- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04655300
중국 피험자의 임상 프로브 측정 및 이미징 양식을 사용한 연령 관련 피부 변화 평가
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangzhou
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Haizhu, Guangzhou, 중국, 510032
- Eurofins China
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 중국어 과목
- 모든 연구 필수 절차를 완료하는 데 동의하는 피험자.
- 피험자가 자유롭고 명시적으로 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
- 연구 기간 동안 임신 또는 수유 중인 여성 또는 임신을 계획 중인 여성.
- 행정적 또는 법적 결정에 의해 자유를 박탈당했거나 후견을 받고 있는 피험자.
- 사회 또는 위생 시설의 대상.
- 인간에 대한 다른 연구에 참여하거나 이전 연구에서 제외 기간에 있는 피험자.
- 지난 한 달 동안 햇빛이나 자외선에 집중적으로 노출되었으며 연구 기간 동안 예견되었습니다.
- 히알루론산, 수산화인회석칼슘, 자가 지방, 메조테라피 또는 기타 성형 시술(예: 안면 성형, 레이저, 광변조, 강렬한 펄스 광선, 고주파, 박피술, 화학적 박피 또는 기타 절제 시술)을 포함하는 진피 필러로 조직 확대술을 받은 피험자 연구 시작 전 12개월 이내에 얼굴에 있거나 연구 기간 동안 그러한 치료를 받을 계획이었습니다.
- 연구 시작 6개월 이내에 얼굴 또는 목에 보툴리눔 독소 치료를 받았거나 연구 기간 동안 이러한 치료를 받을 계획이었던 피험자.
- 반영구적 필러 또는 영구 안면 임플란트(예: 폴리-L-락트산, 폴리메틸메타크릴레이트, 실리콘, 확장 폴리테트라플루오로에틸렌)를 얼굴 어느 곳에든 받은 적이 있거나 연구 기간 동안 언제든지 이러한 제품을 이식할 계획인 피험자 .
- 현재 피부 염증 또는 감염 과정(예: 여드름, 헤르페스), 농양, 치유되지 않은 상처 또는 측정을 방해할 수 있는 암성 또는 전암성 병변이 얼굴에 있는 피험자.
- 등록 전 30일 이내에 호르몬 치료 또는 피부 상태에 영향을 미칠 수 있는 치료(비처방 또는 처방, 경구 또는 국소, 얼굴 주름 방지 제품)를 변경, 시작 또는 중단한 피험자 또는 연구 중에 그러한 제품을 사용하기 시작할 계획입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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그룹 1
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그룹 2
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그룹 3
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그룹 4
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그룹 5
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그룹 6
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뺨의 피부 두께의 연령 관련 변화
기간: 2 개월
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광간섭단층촬영기로 표피두께를 측정합니다.
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2 개월
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뺨의 피부 혈류의 연령 관련 변화
기간: 2 개월
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광간섭단층촬영기로 혈류량(발적)을 측정합니다.
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2 개월
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뺨의 피부 거칠기의 연령 관련 변화
기간: 2 개월
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광간섭 단층 촬영기로 피부 표면 거칠기를 측정합니다.
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2 개월
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뺨의 피부 OAC의 연령 관련 변화
기간: 2 개월
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광 감쇠 계수(OAC)는 광 간섭 단층 촬영 장비로 측정됩니다.
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2 개월
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뺨의 피부 거칠기의 연령 관련 변화에 대한 임상 점수
기간: 2 개월
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조사관은 (0=없음에서 4=확산)까지의 5점 척도를 사용하여 참가자의 피부 거칠기 외관을 평가합니다.
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2 개월
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뺨, 이마, 목 및 입 주위의 피부 수분의 연령 관련 변화
기간: 2 개월
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피부 수화는 조직 유전 상수 측정을 사용하여 측정됩니다.
조직 유전 상수는 조직의 물의 양에 정비례하는 단위 없는 값으로 표현됩니다.
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2 개월
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볼, 이마, 목의 피부 탄력의 연령 관련 변화
기간: 2 개월
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석션 기반 장치를 이용한 피부 탄력 측정
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2 개월
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뺨과 이마의 피부색의 연령 관련 변화
기간: 2 개월
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피부 비색 측정은 분광 광도계로 수행됩니다.
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2 개월
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뺨, 이마 및 입 주변의 피부 지형의 연령 관련 변화
기간: 2 개월
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프린지 프로젝션 이미징 시스템을 사용하여 촬영한 피부 지형도.
이미지의 출력 측정에는 Ra(평균 거칠기), Rq(프로파일 높이의 평균 제곱근), RMax(최대 거칠기 깊이), Rv(가장 큰 프로파일 밸리의 깊이), Rvm(프로파일 밸리의 평균 깊이)이 포함됩니다. , Rz(평균 조도 높이) 및 Rt(조도 프로파일의 최대 높이)
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2 개월
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뺨, 이마, 입 주위의 윤기/윤기, 모공, 피부색 및 질감의 연령 관련 변화
기간: 2 개월
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피부 특징의 시각화를 향상시키기 위해 다양한 조명/캡처 양식을 사용하는 카메라 기반 시스템을 사용하여 이미지화된 피부 윤기(윤기, 모공, 피부 색상 및 질감)
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2 개월
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뺨의 잔주름에 대한 연령 관련 변화의 임상 점수
기간: 2 개월
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조사자는 (0=없음에서 4=확산)까지의 5점 척도를 사용하여 참가자의 잔주름/주름 모양을 평가합니다.
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2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뺨, 이마, 목 및 입 주변의 연령 관련 피부 수화 측정을 잔주름 및 피부 부드러움의 임상 점수와 연관시킵니다.
기간: 2 개월
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피부 수화는 조직 유전 상수 측정을 사용하여 측정됩니다.
조직 유전 상수는 조직의 물의 양에 정비례하는 단위 없는 값으로 표현됩니다.
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2 개월
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뺨, 이마 및 목의 연령 관련 피부 탄력 측정치를 잔주름 및 피부 매끄러움의 임상 점수와 연관시키기 위해.
기간: 2 개월
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석션 기반 장치를 이용한 피부 탄력 측정
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2 개월
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뺨과 이마의 연령 관련 피부색 측정값을 잔주름 및 피부 평활도의 임상 점수와 연관시킵니다.
기간: 2 개월
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피부 비색 측정은 분광 광도계로 수행됩니다.
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2 개월
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뺨의 연령 관련 피부 두께 측정값을 잔주름 및 피부 평활도의 임상 점수와 연관시킵니다.
기간: 2 개월
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광간섭단층촬영기로 표피두께를 측정합니다.
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2 개월
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뺨의 연령 관련 피부 혈류 측정값을 잔주름 및 피부 평활도의 임상 점수와 연관시킵니다.
기간: 2 개월
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광간섭단층촬영기로 혈류량(발적)을 측정합니다.
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2 개월
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뺨의 연령 관련 피부 거칠기 측정값을 잔주름 및 피부 매끄러움의 임상 점수와 연관시킵니다.
기간: 2 개월
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광간섭 단층 촬영기로 피부 표면 거칠기를 측정합니다.
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2 개월
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뺨의 연령 관련 피부 OAC 측정값을 잔주름 및 피부 평활도의 임상 점수와 연관시키기 위해.
기간: 2 개월
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광 감쇠 계수(OAC)는 광 간섭 단층 촬영 장비로 측정됩니다.
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2 개월
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뺨, 이마 및 입 주위의 연령 관련 피부 지형 측정치를 잔주름 및 피부 매끄러움의 임상 점수와 연관시킵니다.
기간: 2 개월
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프린지 프로젝션 이미징 시스템을 사용하여 촬영한 피부 지형도.
이미지의 출력 측정에는 Ra(평균 거칠기), Rq(프로파일 높이의 평균 제곱근), RMax(최대 거칠기 깊이), Rv(가장 큰 프로파일 밸리의 깊이), Rvm(프로파일 밸리의 평균 깊이)이 포함됩니다. , Rz(평균 조도 높이) 및 Rt(조도 프로파일의 최대 높이)
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2 개월
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뺨, 이마 및 입 주변의 연령 관련 윤기/윤기, 모공, 피부색 및 질감을 잔주름 및 피부 매끄러움의 임상 점수와 연관시킵니다.
기간: 2 개월
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피부 특징의 시각화를 향상시키기 위해 다양한 조명/캡처 양식을 사용하는 카메라 기반 시스템을 사용하여 이미지화된 피부 윤기(윤기, 모공, 피부 색상 및 질감)
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2 개월
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뺨의 연령 관련 잔주름과 잔주름 및 피부 매끄러움의 임상 점수를 연관시킵니다.
기간: 2 개월
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조사자는 (0=없음에서 4=확산)까지의 5점 척도를 사용하여 참가자의 잔주름/주름 모양을 평가합니다.
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2 개월
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뺨의 연령 관련 피부 거칠기와 잔주름 및 피부 매끄러움의 임상 점수를 연관시킵니다.
기간: 2 개월
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조사자는 (0=없음에서 4=확산)까지의 5점 척도를 사용하여 참가자의 피부 거칠기의 모양을 평가합니다.
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2 개월
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수화 및 지형에 대한 주변 영역의 연령 관련 변화 및 반복성.
기간: 2 개월
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피부 수화는 조직 유전 상수 측정을 사용하여 측정됩니다. 조직 유전 상수는 조직의 물의 양에 정비례하는 단위 없는 값으로 표현됩니다. 프린지 프로젝션 이미징 시스템을 사용하여 촬영한 피부 지형도. 이미지의 출력 측정에는 Ra(평균 거칠기), Rq(프로파일 높이의 평균 제곱근), RMax(최대 거칠기 깊이), Rv(가장 큰 프로파일 밸리의 깊이), Rvm(프로파일 밸리의 평균 깊이)이 포함됩니다. , Rz(평균 거칠기 높이) 및 Rt(최대 거칠기 프로파일 높이) |
2 개월
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수화 및 탄력에 대한 목의 연령 관련 변화 및 반복성.
기간: 2 개월
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피부 수화는 조직 유전 상수 측정을 사용하여 측정됩니다. 조직 유전 상수는 조직의 물의 양에 정비례하는 단위 없는 값으로 표현됩니다. 석션 기반 장치를 이용한 피부 탄력 측정 |
2 개월
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수분, 색상, 탄력, 지형, 피부 광택, 색상, 질감, 모공에 대한 이마의 연령 관련 변화 및 반복성.
기간: 2 개월
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피부 수화는 조직 유전 상수 측정을 사용하여 측정됩니다. 조직 유전 상수는 조직의 물의 양에 정비례하는 단위 없는 값으로 표현됩니다. 피부 비색 측정은 분광 광도계로 수행됩니다. 석션 기반 장치를 이용한 피부 탄력 측정. 프린지 프로젝션 이미징 시스템을 사용하여 촬영한 피부 지형도. 이미지의 출력 측정에는 Ra(평균 거칠기), Rq(프로파일 높이의 평균 제곱근), RMax(최대 거칠기 깊이), Rv(가장 큰 프로파일 밸리의 깊이), Rvm(프로파일 밸리의 평균 깊이)이 포함됩니다. , Rz(거칠기의 평균 높이) 및 Rt(거칠기 프로파일의 최대 높이). 피부 특징의 시각화를 향상시키기 위해 다양한 조명/캡처 양식을 사용하는 카메라 기반 시스템을 사용하여 이미지화된 피부 윤기(윤기, 모공, 피부 색상 및 질감). |
2 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Min Liu, MD, Eurofins China
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2019-605-000
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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