja ihon sileyden kliiniseen pisteytykseen.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Ihon kolorimetrinen mittaus tehdään spektrofotometrillä
|
2 kuukautta
|
|
Korreloida ikään liittyviä posken ihon paksuusmittauksia hienojen juonteiden ja ihon sileyden kliiniseen pisteytykseen.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Epidermaalinen paksuus mitataan optisella koherenssitomografialaitteella
|
2 kuukautta
|
|
Korreloida ikään liittyviä posken ihon verenvirtausmittauksia hienojen juonteiden ja ihon sileyden kliiniseen pisteytykseen.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Verenvirtaus (punoitus) mitataan optisella koherenssitomografialaitteella
|
2 kuukautta
|
|
Korreloida ikään liittyviä posken ihon karheusmittauksia hienojen juonteiden ja ihon sileyden kliiniseen pisteytykseen.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Ihon pinnan karheus mitataan optisella koherenssitomografialaitteella
|
2 kuukautta
|
|
Korreloida ikään liittyviä posken ihon OAC-mittauksia hienojen juonteiden ja ihon sileyden kliiniseen pisteytykseen.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Optinen vaimennuskerroin (OAC) mitataan optisella koherenssitomografialaitteella
|
2 kuukautta
|
|
Korreloida ikään liittyviä ihon topografiamittauksia poskien, otsan ja suun ympärillä kliiniseen hienojen juonteiden ja ihon sileyden pisteytykseen.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Ihon topografia kuvattiin käyttämällä reunaprojektiokuvausjärjestelmää.
Kuvien lähtömittaukset sisältävät Ra (keskimääräinen karheus), Rq (profiilin korkeuksien keskimääräinen neliö), RMax (maksimi karkeussyvyys), Rv (suurimman profiililaakson syvyys), Rvm (profiililaaksojen keskisyvyys) , Rz (keskimääräinen karheuden korkeus) ja Rt (karheusprofiilin enimmäiskorkeus)
|
2 kuukautta
|
|
Korreloida ikään liittyvää kiiltoa/kiiltoa, ihohuokosia, ihon väriä ja tekstuuria poskessa, otsassa ja suun ympärillä hienojen juonteiden ja ihon sileyden kliiniseen pisteytykseen.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Ihonkiilto (kiilto, huokoset, ihon väri ja rakenne) kuvattuna kamerapohjaisella järjestelmällä, joka käyttää erilaisia valaistus-/kuvausmenetelmiä parantaakseen ihon piirteiden visualisointia
|
2 kuukautta
|
|
Korreloida ikään liittyviä posken juonteita kliiniseen hienojen juonteiden ja ihon sileyden pisteytykseen.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Tutkija arvioi osallistujan hienojen juonteiden/ryppyjen ulkonäön käyttämällä 5 pisteen asteikkoa (0 = ei mitään - 4 = hajanainen)
|
2 kuukautta
|
|
Korreloida ikään liittyvää posken ihon karheutta hienojen juonteiden ja ihon sileyden kliiniseen pisteytykseen.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Tutkija arvioi osallistujan ihon karheuden 5 pisteen asteikolla (0 = ei mitään - 4 = hajanainen)
|
2 kuukautta
|
|
Ikään liittyvät muutokset ja toistettavuus perioraalialueella nesteytyksen ja topografian kannalta.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Ihon nesteytys mitataan kudosten dielektrisyysvakion mittauksella. Kudoksen dielektrisyysvakio ilmaistaan yksiköttömänä arvona, joka on suoraan verrannollinen kudoksen veden määrään. Ihon topografia kuvattiin käyttämällä reunaprojektiokuvausjärjestelmää. Kuvien lähtömittaukset sisältävät Ra (keskimääräinen karheus), Rq (profiilin korkeuksien keskimääräinen neliö), RMax (maksimi karkeussyvyys), Rv (suurimman profiililaakson syvyys), Rvm (profiililaaksojen keskisyvyys) , Rz (keskimääräinen karheuden korkeus) ja Rt (karheusprofiilin enimmäiskorkeus) |
2 kuukautta
|
|
Ikään liittyvät muutokset ja toistettavuus kaulassa lisäävät kosteutta ja joustavuutta.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Ihon nesteytys mitataan kudosten dielektrisyysvakion mittauksella. Kudoksen dielektrisyysvakio ilmaistaan yksiköttömänä arvona, joka on suoraan verrannollinen kudoksen veden määrään. Ihon kimmoisuuden mittaus imupohjaisella laitteella |
2 kuukautta
|
|
Ikään liittyvät muutokset ja toistettavuus otsassa kosteutuksen, värin, kimmoisuuden, topografian, ihon kiillon, värin, rakenteen ja huokosten osalta.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Ihon nesteytys mitataan kudosten dielektrisyysvakion mittauksella. Kudoksen dielektrisyysvakio ilmaistaan yksiköttömänä arvona, joka on suoraan verrannollinen kudoksen veden määrään. Ihon kolorimetrinen mittaus tehdään spektrofotometrillä. Ihon kimmoisuuden mittaus imupohjaisella laitteella. Ihon topografia kuvattiin käyttämällä reunaprojektiokuvausjärjestelmää. Kuvien lähtömittaukset sisältävät Ra (keskimääräinen karheus), Rq (profiilin korkeuksien keskimääräinen neliö), RMax (maksimi karkeussyvyys), Rv (suurimman profiililaakson syvyys), Rvm (profiililaaksojen keskisyvyys) , Rz (keskimääräinen karheuden korkeus) ja Rt (karheusprofiilin maksimikorkeus). Ihonkiilto (kiilto, huokoset, ihon väri ja rakenne) kuvattu kamerapohjaisella järjestelmällä, joka käyttää erilaisia valaistus-/kuvausmenetelmiä parantaakseen ihon piirteiden visualisointia. |
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Min Liu, MD, Eurofins China
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 16. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-605-000
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Allergan jakaa tunnistamattomia potilastason tietoja ja tutkimustason tietoja, mukaan lukien protokollat ja kliiniset tutkimusraportit vaiheiden 2–4 tutkimuksista, jotka on suoritettu vuoden 2008 jälkeen ja jotka on rekisteröity ClinicalTrials.gov- tai EudraCT-sivustolle, ovat saaneet viranomaishyväksynnän Yhdysvalloissa ja/ tai Euroopan unionissa tietyssä käyttöaiheessa ja tutkimuksen ensisijainen käsikirjoitus on julkaistu.
Pyydäkseen pääsyä tietoihin tutkijan tulee allekirjoittaa tietojen käyttösopimus ja jaettua tietoa tulee käyttää ei-kaupallisiin tarkoituksiin.
Lisätietoja on osoitteessa http://www.allerganclinicaltrials.com/.
IPD-jaon aikakehys
Saatuaan viranomaishyväksynnän Yhdysvalloissa ja/tai Euroopan unionissa tietyssä käyttöaiheessa ja tutkimuksen ensisijainen käsikirjoitus on julkaistu.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pyydäkseen pääsyä tietoihin tutkijan tulee allekirjoittaa tietojen käyttösopimus ja jaettua tietoa tulee käyttää ei-kaupallisiin tarkoituksiin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .