Avaliação de alterações cutâneas relacionadas à idade usando medições de sonda clínica e modalidades de imagem em indivíduos chineses
1 de fevereiro de 2022 atualizado por: Allergan
Avaliação de alterações cutâneas relacionadas à idade usando medições de sonda clínica e modalidades de imagem em indivíduos chineses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
102
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangzhou
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Haizhu, Guangzhou, China, 510032
- Eurofins China
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos chineses do sexo feminino e masculino, entre 20 e 79 anos, serão incluídos no estudo.
Os indivíduos serão divididos em 6 categorias de idade: 20-29, 30-39, 40-49, 50-59, 60-69, 70-79 anos (pelo menos 10 indivíduos por década e o restante dos indivíduos distribuídos entre os grupos) para avaliar as alterações cutâneas relacionadas com a idade.
Descrição
Critério de inclusão:
- súditos chineses
- O sujeito concorda em concluir todos os procedimentos necessários do estudo.
- Sujeito que deu livre e expressamente o seu consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Mulher grávida ou amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo.
- Sujeito privado de liberdade por decisão administrativa ou judicial ou que se encontre sob tutela.
- Sujeito em estabelecimento social ou sanitário.
- Sujeito participante de outra pesquisa com seres humanos ou em período de exclusão de estudo anterior.
- Exposição intensiva à luz solar ou aos raios ultravioleta no mês anterior e prevista durante o estudo.
- Indivíduo submetido a aumento de tecido com preenchimentos dérmicos, incluindo HA, hidroxiapatita de cálcio, gordura autóloga, mesoterapia ou outros procedimentos cosméticos (por exemplo, lifting facial, laser, fotomodulação, luz intensa pulsada, radiofrequência, dermoabrasão, peeling químico ou outros procedimentos ablativos) no rosto dentro de 12 meses antes da entrada no estudo ou planejava se submeter a qualquer tratamento durante o estudo.
- Indivíduo que foi submetido a tratamento com toxinas botulínicas no rosto ou pescoço dentro de 6 meses após a entrada no estudo ou planejava se submeter a tal tratamento durante o estudo.
- Sujeito que já recebeu preenchimentos semipermanentes ou implantes faciais permanentes (por exemplo, ácido poli-L-láctico, polimetilmetacrilato, silicone, politetrafluoretileno expandido) em qualquer parte da face ou planejava ser implantado com qualquer um desses produtos a qualquer momento durante o estudo .
- Indivíduo com processos inflamatórios ou infecciosos cutâneos atuais (por exemplo, acne, herpes), abscesso, ferida não cicatrizada ou lesão cancerígena ou pré-cancerosa na face que possa interferir nas medições.
- Indivíduo que alterou, iniciou ou interrompeu qualquer tratamento hormonal ou qualquer tratamento que possa ter impacto na condição da pele (sem receita ou prescrição, oral ou tópico, produtos anti-rugas no rosto), dentro de 30 dias antes da inscrição ou está planejando começar a usar tais produtos durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo 1
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Grupo 2
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Grupo 3
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Grupo 4
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Grupo 5
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Grupo 6
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações relacionadas à idade na espessura da pele na bochecha
Prazo: 2 meses
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A espessura epidérmica será medida com um instrumento de tomografia de coerência óptica
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2 meses
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Alterações relacionadas à idade no fluxo sanguíneo da pele na bochecha
Prazo: 2 meses
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O fluxo sanguíneo (vermelhidão) será medido com um instrumento de tomografia de coerência óptica
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2 meses
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Alterações relacionadas à idade na aspereza da pele na bochecha
Prazo: 2 meses
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A rugosidade da superfície da pele será medida com um instrumento de tomografia de coerência óptica
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2 meses
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Alterações relacionadas à idade na pele OAC na bochecha
Prazo: 2 meses
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O Coeficiente de Atenuação Óptica (OAC) será medido com um instrumento de tomografia de coerência óptica
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2 meses
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Pontuação clínica de alterações relacionadas à idade na rugosidade da pele na bochecha
Prazo: 2 meses
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O investigador avaliará a aparência de aspereza da pele do participante usando uma escala de 5 pontos de (0 = Nenhum a 4 = Difusa)
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2 meses
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Alterações relacionadas à idade na hidratação da pele nas bochechas, testa, pescoço e ao redor da boca
Prazo: 2 meses
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A hidratação da pele será medida usando a medição da constante dielétrica do tecido.
A constante dielétrica do tecido é expressa como um valor sem unidade que é diretamente proporcional à quantidade de água no tecido.
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2 meses
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Alterações relacionadas à idade na elasticidade da pele nas bochechas, testa e pescoço
Prazo: 2 meses
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Medição da elasticidade da pele usando dispositivo baseado em sucção
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2 meses
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Mudanças relacionadas à idade na cor da pele nas bochechas e na testa
Prazo: 2 meses
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A medição colorimétrica da pele será feita com um espectrofotômetro
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2 meses
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Alterações relacionadas à idade na topografia da pele nas bochechas, testa e ao redor da boca
Prazo: 2 meses
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Topografia da pele fotografada usando um sistema de imagem de projeção de franja.
As medições de saída das imagens incluirão Ra (rugosidade média), Rq (quadrado médio das alturas do perfil), RMax (profundidade máxima de rugosidade), Rv (profundidade do maior vale do perfil), Rvm (profundidade média dos vales do perfil) , Rz (altura média da rugosidade) e Rt (altura máxima do perfil de rugosidade)
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2 meses
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Alterações relacionadas à idade no brilho/brilho, poros, cor da pele e textura na bochecha, testa e ao redor da boca
Prazo: 2 meses
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Brilho da pele (brilho, poros, cor e textura da pele) fotografados usando um sistema baseado em câmera que usa várias modalidades de iluminação/captura para aprimorar a visualização das características da pele
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2 meses
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Pontuação clínica de alterações relacionadas à idade em linhas finas na bochecha
Prazo: 2 meses
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O investigador avaliará a aparência de linhas finas/rugas do participante usando uma escala de 5 pontos de (0 = Nenhum a 4 = Difusa)
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlacionar as medidas de hidratação da pele relacionadas à idade nas bochechas, testa, pescoço e ao redor da boca com a pontuação clínica de linhas finas e suavidade da pele.
Prazo: 2 meses
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A hidratação da pele será medida usando a medição da constante dielétrica do tecido.
A constante dielétrica do tecido é expressa como um valor sem unidade que é diretamente proporcional à quantidade de água no tecido.
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2 meses
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Correlacionar as medidas de elasticidade da pele relacionadas à idade nas bochechas, testa e pescoço com a pontuação clínica de linhas finas e suavidade da pele.
Prazo: 2 meses
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Medição da elasticidade da pele usando dispositivo baseado em sucção
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2 meses
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Correlacionar as medições da cor da pele relacionadas à idade nas bochechas e na testa com a pontuação clínica de linhas finas e suavidade da pele.
Prazo: 2 meses
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A medição colorimétrica da pele será feita com um espectrofotômetro
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2 meses
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Correlacionar as medidas de espessura da pele relacionadas à idade na bochecha com a pontuação clínica de linhas finas e suavidade da pele.
Prazo: 2 meses
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A espessura epidérmica será medida com um instrumento de tomografia de coerência óptica
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2 meses
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Correlacionar as medidas de fluxo sanguíneo da pele relacionadas à idade na bochecha com a pontuação clínica de linhas finas e suavidade da pele.
Prazo: 2 meses
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O fluxo sanguíneo (vermelhidão) será medido com um instrumento de tomografia de coerência óptica
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2 meses
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Correlacionar as medidas de rugosidade da pele relacionadas à idade na bochecha com a pontuação clínica de linhas finas e suavidade da pele.
Prazo: 2 meses
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A rugosidade da superfície da pele será medida com um instrumento de tomografia de coerência óptica
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2 meses
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Correlacionar as medidas de OAC da pele relacionadas à idade na bochecha com a pontuação clínica de linhas finas e suavidade da pele.
Prazo: 2 meses
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O Coeficiente de Atenuação Óptica (OAC) será medido com um instrumento de tomografia de coerência óptica
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2 meses
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Correlacionar as medições da topografia da pele relacionadas à idade nas bochechas, testa e ao redor da boca com a pontuação clínica de linhas finas e suavidade da pele.
Prazo: 2 meses
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Topografia da pele fotografada usando um sistema de imagem de projeção de franja.
As medições de saída das imagens incluirão Ra (rugosidade média), Rq (quadrado médio das alturas do perfil), RMax (profundidade máxima de rugosidade), Rv (profundidade do maior vale do perfil), Rvm (profundidade média dos vales do perfil) , Rz (altura média da rugosidade) e Rt (altura máxima do perfil de rugosidade)
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2 meses
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Correlacionar o brilho/brilho relacionado à idade, poros, cor e textura da pele na bochecha, testa e ao redor da boca com a pontuação clínica de linhas finas e suavidade da pele.
Prazo: 2 meses
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Brilho da pele (brilho, poros, cor e textura da pele) fotografados usando um sistema baseado em câmera que usa várias modalidades de iluminação/captura para aprimorar a visualização das características da pele
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2 meses
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Correlacionar as linhas finas relacionadas à idade na bochecha com a pontuação clínica de linhas finas e suavidade da pele.
Prazo: 2 meses
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O investigador avaliará a aparência de linhas finas/rugas do participante usando uma escala de 5 pontos de (0 = Nenhum a 4 = Difusa)
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2 meses
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Correlacionar a rugosidade da pele relacionada à idade na bochecha com a pontuação clínica de linhas finas e suavidade da pele.
Prazo: 2 meses
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O investigador avaliará a aparência de aspereza da pele do participante usando uma escala de 5 pontos de (0 = Nenhum a 4 = Difusa)
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2 meses
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Mudanças relacionadas à idade e repetibilidade na área perioral para hidratação e topografia.
Prazo: 2 meses
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A hidratação da pele será medida usando a medição da constante dielétrica do tecido. A constante dielétrica do tecido é expressa como um valor sem unidade que é diretamente proporcional à quantidade de água no tecido. Topografia da pele fotografada usando um sistema de imagem de projeção de franja. As medições de saída das imagens incluirão Ra (rugosidade média), Rq (quadrado médio das alturas do perfil), RMax (profundidade máxima de rugosidade), Rv (profundidade do maior vale do perfil), Rvm (profundidade média dos vales do perfil) , Rz (altura média de rugosidade) e Rt (altura máxima do perfil de rugosidade) |
2 meses
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Mudanças relacionadas à idade e repetibilidade no pescoço para hidratação e elasticidade.
Prazo: 2 meses
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A hidratação da pele será medida usando a medição da constante dielétrica do tecido. A constante dielétrica do tecido é expressa como um valor sem unidade que é diretamente proporcional à quantidade de água no tecido. Medição da elasticidade da pele usando dispositivo baseado em sucção |
2 meses
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Alterações relacionadas à idade e repetibilidade na testa para hidratação, cor, elasticidade, topografia, brilho da pele, cor, textura, poros.
Prazo: 2 meses
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A hidratação da pele será medida usando a medição da constante dielétrica do tecido. A constante dielétrica do tecido é expressa como um valor sem unidade que é diretamente proporcional à quantidade de água no tecido. A medição colorimétrica da pele será feita com um Espectrofotômetro. Medição da elasticidade da pele usando dispositivo baseado em sucção. Topografia da pele fotografada usando um sistema de imagem de projeção de franja. As medições de saída das imagens incluirão Ra (rugosidade média), Rq (quadrado médio das alturas do perfil), RMax (profundidade máxima de rugosidade), Rv (profundidade do maior vale do perfil), Rvm (profundidade média dos vales do perfil) , Rz (altura média da rugosidade) e Rt (altura máxima do perfil de rugosidade). Brilho da pele (brilho, poros, cor e textura da pele) fotografados usando um sistema baseado em câmera que usa várias modalidades de iluminação/captura para aprimorar a visualização das características da pele. |
2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Min Liu, MD, Eurofins China
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
5 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2019-605-000
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Allergan compartilhará dados não identificados em nível de paciente e dados em nível de estudo, incluindo protocolos e relatórios de estudos clínicos para estudos de fase 2 a 4 concluídos após 2008 que estão registrados em ClinicalTrials.gov ou EudraCT, receberam aprovação regulatória nos Estados Unidos e/ ou a União Européia em uma determinada indicação e o manuscrito primário do estudo foi publicado.
Para solicitar acesso aos dados, o pesquisador deve assinar um acordo de uso de dados e todos os dados compartilhados devem ser usados para fins não comerciais.
Mais informações podem ser encontradas em http://www.allerganclinicaltrials.com/.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Depois de ter recebido a aprovação regulatória nos Estados Unidos e/ou na União Européia em uma determinada indicação e o manuscrito primário do estudo ter sido publicado.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Para solicitar acesso aos dados, o pesquisador deve assinar um acordo de uso de dados e todos os dados compartilhados devem ser usados para fins não comerciais.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .