このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

患者レベルの心房細動の新規発症の予測

2024年5月7日 更新者:Dr Christopher Gale、University of Leeds

人口ベースの全国的な電子カルテからの患者レベルの新規発症心房細動の予測: 人工知能を使用した精密医療調査

心房細動 (AF) は主要な心臓血管の健康問題です。一般的で慢性的なものであり、脳卒中、突然死、心不全、予期せぬ入院の結果、多額の医療費が発生します。 最初の合併症が発生する前に心房細動を早期に診断することには説得力のある議論がありますが、集団ベースのスクリーニングは推奨されません。 心房細動の新たな発症リスクが高い個人を特定する戦略が必要です。 以前のリスク スコアは、データと方法論によって制限されていました。 研究者は、日常的に収集された病院関連のプライマリ ケア データを使用し、人工知能手法の使用に焦点を当てて、心房細動の発生を予測するためのモデルを開発および検証します。 具体的には、研究者は、ディープ ニューラル ネットワーク学習モデルを使用して、人口ベースのデータが精密医療にどのように使用されるかを調査します。 プライマリケアで容易にアクセスできる臨床因子を使用して、研究者は、心房細動のリスクがあるコミュニティ内の個人を特定する方法、およびリスクのある人に心房細動が発生する時期を特定する方法を提供し、研究評価技術を加速します。リスク予測の改善、および予防措置とスクリーニングのためのリスクの高い個人のターゲティング。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

心房細動 (AF) は、健康転帰に大きな影響を与える一般的な慢性疾患です。 AF の多くの症例は、脳卒中、心不全、またはその他の合併症の兆候として、検出が遅すぎます。 AF の早期発見は早期心血管疾患を予防する可能性を提供しますが、集団スクリーニングは推奨されません。

心房細動 (AF) は、主要な心臓血管の健康問題です。 これは最も一般的な持続性心不整脈であり、ヨーロッパと米国の人口の 1 ~ 2% が罹患しており、一般人口の 4 人に 1 人の生涯リスクがあります。 人口の高齢化に伴い、その有病率は増加しています。 その結果、これらの推定値は増加する可能性が高く、AF が長い間診断されないままである可​​能性があることを考えると、現在は過小評価されています。 AF は、脳卒中、突然死、心不全、予定外の入院、および関連する合併症の結果として、医療費の 1 ~ 3% を負担します。 その結果生じた新たな心房細動の流行とそれに関連する費用のかかる合併症 (脳卒中、うつ病、心不全、急性冠症候群、認知機能低下、予定外の入院を含むがこれらに限定されない) により、心房細動は今や健康寿命に対する主要な脅威となっています。 AF の早期診断は、理想的には最初の合併症が現れる前に行うことが、依然として主要な公衆衛生上の課題です。 一部の患者では、心房細動は症候性の動悸を呈する場合がありますが、他の患者では、心房細動の最初の診断は、医療専門家に脳卒中、急性心代償不全、または併存疾患の増悪(疾患の経過において不必要に遅い段階)を呈した場合です。 これは、多くの心房細動患者には心房細動に関連する症状がない可能性があるためです。 脳卒中病棟に入院した患者のほぼ 3 分の 1 が入院時に心房細動を患っており、経口抗凝固薬は脳卒中のリスクが高い心房細動患者の脳卒中のリスクを最大 3 分の 2 減少させることを考えると、 AFの早期発見の説得力のある議論。 そのため、65 歳以上の患者における心房細動の日和見スクリーニング (不規則な脈拍を伴う患者における脈診とその後の心電図検査) が、現在、国内外のガイドラインで推奨されています。 国際的なガイドラインでは、12 誘導心電図と歩行型リズム モニターの使用も推奨されており (心房細動のリスクの認識に応じて期間が延長されます)、心房細動が疑われるが診断されていない患者では埋め込み型リードレス AF レコーダーにエスカレートし、それぞれが医療費と患者に影響を与えます。満足。 自己操作式装置を使用した心房細動の高齢者集団の体系的なスクリーニングから有望な結果が得られていますが、現在、イギリス (UK) では集団全体の心房細動の体系的なスクリーニングに関する推奨事項はありません。リスクは早期診断から恩恵を受けるでしょう。 実際、検出率、診断精度、そのようなプログラムの結果をよりよく理解するための研究が必要であり、AFスクリーニングが患者と公衆衛生に最大の価値を提供するサブ集団を定義するための研究も必要です.

AF の識別には、患者および臨床上の重要な影響があります。 禁忌のない脳卒中のリスクが高い(CHADSVASC スコアが 2 以上)患者には、経口抗凝固薬による脳卒中予防を提供する必要があります。 さらに、心房細動のほとんどの患者は脳卒中の危険因子を持っているため、経口抗凝固薬の対象となり、多くは心血管疾患 (高血圧、心臓弁膜症、心不全など) を併発しているため、さらなる調査や治療の対象となります。 同様に、脳卒中のリスクが低い(したがって経口抗凝固療法の対象とならない)心房細動患者では、脳卒中リスクの増加に対する監視が推奨されます。 人が心房細動を新たに発症するかどうか、いつ発症するかを正確に予測することで、表現型および時間特異的な(したがってより効果的な)スクリーニングが可能になり、心房細動の病因の推定リスクマーカーを特定できる可能性があります。 たとえば、現在洞調律にあるが、脳卒中のリスクが高く、将来の特定の時点で心房細動を発症すると予測される患者は、予測日により近い心房細動のスクリーニングから利益を得る可能性があります。 同様に、心房細動の発症と脳卒中のリスクの修正可能な危険因子は、心房細動の新たな発症のリスクが高いという知識と、因果関係について研究された新しい危険因子に照らして、積極的に対処することができます。 他に考えられる研究の機会には、心房細動を発症していない、または心房細動を発症すると予測されていない患者の研究、ライフスタイル、デバイス技術、および心房細動の新たな発症リスクが高いと予測される患者の心房細動のリスクを軽減するための薬物療法戦略の評価が含まれます。

現在までに、CHARGE-AF コンソーシアム、Framingham Heart Study、CHADS スコア、CHADSVASC スコア、CHEST スコアなどからのツールなど、多くの AF リスク予測ツールが開発されています。 CHEST スコア (構造的心疾患、心不全、年齢 75 歳以上、冠動脈疾患、甲状腺機能亢進症、慢性閉塞性肺疾患 (COPD)、および高血圧) は、中国の雲南省保険データベースの 471,446 人の被験者に由来し、451,199 人の被験者で検証されています。大韓民国国民健康保険公社は、将来の AF 事件を予測することがわかった。 Framingham Heart Study の 4764 人の参加者のうち、年齢、性別、BMI、収縮期血圧、高血圧の治療、P 波の開始から心室脱分極 (QRS) 複合体の開始までの時間 (PR 間隔)、臨床的に重要な心雑音、および心不全は、生存モデリングを使用して、10 年での心房細動の発生を予測するスコアの構成要素であることがわかりました。 ただし、これまでの各研究は、地理的に離れたデータの使用、履歴データ、小規模なデータセット、一時的な情報の欠如、結果として次善のモデル パフォーマンスを伴う大雑把なリスク モデリング、および/またはすぐに利用できない予測変数の 1 つまたは複数によって制限されています。一般開業医に。 当然のことながら、広く臨床診療に至ったものはありません。 人工知能は、膨大な量のイベント データと関連する時間情報 (プライマリ ケア データセットなど) の使用を容易にし、自動変数選択技術を使用して多数の予測因子を処理し、変数間の非線形性と相互作用に対応し、ライブ学習アプローチを可能にします (これにより、予測モデルが自動的に更新されます)、人口全体のデータを使用して、個人に新たな心房細動が発生するかどうか、いつ発生するかを予測できます。 さまざまな人工知能 (AI) 技術が EHR データに適用されており、大規模な EHR データで従来の統計的アプローチよりも優れた診断および予測能力が実証されています。 しかし、最近強調されたように、臨床的に有用なモデルを特定することが重要です。 たとえば、正常な洞調律の心電図から心房細動を予測する AI 対応の心電図アルゴリズムを開発した研究では、定期的な心電図が常に利用できるとは限らないコミュニティ環境では、重要な前進は適用できない可能性があります。 したがって、AI 技術を使用して定期的なプライマリ ケアの電子健康記録データから新たな心房細動の発症を予測するアルゴリズムを開発することは、臨床診療への早期の翻訳の機会を提供する可能性があります。 研究者は、プライマリ ケアからの大規模なリンクされた電子医療記録 (EHR) を利用して、ディープ ニューラル ネットワーク学習モデルを開発および検証し、新しい心房細動のリスクを予測します。 予測アルゴリズムは、Clinical Practice Research Datalink (CPRD)-慢性閉塞性肺疾患 (GOLD) のグローバルイニシアチブを使用して、将来の AF イベントを予測する際の精度と堅牢性についてトレーニングおよびテストされ、同様のデータベース CPRD-AURUM を使用して外部で検証されますが、さまざまな地理的な場所で。 新しい予測アルゴリズムは、従来の統計的予測モデリング手法だけでなく、さまざまな古典的な機械学習手法と比較されます。 既存のモデルと比較して少なくとも 5% の予測精度を改善するモデルが成功するまで、このアルゴリズムは無料で使用できるソフトウェアを通じてすぐに利用できるようになる可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

140000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • West Yorkshire
      • Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS2 9JT
        • University of Leeds

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、CPRD-GOLDで利用可能なすべての患者で構成され、データリンケージに適格であり、1998年1月1日から2018年12月31日までの期間に少なくとも1年間の追跡調査が行われました。 関心のある結果は、ベースライン (2009 年 1 月 1 日) 後に最初に診断された AF であり、読み取りコード (CPRD 患者プロファイルの場合) と ICD-10 コード (HES イベントの場合) を使用して識別されます。 CPRDへの登録が1年未満の患者、CPRDへの最初の登録日で18歳未満の患者、1998年1月1日以前に心房細動と診断された患者、およびデータ連携の対象外の患者は、除外されます。

説明

包含基準:

  • 2009 年 1 月 1 日以降に AF と診断された (読み取りコード (CPRD 患者プロファイル用) および ICD-10 コード (HES イベント用) を使用して識別)
  • In Clinical Practice Research Datalink - 慢性閉塞性肺疾患 (CPRD-GOLD) のグローバルなイニシアチブであり、データ リンクの資格があります。
  • 1998 年 1 月 1 日から 2018 年 12 月 31 日までの期間に、少なくとも 1 年間の追跡調査を受ける。

除外基準:

  • CPRD に最初に登録した時点で 18 歳未満
  • 1998年1月1日より前にAFと診断された
  • CPRD-GOLDでデータ連携対象外
  • CPRDでの追跡調査が1年未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
対象となるすべての患者
二次管理データにリンクされた匿名化された患者レベルの一次医療データを使用した観察コホート。 CPRD-GOLD と CPRD-AURUM。
観察的 - 介入なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心房細動の新たな発症のリスク、および適切な期間を予測するための深層学習階層モデルを開発および検証する
時間枠:1998 年 1 月 1 日から 2018 年 12 月 31 日まで

予測因子は、CPRD の読み取りコード (診断)、測定値、および Prod コード (薬剤) を使用して識別されます。 Hospital Episode Statistics (HES) の ICD10 コードおよび統計分類 (OPCS) コード。国家統計局 (ONS) データの ICD 10 コード (2001 年以前の期間の ICD9 コード)。 すべての変数は潜在的な予測因子と見なされ、以下が含まれる場合があります。

  1. 社会人口学的変数:年齢、性別、民族性、複数の剥奪の指標。
  2. フォローアップ中のすべての(繰り返される)入院病状
  3. 心電図、心拍数、身長、体重などの臨床評価
  4. 処方された薬、
  5. ライフスタイル要因 (例: 喫煙状況、アルコール消費量);
  6. フォローアップ中に収集されたすべてのバイオマーカー すべての臨床評価、入院イベント、投薬の一時的な情報が含まれます。
1998 年 1 月 1 日から 2018 年 12 月 31 日まで
新たに発症した心房細動の予測因子の大きさを特定して定量化する
時間枠:1998 年 1 月 1 日から 2018 年 12 月 31 日まで

提案された深層学習モデルは、EHR データから有益なリスク要因を抽出できます。

具体的には、Huang らによって提案されたリスク要因選択戦略を適応させて、有益なリスク要因を特定します。 モデルは、特定されたリスク要因の重みを提供し、さまざまなリスク レベルでのリスク要因の重要性を理解するのに役立ちます。 AF リスク予測のパフォーマンスに対するリスク要因の数の影響は、リスク要因の数に対してプロットされた曲線下面積 (AUC) と予測精度の両方の曲線を通じて評価されます。 BMI、血圧、一般開業医 (GP) の受診頻度、処方薬の強さなどの一部の予測因子は、時間の経過とともに変化する可能性があります。 これらの変数の軌道を含めることの増分予後値が調査され、予測精度への影響が評価されます。

1998 年 1 月 1 日から 2018 年 12 月 31 日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Christopher P Gale, PhD、University of Leeds

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月2日

一次修了 (実際)

2023年10月31日

研究の完了 (実際)

2023年10月31日

試験登録日

最初に提出

2020年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月1日

最初の投稿 (実際)

2020年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月7日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 120029

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データが共有されることはありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

観察的の臨床試験

購読する