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Évaluation des changements cutanés liés à l'âge à l'aide de mesures de sondes cliniques et de modalités d'imagerie chez des sujets chinois

1 février 2022 mis à jour par: Allergan
Évaluation des changements cutanés liés à l'âge à l'aide de mesures de sondes cliniques et de modalités d'imagerie chez des sujets chinois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

102

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangzhou
      • Haizhu, Guangzhou, Chine, 510032
        • Eurofins China

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Des sujets chinois féminins et masculins, âgés de 20 à 79 ans, seront inclus dans l'étude. Les sujets seront divisés en 6 catégories d'âge : 20-29, 30-39, 40-49, 50-59, 60-69, 70-79 ans (au moins 10 sujets par décennie et le reste des sujets répartis entre les groupes) afin d'évaluer les changements cutanés liés à l'âge.

La description

Critère d'intégration:

  • sujets chinois
  • Sujet acceptant de compléter toutes les procédures requises pour l'étude.
  • Sujet ayant donné librement et expressément son consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Femme enceinte ou allaitante ou planifiant une grossesse pendant l'étude.
  • Sujet qui a été privé de sa liberté par décision administrative ou judiciaire ou qui est sous tutelle.
  • Sujet dans un établissement social ou sanitaire.
  • Sujet participant à une autre recherche sur l'être humain ou étant en période d'exclusion pour une étude antérieure.
  • Exposition intensive au soleil ou aux rayons UV au cours du mois précédent et prévue au cours de l'étude.
  • Sujet ayant subi une augmentation tissulaire avec des charges dermiques, y compris HA, hydroxylapatite de calcium, graisse autologue, mésothérapie ou autres procédures cosmétiques (par exemple, lifting, laser, photomodulation, lumière pulsée intense, radiofréquence, dermabrasion, peeling chimique ou autres procédures ablatives) au visage dans les 12 mois précédant l'entrée dans l'étude ou prévoyait de subir un tel traitement pendant l'étude.
  • Sujet qui a subi un traitement avec des toxines botuliques au visage ou au cou dans les 6 mois suivant l'entrée dans l'étude ou qui prévoyait de subir un tel traitement pendant l'étude.
  • Sujet qui a déjà reçu des charges semi-permanentes ou des implants faciaux permanents (par exemple, acide poly-L-lactique, polyméthacrylate de méthyle, silicone, polytétrafluoroéthylène expansé) n'importe où dans le visage ou prévoyait d'être implanté avec l'un de ces produits à tout moment pendant l'étude .
  • Sujet présentant des processus cutanés inflammatoires ou infectieux actuels (par exemple, acné, herpès), un abcès, une plaie non cicatrisée ou une lésion cancéreuse ou précancéreuse sur le visage pouvant interférer avec les mesures.
  • Sujet ayant changé, commencé ou arrêté tout traitement hormonal ou tout traitement susceptible d'avoir un impact sur l'état de la peau (produits sans ordonnance ou sur ordonnance, oraux ou topiques, anti-rides sur le visage), dans les 30 jours précédant l'inscription ou envisage de commencer à utiliser ces produits au cours de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe 1
Groupe 2
Groupe 3
Groupe 4
Groupe 5
Groupe 6

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements liés à l'âge de l'épaisseur de la peau sur la joue
Délai: 2 mois
L'épaisseur de l'épiderme sera mesurée avec un instrument de tomographie par cohérence optique
2 mois
Changements liés à l'âge du flux sanguin cutané sur la joue
Délai: 2 mois
Le flux sanguin (rougeur) sera mesuré avec un instrument de tomographie par cohérence optique
2 mois
Changements liés à l'âge de la rugosité de la peau sur la joue
Délai: 2 mois
La rugosité de la surface de la peau sera mesurée avec un instrument de tomographie par cohérence optique
2 mois
Changements liés à l'âge de la peau OAC sur la joue
Délai: 2 mois
Le coefficient d'atténuation optique (OAC) sera mesuré avec un instrument de tomographie par cohérence optique
2 mois
Évaluation clinique des changements liés à l'âge de la rugosité de la peau sur la joue
Délai: 2 mois
L'investigateur évaluera l'apparence de rugosité de la peau du participant à l'aide d'une échelle à 5 points allant de (0 = aucun à 4 = diffus)
2 mois
Changements liés à l'âge dans l'hydratation de la peau sur les joues, le front, le cou et autour de la bouche
Délai: 2 mois
L'hydratation de la peau sera mesurée à l'aide de la mesure de la constante diélectrique tissulaire. La constante diélectrique du tissu est exprimée comme une valeur sans unité qui est directement proportionnelle à la quantité d'eau dans le tissu.
2 mois
Changements liés à l'âge de l'élasticité de la peau sur les joues, le front et le cou
Délai: 2 mois
Mesure de l'élasticité de la peau à l'aide d'un appareil à succion
2 mois
Changements liés à l'âge de la couleur de la peau sur les joues et le front
Délai: 2 mois
La mesure colorimétrique de la peau se fera avec un spectrophotomètre
2 mois
Changements liés à l'âge de la topographie de la peau sur les joues, le front et autour de la bouche
Délai: 2 mois
Topographie de la peau imagée à l'aide d'un système d'imagerie par projection de franges. Les mesures de sortie des images incluront Ra (rugosité moyenne), Rq (moyenne carrée des hauteurs de profil), RMax (profondeur maximale de rugosité), Rv (profondeur de la plus grande vallée de profil), Rvm (profondeur moyenne des vallées de profil) , Rz (hauteur moyenne de rugosité) et Rt (hauteur maximale du profil de rugosité)
2 mois
Modifications liées à l'âge de la brillance/brillance, des pores, de la couleur et de la texture de la peau sur les joues, le front et autour de la bouche
Délai: 2 mois
Brillance de la peau (brillance, pores, couleur et texture de la peau) imagée à l'aide d'un système basé sur une caméra qui utilise diverses modalités d'éclairage/capture pour améliorer la visualisation des caractéristiques de la peau
2 mois
Évaluation clinique des changements liés à l'âge dans les ridules sur la joue
Délai: 2 mois
L'investigateur évaluera l'apparence des ridules/rides du participant à l'aide d'une échelle de 5 points allant de (0=Aucun à 4=Diffus)
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corréler les mesures d'hydratation cutanée liées à l'âge sur les joues, le front, le cou et autour de la bouche à la notation clinique des ridules et de la douceur de la peau.
Délai: 2 mois
L'hydratation de la peau sera mesurée à l'aide de la mesure de la constante diélectrique tissulaire. La constante diélectrique du tissu est exprimée comme une valeur sans unité qui est directement proportionnelle à la quantité d'eau dans le tissu.
2 mois
Corréler les mesures d'élasticité de la peau liées à l'âge sur les joues, le front et le cou à la notation clinique des ridules et de la douceur de la peau.
Délai: 2 mois
Mesure de l'élasticité de la peau à l'aide d'un appareil à succion
2 mois
Corréler les mesures de la couleur de la peau liées à l'âge sur les joues et le front à la notation clinique des ridules et de la douceur de la peau.
Délai: 2 mois
La mesure colorimétrique de la peau se fera avec un spectrophotomètre
2 mois
Corréler les mesures d'épaisseur de peau liées à l'âge sur la joue avec la notation clinique des ridules et de la douceur de la peau.
Délai: 2 mois
L'épaisseur de l'épiderme sera mesurée avec un instrument de tomographie par cohérence optique
2 mois
Corréler les mesures du débit sanguin cutané liées à l'âge sur la joue à la notation clinique des ridules et de la douceur de la peau.
Délai: 2 mois
Le flux sanguin (rougeur) sera mesuré avec un instrument de tomographie par cohérence optique
2 mois
Corréler les mesures de la rugosité cutanée liée à l'âge sur la joue à la notation clinique des ridules et de la douceur de la peau.
Délai: 2 mois
La rugosité de la surface de la peau sera mesurée avec un instrument de tomographie par cohérence optique
2 mois
Corréler les mesures OAC cutanées liées à l'âge sur la joue avec la notation clinique des ridules et de la douceur de la peau.
Délai: 2 mois
Le coefficient d'atténuation optique (OAC) sera mesuré avec un instrument de tomographie par cohérence optique
2 mois
Corréler les mesures de topographie cutanée liées à l'âge sur les joues, le front et autour de la bouche à la notation clinique des ridules et de la douceur de la peau.
Délai: 2 mois
Topographie de la peau imagée à l'aide d'un système d'imagerie par projection de franges. Les mesures de sortie des images incluront Ra (rugosité moyenne), Rq (moyenne carrée des hauteurs de profil), RMax (profondeur maximale de rugosité), Rv (profondeur de la plus grande vallée de profil), Rvm (profondeur moyenne des vallées de profil) , Rz (hauteur moyenne de rugosité) et Rt (hauteur maximale du profil de rugosité)
2 mois
Pour corréler la brillance, les pores, la couleur et la texture de la peau liés à l'âge sur la joue, le front et autour de la bouche à la notation clinique des ridules et de la douceur de la peau.
Délai: 2 mois
Brillance de la peau (brillance, pores, couleur et texture de la peau) imagée à l'aide d'un système basé sur une caméra qui utilise diverses modalités d'éclairage/capture pour améliorer la visualisation des caractéristiques de la peau
2 mois
Pour corréler les ridules liées à l'âge sur la joue avec la notation clinique des ridules et la douceur de la peau.
Délai: 2 mois
L'investigateur évaluera l'apparence des ridules/rides du participant à l'aide d'une échelle de 5 points allant de (0=Aucun à 4=Diffus)
2 mois
Pour corréler la rugosité de la peau liée à l'âge sur la joue à la notation clinique des ridules et à la douceur de la peau.
Délai: 2 mois
L'investigateur évaluera l'apparence de rugosité de la peau du participant à l'aide d'une échelle à 5 points allant de (0 = aucun à 4 = diffus)
2 mois
Changements liés à l'âge et répétabilité dans la zone péribuccale pour l'hydratation et la topographie.
Délai: 2 mois

L'hydratation de la peau sera mesurée à l'aide de la mesure de la constante diélectrique tissulaire. La constante diélectrique du tissu est exprimée comme une valeur sans unité qui est directement proportionnelle à la quantité d'eau dans le tissu.

Topographie de la peau imagée à l'aide d'un système d'imagerie par projection de franges. Les mesures de sortie des images comprendront Ra (rugosité moyenne), Rq (moyenne carrée des hauteurs de profil), RMax (profondeur de rugosité maximale), Rv (profondeur de la plus grande vallée de profil), Rvm (profondeur moyenne des vallées de profil) , Rz (hauteur moyenne de rugosité) et Rt (hauteur maximale du profil de rugosité)
2 mois
Changements liés à l'âge et répétabilité dans le cou pour l'hydratation et l'élasticité.
Délai: 2 mois

L'hydratation de la peau sera mesurée à l'aide de la mesure de la constante diélectrique tissulaire. La constante diélectrique du tissu est exprimée comme une valeur sans unité qui est directement proportionnelle à la quantité d'eau dans le tissu.

Mesure de l'élasticité de la peau à l'aide d'un appareil à succion
2 mois
Changements liés à l'âge et répétabilité du front pour l'hydratation, la couleur, l'élasticité, la topographie, la brillance de la peau, la couleur, la texture, les pores.
Délai: 2 mois

L'hydratation de la peau sera mesurée à l'aide de la mesure de la constante diélectrique tissulaire. La constante diélectrique du tissu est exprimée comme une valeur sans unité qui est directement proportionnelle à la quantité d'eau dans le tissu.

La mesure colorimétrique de la peau se fera avec un spectrophotomètre. Mesure de l'élasticité de la peau à l'aide d'un appareil à succion. Topographie de la peau imagée à l'aide d'un système d'imagerie par projection de franges. Les mesures de sortie des images incluront Ra (rugosité moyenne), Rq (moyenne carrée des hauteurs de profil), RMax (profondeur maximale de rugosité), Rv (profondeur de la plus grande vallée de profil), Rvm (profondeur moyenne des vallées de profil) , Rz (hauteur moyenne de rugosité) et Rt (hauteur maximale du profil de rugosité).

Brillance de la peau (brillance, pores, couleur et texture de la peau) imagée à l'aide d'un système basé sur une caméra qui utilise diverses modalités d'éclairage/capture pour améliorer la visualisation des caractéristiques de la peau.
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Min Liu, MD, Eurofins China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

5 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

5 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2020

Première publication (Réel)

7 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-605-000

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Allergan partagera des données anonymisées au niveau des patients et des données au niveau des études, y compris les protocoles et les rapports d'études cliniques pour les essais de phases 2 à 4 achevés après 2008 qui sont enregistrés sur ClinicalTrials.gov ou EudraCT, ont reçu l'approbation réglementaire aux États-Unis et/ ou l'Union européenne dans une indication donnée et le manuscrit principal de l'essai a été publié. Pour demander l'accès aux données, le chercheur doit signer un accord d'utilisation des données et toute donnée partagée doit être utilisée à des fins non commerciales. Plus d'informations peuvent être trouvées sur http://www.allerganclinicaltrials.com/.

Délai de partage IPD

Après avoir reçu l'approbation réglementaire aux États-Unis et/ou dans l'Union européenne dans une indication donnée et le manuscrit principal de l'essai a été publié.

Critères d'accès au partage IPD

Pour demander l'accès aux données, le chercheur doit signer un accord d'utilisation des données et toute donnée partagée doit être utilisée à des fins non commerciales.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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