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Previsão de novo início de fibrilação atrial no nível do paciente

7 de maio de 2024 atualizado por: Dr Christopher Gale, University of Leeds

Previsão de novo início de fibrilação atrial em nível de paciente a partir de registros de saúde eletrônicos nacionais baseados na população: uma investigação de medicina de precisão usando inteligência artificial

A fibrilação atrial (FA) é um importante problema de saúde cardiovascular: é comum, crônica e incorre em despesas substanciais de saúde como resultado de acidente vascular cerebral, morte súbita, insuficiência cardíaca e hospitalização não planejada. Há um argumento convincente para o diagnóstico precoce de FA, antes que ocorra a primeira complicação, mas o rastreamento populacional não é recomendado. São necessárias estratégias para identificar indivíduos com maior risco de novo início de FA. pontuações de risco anteriores foram limitadas por dados e metodologia. Os investigadores usarão dados de cuidados primários coletados rotineiramente vinculados a hospitais e se concentrarão no uso de métodos de inteligência artificial para desenvolver e validar um modelo para a previsão de FA incidente. Especificamente, os investigadores investigarão como os dados baseados na população podem ser usados ​​para medicina de precisão usando um modelo de aprendizado de redes neurais profundas. Usando fatores clínicos facilmente acessíveis na atenção primária, os investigadores fornecerão um método para a identificação de indivíduos na comunidade que estão em risco de FA, bem como quando a FA incidente ocorrerá naqueles em risco, acelerando assim a pesquisa avaliando tecnologias para o melhoria da previsão de risco e direcionamento de indivíduos de alto risco para medidas preventivas e triagem.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A fibrilação atrial (FA) é uma condição crônica comum com impacto substancial nos resultados de saúde. Muitos casos de FA são detectados tarde demais - como manifestação de acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou outra complicação. Embora a detecção precoce de FA ofereça o potencial de prevenir doenças cardiovasculares prematuras, a triagem populacional não é recomendada.

A fibrilação atrial (FA) é um dos principais problemas de saúde cardiovascular. É a arritmia cardíaca sustentada mais comum, afetando 1-2% da população da Europa e dos EUA, com um risco vitalício de um em quatro na população em geral. Tem uma prevalência crescente à medida que a população envelhece. Consequentemente, é provável que essas estimativas aumentem e, atualmente, sejam subestimadas, uma vez que a FA pode permanecer por muito tempo sem diagnóstico. A FA incorre em 1-3% dos gastos com saúde como resultado de acidente vascular cerebral, morte súbita, insuficiência cardíaca, hospitalização não planejada e complicações associadas. A resultante epidemia emergente de FA e suas dispendiosas complicações associadas (incluindo, entre outros, acidente vascular cerebral, depressão, insuficiência cardíaca, síndrome coronariana aguda, declínio cognitivo e hospitalização não programada) garantiram que a FA seja agora uma grande ameaça à longevidade saudável. O diagnóstico precoce da FA, idealmente antes da manifestação da primeira complicação, continua sendo um grande desafio de saúde pública. Enquanto para alguns pacientes a FA pode se apresentar com palpitações sintomáticas, para outros o primeiro diagnóstico de FA pode ser quando eles se apresentam aos profissionais de saúde com AVC, descompensação cardíaca aguda ou exacerbação de comorbidade - um estágio que é desnecessariamente tardio na trajetória da doença. Isso ocorre porque muitos pacientes com FA podem não apresentar sintomas associados à FA. Dado que quase um terço dos pacientes admitidos em uma enfermaria de AVC tem FA no momento da admissão no hospital e que os anticoagulantes orais reduzem o risco de AVC em até dois terços naqueles com FA com maior risco de AVC, há um argumento convincente para a detecção precoce da FA. Para tanto, a triagem oportunista de FA (palpação de pulso seguida de ECG em pacientes com pulso irregular) em pacientes com 65 anos ou mais é agora recomendada em diretrizes nacionais e internacionais. As diretrizes internacionais também recomendam o uso de um ECG de 12 derivações e monitores de ritmo ambulatorial (com duração crescente de acordo com o risco percebido de FA), escalando para gravadores de FA implantáveis ​​sem eletrodos em pacientes com FA suspeita, mas não diagnosticada - e cada um com implicações nos custos de saúde e no paciente satisfação. Embora existam resultados promissores do rastreamento sistemático de populações idosas para FA usando dispositivos auto-operados, atualmente não há recomendação no Reino Unido (Reino Unido) para rastreamento sistemático de FA em toda a população, porque ainda não está claro se aqueles identificados como em risco se beneficiariam com o diagnóstico precoce. De fato, pesquisas são necessárias para entender melhor as taxas de detecção, precisão diagnóstica, resultados de tais programas, bem como para definir em quais subpopulações a triagem de FA ofereceria o maior valor para o paciente e para a saúde pública.

A identificação da FA tem importantes ramificações clínicas e para o paciente. Aqueles pacientes com maior risco de AVC (pontuação CHADSVASC ≥ 2) sem contra-indicação devem receber profilaxia de AVC com um anticoagulante oral. Além disso, a maioria dos pacientes com FA terá fatores de risco para AVC, tornando-os elegíveis para um anticoagulante oral, e muitos terão doença cardiovascular concomitante (como hipertensão, doença cardíaca valvular ou insuficiência cardíaca), tornando-os elegíveis para investigação ou tratamento adicional. Da mesma forma, naqueles com FA com baixo risco de AVC (e, portanto, não se qualificam para anticoagulação oral), é aconselhável a vigilância para aumentar o risco de AVC. Prever com precisão se e quando uma pessoa terá um novo início de FA pode permitir triagem de fenótipo e temporal específico (portanto, mais eficaz), bem como identificar marcadores de risco putativos para a etiologia da FA. Por exemplo, pacientes atualmente em ritmo sinusal, mas com maior risco de AVC e com previsão de desenvolver FA em um momento específico no futuro, podem se beneficiar da triagem para FA mais próxima da data prevista. Da mesma forma, fatores de risco modificáveis ​​para o desenvolvimento de FA e risco de acidente vascular cerebral podem ser abordados proativamente à luz do conhecimento de maior risco de novo início de FA e novos fatores de risco estudados para causalidade. Outras possíveis oportunidades de pesquisa podem incluir o estudo de pacientes que não têm e não têm previsão de ter FA, e a avaliação do estilo de vida, tecnologia de dispositivos e estratégias farmacoterapêuticas para reduzir o risco de FA em pacientes com alto risco previsto de novo início de FA.

Até o momento, várias ferramentas de previsão de risco de FA foram desenvolvidas, incluindo aquelas do consórcio CHARGE-AF, Framingham Heart Study, o escore CHADS, o escore CHADSVASC e o escore CHEST, entre outros. O escore CHEST (doença cardíaca estrutural, insuficiência cardíaca, idade ≥ 75 anos, doença arterial coronariana, hipertireoidismo, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e hipertensão) derivado de 471.446 indivíduos do Chinese Yunnan Insurance Database e validado em 451.199 indivíduos do Chinese Yunnan Insurance Database Descobriu-se que o Serviço Nacional de Seguro de Saúde coreano prediz incidentes futuros de FA. Dos 4.764 participantes do Framingham Heart Study, idade, sexo, índice de massa corporal, pressão arterial sistólica, tratamento para hipertensão, tempo desde o início da onda P até o início do complexo de despolarização ventricular (QRS) (intervalo PR ), sopro cardíaco clinicamente significativo e insuficiência cardíaca foram encontrados usando modelagem de sobrevivência como componentes de um escore que prediz FA incidente em 10 anos. No entanto, cada um dos estudos até o momento é limitado por um ou mais de seu uso de dados geograficamente remotos, dados históricos, pequenos conjuntos de dados, falta de informações temporais, modelagem de risco bruto com consequente desempenho subótimo do modelo e/ou variáveis ​​preditoras não prontamente disponíveis ao clínico geral. Compreensivelmente, nenhum atingiu a prática clínica generalizada. A inteligência artificial facilita o uso de grandes quantidades de dados de eventos e as informações temporais associadas (como nos conjuntos de dados de cuidados primários), lida com um grande número de preditores com técnicas de seleção automática de variáveis, acomoda não linearidades e interações entre variáveis, permite uma abordagem de aprendizado ao vivo ( pelo qual o modelo de previsão é atualizado automaticamente) e pode usar dados de toda a população para prever se e quando haverá um novo início de FA para um indivíduo. Uma variedade de técnicas de Inteligência Artificial (IA) foi aplicada aos dados de EHR e demonstrou melhor poder de diagnóstico e previsão em relação às abordagens estatísticas tradicionais em dados de EHR em larga escala. No entanto, conforme destacado recentemente, é importante identificar modelos que sejam clinicamente úteis. Por exemplo, um estudo que desenvolveu um algoritmo de ECG habilitado para IA que previu FA a partir de ECGs com ritmo sinusal normal, enquanto um importante passo à frente pode não ser aplicável no ambiente comunitário onde ECGs de rotina nem sempre estão disponíveis. Assim, desenvolver um algoritmo preditivo para FA de início recente a partir de dados de registros eletrônicos de saúde de cuidados primários de rotina usando técnicas de IA pode oferecer a oportunidade de tradução precoce para a prática clínica. Os investigadores desenvolverão e validarão um modelo de aprendizado de redes neurais profundas, utilizando registros eletrônicos de saúde (EHR) vinculados em grande escala da atenção primária, para prever o risco de nova FA. O algoritmo de previsão será treinado e testado quanto à sua precisão e robustez na previsão de futuros eventos de FA usando Clinical Practice Research Datalink (CPRD) - iniciativa global para doença pulmonar obstrutiva crônica (GOLD) e será validado externamente usando bancos de dados semelhantes CPRD-AURUM, mas em diferentes localizações geográficas. O novo algoritmo preditivo será comparado com uma variedade de técnicas clássicas de aprendizado de máquina, bem como métodos tradicionais de modelagem preditiva estatística. Na pendência de um modelo bem-sucedido de melhorar a precisão de previsão de pelo menos 5% em comparação com os modelos existentes, o algoritmo pode ser disponibilizado prontamente por meio de software gratuito.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

140000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS2 9JT
        • University of Leeds

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo incluirá todos os pacientes disponíveis no CPRD-GOLD que foram elegíveis para vinculação de dados e tiveram pelo menos 1 ano de acompanhamento no período entre 1º de janeiro de 1998 e 31 de dezembro de 2018. O desfecho de interesse é a primeira FA diagnosticada após o início do estudo (1º de janeiro de 2009) e será identificado usando códigos Read (para o perfil do paciente CPRD) e códigos ICD-10 (para eventos HES). Os pacientes com menos de um ano de registro no CPRD, aqueles com menos de dezoito anos de idade na data do primeiro registro no CPRD, aqueles que foram diagnosticados com FA antes de 1º de janeiro de 1998 e aqueles que não eram elegíveis para vinculação de dados serão ser excluído.

Descrição

Critério de inclusão:

  • FA diagnosticada após 1º de janeiro de 2009 (identificada usando códigos de leitura (para o perfil do paciente CPRD) e códigos ICD-10 (para eventos HES)
  • Datalink de pesquisa em prática clínica -Iniciativa global para doença pulmonar obstrutiva crônica (CPRD-GOLD) e elegível para vinculação de dados.
  • Ter pelo menos 1 ano de acompanhamento no período entre 1º de janeiro de 1998 e 31 de dezembro de 2018.

Critério de exclusão:

  • Menores de 18 anos na data da primeira inscrição no CPRD
  • Diagnosticado com FA antes de 1º de janeiro de 1998
  • No CPRD-GOLD e não elegível para vinculação de dados
  • Tem menos de um ano de acompanhamento em CPRD

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Todos os pacientes elegíveis
Coorte observacional usando dados anônimos de cuidados primários no nível do paciente vinculados a dados administrativos secundários; CPRD-GOLD e CPRD-AURUM.
Observacional - nenhuma intervenção dada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolver e validar um modelo hierárquico de aprendizado profundo para prever o risco e, quando apropriado, o período de novo início de FA
Prazo: Entre 1 de janeiro de 1998 e 31 de dezembro de 2018

Fatores preditivos serão identificados usando códigos Read (diagnósticos), medições e códigos Prod (medicamentos) em CPRD; Códigos ICD10 e códigos de classificação estatística (OPCS) em Estatísticas de Episódios Hospitalares (HES); e códigos ICD 10 (códigos ICD9 para o período anterior a 2001) nos dados do Office of National Statistics (ONS). Todas as variáveis ​​serão consideradas como potenciais preditores e podem incluir:

  1. variáveis ​​sociodemográficas: idade, sexo, etnia, índice de privação múltipla;
  2. todas as condições de doença hospitalizadas (repetidas) durante o acompanhamento
  3. avaliações clínicas, como ECG, frequência cardíaca, altura, peso,
  4. medicamentos prescritos,
  5. fatores de estilo de vida (ex. tabagismo, consumo de álcool);
  6. todos os biomarcadores coletados durante o acompanhamento Serão incluídas as informações temporais de todas as avaliações clínicas, eventos hospitalares e medicações.
Entre 1 de janeiro de 1998 e 31 de dezembro de 2018
Identificar e quantificar a magnitude dos preditores de FA de início recente
Prazo: Entre 1 de janeiro de 1998 e 31 de dezembro de 2018

O modelo de aprendizado profundo proposto pode extrair fatores de risco informativos dos dados EHR.

Especificamente, uma estratégia de seleção de fatores de risco proposta em Huang et al será adaptada para identificar fatores de risco informativos. O modelo fornecerá pesos dos fatores de risco identificados para ajudar a entender a importância dos fatores de risco em diferentes níveis de risco. O impacto do número de fatores de risco no desempenho da previsão do risco de FA será avaliado por meio das curvas da área sob a curva (AUC) e da precisão da previsão plotada contra o número de fatores de risco. Alguns preditores, como IMC, pressão arterial, frequência de visitas do clínico geral (GP), força da medicação prescrita, podem mudar com o tempo. Os valores prognósticos incrementais da inclusão dessas trajetórias variáveis ​​serão explorados e o impacto na precisão preditiva será avaliado.

Entre 1 de janeiro de 1998 e 31 de dezembro de 2018

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher P Gale, PhD, University of Leeds

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

8 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 120029

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum dado individual do participante será compartilhado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fibrilação atrial

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