Evaluatie van leeftijdsgerelateerde huidveranderingen met behulp van klinische sondemetingen en beeldvormingsmodaliteiten bij Chinese proefpersonen
1 februari 2022 bijgewerkt door: Allergan
Evaluatie van leeftijdsgerelateerde huidveranderingen met behulp van klinische sondemetingen en beeldvormingsmodaliteiten bij Chinese proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
102
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangzhou
-
Haizhu, Guangzhou, China, 510032
- Eurofins China
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwelijke en mannelijke Chinese proefpersonen, tussen 20 en 79 jaar oud, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
De proefpersonen worden verdeeld in 6 leeftijdscategorieën: 20-29, 30-39, 40-49, 50-59, 60-69, 70-79 jaar (minstens 10 proefpersonen per decennium en de rest van de proefpersonen wordt over de groepen verdeeld) om leeftijdsgebonden huidveranderingen te evalueren.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chinese onderwerpen
- Onderwerp stemt ermee in om alle voor het onderzoek vereiste procedures te voltooien.
- Betrokkene heeft vrijwillig en uitdrukkelijk zijn/haar geïnformeerde toestemming gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouw of een zwangerschap plannen tijdens het onderzoek.
- Onderdaan die bij administratieve of gerechtelijke beslissing van zijn vrijheid is beroofd of onder curatele staat.
- Proefpersoon in een sociale of sanitaire instelling.
- Proefpersoon die deelneemt aan een ander onderzoek naar mensen of zich in een uitsluitingsperiode bevindt voor een eerder onderzoek.
- Intensieve blootstelling aan zonlicht of UV-stralen in de afgelopen maand en voorzien tijdens het onderzoek.
- Proefpersoon die weefselvergroting heeft ondergaan met huidvullers, waaronder HA, calciumhydroxylapatiet, autoloog vet, mesotherapie of andere cosmetische ingrepen (bijv. facelift, laser, fotomodulatie, intens gepulseerd licht, radiofrequentie, dermabrasie, chemische peeling of andere ablatieve procedures) binnen 12 maanden voor deelname aan het onderzoek in het gezicht of van plan was een dergelijke behandeling tijdens het onderzoek te ondergaan.
- Proefpersoon die binnen 6 maanden na deelname aan het onderzoek een behandeling met botulinumtoxine in het gezicht of de nek heeft ondergaan of van plan was een dergelijke behandeling tijdens het onderzoek te ondergaan.
- Proefpersoon die ooit ergens in het gezicht semi-permanente fillers of permanente gezichtsimplantaten (bijv. poly-L-melkzuur, polymethylmethacrylaat, siliconen, geëxpandeerd polytetrafluorethyleen) heeft gekregen of van plan was om op enig moment tijdens het onderzoek een van deze producten te laten implanteren .
- Proefpersoon met huidige inflammatoire of infectieuze huidprocessen (bijv. acne, herpes), abces, een niet-genezende wond of een kankerachtige of precancereuze laesie in het gezicht die de metingen zou kunnen verstoren.
- Proefpersoon die een hormonale behandeling heeft veranderd, is gestart of gestopt of een behandeling die waarschijnlijk invloed heeft op de huidconditie (zonder recept verkrijgbaar of op recept verkrijgbaar, oraal of plaatselijk, antirimpelproducten op het gezicht), binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving of is van plan dergelijke producten tijdens het onderzoek te gaan gebruiken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Groep 1
|
|
Groep 2
|
|
Groep 3
|
|
Groep 4
|
|
Groep 5
|
|
Groep 6
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leeftijdsgebonden veranderingen in huiddikte op de wang
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De dikte van de epidermis wordt gemeten met een instrument voor optische coherentietomografie
|
2 maanden
|
|
Leeftijdsgerelateerde veranderingen in de doorbloeding van de huid op de wang
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De bloedstroom (roodheid) wordt gemeten met een instrument voor optische coherentietomografie
|
2 maanden
|
|
Leeftijdsgerelateerde veranderingen in huidruwheid op de wang
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De ruwheid van het huidoppervlak wordt gemeten met een instrument voor optische coherentietomografie
|
2 maanden
|
|
Leeftijdsgerelateerde veranderingen in OAC van de huid op de wang
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Optische verzwakkingscoëfficiënt (OAC) zal worden gemeten met een instrument voor optische coherentietomografie
|
2 maanden
|
|
Klinische score van leeftijdsgerelateerde veranderingen in huidruwheid op de wang
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De onderzoeker beoordeelt de ruwheid van de huid van de deelnemer met behulp van een 5-puntsschaal van (0=geen tot 4=diffuus)
|
2 maanden
|
|
Leeftijdsgerelateerde veranderingen in de hydratatie van de huid op de wangen, het voorhoofd, de nek en rond de mond
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De hydratatie van de huid wordt gemeten met behulp van de diëlektrische constante van het weefsel.
De diëlektrische constante van weefsel wordt uitgedrukt als een waarde zonder eenheid die recht evenredig is met de hoeveelheid water in het weefsel.
|
2 maanden
|
|
Leeftijdsgerelateerde veranderingen in huidelasticiteit op de wangen, het voorhoofd en de nek
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Huidelasticiteitsmeting met behulp van een op zuigkracht gebaseerd apparaat
|
2 maanden
|
|
Leeftijdsgebonden veranderingen in de huidskleur op de wangen en het voorhoofd
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Met een spectrofotometer wordt een huidcolorimetrische meting uitgevoerd
|
2 maanden
|
|
Leeftijdsgerelateerde veranderingen in huidtopografie op de wangen, het voorhoofd en rond de mond
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Huidtopografie afgebeeld met behulp van een beeldvormingssysteem met randprojectie.
Uitvoermetingen van de afbeeldingen omvatten Ra (gemiddelde ruwheid), Rq (Root Mean Square of the profile heights), RMax (Maximum Roughness Depth), Rv (Diepte van de grootste profielvallei), Rvm (Gemiddelde diepte van de profielvalleien) , Rz (gemiddelde hoogte van ruwheid) en Rt (maximale hoogte van het ruwheidsprofiel)
|
2 maanden
|
|
Leeftijdsgerelateerde veranderingen in glans/glans, poriën, huidskleur en textuur op de wang, het voorhoofd en rond de mond
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Huidglans (glans, poriën, huidskleur en textuur) in beeld gebracht met behulp van een cameragebaseerd systeem dat verschillende belichtings-/opnamemodaliteiten gebruikt om de visualisatie van huidkenmerken te verbeteren
|
2 maanden
|
|
Klinische score van leeftijdsgerelateerde veranderingen in fijne lijntjes op de wang
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De onderzoeker beoordeelt de verschijning van fijne lijntjes/rimpels bij de deelnemer met behulp van een 5-puntsschaal van (0=geen tot 4=diffuus)
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de leeftijdsgerelateerde huidhydratatiemetingen op de wangen, het voorhoofd, de nek en rond de mond te correleren met klinische scores van fijne lijntjes en gladheid van de huid.
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De hydratatie van de huid wordt gemeten met behulp van de diëlektrische constante van het weefsel.
De diëlektrische constante van weefsel wordt uitgedrukt als een waarde zonder eenheid die recht evenredig is met de hoeveelheid water in het weefsel.
|
2 maanden
|
|
Om de leeftijdsgerelateerde huidelasticiteitsmetingen op de wangen, het voorhoofd en de nek te correleren met klinische scores van fijne lijntjes en gladheid van de huid.
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Huidelasticiteitsmeting met behulp van een op zuigkracht gebaseerd apparaat
|
2 maanden
|
|
Om de leeftijdsgerelateerde huidskleurmetingen op de wangen en het voorhoofd te correleren met klinische scores van fijne lijntjes en gladheid van de huid.
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Met een spectrofotometer wordt een huidcolorimetrische meting uitgevoerd
|
2 maanden
|
|
Om de leeftijdsgerelateerde metingen van de huiddikte op de wang te correleren met klinische scores van fijne lijntjes en gladheid van de huid.
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De dikte van de epidermis wordt gemeten met een instrument voor optische coherentietomografie
|
2 maanden
|
|
Om de leeftijdsgerelateerde metingen van de doorbloeding van de huid op de wang te correleren met klinische scores van fijne lijntjes en gladheid van de huid.
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De bloedstroom (roodheid) wordt gemeten met een instrument voor optische coherentietomografie
|
2 maanden
|
|
Om de metingen van leeftijdsgebonden ruwheid van de huid op de wang te correleren met klinische scores van fijne lijntjes en gladheid van de huid.
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De ruwheid van het huidoppervlak wordt gemeten met een instrument voor optische coherentietomografie
|
2 maanden
|
|
Om de leeftijdsgerelateerde OAC-metingen van de huid op de wang te correleren met klinische scores van fijne lijntjes en gladheid van de huid.
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Optische verzwakkingscoëfficiënt (OAC) zal worden gemeten met een instrument voor optische coherentietomografie
|
2 maanden
|
|
Om de leeftijdsgerelateerde huidtopografische metingen op de wangen, het voorhoofd en rond de mond te correleren met klinische scores van fijne lijntjes en gladheid van de huid.
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Huidtopografie afgebeeld met behulp van een beeldvormingssysteem met randprojectie.
Uitvoermetingen van de afbeeldingen omvatten Ra (gemiddelde ruwheid), Rq (Root Mean Square of the profile heights), RMax (Maximum Roughness Depth), Rv (Diepte van de grootste profielvallei), Rvm (Gemiddelde diepte van de profielvalleien) , Rz (gemiddelde hoogte van ruwheid) en Rt (maximale hoogte van het ruwheidsprofiel)
|
2 maanden
|
|
Om de leeftijdsgerelateerde glans/glans, poriën, huidskleur en textuur op de wang, het voorhoofd en rond de mond te correleren met klinische scores van fijne lijntjes en een gladde huid.
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Huidglans (glans, poriën, huidskleur en textuur) in beeld gebracht met behulp van een cameragebaseerd systeem dat verschillende belichtings-/opnamemodaliteiten gebruikt om de visualisatie van huidkenmerken te verbeteren
|
2 maanden
|
|
Om de leeftijdsgerelateerde fijne lijntjes op de wang te correleren met de klinische score van fijne lijntjes en de gladheid van de huid.
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De onderzoeker beoordeelt de verschijning van fijne lijntjes/rimpels bij de deelnemer met behulp van een 5-puntsschaal van (0=geen tot 4=diffuus)
|
2 maanden
|
|
Om de leeftijdsgerelateerde huidruwheid op de wang te correleren met klinische scores van fijne lijntjes en een gladde huid.
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De onderzoeker beoordeelt de ruwheid van de huid van de deelnemer met behulp van een 5-puntsschaal van (0=geen tot 4=diffuus)
|
2 maanden
|
|
Leeftijdsgerelateerde veranderingen en herhaalbaarheid in het periorale gebied voor hydratatie en topografie.
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De hydratatie van de huid wordt gemeten met behulp van de diëlektrische constante van het weefsel. De diëlektrische constante van weefsel wordt uitgedrukt als een waarde zonder eenheid die recht evenredig is met de hoeveelheid water in het weefsel. Huidtopografie afgebeeld met behulp van een beeldvormingssysteem met randprojectie. Uitvoermetingen van de afbeeldingen omvatten Ra (gemiddelde ruwheid), Rq (Root Mean Square of the profile heights), RMax (Maximum Roughness Depth), Rv (Diepte van de grootste profielvallei), Rvm (Gemiddelde diepte van de profielvalleien) , Rz (gemiddelde hoogte van ruwheid) en Rt (maximale hoogte van ruwheidsprofiel) |
2 maanden
|
|
Leeftijdsgerelateerde veranderingen en herhaalbaarheid in de nek voor hydratatie en elasticiteit.
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De hydratatie van de huid wordt gemeten met behulp van de diëlektrische constante van het weefsel. De diëlektrische constante van weefsel wordt uitgedrukt als een waarde zonder eenheid die recht evenredig is met de hoeveelheid water in het weefsel. Huidelasticiteitsmeting met behulp van een op zuigkracht gebaseerd apparaat |
2 maanden
|
|
Leeftijdsgerelateerde veranderingen en herhaalbaarheid in het voorhoofd voor hydratatie, kleur, elasticiteit, topografie, huidglans, kleur, textuur, poriën.
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De hydratatie van de huid wordt gemeten met behulp van de diëlektrische constante van het weefsel. De diëlektrische constante van weefsel wordt uitgedrukt als een waarde zonder eenheid die recht evenredig is met de hoeveelheid water in het weefsel. Met een spectrofotometer wordt een huidcolorimetrische meting gedaan. Huidelasticiteitsmeting met behulp van een op zuigkracht gebaseerd apparaat. Huidtopografie afgebeeld met behulp van een beeldvormingssysteem met randprojectie. Uitvoermetingen van de afbeeldingen omvatten Ra (gemiddelde ruwheid), Rq (Root Mean Square of the profile heights), RMax (Maximum Roughness Depth), Rv (Diepte van de grootste profielvallei), Rvm (Gemiddelde diepte van de profielvalleien) , Rz (gemiddelde hoogte van ruwheid) en Rt (maximale hoogte van het ruwheidsprofiel). Huidglans (glans, poriën, huidskleur en textuur) in beeld gebracht met behulp van een cameragebaseerd systeem dat verschillende belichtings-/opnamemodaliteiten gebruikt om de visualisatie van huidkenmerken te verbeteren. |
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Min Liu, MD, Eurofins China
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 februari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2019-605-000
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Allergan zal geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en gegevens op studieniveau delen, inclusief protocollen en klinische onderzoeksrapporten voor fase 2-4-onderzoeken die na 2008 zijn voltooid en die zijn geregistreerd bij ClinicalTrials.gov of EudraCT, die door de regelgevende instanties zijn goedgekeurd in de Verenigde Staten en/of of de Europese Unie voor een bepaalde indicatie en het primaire manuscript van het onderzoek is gepubliceerd.
Om toegang tot de gegevens te vragen, moet de onderzoeker een overeenkomst voor gegevensgebruik ondertekenen en mogen gedeelde gegevens voor niet-commerciële doeleinden worden gebruikt.
Meer informatie is te vinden op http://www.allerganclinicaltrials.com/.
IPD-tijdsbestek voor delen
Na goedkeuring te hebben verkregen in de Verenigde Staten en/of de Europese Unie voor een bepaalde indicatie en het primaire manuscript van het onderzoek is gepubliceerd.
IPD-toegangscriteria voor delen
Om toegang tot de gegevens te vragen, moet de onderzoeker een overeenkomst voor gegevensgebruik ondertekenen en mogen gedeelde gegevens voor niet-commerciële doeleinden worden gebruikt.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .