- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04657900
Previsão de novo início de fibrilação atrial no nível do paciente
Previsão de novo início de fibrilação atrial em nível de paciente a partir de registros de saúde eletrônicos nacionais baseados na população: uma investigação de medicina de precisão usando inteligência artificial
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A fibrilação atrial (FA) é uma condição crônica comum com impacto substancial nos resultados de saúde. Muitos casos de FA são detectados tarde demais - como manifestação de acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou outra complicação. Embora a detecção precoce de FA ofereça o potencial de prevenir doenças cardiovasculares prematuras, a triagem populacional não é recomendada.
A fibrilação atrial (FA) é um dos principais problemas de saúde cardiovascular. É a arritmia cardíaca sustentada mais comum, afetando 1-2% da população da Europa e dos EUA, com um risco vitalício de um em quatro na população em geral. Tem uma prevalência crescente à medida que a população envelhece. Consequentemente, é provável que essas estimativas aumentem e, atualmente, sejam subestimadas, uma vez que a FA pode permanecer por muito tempo sem diagnóstico. A FA incorre em 1-3% dos gastos com saúde como resultado de acidente vascular cerebral, morte súbita, insuficiência cardíaca, hospitalização não planejada e complicações associadas. A resultante epidemia emergente de FA e suas dispendiosas complicações associadas (incluindo, entre outros, acidente vascular cerebral, depressão, insuficiência cardíaca, síndrome coronariana aguda, declínio cognitivo e hospitalização não programada) garantiram que a FA seja agora uma grande ameaça à longevidade saudável. O diagnóstico precoce da FA, idealmente antes da manifestação da primeira complicação, continua sendo um grande desafio de saúde pública. Enquanto para alguns pacientes a FA pode se apresentar com palpitações sintomáticas, para outros o primeiro diagnóstico de FA pode ser quando eles se apresentam aos profissionais de saúde com AVC, descompensação cardíaca aguda ou exacerbação de comorbidade - um estágio que é desnecessariamente tardio na trajetória da doença. Isso ocorre porque muitos pacientes com FA podem não apresentar sintomas associados à FA. Dado que quase um terço dos pacientes admitidos em uma enfermaria de AVC tem FA no momento da admissão no hospital e que os anticoagulantes orais reduzem o risco de AVC em até dois terços naqueles com FA com maior risco de AVC, há um argumento convincente para a detecção precoce da FA. Para tanto, a triagem oportunista de FA (palpação de pulso seguida de ECG em pacientes com pulso irregular) em pacientes com 65 anos ou mais é agora recomendada em diretrizes nacionais e internacionais. As diretrizes internacionais também recomendam o uso de um ECG de 12 derivações e monitores de ritmo ambulatorial (com duração crescente de acordo com o risco percebido de FA), escalando para gravadores de FA implantáveis sem eletrodos em pacientes com FA suspeita, mas não diagnosticada - e cada um com implicações nos custos de saúde e no paciente satisfação. Embora existam resultados promissores do rastreamento sistemático de populações idosas para FA usando dispositivos auto-operados, atualmente não há recomendação no Reino Unido (Reino Unido) para rastreamento sistemático de FA em toda a população, porque ainda não está claro se aqueles identificados como em risco se beneficiariam com o diagnóstico precoce. De fato, pesquisas são necessárias para entender melhor as taxas de detecção, precisão diagnóstica, resultados de tais programas, bem como para definir em quais subpopulações a triagem de FA ofereceria o maior valor para o paciente e para a saúde pública.
A identificação da FA tem importantes ramificações clínicas e para o paciente. Aqueles pacientes com maior risco de AVC (pontuação CHADSVASC ≥ 2) sem contra-indicação devem receber profilaxia de AVC com um anticoagulante oral. Além disso, a maioria dos pacientes com FA terá fatores de risco para AVC, tornando-os elegíveis para um anticoagulante oral, e muitos terão doença cardiovascular concomitante (como hipertensão, doença cardíaca valvular ou insuficiência cardíaca), tornando-os elegíveis para investigação ou tratamento adicional. Da mesma forma, naqueles com FA com baixo risco de AVC (e, portanto, não se qualificam para anticoagulação oral), é aconselhável a vigilância para aumentar o risco de AVC. Prever com precisão se e quando uma pessoa terá um novo início de FA pode permitir triagem de fenótipo e temporal específico (portanto, mais eficaz), bem como identificar marcadores de risco putativos para a etiologia da FA. Por exemplo, pacientes atualmente em ritmo sinusal, mas com maior risco de AVC e com previsão de desenvolver FA em um momento específico no futuro, podem se beneficiar da triagem para FA mais próxima da data prevista. Da mesma forma, fatores de risco modificáveis para o desenvolvimento de FA e risco de acidente vascular cerebral podem ser abordados proativamente à luz do conhecimento de maior risco de novo início de FA e novos fatores de risco estudados para causalidade. Outras possíveis oportunidades de pesquisa podem incluir o estudo de pacientes que não têm e não têm previsão de ter FA, e a avaliação do estilo de vida, tecnologia de dispositivos e estratégias farmacoterapêuticas para reduzir o risco de FA em pacientes com alto risco previsto de novo início de FA.
Até o momento, várias ferramentas de previsão de risco de FA foram desenvolvidas, incluindo aquelas do consórcio CHARGE-AF, Framingham Heart Study, o escore CHADS, o escore CHADSVASC e o escore CHEST, entre outros. O escore CHEST (doença cardíaca estrutural, insuficiência cardíaca, idade ≥ 75 anos, doença arterial coronariana, hipertireoidismo, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e hipertensão) derivado de 471.446 indivíduos do Chinese Yunnan Insurance Database e validado em 451.199 indivíduos do Chinese Yunnan Insurance Database Descobriu-se que o Serviço Nacional de Seguro de Saúde coreano prediz incidentes futuros de FA. Dos 4.764 participantes do Framingham Heart Study, idade, sexo, índice de massa corporal, pressão arterial sistólica, tratamento para hipertensão, tempo desde o início da onda P até o início do complexo de despolarização ventricular (QRS) (intervalo PR ), sopro cardíaco clinicamente significativo e insuficiência cardíaca foram encontrados usando modelagem de sobrevivência como componentes de um escore que prediz FA incidente em 10 anos. No entanto, cada um dos estudos até o momento é limitado por um ou mais de seu uso de dados geograficamente remotos, dados históricos, pequenos conjuntos de dados, falta de informações temporais, modelagem de risco bruto com consequente desempenho subótimo do modelo e/ou variáveis preditoras não prontamente disponíveis ao clínico geral. Compreensivelmente, nenhum atingiu a prática clínica generalizada. A inteligência artificial facilita o uso de grandes quantidades de dados de eventos e as informações temporais associadas (como nos conjuntos de dados de cuidados primários), lida com um grande número de preditores com técnicas de seleção automática de variáveis, acomoda não linearidades e interações entre variáveis, permite uma abordagem de aprendizado ao vivo ( pelo qual o modelo de previsão é atualizado automaticamente) e pode usar dados de toda a população para prever se e quando haverá um novo início de FA para um indivíduo. Uma variedade de técnicas de Inteligência Artificial (IA) foi aplicada aos dados de EHR e demonstrou melhor poder de diagnóstico e previsão em relação às abordagens estatísticas tradicionais em dados de EHR em larga escala. No entanto, conforme destacado recentemente, é importante identificar modelos que sejam clinicamente úteis. Por exemplo, um estudo que desenvolveu um algoritmo de ECG habilitado para IA que previu FA a partir de ECGs com ritmo sinusal normal, enquanto um importante passo à frente pode não ser aplicável no ambiente comunitário onde ECGs de rotina nem sempre estão disponíveis. Assim, desenvolver um algoritmo preditivo para FA de início recente a partir de dados de registros eletrônicos de saúde de cuidados primários de rotina usando técnicas de IA pode oferecer a oportunidade de tradução precoce para a prática clínica. Os investigadores desenvolverão e validarão um modelo de aprendizado de redes neurais profundas, utilizando registros eletrônicos de saúde (EHR) vinculados em grande escala da atenção primária, para prever o risco de nova FA. O algoritmo de previsão será treinado e testado quanto à sua precisão e robustez na previsão de futuros eventos de FA usando Clinical Practice Research Datalink (CPRD) - iniciativa global para doença pulmonar obstrutiva crônica (GOLD) e será validado externamente usando bancos de dados semelhantes CPRD-AURUM, mas em diferentes localizações geográficas. O novo algoritmo preditivo será comparado com uma variedade de técnicas clássicas de aprendizado de máquina, bem como métodos tradicionais de modelagem preditiva estatística. Na pendência de um modelo bem-sucedido de melhorar a precisão de previsão de pelo menos 5% em comparação com os modelos existentes, o algoritmo pode ser disponibilizado prontamente por meio de software gratuito.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS2 9JT
- University of Leeds
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- FA diagnosticada após 1º de janeiro de 2009 (identificada usando códigos de leitura (para o perfil do paciente CPRD) e códigos ICD-10 (para eventos HES)
- Datalink de pesquisa em prática clínica -Iniciativa global para doença pulmonar obstrutiva crônica (CPRD-GOLD) e elegível para vinculação de dados.
- Ter pelo menos 1 ano de acompanhamento no período entre 1º de janeiro de 1998 e 31 de dezembro de 2018.
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos na data da primeira inscrição no CPRD
- Diagnosticado com FA antes de 1º de janeiro de 1998
- No CPRD-GOLD e não elegível para vinculação de dados
- Tem menos de um ano de acompanhamento em CPRD
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Todos os pacientes elegíveis
Coorte observacional usando dados anônimos de cuidados primários no nível do paciente vinculados a dados administrativos secundários; CPRD-GOLD e CPRD-AURUM.
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Observacional - nenhuma intervenção dada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desenvolver e validar um modelo hierárquico de aprendizado profundo para prever o risco e, quando apropriado, o período de novo início de FA
Prazo: Entre 1 de janeiro de 1998 e 31 de dezembro de 2018
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Fatores preditivos serão identificados usando códigos Read (diagnósticos), medições e códigos Prod (medicamentos) em CPRD; Códigos ICD10 e códigos de classificação estatística (OPCS) em Estatísticas de Episódios Hospitalares (HES); e códigos ICD 10 (códigos ICD9 para o período anterior a 2001) nos dados do Office of National Statistics (ONS). Todas as variáveis serão consideradas como potenciais preditores e podem incluir:
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Entre 1 de janeiro de 1998 e 31 de dezembro de 2018
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Identificar e quantificar a magnitude dos preditores de FA de início recente
Prazo: Entre 1 de janeiro de 1998 e 31 de dezembro de 2018
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O modelo de aprendizado profundo proposto pode extrair fatores de risco informativos dos dados EHR. Especificamente, uma estratégia de seleção de fatores de risco proposta em Huang et al será adaptada para identificar fatores de risco informativos. O modelo fornecerá pesos dos fatores de risco identificados para ajudar a entender a importância dos fatores de risco em diferentes níveis de risco. O impacto do número de fatores de risco no desempenho da previsão do risco de FA será avaliado por meio das curvas da área sob a curva (AUC) e da precisão da previsão plotada contra o número de fatores de risco. Alguns preditores, como IMC, pressão arterial, frequência de visitas do clínico geral (GP), força da medicação prescrita, podem mudar com o tempo. Os valores prognósticos incrementais da inclusão dessas trajetórias variáveis serão explorados e o impacto na precisão preditiva será avaliado. |
Entre 1 de janeiro de 1998 e 31 de dezembro de 2018
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher P Gale, PhD, University of Leeds
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
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Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
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Outros números de identificação do estudo
- 120029
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Ensaios clínicos em Fibrilação atrial
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CortexAblacon, Inc.Ativo, não recrutandoFibrilação atrial | Arritmias Cardíacas | Arritmia | Flutter Atrial | Fibrilação Atrial, Persistente | Taquicardia Atrial | Arritmia Atrial | Fibrilação Atrial Paroxística | Fibrilação Atrial, Paroxística ou PersistenteEstados Unidos, Bélgica, Holanda, Tcheca
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Medtronic Cardiac Ablation SolutionsRecrutamentoFibrilação Atrial Paroxística (FAP) | Fibrilação Atrial Persistente | Fibrilação Atrial (FA)Austrália, Estados Unidos, França, Bélgica, Suíça, Tcheca
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Centre Hospitalier Universitaire DijonAinda não está recrutandoArritmia cardíaca | Ablação de Fibrilação Atrial | Fibrilação Atrial (FA) | Cardiomiopatia Atrial | BDNFFrança
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LUMA Vision Ltd.RecrutamentoFibrilação atrial | Flutter Atrial | Arritmia AtrialCroácia
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LUMA Vision Ltd.RecrutamentoFibrilação atrial | Flutter Atrial | Arritmia AtrialTcheca
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Angelo BivianoConcluído
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Gødstrup HospitalUniversity of AarhusAinda não está recrutandoFlutter Atrial | Fibrilação Atrial (FA)Dinamarca
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Vital Audio IncMinneapolis Heart Institute FoundationAinda não está recrutandoFlutter Atrial | Fibrilação Atrial (FA)
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